• -Wirkstoff: CO2-Extrakt (Ze 339) aus den Blättern von Petasites hybridus (L.) Gaertn., B. Mey. et Scherb. (Petasinchemovarietät) entsprechend 8 mg Petasinen.
• -Hilfsstoffe: Excip. ad compr. obd.
• -Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe (Silica colloidalis anhydrica, Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A, Hypromellosum, Magnesii stearas, Titanii dioxidum E 171, Acidum stearicum, Macrogolum 20'000).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 0.2 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• +Wirkstoff: CO2-Extrakt (Ze 339) aus den Blättern von Petasites hybridus (L.) Gaertn., B. Mey. et Scherb. (Petasinchemovarietät) entsprechend 8 mg Petasinen.
• +Hilfsstoffe: Excip. ad compr. obd.
• +Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe (Silica colloidalis anhydrica, Cellulosum microcristallinum, Carboxymethylamylum natricum A, Hypromellosum, Magnesii stearas, Titanii dioxidum E 171, Acidum stearicum, Macrogolum 20'000).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 0.2 mg verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -17.8 - 40 mg CO2-Extrakt (Ze 339) aus den Blättern von Petasites hybridus (DEV 50-100:1) entsprechend 8 mg Petasinen.
• +17.8 - 40 mg CO2-Extrakt (Ze 339) aus den Blättern von Petasites hybridus (DEV 50-100:1) entsprechend 8 mg Petasinen.
• -Die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist 2 Filmtabletten verteilt über den Tag. Bei starker Pollenexposition kann die Dosierung bedarfsweise auf 3 mal täglich 1 Filmtablette erhöht werden. Die Filmtablette sollte mit etwas Wasser unzerkaut geschluckt werden. Die Tabletteneinnahme kann unabhängig von Tageszeit oder Mahlzeiten erfolgen.
• +Die übliche Dosierung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren ist 2 Filmtabletten verteilt über den Tag. Bei starker Pollenexposition kann die Dosierung bedarfsweise auf 3 mal täglich 1 Filmtablette erhöht werden. Die Filmtablette sollte mit etwas Wasser unzerkaut geschluckt werden. Die Tabletteneinnahme kann unabhängig von Tageszeit oder Mahlzeiten erfolgen.
• -Sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen wurden in Verbindung mit Präparaten, welche einen CO2-Extrakt aus den Wurzeln der Pestwurz enthielten, beobachtet. Eine leberschädigende Wirkung kann aber auch für den in Claragine enthaltenen CO2-Extrakt aus den Blättern der Pestwurz (Ze 339) nicht ausgeschlossen werden. Ärztinnen und Ärzte und Patientinnen und Patienten sollen deshalb bei der Behandlung auf Frühzeichen der Leberschädigungen achten, wie Oberbauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Ikterus, Gelbfärbung der Skleren u.a.
• +Sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen wurden in Verbindung mit Präparaten, welche einen CO2-Extrakt aus den Wurzeln der Pestwurz enthielten, beobachtet. Eine leberschädigende Wirkung kann aber auch für den in Claragine enthaltenen CO2-Extrakt aus den Blättern der Pestwurz (Ze 339) nicht ausgeschlossen werden. Ärztinnen und Ärzte und Patientinnen und Patienten sollen deshalb bei der Behandlung auf Frühzeichen der Leberschädigungen achten, wie Oberbauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Ikterus, Gelbfärbung der Skleren u.a.
• -Interaktionen mit anderen Arzneimitteln, aber auch mit Nahrungs- und Genussmittel sind nicht bekannt. Pharmakologische in-vitro Studien an intestinalen Modellen (CaCo-2 Zellen) zeigten, dass der eingesetzte Extrakt aus den Blättern von Petasites hybridus (Ze 339) keine Genexpression von MDR1 und CYP3A4 induziert. Die Leberenzyme werden durch den Extrakt Ze 339 in ihrer Aktivität ebenfalls nicht verändert, d.h. weder induziert noch inhibiert. Folgende Enzyme wurden bisher getestet: CYP2E1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 und CYP2C9. Nach den aus diesen Studien vorliegenden Ergebnissen sind Interaktionen mit anderen Arzneimitteln nicht zu erwarten.
