• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Häufig MüdigkeitdReaktionen
• -Verabreichungsort an der Injektionsst
• - ellee
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Häufig Müdigkeitd Reaktione
• +Verabreichungsort n an der Injektionss
• + tellee
• -Tonsillitis, Laryngitis, Peritonsillarabszess.b
• +Tonsillitis, Laryngitis, Peritonsillarabszess .b
• -Tinea-Infektionc Beinhaltet: Kopfschmerzen,
• -Spannungskopfschmerzen, Sinus-Kopfschmerzend
• -Beinhaltet: Müdigkeit, Asthenie, Unwohlseine
• +Tinea-Infektion c Beinhaltet: Kopfschmerzen,
• +Spannungskopfschmerzen, Sinus-Kopfschmerzen d
• +Beinhaltet: Müdigkeit, Asthenie, Unwohlsein e
• - Placebo i.v.(N = SKYRIZI600 mg Behandlungsunterschi Placebo i.v.(N = SKYRIZI600 mg Behandlungsunterschi
• + Placebo i.v.(N = SKYRIZI 600 mg Behandlungsunterschi Placebo i.v.(N = SKYRIZI 600 mg Behandlungsunterschi
• -Klinische Remission 22% 43% 22%[14%; 30%]b 19% 35% 15%[6%; 24%]c
• +Klinische Remission 22% 43% 22% [14%; 30%]b 19% 35% 15% [6%; 24%]c
• -Endoskopisches 12% 40% 28%[21%; 35%]b 11% 29% 18%[10%; 25%]b
• +Endoskopisches 12% 40% 28% [21%; 35%]b 11% 29% 18% [10%; 25%]b
• -Erweitertes klinisch 31% 46% 15%[6%; 23%]c 32% 45% 14%[4%; 23%]d
• +Erweitertes klinisch 31% 46% 15% [6%; 23%]c 32% 45% 14% [4%; 23%]d
• -Erweitertes klinisch 42% 63% 21%[12%; 30%]b 39% 62% 23%[13%; 33%]b
• +Erweitertes klinisch 42% 63% 21% [12%; 30%]b 39% 62% 23% [13%; 33%]b
• -Mukosaheilung in 8% 21% 14%[8%; 19%]b 4% 14% 9%[4%; 15%]c
• +Mukosaheilung in 8% 21% 14% [8%; 19%]b 4% 14% 9% [4%; 15%]c
• -Endoskopische 9% 24% 15%[9%; 21%]b 4% 19% 15%[9%; 21%]b
• +Endoskopische 9% 24% 15% [9%; 21%]b 4% 19% 15% [9%; 21%]b
• -eb Statistisch
• +e b Statistisch
• -Placebo (p < 0,001)c
• - Statistisch signifi
• -kant unter Multipliz
• -itätskontrolle für
• -den Vergleich von
• -SKYRIZI mit Placebo
• -(p ≤0,01)d Nominal
• -p < 0,01 SKYRIZI im
• -Vergleich zu Placebo
• -e Angepasster
• -Behandlungsunterschi
• -ed
• +Placebo (p < 0,001)
• +c Statistisch
• +signifikant unter
• +Multiplizitätskontro
• +lle für den Vergleic
• +h von SKYRIZI mit
• +Placebo (p ≤0,01) d
• +Nominal p < 0,01
• +SKYRIZI im Vergleich
• + zu Placebo e
• +Angepasster Behandlu
• +ngsunterschied
• -Aufrechterhaltung der klinischen (N = 91)51% (N = 72)69% 21% [6%, 35%]e,h
• +Aufrechterhaltung der klinischen (N = 91) 51% (N = 72) 69% 21% [6%, 35%]e,h
• -Mukosaheilung (N = 162)10% (N = 141)31% 22% [14%, 30%]d, h
• -a Koprimäre Endpunkteb
• +Mukosaheilung (N = 162) 10% (N = 141) 31% 22% [14%, 30%]d, h
• +a Koprimäre Endpunkte b
• -(p ≤0,01)c Statistisch
• +(p ≤0,01) c Statistisch
• -SKYRIZI mit Placebo (p ≤0,001)d
• +SKYRIZI mit Placebo (p ≤0,001) d
• -Vergleich zu Placeboe Nominal p <
• -0,01 SKYRIZI im Vergleich zu
• -Placebof Nominal p ≤0,05 SKYRIZI
• -im Vergleich zu Placebog Der
• +Vergleich zu Placebo e Nominal p
• +< 0,01 SKYRIZI im Vergleich zu
• +Placebo f Nominal p ≤0,05 SKYRIZI
• +im Vergleich zu Placebo g Der
• -Placebo randomisiert wurden.h
• +Placebo randomisiert wurden. h
• - 325)% i.v.(N = 650)% ed(95%-CI)
• + 325) % i.v.(N = 650) % ed (95%-CI)
• -Klinische Remissiona,b 6% 20% 14%f[10%, 18%]
• -Mit Versagen von Biologika 4% (N = 170) 11% (N = 333) 7%[3%, 12%]
• +Klinische Remissiona,b 6% 20% 14%f [10%, 18%]
• +Mit Versagen von Biologika 4% (N = 170) 11% (N = 333) 7% [3%, 12%]
• -Ohne Versagen von Biologika 8% (N = 155) 30% (N = 317) 21%[15%, 28%]
• +Ohne Versagen von Biologika 8% (N = 155) 30% (N = 317) 21% [15%, 28%]
• -Klinisches Ansprechenc 36% 64% 29%f[22%, 35%]
• -Mit Versagen von Biologika 31% (N = 170) 55% (N = 333) 24%[15%, 33%]
• +Klinisches Ansprechenc 36% 64% 29%f [22%, 35%]
• +Mit Versagen von Biologika 31% (N = 170) 55% (N = 333) 24% [15%, 33%]
• -Ohne Versagen von Biologika 41% (N = 155) 74% (N = 317) 33%[24%, 42%]
• +Ohne Versagen von Biologika 41% (N = 155) 74% (N = 317) 33% [24%, 42%]
• -Mukosaheilungd 12% 37% 24%f[19%, 29%]
• -Mit Versagen von Biologika 10% (N = 170) 26% (N = 333) 16%[9%, 22%]
• +Mukosaheilungd 12% 37% 24%f [19%, 29%]
• +Mit Versagen von Biologika 10% (N = 170) 26% (N = 333) 16% [9%, 22%]
• -Ohne Versagen von Biologika 14% (N = 155) 48% (N = 317) 33%[26%, 41%]
• +Ohne Versagen von Biologika 14% (N = 155) 48% (N = 317) 33% [26%, 41%]
• -Histologisch-endoskopische 8% 24% 17%f[12%, 21%]
• +Histologisch-endoskopische 8% 24% 17%f [12%, 21%]
• -Mit Versagen von Biologika 7% (N = 170) 16% (N = 333) 9%[3%, 14%]
• +Mit Versagen von Biologika 7% (N = 170) 16% (N = 333) 9% [3%, 14%]
• -Ohne Versagen von Biologika 8% (N = 155) 33% (N = 317) 25%[18%, 32%]
• +Ohne Versagen von Biologika 8% (N = 155) 33% (N = 317) 25% [18%, 32%]
• -a Primärer Endpunktb Klinische
• +a Primärer Endpunkt b Klinische
• -Friabilitätc Klinisches
• +Friabilität c Klinisches
• -absoluter RBS von ≤1d ES ≤1 ohne
• -Hinweise auf Friabilitäte ES ≤1
• +absoluter RBS von ≤1 d ES ≤1 ohne
• +Hinweise auf Friabilität e ES ≤1
• -be)f p < 0,00001, angepasster
• +be) f p < 0,00001, angepasster
• - 90) % s.c.(N = 90) % s.c.(N = 92) %
• + 90) % s.c. (N = 90) % s.c. (N = 92) %
• -Behandlungsunterschied vs. 12%h[-0%, 25%] 18%i[5%, 31%]
• +Behandlungsunterschied vs. 12%h [-0%, 25%] 18%i [5%, 31%]
• -Mit Versagen von Biologika N = 4825% N = 4827% N =4827%
• +Mit Versagen von Biologika N = 48 25% N = 48 27% N =48 27%
• -Ohne Versagen von Biologika N = 4231% N = 4252% N = 4464%
• +Ohne Versagen von Biologika N = 42 31% N = 42 52% N = 44 64%
• -Aufrechterhaltung der klinischen N = 3040% N = 2673% N = 2162%
• +Aufrechterhaltung der klinischen N = 30 40% N = 26 73% N = 21 62%
• -Behandlungs-unterschied vs. 32%i[8%, 57%] 22%j[-5%, 48%]
• +Behandlungs-unterschied vs. 32%i [8%, 57%] 22%j [-5%, 48%]
• -Mit Versagen von Biologika N = 1233% N = 967% N = 850%
• +Mit Versagen von Biologika N = 12 33% N = 9 67% N = 8 50%
• -Ohne Versagen von Biologika N = 1844% N = 1776% N = 1369%
• +Ohne Versagen von Biologika N = 18 44% N = 17 76% N = 13 69%
• -Behandlungs-unterschied vs. 11%k[-1%, 24%] 17%i[4%, 30%]
• +Behandlungs-unterschied vs. 11%k [-1%, 24%] 17%i [4%, 30%]
• -Mit Versagen von Biologika N = 4825% N = 4825% N = 4827%
• +Mit Versagen von Biologika N = 48 25% N = 48 25% N = 48 27%
• -Ohne Versagen von Biologika N = 4231% N = 4252% N = 4461%
• +Ohne Versagen von Biologika N = 42 31% N = 42 52% N = 44 61%
• -Behandlungs-unterschied vs. 13%l[0%, 27%] 9%m[-4%, 23%]
• +Behandlungs-unterschied vs. 13%l [0%, 27%] 9%m [-4%, 23%]
• -Mit Versagen von Biologika N = 4850% N = 4860% N = 4858%
• +Mit Versagen von Biologika N = 48 50% N = 48 60% N = 48 58%
• -Ohne Versagen von Biologika N = 4269% N = 4286% N = 4480%
• +Ohne Versagen von Biologika N = 42 69% N = 42 86% N = 44 80%
• -Mukosaheilungf N = 9037% N = 9052% N = 9258%
• -Behandlungs-unterschied vs. 17%l[3%, 30%] 22%i[8%, 35%]
• +Mukosaheilungf N = 90 37% N = 90 52% N = 92 58%
• +Behandlungs-unterschied vs. 17%l [3%, 30%] 22%i [8%, 35%]
• -Mit Versagen von Biologika N = 4838% N = 4844% N = 4840%
• +Mit Versagen von Biologika N = 48 38% N = 48 44% N = 48 40%
• -Ohne Versagen von Biologika N = 4236% N = 4262% N = 4477%
• +Ohne Versagen von Biologika N = 42 36% N = 42 62% N = 44 77%
• -Behandlungs-unterschied vs. 21%i[8%, 34%] 27%i[14%, 40%]
• +Behandlungs-unterschied vs. 21%i [8%, 34%] 27%i [14%, 40%]
• -Mit Versagen von Biologika N = 4827% N = 4840% N = 4838%
• +Mit Versagen von Biologika N = 48 27% N = 48 40% N = 48 38%
• -Ohne Versagen von Biologika N = 4229% N = 4257% N = 4470%
• +Ohne Versagen von Biologika N = 42 29% N = 42 57% N = 44 70%
• -Placebo randomisiert wurden.++
• +Placebo randomisiert wurden. ++
• -Behandlungsunterschied insgesamta
• -Primärer Endpunktb Gemäss mMS:
• +Behandlungsunterschied insgesamt
• +a Primärer Endpunkt b Gemäss mMS:
• -Hinweise auf Friabilitätc
• +Hinweise auf Friabilität c
• -Induktionstherapied Klinische
• +Induktionstherapie d Klinische
• -≥90 Tagee Klinisches Ansprechen
• +≥90 Tage e Klinisches Ansprechen
• -um ≥1 oder absoluter RBS von ≤1f
• +um ≥1 oder absoluter RBS von ≤1 f
• -Friabilitätg ES ≤1 ohne Hinweise
• +Friabilität g ES ≤1 ohne Hinweise
• -oder Granulationsgewebe)h p =
• -0,0567i Nominal p ≤0,01 SKYRIZI
• -im Vergleich zu Placeboj p =
• -0,1144k p = 0,0790l Nominal p <
• +oder Granulationsgewebe) h p =
• +0,0567 i Nominal p ≤0,01 SKYRIZI
• +im Vergleich zu Placebo j p =
• +0,1144 k p = 0,0790 l Nominal p <
• -Placebom p = 0,1839
• +Placebo m p = 0,1839