• -Die Wirkung von CALQUENCE auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht untersucht worden. Da während der Behandlung mit CALQUENCE jedoch von Kopfschmerzen, Fatigue, Schwindel, Stürzen und Synkopen berichtet wurde, sollten Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, angewiesen werden, bis zum Abklingen dieser Symptome nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Patienten sollten auf das mögliche Auftreten dieser Wirkungen hingewiesen werden.
• +Die Wirkung von CALQUENCE auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht untersucht worden. Da während der Behandlung mit CALQUENCE jedoch von Kopfschmerzen, Fatigue, Schwindel, Stürzen und Synkopen berichtet wurde, sollten Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, angewiesen werden, bis zum Abklingen dieser Symptome nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Patienten sollten auf das mögliche Auftreten dieser Wirkungen hingewiesen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Hepatotoxizität
• +Über Hepatotoxizität, vorwiegend in Form einer Erhöhung der Transaminasen, wurde bei Patienten, die Calquence erhielten, berichtet. Es wurden auch schwere Fälle von Hepatotoxizität beobachtet. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Calquence und Hepatotoxizität/Transaminasenerhöhungen ist nicht nachgewiesen worden.
• +Synkopen und Stürze
• +In klinischen Studien und in der Postmarketing-Phase wurden Synkopen und Stürze bei mit Calquence behandelten Patienten beobachtet (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• -Die PFS-Ergebnisse für die Behandlung mit CALQUENCE fielen in den verschiedenen Untergruppen, darunter solche mit Hochrisiko-Merkmalen (17p-Deletion, 11q-Deletion, TP53-Mutation und nicht-mutiertes IGHV), vergleichbar aus.
• +Die PFS-Ergebnisse für die Behandlung mit CALQUENCE fielen in den verschiedenen Untergruppen, darunter solche mit Hochrisiko-Merkmalen (17p-Deletion, 11q-Deletion, TP53-Mutation und nichtmutiertes IGHV), vergleichbar aus.
• -März 2021.
• +Juni 2022.