• +Interaktionen mit anderen Arzneimitteln, aber auch mit Nahrungs- und Genussmittel sind nicht bekannt. Pharmakologische in-vitro Studien an intestinalen Modellen (CaCo-2 Zellen) zeigten, dass der eingesetzte Extrakt aus den Blättern von Petasites hybridus (Ze 339) keine Genexpression von MDR1 und CYP3A4 induziert. Die Leberenzyme werden durch den Extrakt Ze 339 in ihrer Aktivität ebenfalls nicht verändert, d.h. weder induziert noch inhibiert. Folgende Enzyme wurden bisher getestet: CYP2E1, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C19, CYP3A4 und CYP2C9. Nach den aus diesen Studien vorliegenden Ergebnissen sind Interaktionen mit anderen Arzneimitteln nicht zu erwarten.
• -Sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen wurden in Verbindung mit Präparaten, welche einen CO2-Extrakt aus den Wurzeln der Pestwurz enthielten, beobachtet. Eine leberschädigende Wirkung kann aber auch für den in Claragine verwendeten CO2-Extrakt aus den Blättern der Pestwurz nicht ausgeschlossen werden. Siehe hierzu unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen wurden in Verbindung mit Präparaten, welche einen CO2-Extrakt aus den Wurzeln der Pestwurz enthielten, beobachtet. Eine leberschädigende Wirkung kann aber auch für den in Claragine verwendeten CO2-Extrakt aus den Blättern der Pestwurz nicht ausgeschlossen werden. Siehe hierzu unter "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -In einer kinetischen Phase-1-Studie mit Crossover-Design erhielten 24 gesunde männliche Probanden einmalig 2 oder 4 Tabletten mit Pestwurzextrakt (CO2-Extrakt Ze 339 aus den Blättern von Petasites hybridus (L.) Gaertn., B. Mey. et Scherb.). Die mittlere Dosis des messbaren Inhaltsstoffes Petasin entsprach 0.20 mg/kg KG für 2 Tabletten oder 0.41 mg/kg KG für 4 Tabletten.
• +In einer kinetischen Phase-1-Studie mit Crossover-Design erhielten 24 gesunde männliche Probanden einmalig 2 oder 4 Tabletten mit Pestwurzextrakt (CO2-Extrakt Ze 339 aus den Blättern von Petasites hybridus (L.) Gaertn., B. Mey. et Scherb.). Die mittlere Dosis des messbaren Inhaltsstoffes Petasin entsprach 0.20 mg/kg KG für 2 Tabletten oder 0.41 mg/kg KG für 4 Tabletten.
• -Die maximalen Plasmakonzentrationen (cmax) wurden für beide Dosierungen dosisunabhängig nach ca. 1.6 Stunden (tmax) erreicht (SD ± 0.499 bzw. ± 0.926) und lagen dosisabhängig nach der Einnahme von 2 Tabletten bei 25.5 ± 14.8 ng/ml und nach der Einnahme von 4 Tabletten bei 58.1 ± 26.7 ng/ml; die AUC war dosisproportional und betrug für 2 Tabletten 65.30 ± 35.61 ng/ml*h und für 4 Tabletten 151.15 ± 68.21 ng/ml*h.
• +Die maximalen Plasmakonzentrationen (cmax) wurden für beide Dosierungen dosisunabhängig nach ca. 1.6 Stunden (tmax) erreicht (SD ± 0.499 bzw. ± 0.926) und lagen dosisabhängig nach der Einnahme von 2 Tabletten bei 25.5 ± 14.8 ng/ml und nach der Einnahme von 4 Tabletten bei 58.1 ± 26.7 ng/ml; die AUC war dosisproportional und betrug für 2 Tabletten 65.30 ± 35.61 ng/ml*h und für 4 Tabletten 151.15 ± 68.21 ng/ml*h.
• -Die Elimination des Inhaltsstoffes Petasin war mit einer Halbwertszeit von 7.155 ± 4.611 h (2 Tabletten) und 7.618 ± 3.338 h (4 Tabletten) zwischen den beiden Dosierungen vergleichbar.
• +Die Elimination des Inhaltsstoffes Petasin war mit einer Halbwertszeit von 7.155 ± 4.611 h (2 Tabletten) und 7.618 ± 3.338 h (4 Tabletten) zwischen den beiden Dosierungen vergleichbar.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren.