• -Prilid Leman Creme: Macrogol 40 glycerolihydroxystearas 19 mg/g, Carbomerum 974P, Natriihydroxidum, Aqua purificata.
• -Prilid Lemanpatch, wirkstoffhaltiges Pflaster: Macrogol 54 glycerolihydroxystearas20 mg/g, Carbomerum 974P, Natriihydroxidum, Aqua purificata.
• +Prilid Leman Creme: Macrogol 40 glyceroli hydroxystearas 19 mg/g, Carbomerum 974P, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
• +Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster: Macrogol 54 glyceroli hydroxystearas 20 mg/g, Carbomerum 974P, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
• -Cellulosum, ethyleniund vinylisacetatispolymerisatum,polyesterum, aluminiummetallicum, polyethylenum, Acrylkleber.
• +Cellulosum, ethyleni und vinylis acetatis polymerisatum, polyesterum, aluminium metallicum, polyethylenum, Acrylkleber.
• -1 Prilid Lemanpatch, wirkstoffhaltiges Pflaster mit 1 g Emulsion enthält: Lidocainum 25 mg, Prilocainum 25 mg/Pflaster.
• -Prilid Leman Creme und die im Prilid Leman patch, wirkstoffhaltigen Pflaster enthaltene eine Emulsion sind Öl/Wasser-Emulsionen, in der die ölige Phase aus einemeutektischen Gemisch von Lidocain und Prilocain im Verhältnis 1:1 besteht.
• +1 Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster mit 1 g Emulsion enthält: Lidocainum 25 mg, Prilocainum 25 mg/Pflaster.
• +Prilid Leman Creme und die im Prilid Leman patch, wirkstoffhaltigen Pflaster enthaltene eine Emulsion sind Öl/Wasser-Emulsionen, in der die ölige Phase aus einem eutektischen Gemisch von Lidocain und Prilocain im Verhältnis 1:1 besteht.
• -•Topische Anästhesie der intakten Haut in Verbindung mit Nadeleinstichen wie zum Beispiel dem Einführen von i.v. Kathetern, bei Blutentnahmen und oberflächlichen chirurgischen Massnahmen.
• -•Topische Anästhesie der Genitalschleimhaut zu oberflächlichen operativen Eingriffen (z.B. Condylomata acuminata).
• -•Topische Anästhesie zur mechanischen Reinigung und Wundausschneidung (Debridement) bei Ulcus cruris (Bein-Ulkus).
• +• Topische Anästhesie der intakten Haut in Verbindung mit Nadeleinstichen wie zum Beispiel dem Einführen von i.v. Kathetern, bei Blutentnahmen und oberflächlichen chirurgischen Massnahmen.
• +• Topische Anästhesie der Genitalschleimhaut zu oberflächlichen operativen Eingriffen (z.B. Condylomata acuminata).
• +• Topische Anästhesie zur mechanischen Reinigung und Wundausschneidung (Debridement) bei Ulcus cruris (Bein-Ulkus).
• -Topische Anästhesie der intakten Haut in Verbindung mit kleineren Eingriffen wie z.B.Nadeleinstichen oder chirurgische Behandlung von kleineren, lokalenLäsionen.
• +Topische Anästhesie der intakten Haut in Verbindung mit kleineren Eingriffen wie z.B.Nadeleinstichen oder chirurgische Behandlung von kleineren, lokalen Läsionen.
• -a)Allgemeine Dosierungs-/Anwendungsanweisungen bei Erwachsenen
• +a) Allgemeine Dosierungs-/Anwendungsanweisungen bei Erwachsenen
• -b)Kleinere Eingriffe (Nadeleinstiche und chirurgische Eingriffe von lokalen Läsionen)
• -Ca. 2 g (½ Tube Prilid Leman Creme zu 5 g) wie oben beschrieben auftragen. Minimale Applikationszeitvor dem Eingriff: 1 Stunde, maximale Applikationszeit 5 Stunden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• -c)Dermale Eingriffe auf grösseren Hautbezirken
• +b) Kleinere Eingriffe (Nadeleinstiche und chirurgische Eingriffe von lokalen Läsionen)
• +Ca. 2 g (½ Tube Prilid Leman Creme zu 5 g) wie oben beschrieben auftragen. Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 1 Stunde, maximale Applikationszeit 5 Stunden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• +c) Dermale Eingriffe auf grösseren Hautbezirken
• -Eine dicke Schicht auf die betroffenen Hautbezirke auftragen (ca. 1,5–2 g/10 cm²). Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 2 Stunden
• +Eine dicke Schicht auf die betroffenen Hautbezirke auftragen (ca. 1,5–2 g/10 cm²). Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 2 Stunden; maximale Applikationszeit: 5 Stunden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• +Die maximale Behandlungsfläche ist 600 cm² mit einer minimalen Applikationszeit von 1 Stunde und einer maximalen Applikationszeit von 5 Stunden (max. Menge 60 g).
• +d) Spezielle Dosierungsanweisung bei Erwachsenen
• +Genitalschleimhaut
• +Allgemein: Für die chirurgische Behandlung lokaler Läsionen bei Erwachsenen z.B. zur Condylom-Entfernung und/oder vor der Injektion von Lokalanästhetika, wird eine Dosierung von 5–10 g empfohlen. Der gesamte Hautbezirk, inklusive Schleimhautfalten, sollte mit der Creme bedeckt sein. Die Creme sollte 5–10 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen werden. Nach längerer Applikationszeit nimmt die anästhesierende Wirkung ab.
• +Ein Okklusivverband ist nicht nötig. Der chirurgische Eingriff sollte sofort nach Entfernung der Creme erfolgen.
• +Genitalhaut
• +Männer: Einen dicken Streifen Prilid Leman Creme (1 g/10 cm²) mit einem Okklusivverband für 15 Minuten, vor der Injektion des Lokalanästhetikums, anwenden.
• +Frauen: Einen dicken Streifen Prilid Leman Creme (1–2 g/10 cm²) mit einem Okklusivverband für 60 Minuten, vor der Injektion des Lokalanästhetikums, anwenden.
• +Ulcus cruris (Bein-Ulkus)
• +Bei der mechanischen Reinigung und/oder Wundausschneidungen bei Ulcus cruris wird Prilid Leman Creme in dicker Schicht (ca. 1–2 g/10 cm² bis zu insgesamt 10 g) aufgetragen und mit einem Okklusiv-Verband abgedeckt. Prilid Leman Creme wurde zur Behandlung des Ulcus cruris bis zu 15 mal innerhalb von 1–2 Monaten angewendet, ohne dass ein Wirkungsverlust oder eine erhöhte lokale Reaktion festgestellt wurde.
• +Die maximale Plasmakonzentration bei grösseren Applikationsmengen als 10 g Creme zur Behandlung des Ulcus cruris wurde nicht geprüft.
• +Die Applikationszeit sollte mindestens 30 Minuten betragen. Eine Verlängerung der Applikationszeit bis zu 60 Minuten kann die Anästhesie weiter vertiefen. Nach Entfernung der Creme sollte sofort mit der Reinigung begonnen werden.
• +e) Allgemeine Dosierungs-/Anwendungsanweisungen bei Kindern
• +Bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Nadeleinstichen und chirurgische Eingriffe bei lokalen Läsionen. Eine Schicht von ca. 1.0 g/10 cm² auf die Haut applizieren, mindestens 1 Stunde vor dem Eingriff.
• +• Neugeborene und Säuglinge (0–2 Monate): bis zu 1 g/10 cm².
• +Die total aufgetragene Menge Prilid Leman Creme darf 1 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 10 cm². Längere Applikationszeiten als 1 Stunde wurden nicht untersucht.
• +Wird Prilid Leman Creme zur Zirkumzision (Beschneidung) bei Neugeborenen angewendet, hat sich eine Applikationsmenge von 1,0 g auf die Vorhaut als sicher erwiesen.
• +Bei Frühgeborenen sollte Prilid Leman Creme nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.
• +• Säuglinge 3–12 Monate: bis zu 2 g/20 cm².
• +Die total aufgetragene Menge Prilid Leman Creme darf 2 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 20 cm².
• +Bei einer Applikationsfläche von 16 cm² und einer Applikationszeit bis zu 4 Stunden wurde keine klinisch signifikante Erhöhung des Methämoglobinspiegels beobachtet.
• +• Kinder 1–5 Jahre: bis zu 10 g/100 cm².
• +Die total aufgetragene Menge Prilid Leman Creme darf 10 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 100 cm². Applikationszeit: minimal 1 Stunde; maximal 5 Stunden.
• +• Kinder 6–11 Jahre: bis zu 20 g/200 cm².
• +Die total aufgetragene Menge Prilid Leman Creme darf 20 g nicht überschreiten. Der insgesamt behandelte Hautbezirk darf nicht grösser sein als 200 cm². Applikationszeit: minimal 1 Stunde; maximal 5 Stunden.
• +Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster
• +• Neugeborene und Säuglinge unter 3 Monate
• +Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster wird auf die entsprechende Hautstelle ca. 1 Stunde vor Eingriff aufgeklebt. Es liegt keine Dokumentation über eine längere Applikationszeit als 1 Stunde vor.
• +Es sollte nicht mehr als 1 Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster zur gleichen Zeit appliziert werden.
• +Die Anwendung des Prilid Leman patch, wirkstoffhaltigen Pflasters auf gewissen Körperstellen von Neugeborenen und Säuglingen ist aufgrund der Pflaster-Grösse weniger geeignet.
• +Prilid Leman, Creme und Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster sollten bei Säuglingen zwischen 0-12 Monaten, die Methämoglobin induzierende Arzneimittel erhalten, nicht angewendet werden (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +•Säuglinge zwischen 3 und 12 Monate
• +Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster wird auf die entsprechende Hautstelle ca. 1 Stunde vor Eingriff aufgeklebt.
• +Es sollten nicht mehr als 2 Prilid Leman patch, wirkstoffhaltige Pflaster zur gleichen Zeit appliziert werden. Nach Applikation von 2 g Prilid Leman patch, Creme während 4 Stunden wurde keine Erhöhung des Methämoglobinspiegels im Plasma beobachtet.
• +•Bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr
• +Bei kleineren Eingriffen wie z.B. Nadeleinstiche wird ein Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster oder mehrere auf die intakte Haut aufgeklebt, indem die Alu-Schutzfolie abgezogen wird. Das Pflaster wird so angebracht, dass die Cellulose-Scheibe den zu anästhesierenden Hautbezirk bedeckt.
• +Minimale Applikationszeit vor dem Eingriff: 1 Stunde. Nach Entfernen des Pflasters bleibt die Wirkung mindestens 2 Stunden erhalten.
• +Maximale empfohlene Dosis von Prilid Leman patch bei Kindern zwischen 1 und 5 Jahren beträgt 10 g (10 Prilid Leman patch, wirkstoffhaltige Pflaster).
• +Maximale empfohlene Dosis von Prilid Leman patch bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren beträgt 20 g (20 Prilid Leman patch, wirkstoffhaltige Pflaster).
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Bei Patienten mit atopischer Dermatitis soll Prilid Leman mit einer kürzeren Applikationszeit von 15–30 Minuten angewendet werden, um die hier häufiger auftretenden Nebenwirkungen wie Purpura zu vermeiden (siehe Kapitel "Eigenschaften/Wirkungen" ). Es ist nicht bekannt, ob bei grossflächiger Anwendung vermehrt unerwünschte Wirkungen auftreten. Untersucht wurden Flächen von max. 62,5 cm², bei einer maximalen Applikationsmenge von 10 g (2,5 x 2,5 cm/g).
• +Übersichtstabelle für die Dosierung von Prilid Leman / Prilid Leman patch
• +Allgemeine Dosierung
• +• bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Nadeleinstiche
• +• bei chirurgischen Eingriffen bei lokalen Läsionen
• +Alter max. Dosis* max. Hautbereich Applikationszeit vor Eingriff
• +Neugeborene (0 bis 2 Monate) 1 g 10 cm2 1 h
• +Säuglinge 3 – 12 Monate 2 g 20 cm2 1 h – max. 4 h
• +Kinder 1 – 5 Jahre 10 g 100 cm2 1 h – max. 5 h
• +Kinder 6 – 11 Jahre 20 g 200 cm2 1 h – max. 5 h
• +Erwachsene 1,5 g/10 cm2 600 cm2 1h – max. 5 h
• +
• +* 1 g Prilid Leman, Creme oder 1 Prilid Leman patch, wirkstoffhaltiges Pflaster
• +Dosierung bei speziellen Indikationen bei Erwachsenen
• +Lokalisation Indikation Empfohlene Dosis Applikationszeit vor Eingriff
• +Genital- schleimhaut Lok. Läsionen:
• +