• -16 mg Depot-Injektionslösung:Jede Fertigspritze enthält 16 mg Buprenorphin
• -24 mg Depot-Injektionslösung:Jede Fertigspritze enthält 24 mg Buprenorphin
• -32 mg Depot-Injektionslösung:Jede Fertigspritze enthält 32 mg Buprenorphin
• +16 mg Depot-Injektionslösung: Jede Fertigspritze enthält 16 mg Buprenorphin
• +24 mg Depot-Injektionslösung: Jede Fertigspritze enthält 24 mg Buprenorphin
• +32 mg Depot-Injektionslösung: Jede Fertigspritze enthält 32 mg Buprenorphin
• -96 mg Depot-Injektionslösung:Jede Fertigspritze enthält 96 mg Buprenorphin
• -128 mg Depot-Injektionslösung:Jede Fertigspritze enthält 128 mg Buprenorphin
• +96 mg Depot-Injektionslösung: Jede Fertigspritze enthält 96 mg Buprenorphin
• +128 mg Depot-Injektionslösung: Jede Fertigspritze enthält 128 mg Buprenorphin
• -Die Behandlung mit monatlichem Buvidal kann nach Einleitung der Behandlung mit wöchentlichem Buvidalund wenn die Patienten auf eine wöchentliche Behandlung stabilisiert sind (nach vier oder mehr Wochen, wo es geeignet ist), gemäss der Dosisumrechnung in Tabelle 2 begonnen werden.
• +Die Behandlung mit monatlichem Buvidal kann nach Einleitung der Behandlung mit wöchentlichem Buvidal und wenn die Patienten auf eine wöchentliche Behandlung stabilisiert sind (nach vier oder mehr Wochen, wo es geeignet ist), gemäss der Dosisumrechnung in Tabelle 2 begonnen werden.
• -Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Änderung der Buprenorphin-Dosis erforderlich. Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• +Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Änderung der Buprenorphin-Dosis erforderlich. Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• -Zu pharmakokinetischen Eigenschaften, siehe "Pharmakokinetik" und zu Beendigung der Behandlung, siehe "Dosierung/Anwendung" .
• +Zu pharmakokinetischen Eigenschaften, siehe "Pharmakokinetik" und zu Beendigung der Behandlung, siehe "Dosierung/Anwendung" .
• -Buprenorphin wirkt am µ-Opioidrezeptor partiell agonistisch. Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Buvidal kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Buvidal kann zu einer Opioidgebrauchsstörungführen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Buvidal kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seekingbehaviour) überwacht werden (z.B. zufrühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patientenmit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörungsollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Buprenorphin wirkt am µ-Opioidrezeptor partiell agonistisch. Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Buvidal kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Buvidal kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Buvidal kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z. B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• -Buprenorphin wird extensiv in der Leber metabolisiert. Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten auf Anzeichen und Symptome von beschleunigtem Opioidentzug, Toxizität oder Überdosierung, verursacht durch erhöhte Buprenorphinspiegel, überwacht werden. Buprenorphin sollte bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Pharmakokinetik" ). Die Leberfunktion sollte während der Behandlung regelmässig überwacht werden. Die Anwendung von Buprenorphin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Buprenorphin wird extensiv in der Leber metabolisiert. Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten auf Anzeichen und Symptome von beschleunigtem Opioidentzug, Toxizität oder Überdosierung, verursacht durch erhöhte Buprenorphinspiegel, überwacht werden. Buprenorphin sollte bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Pharmakokinetik" ). Die Leberfunktion sollte während der Behandlung regelmässig überwacht werden. Die Anwendung von Buprenorphin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• --Ein Serotonin-Syndrom kann auftretenbei gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) und serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin­ Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und trizyklischen Antidepressiva (TCA). Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des Bewusstseinszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome gehören (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +-Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) und serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin­ Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und trizyklischen Antidepressiva (TCA). Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des Bewusstseinszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome gehören (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Buprenorphin hat geringen bis mässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es bei opioidabhängigen Patienten angewendet wird. Buprenorphin kann Benommenheit, Schwindel oder eine Beeinträchtigung des Denkens verursachen, insbesondere bei Einleitung der Behandlung und Dosisanpassung. Diese Wirkung kann sich verstärken, wenn es gleichzeitig mit Alkohol oder Arzneimitteln angewendet wird, die eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem ausüben (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• +Buprenorphin hat geringen bis mässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es bei opioidabhängigen Patienten angewendet wird. Buprenorphin kann Benommenheit, Schwindel oder eine Beeinträchtigung des Denkens verursachen, insbesondere bei Einleitung der Behandlung und Dosisanpassung. Diese Wirkung kann sich verstärken, wenn es gleichzeitig mit Alkohol oder Arzneimitteln angewendet wird, die eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem ausüben (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -Gelegentlich:Vertigo
• +Gelegentlich: Vertigo
• -Gelegentlich:Makulöser Ausschlag
• +Gelegentlich: Makulöser Ausschlag
• -Häufig:Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie, Muskelspasmen, Nackenschmerzen, Knochenschmerzen
• +Häufig: Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie, Muskelspasmen, Nackenschmerzen, Knochenschmerzen
• -aDifferenz = Buvidal – SL-BPN/NX
• +a Differenz = Buvidal – SL-BPN/NX
• -Tabelle 4fasst die Ergebnisse einer klinischen Studie zusammen, bei der die Exposition zu Buprenorphin nach Anwendung von Buprenorphin/Naloxon 2,0/0,5 mg als Sublingualtablette an gesunde Probanden und an Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Leberfunktionsstörungen bestimmt wurde.
• +Tabelle 4 fasst die Ergebnisse einer klinischen Studie zusammen, bei der die Exposition zu Buprenorphin nach Anwendung von Buprenorphin/Naloxon 2,0/0,5 mg als Sublingualtablette an gesunde Probanden und an Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Leberfunktionsstörungen bestimmt wurde.
• -Parameter örung(Child-Pugh-Klasse onsstörung(Child-Pugh-Kla rung(Child-Pugh-Klasse
• - A)(n = 9) sse B)(n = 8) C)(n = 8)
• +Parameter örung (Child-Pugh-Klasse onsstörung (Child-Pugh-Kl rung (Child-Pugh-Klasse
• + A) (n = 9) asse B) (n = 8) C) (n = 8)
• -Untersuchungen zur chronischen Toxizität des für Buvidal verwendeten Vehikelsbei Ratten und Hunden liessen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Untersuchungen zur chronischen Toxizität des für Buvidal verwendeten Vehikels bei Ratten und Hunden liessen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalenAnforderungen zu beseitigen.
• +Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.