• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Infusionslösung
• +Extrakorporale Anwendung. Nur zur Infusion in den extrakorporalen Blutkreislauf.
• +Die Lösung ist klar, farblos und praktisch frei von Partikeln.
• + 
• +Cifobanist in einem Beutel mit 1500 ml gebrauchsfertiger Lösung erhältlich.
• + 
• + 
• +1000 ml Lösung enthalten:
• +Natriumcitrat   40,0 g
• +Na+    408 mmol
• +Citrat3-    136 mmol
• + 
• +Theoretische Osmolarität:  544 mOsm/l
• +pH:     7,1 – 7,5
• + 
• -Das Anwendungsvolumen von Cifoban bei erwachsenen Patienten sollte 10,4 Liter/Tag nicht überschreiten. Der extrakorporale Blutfluss sollte ausreichen, um die therapeutischen Ziele zu erreichen, jedoch gleichzeitig niedrig genug gehalten werden, um eine unnötige Infusion von Citrat zu vermeiden und die Abscheidung von Citrat im verwendeten Filter zu fördern. Hierdurch kann die Gefahr einer Citrat-Überladung und -Akkumulation gemindert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ein höherer Blutfluss bei gleichzeitig niedrigerer Cifoban-Dosis kann die Funktionsdauer des Filters unnötig reduzieren. Hinsichtlich der Zusammensetzung der Dialyse- und Substitutionsflüssigkeiten gemäss dem indizierten Behandlungsprotokoll sollten calciumfreie Lösungen mit niedrigem Natrium- und Bicarbonatgehalt in Betracht gezogen werden. Diese sollten unter Berücksichtigung des Cifoban-bedingten Natrium- und Puffereintrags gemäss dem verwendeten RCA-Protokoll gewählt werden.
• -Eine calciumfreie Dialyselösung ist insbesondere bei kontinuierlich verabreichten Therapien zu erwägen. Eine calciumhaltige Dialyselösung kommt bei SLEDD in Frage, wenn keine geeignete calciumfreie Lösung verfügbar ist. In solchen Fällen ist angesichts der relativ kurzen Behandlungsdauer eine höhere Konzentration von ionisiertem Calcium nach dem Filter akzeptabel. Alternativ kann Cifoban in einer höheren Konzentration pro Liter behandeltem Blut verabreicht werden. Auch bei TPE kann eine höhere Konzentration von ionisiertem Calcium nach dem Filter zweckmässig sein, insbesondere wenn die Substitutionsflüssigkeit Citrat enthält (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). In diesem Fall sollte Cifoban auf eine niedrigere Konzentration pro Liter behandeltem Blut dosiert werden.
• + 
• +Das Anwendungsvolumen von Cifoban bei erwachsenen Patienten sollte 10,4 Liter/Tag nicht überschreiten. Der extrakorporale Blutfluss sollte ausreichen, um die therapeutischen Ziele zu erreichen, jedoch gleichzeitig niedrig genug gehalten werden, um eine unnötige Infusion von Citrat zu vermeiden und die Abscheidung von Citrat im verwendeten Filter zu fördern. Hierdurch kann die Gefahr einer Citrat-Überladung und -Akkumulation gemindert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Ein höherer Blutfluss bei gleichzeitig niedrigerer Cifoban-Dosis kann die Funktionsdauer des Filters unnötig reduzieren. Hinsichtlich der Zusammensetzung der Dialyse- und Substitutionsflüssigkeiten gemäss dem indizierten Behandlungsprotokoll sollten calciumfreie Lösungen mit niedrigem Natrium- und Bicarbonatgehalt in Betracht gezogen werden. Diese sollten unter Berücksichtigung des Cifoban-bedingten Natrium- und Puffereintrags gemäss dem verwendeten RCA-Protokoll gewählt werden.
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• +Eine calciumfreie Dialyselösung ist insbesondere bei kontinuierlich verabreichten Therapien zu erwägen. Eine calciumhaltige Dialyselösung kommt bei SLEDD in Frage, wenn keine geeignete calciumfreie Lösung verfügbar ist. In solchen Fällen ist angesichts der relativ kurzen Behandlungsdauer eine höhere Konzentration von ionisiertem Calcium nach dem Filter akzeptabel. Alternativ kann Cifoban in einer höheren Konzentration pro Liter behandeltem Blut verabreicht werden. Auch bei TPE kann eine höhere Konzentration von ionisiertem Calcium nach dem Filter zweckmässig sein, insbesondere wenn die Substitutionsflüssigkeit Citrat enthält (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). In diesem Fall sollte Cifoban auf eine niedrigere Konzentration pro Liter behandeltem Blut dosiert werden.
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• -Bei CVVHD- bzw. CVVHDF-Therapie und niedrigem Blutfluss bis höchstens 100 - 120 ml/min bleibt die Citrat-Zufuhr im Allgemeinen niedrig genug. Die Citrat-Dosierung kann mit 4 - 5 mmol/l Blut gemäss Protokoll begonnen werden und muss lediglich bei eindeutigen Zeichen einer Citrat-Akkumulation reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei SLEDD-Therapie mit einem Blutfluss von maximal ca. 150 - 200 ml/min, einem mindestens gleich hohen Dialysatfluss und einer Behandlungsdauer von höchstens 12 Stunden bleibt die patientenseitige Citrat-Zufuhr im Allgemeinen ausreichend niedrig. Bei Verwendung eines calciumhaltigen Dialysats kann die Citrat-Dosierung bei 6 - 7 mmol/l Blut gemäss Protokoll beginnen und muss lediglich bei eindeutigen Zeichen einer Citrat-Akkumulation reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei TPE ist die Citrat-Entfernung über den Filter aufgrund der maximal zulässigen Filtrationsfraktionen generell beschränkt und vergleichsweise niedriger. Die Citrat-Exposition kann durch Verwendung von gefrorenem Frischplasma (FFP) für den Austausch noch weiter erhöht sein. Bei FFP-Austausch wird ein Blutfluss von höchstens 100 - 120 ml/min empfohlen. Die Citrat-Dosierung kann bei 3 - 4 mmol/l Blut gemäss Protokoll beginnen und muss lediglich bei eindeutigen Zeichen einer Citrat-Akkumulation ggf. reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei allen genannten Therapien wird eine engmaschige Überwachung empfohlen, damit es zu keiner Citrat-Akkumulation kommen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• + 
• +Bei CVVHD- bzw. CVVHDF-Therapie und niedrigem Blutfluss bis höchstens 100 - 120 ml/min bleibt die Citrat-Zufuhr im Allgemeinen niedrig genug. Die Citrat-Dosierung kann mit 4 - 5 mmol/l Blut gemäss Protokoll begonnen werden und muss lediglich bei eindeutigen Zeichen einer Citrat-Akkumulation reduziert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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• +Bei SLEDD-Therapie mit einem Blutfluss von maximal ca. 150 - 200 ml/min, einem mindestens gleich hohen Dialysatfluss und einer Behandlungsdauer von höchstens 12 Stunden bleibt die patientenseitige Citrat-Zufuhr im Allgemeinen ausreichend niedrig. Bei Verwendung eines calciumhaltigen Dialysats kann die Citrat-Dosierung bei 6 - 7 mmol/l Blut gemäss Protokoll beginnen und muss lediglich bei eindeutigen Zeichen einer Citrat-Akkumulation reduziert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• + 
• +Bei TPE ist die Citrat-Entfernung über den Filter aufgrund der maximal zulässigen Filtrationsfraktionen generell beschränkt und vergleichsweise niedriger. Die Citrat-Exposition kann durch Verwendung von gefrorenem Frischplasma (FFP) für den Austausch noch weiter erhöht sein. Bei FFP-Austausch wird ein Blutfluss von höchstens 100 - 120 ml/min empfohlen. Die Citrat-Dosierung kann bei 3 - 4 mmol/l Blut gemäss Protokoll beginnen und muss lediglich bei eindeutigen Zeichen einer Citrat-Akkumulation ggf. reduziert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• + 
• +Bei allen genannten Therapien wird eine engmaschige Überwachung empfohlen, damit es zu keiner Citrat-Akkumulation kommen kann (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei älteren Patienten kann das Risiko eines beeinträchtigten Citrat-Stoffwechsels bestehen. Eine Dosisreduktion ist nicht erforderlich. Es wird eine engmaschige Überwachung zur Detektion einer Citrat-Akkumulation empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei älteren Patienten kann das Risiko eines beeinträchtigten Citrat-Stoffwechsels bestehen. Eine Dosisreduktion ist nicht erforderlich. Es wird eine engmaschige Überwachung zur Detektion einer Citrat-Akkumulation empfohlen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cifoban bei Frühgeborenen wurden nicht untersucht. Die Datenlage ist unzureichend (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cifoban bei Frühgeborenen wurden nicht untersucht. Die Datenlage ist unzureichend (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• + 
• + 
• +
• -·Neugeborene bis Kleinkinder (0 bis 23 Monate): Ist aufgrund der verwendeten Geräte ein Blutfluss von 7 - 8 ml/kg/min (oder mehr) erforderlich, sollte die Citrat-Eindosierung bei ca. 3 mmol/l Blut beginnen.
• -·Kinder (2 bis 11 Jahre): Der Blutfluss sollte 5 - 6 ml/kg/min nicht überschreiten; die Citrat-Dosierung kann bei ca. 4 mmol/l Blut gemäss Protokoll beginnen.
• -·Heranwachsende (12 bis 17 Jahre): Der Blutfluss sollte für die Therapieziele ausreichend sein und den Blutfluss bei Erwachsenen mit ähnlichem Körpergewicht generell nicht überschreiten. Die Citrat-Dosierung kann bei ca. 4 mmol/l Blut gemäss Protokoll beginnen.
• -Die Citrat-Dosierung muss bei eindeutigen Zeichen einer Citrat-Akkumulation ggf. reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei CVVHD- oder CVVHDF-Therapie sollte möglichst eine Konzentration von ionisiertem Calcium nach dem Filter von unterhalb 0,3 - 0,35 mmol/l angestrebt werden, wenngleich dieser Zielwert auch von der realistisch einsetzbaren Citrat-Dosis abhängt.
• +-Neugeborene bis Kleinkinder (0 bis 23 Monate): Ist aufgrund der verwendeten Geräte ein Blutfluss von 7 - 8 ml/kg/min (oder mehr) erforderlich, sollte die Citrat-Eindosierung bei ca. 3 mmol/l Blut beginnen.
• +-Kinder (2 bis 11 Jahre): Der Blutfluss sollte 5 - 6 ml/kg/min nicht überschreiten; die Citrat-Dosierung kann bei ca. 4 mmol/l Blut gemäss Protokoll beginnen.
• +-Heranwachsende (12 bis 17 Jahre): Der Blutfluss sollte für die Therapieziele ausreichend sein und den Blutfluss bei Erwachsenen mit ähnlichem Körpergewicht generell nicht überschreiten. Die Citrat-Dosierung kann bei ca. 4 mmol/l Blut gemäss Protokoll beginnen.
• + 
• +Die Citrat-Dosierung muss bei eindeutigen Zeichen einer Citrat-Akkumulation ggf. reduziert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Bei CVVHD- oder CVVHDF-Therapie sollte möglichst eine Konzentration von ionisiertem Calcium nach dem Filter von unterhalb 0,3 - 0,35 mmol/l angestrebt werden, wenngleich dieser Zielwert auch von der realistisch einsetzbaren Citrat-Dosis abhängt.
• + 
• + 
• +
• -Körpergewicht (kg) Maximale Anwendungsmenge (Liter/Tag)
• -2,5 1,6
• -3 1,9
• -5 2,2
• -10 3,2
• -20 4,9
• -30 6,4
• -40 8,5
• -50 und mehr 10,4
• + 
• +Körpergewicht (kg) Maximale Anwendungsmenge (Liter/Tag)
• +2,5 1,6
• +3 1,9
• +5 2,2
• +10 3,2
• +20 4,9
• +30 6,4
• +40 8,5
• +50 und mehr 10,4
• -Die Infusion darf grundsätzlich nur durch eine in das extrakorporale Reinigungssystem integrierte Pumpe erfolgen, die seitens des Herstellers zur Infusion einer konzentrierten Citrat-Lösung im Vorpumpensegment des Zugangsschlauchsystems (Katheter) vorgesehen ist, um das Risiko einer unbeabsichtigten Überdosierung zu reduzieren (siehe «Überdosierung»). Das Gerät sollte ausserdem das durch Cifoban zugeführte Volumen wieder entfernen, um eine Flüssigkeitsüberladung zu vermeiden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Es sind die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu beachten, insbesondere soweit sie sich auf die Überwachung und das Erfordernis zusätzlicher Substituierung beziehen.
• + 
• +Die Infusion darf grundsätzlich nur durch eine in das extrakorporale Reinigungssystem integrierte Pumpe erfolgen, die seitens des Herstellers zur Infusion einer konzentrierten Citrat-Lösung im Vorpumpensegment des Zugangsschlauchsystems (Katheter) vorgesehen ist, um das Risiko einer unbeabsichtigten Überdosierung zu reduzieren (siehe "Überdosierung" ). Das Gerät sollte ausserdem das durch Cifoban zugeführte Volumen wieder entfernen, um eine Flüssigkeitsüberladung zu vermeiden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• + 
• +Es sind die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen in "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" zu beachten, insbesondere soweit sie sich auf die Überwachung und das Erfordernis zusätzlicher Substituierung beziehen.
• + 
• +
• -·darf Cifoban nur nach einem geeigneten RCA-Protokoll angewendet werden. Es darf nur von oder unter Anleitung eines Arztes angewendet werden, der zur Verabreichung einer RCA befähigt ist sowie von medizinischem Fachpersonal, das in den benannten Anwendungsgebieten und der Anwendung der entsprechenden Produkte geschult ist.
• -·müssen die vom Hersteller bereitgestellten Gebrauchsanweisungen des verwendeten extrakorporalen Blutreinigungsund des Schlauchsystems befolgt werden.
• -·kann Cifoban zur RCA auf der Intensivstation oder unter ähnlichen Bedingungen angewendet werden, wo es unter engmaschiger medizinischer Kontrolle und ständiger Überwachung angewendet werden muss.
• -Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe «Hinweise für die Handhabung».
• +darf Cifoban nur nach einem geeigneten RCA-Protokoll angewendet werden. Es darf nur von oder unter Anleitung eines Arztes angewendet werden, der zur Verabreichung einer RCA befähigt istsowie vonmedizinischem Fachpersonal, das in den benannten Anwendungsgebieten und der Anwendung der entsprechenden Produkte geschult ist.
• +müssen die vom Hersteller bereitgestellten Gebrauchsanweisungen des verwendeten extrakorporalen Blutreinigungsund des Schlauchsystemsbefolgt werden.
• +kann Cifoban zur RCA auf der Intensivstation oder unter ähnlichen Bedingungen angewendet werden, wo es unter engmaschiger medizinischer Kontrolle und ständiger Überwachung angewendet werden muss.
• + 
• +Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe "Hinweise für die Handhabung" .
• -·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• -·Bekannte schwere Beeinträchtigung des Citrat-Stoffwechsels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» Citrat-Akkumulation bei Stoffwechselbeeinträchtigung)
• +-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• +-Bekannte schwere Beeinträchtigung des Citrat-Stoffwechsels (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" Citrat-Akkumulation bei Stoffwechselbeeinträchtigung)
• -Bei den genannten Therapien muss der hämodynamische Status, Flüssigkeitshaushalt, Blutzucker, Elektrolyt- sowie Säure-Base-Haushalt des Patienten vor und nach der Behandlung engmaschig überwacht werden. Die genaue Häufigkeit richtet sich nach dem Zustand des Patienten und wie schnell die Behandlung Veränderungen in Volumen und Zusammensetzung des Patientenblutes hervorrufen kann: So kann z. B. TPE schneller zu derartigen Veränderungen führen als CVVHD. Die Behandlungs- und RCA-Protokolle müssen dies berücksichtigen.
• +Bei den genannten Therapien muss der hämodynamische Status, Flüssigkeitshaushalt, Blutzucker, Elektrolyt- sowie Säure-Base-Haushalt des Patienten vor und nach der Behandlung engmaschig überwacht werden. Die genaue Häufigkeit richtet sich nach dem Zustand des Patienten und wie schnell die Behandlung Veränderungen in Volumen und Zusammensetzung des Patientenblutes hervorrufen kann: So kann z.B. TPE schneller zu derartigen Veränderungen führen als CVVHD. Die Behandlungs- und RCA-Protokolle müssen diesberücksichtigen.
• + 
• +
• -·Ausgehend vom klinischen Bedarf müssen ionisiertes Calcium, pH und Bicarbonat, Natrium und Lactat des Patienten bei Beginn oder spätestens eine Stunde nach Beginn der Therapie gemessen werden. Weitere Beispiele für Messungshäufigkeiten sind: 1mal pro Stunde bei TPE, 3- bis 4mal pro Stunde bei SLEDD und bis 6- bis 8mal pro Stunde bei CVVHD und CVVHDF.
• -·Bei Anwendung von abgestimmten Lösungen kann für Magnesium und Gesamtcalcium eine Messung vor und nach der Behandlung (TPE, SLEDD) oder täglich (CVVHD, CVVHDF) ausreichend sein.
• -·Bei engmaschiger Überwachung ist die Häufigkeit im Allgemeinen 2- bis 4-mal höher.
• -·Es muss ein Blutgasanalysator unmittelbar verfügbar sein.
• -·Zur Entnahme von Proben sollte möglichst ein separater arterieller Zugang verwendet werden. Ein Entnahmeport in der Blutzugangsleitung ist oft vorhanden, seine Verwendung kann aber zu falschen Messergebnissen führen, wenn es an der Katheterspitze zu einer Rezirkulation kommt.
• +-Ausgehend vom klinischen Bedarf müssen ionisiertes Calcium, pH und Bicarbonat, Natrium und Lactat des Patienten bei Beginn oder spätestens eine Stunde nach Beginn der Therapie gemessen werden. Weitere Beispiele für Messungshäufigkeiten sind: 1mal pro Stunde bei TPE, 3- bis 4mal pro Stunde bei SLEDD und bis 6- bis 8mal pro Stunde bei CVVHD und CVVHDF.
• +-Bei Anwendung von abgestimmten Lösungen kann für Magnesium und Gesamtcalcium eine Messung vor und nach der Behandlung (TPE, SLEDD) oder täglich (CVVHD, CVVHDF) ausreichend sein.
• +-Bei engmaschiger Überwachung ist die Häufigkeit im Allgemeinen 2- bis 4-mal höher.
• +-Es muss ein Blutgasanalysator unmittelbar verfügbar sein.
• +-Zur Entnahme von Proben sollte möglichst ein separater arterieller Zugang verwendet werden. Ein Entnahmeport in der Blutzugangsleitung ist oft vorhanden, seine Verwendung kann aber zu falschen Messergebnissen führen, wenn es an der Katheterspitze zu einer Rezirkulation kommt.
• + 
• +
• -Bei Kindern und Erwachsenen mit beeinträchtigtem Citrat-Stoffwechsel, z. B. bei Patienten mit verminderter Leberfunktion, Hypoxie (Hypoxämie) oder gestörtem Sauerstoffmetabolismus kann RCA zu einer Citrat-Akkumulation führen. Zu den entsprechenden Anzeichen gehört ein Mangel an ionisiertem Calcium, ein erhöhter Calcium-Substitutionsbedarf, ein Verhältnis von Gesamtcalcium zu ionisiertem Calcium von über 2,25 und/oder eine metabolische Azidose. Als frühes Anzeichen kann die Lactat-Verstoffwechslung während der Therapie vermindert sein. In diesem Fall muss ggf. der Dialysatfluss erhöht, der Blutfluss reduziert, die Citrat-Dosierung gesenkt oder die Antikoagulation mit Cifoban eingestellt werden. Eine engmaschige Überwachung wird empfohlen.
• +Bei Kindern und Erwachsenen mit beeinträchtigtem Citrat-Stoffwechsel, z.B. bei Patienten mit verminderter Leberfunktion, Hypoxie (Hypoxämie) oder gestörtem Sauerstoffmetabolismus kann RCA zu einer Citrat-Akkumulation führen. Zu den entsprechenden Anzeichen gehört ein Mangel an ionisiertem Calcium, ein erhöhter Calcium-Substitutionsbedarf, ein Verhältnis von Gesamtcalcium zu ionisiertem Calcium von über 2,25 und/oder eine metabolische Azidose. Als frühes Anzeichen kann die Lactat-Verstoffwechslung während der Therapie vermindert sein. In diesem Fall muss ggf. der Dialysatfluss erhöht, der Blutfluss reduziert, die Citrat-Dosierung gesenkt oder die Antikoagulation mit Cifoban eingestellt werden. Eine engmaschige Überwachung wird empfohlen.
• -Cifoban ist hypernatriämisch und nach Metabolisierung eine Quelle von Bicarbonat. Bei der Entscheidung über die Zusammensetzung anderer Flüssigkeiten im Rahmen des RCA-Protokolls sollte niedrigen Natrium- und Bicarbonatkonzentrationen der Vorzug gegeben werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Trotzdem kann es zu einer iatrogenen metabolischen Alkalose und Hypernatriämie kommen, die sich durch Reduktion des Blutflusses oder (bei entsprechenden Vorgaben des verwendeten RCA-Protokolls) durch Erhöhung des Dialysatflusses beherrschen lässt. Diese Interventionen führen zu einer Reduktion der Citrat-Beladung für den Patienten. Darüber hinaus kann bei metabolischer Alkalose die kontrollierte Infusion von beispielsweise 0,9% Natriumchlorid in Erwägung gezogen werden. Ebenso kann bei Hypernatriämie die kontrollierte Infusion von z. B. 5% Glukose in Betracht gezogen werden. In beiden Fällen ist die zusätzliche Volumenbelastung vom behandelnden Arzt zu berücksichtigen.
• +Cifoban ist hypernatriämisch und nach Metabolisierung eine Quelle von Bicarbonat. Bei der Entscheidung über die Zusammensetzung anderer Flüssigkeiten im Rahmen des RCA-Protokolls sollte niedrigen Natrium- und Bicarbonatkonzentrationen der Vorzug gegeben werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Trotzdem kann es zu einer iatrogenen metabolischen Alkalose und Hypernatriämie kommen, die sich durch Reduktion des Blutflusses oder (bei entsprechenden Vorgaben des verwendeten RCA-Protokolls) durch Erhöhung des Dialysatflusses beherrschen lässt. Diese Interventionen führen zu einer Reduktion der Citrat-Beladung für den Patienten. Darüber hinaus kann bei metabolischer Alkalose die kontrollierte Infusion von beispielsweise 0,9% Natriumchlorid in Erwägung gezogen werden. Ebenso kann bei Hypernatriämie die kontrollierte Infusion von z.B. 5% Glukose in Betracht gezogen werden. In beiden Fällen ist die zusätzliche Volumenbelastung vom behandelnden Arzt zu berücksichtigen.
• + 
• +
• -Zur unbeabsichtigten Überdosierung des Arzneimittels siehe «Überdosierung».
• + 
• +Zur unbeabsichtigten Überdosierung des Arzneimittels siehe "Überdosierung" .
• -Zu einer frühzeitigen Gerinnung kann es trotz ausreichender RCA kommen, wenn sich der Patient in einem (vermuteten) Zustand der Hyperkoagulation befindet (z. B. heparininduzierte Thrombozytopenie Typ-II). In solchen Fällen kann der Einsatz eines geeigneten systemisch wirkenden Gerinnungshemmers geboten sein. Die RCA kann zusätzlich eingesetzt werden, um die Funktionsdauer des Filters weiter zu verbessern.
• +Zu einer frühzeitigen Gerinnung kann es trotz ausreichender RCA kommen, wenn sich der Patient in einem (vermuteten) Zustand der Hyperkoagulation befindet (z.B. heparininduzierte Thrombozytopenie Typ-II). In solchen Fällen kann der Einsatz eines geeigneten systemisch wirkenden Gerinnungshemmers geboten sein. Die RCA kann zusätzlich eingesetzt werden, um die Funktionsdauer des Filters weiter zu verbessern.
• -Patienten mit bekannter schwerer Störung der Mitochondrienfunktion (z. B. Paracetamol- oder Metforminvergiftung) sollten vorzugsweise mit einem alternativen Antikoagulationsprotokoll behandelt werden, um das Risiko einer Citrat-Akkumulation zu reduzieren (siehe in diesem Abschnitt oben). Wird eine Behandlung mit Cifoban begonnen, sollte die Dosierung für spezielle Patientengruppen gemäss «Dosierung/Anwendung» berücksichtigt werden.
• +Patienten mit bekannter schwerer Störung der Mitochondrienfunktion (z.B. Paracetamol- oder Metforminvergiftung) sollten vorzugsweise mit einem alternativen Antikoagulationsprotokoll behandelt werden, um das Risiko einer Citrat-Akkumulation zu reduzieren (siehe in diesem Abschnitt oben). Wird eine Behandlung mit Cifoban begonnen, sollte die Dosierung für spezielle Patientengruppen gemäss "Dosierung/Anwendung" berücksichtigt werden.
• -Citrat cheliert Calcium- und Magnesiumionen, was durch die anschliessende Entfernung über den Filter zu einer Hypocalcämie (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung») und/oder Hypomagnesiämie (siehe «Unerwünschte Wirkungen») führen kann. Eine Calcium-Infusion zum Ausgleich der Verluste ist oft Standardpraxis, und es kann auch eine Magnesium-Supplementierung geboten sein. Der Ausgleichsbedarf muss im RCA-Protokoll berücksichtigt sein.
• +Citrat cheliert Calcium- und Magnesiumionen, was durch die anschliessende Entfernung über den Filter zu einer Hypocalcämie (siehe "Unerwünschte Wirkungen" und "Überdosierung" ) und/oder Hypomagnesiämie (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) führen kann. Eine Calcium-Infusion zum Ausgleich der Verluste ist oft Standardpraxis, und es kann auch eine Magnesium-Supplementierung geboten sein. Der Ausgleichsbedarf muss im RCA-Protokoll berücksichtigt sein.
• -Citrathaltige Blutplasmaprodukte wie z. B. gefrorenes Frischplasma sind regelmässig Bestandteil des TPE-Austauschprotokolls bei schwerkranken Patienten. Neben der damit einhergehenden Citrat-Beladung können Blutprodukte auch hypernatriämisch sein. Somit besteht ein erhöhtes Risiko für eine Citrat-Akkumulation und -überladung (siehe oben). Im RCA-Protokoll sind entsprechende Gegenmassnahmen vorzusehen.
• +Citrathaltige Blutplasmaprodukte wie z.B. gefrorenes Frischplasma sind regelmässig Bestandteil des TPE-Austauschprotokolls bei schwerkranken Patienten. Neben der damit einhergehenden Citrat-Beladung können Blutprodukte auch hypernatriämisch sein. Somit besteht ein erhöhtes Risiko für eine Citrat-Akkumulation und -überladung (siehe oben). Im RCA-Protokoll sind entsprechende Gegenmassnahmen vorzusehen.
• -Es sind keine pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen den Cifoban-Bestandteilen zu erwarten. Wechselwirkungen sind lediglich bei unsachgemässer oder falscher therapeutischer Anwendung der Lösung zu erwarten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
• -Es wurden keine Wechselwirkungs- oder Kompatibilitätsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Daher darf Cifoban nicht mit anderen Substanzen oder Lösungen gemischt werden (siehe auch «Inkompatibilitäten»).
• -
• +Es sind keine pharmakodynamischen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen den Cifoban-Bestandteilen zu erwarten. Wechselwirkungen sind lediglich bei unsachgemässer oder falscher therapeutischer Anwendung der Lösung zu erwarten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Überdosierung" ).
• + 
• +Es wurden keine Wechselwirkungs- oder Kompatibilitätsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Daher darf Cifoban nicht mit anderen Substanzen oder Lösungen gemischt werden (siehe auch "Inkompatibilitäten" ).
• + 
• +
• -Denkbar sind Wechselwirkungen mit natriumangereicherten Produkten, die das Risiko einer Hypernatriämie erhöhen können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Entsprechend können hydrogencarbonathaltige Produkte (oder Vorläuferverbindungen, die bei Metabolisierung Hydrogencarbonat freisetzen können, z. B. Acetat) das Risiko einer Erhöhung der Hydrogencarbonat-Konzentration im Blut (metabolische Alkalose, siehe «Unerwünschte Wirkungen») steigern. Entsprechend können citrathaltige Blutprodukte das Risiko einer erhöhten Citrat-Konzentration im Blut (Hypocalcämie, metabolische Alkalose, siehe «Unerwünschte Wirkungen») und das Risiko einer Erhöhung der Hydrogencarbonat-Konzentration im Blut (metabolische Alkalose, siehe «Unerwünschte Wirkungen») steigern.
• + 
• +Denkbar sind Wechselwirkungen mit natriumangereicherten Produkten, die das Risiko einer Hypernatriämie erhöhen können (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Entsprechend können hydrogencarbonathaltige Produkte (oder Vorläuferverbindungen, die bei Metabolisierung Hydrogencarbonat freisetzen können, z.B. Acetat) das Risiko einer Erhöhung der Hydrogencarbonat-Konzentration im Blut (metabolische Alkalose, siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) steigern. Entsprechend können citrathaltige Blutprodukte das Risiko einer erhöhten Citrat-Konzentration im Blut (Hypocalcämie, metabolische Alkalose, siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) und das Risiko einer Erhöhung der Hydrogencarbonat-Konzentration im Blut (metabolische Alkalose, siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) steigern.
• -Im Folgenden werden Systemorganklassen (SOCs), Häufigkeiten und Nebenwirkungen (bevorzugte Bezeichnungen) aufgeführt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• + 
• +Im Folgenden werden Systemorganklassen (SOCs), Häufigkeiten und Nebenwirkungen (bevorzugte Bezeichnungen) aufgeführt. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• + 
• +
• -·Hypersensibilität
• +-Hypersensibilität
• + 
• +
• -·Hypocalcämie (<1,1 mmol/l) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Hypernatriämie (>145 mmol/l) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Metabolische Alkalose (pH >7,45) (siehe Citrat-Überladung in «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -
• +-Hypocalcämie (<1,1 mmol/l) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• +-Hypernatriämie (>145 mmol/l) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• +-Metabolische Alkalose (pH >7,45) (siehe Citrat-Überladung in "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• + 
• +
• -·Schwere Hypocalcämie (<0,9 mmol/l) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»)
• -·Hypomagnesiämie (<0,7 mmol/l) (siehe Citrat-Chelation in «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Schwere Hypernatriämie (>155 mmol/l) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»)
• -·Schwere metabolische Alkalose (pH >7,55) (siehe Citrat-Überladung in «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -·Schwere metabolische Azidose (pH <7,2) (siehe Citrat-Akkumulation in «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -
• +-Schwere Hypocalcämie (<0,9 mmol/l) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Überdosierung" )
• +-Hypomagnesiämie (<0,7 mmol/l) (siehe Citrat-Chelation in "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• +-Schwere Hypernatriämie (>155 mmol/l) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Überdosierung" )
• +-Schwere metabolische Alkalose (pH >7,55) (siehe Citrat-Überladung in "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• +-Schwere metabolische Azidose (pH <7,2) (siehe Citrat-Akkumulation in "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" )
• + 
• +
• -·Flüssigkeitsüberladung (siehe Art der Anwendung in «Dosierung/Anwendung»)
• -
• +-Flüssigkeitsüberladung (siehe Art der Anwendung in "Dosierung/Anwendung" )
• + 
• +
• -·Kopfschmerz *
• -·Anfall *
• -·Koma *#
• +-Kopfschmerz *
• +-Anfall *
• +-Koma *#
• + 
• +
• -·Arrhythmie *
• -·Herzstillstand *#
• -·Lungenödem (bei schwerer metabolischer Azidose)
• +-Arrhythmie *
• +-Herzstillstand *#
• +-Lungenödem (bei schwerer metabolischer Azidose)
• + 
• +
• -·Hypotonie *
• +-Hypotonie *
• + 
• +
• -·Bronchospasmus *
• -·Atemstillstand *#
• -·Tachypnoe (Kussmaulatmung bei schwerer metabolischer Azidose)
• +-Bronchospasmus *
• +-Atemstillstand *#
• +-Tachypnoe (Kussmaulatmung bei schwerer metabolischer Azidose)
• + 
• +
• -·Erbrechen *
• +-Erbrechen *
• + 
• +
• -·Muskelkrämpfe *
• -* bei (schwerem) Elektrolytungleichgewicht (z. B. Hypocalcämie, Hypernatriämie, Hypomagnesiämie) oder metabolischer Alkalose
• +-Muskelkrämpfe *
• + 
• +* bei (schwerem) Elektrolytungleichgewicht (z.B. Hypocalcämie, Hypernatriämie, Hypomagnesiämie) oder metabolischer Alkalose
• + 
• + 
• + 
• +
• -Siehe «Pharmakodynamik».
• -
• +Siehe "Pharmakodynamik" .
• + 
• +
• -Die im Patientenblut vorliegenden Calcium-Citrat-Chelatkomplexe dissoziieren, sobald mehr Citrat metabolisiert als systemisch infundiert wird. Im Endergebnis verbleibt freies ionisiertes Calcium im Blut des Patienten und verteilt sich anschliessend in dessen Körper, wo es für die Knochenumstrukturierung und als Elektrolyt mit wichtigen zellulären Funktionen überall im Körper (z. B. Muskel- und Nervenzellen) von massgeblicher Bedeutung ist.
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• +Die im Patientenblut vorliegenden Calcium-Citrat-Chelatkomplexe dissoziieren, sobald mehr Citrat metabolisiert als systemisch infundiert wird. Im Endergebnis verbleibt freies ionisiertes Calcium im Blut des Patienten und verteilt sich anschliessend in dessen Körper, wo es für die Knochenumstrukturierung und als Elektrolyt mit wichtigen zellulären Funktionen überall im Körper (z.B. Muskel- und Nervenzellen) von massgeblicher Bedeutung ist.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Lösungsbeutel verfügen entweder über einen SecuNect- oder einen Safe●Lock-Konnektor.
• -Vor Anwendung des Lösungsbeutels sind folgende Punkte zu beachten:
• -Während der Behandlung des Patienten ist eine aseptische Technik anzuwenden. Die Lösung ist unmittelbar nach dem Öffnen zu verwenden, um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden.
• -Extrakorporale Anwendung. Nur zur Infusion in den extrakorporalen Blutkreislauf.
• -Bei Lösungsbeuteln mit SecuNect-Konnektor (transparent mit grünem Ring):
• -(image)
• -1.Trennen Sie die beiden Beutel entlang der Reissnaht, ohne die Umverpackung zu beschädigen.
• -2.Entfernen Sie die Umverpackung erst unmittelbar vor Anwendung der Lösung. Kontrollieren Sie den Lösungsbeutel (Etikett, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel und Umverpackung unbeschädigt).
• -Kunststoffbehälter können gelegentlich während des Transports vom Hersteller zum Dialysezentrum bzw. zur Klinik oder in der Klinik selbst beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination und Bakterien- oder Pilzwachstum in der Lösung kommen. Eine sorgfältige Kontrolle des Beutels und der Lösung vor der Anwendung ist daher unabdingbar. Auf kleinste Beschädigungen des Beutelverschlusses, der Schweissnähte und der Beutelecken ist besonders zu achten. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie farblos und klar ist und wenn Beutel und Konnektor unbeschädigt und intakt sind.
• -3.Hängen Sie den Beutel an der Öse an der vorgesehenen Aufhängung auf.
• -4.Entfernen Sie die Schutzkappe vom SecuNect-Konnektor mit dem grünen Ring und verbinden Sie den Konnektor nur mit seinem Gegenstück derselben Farbe zur Vermeidung von Verwechslungen. Sie dürfen die inneren Teile und insbesondere die Spitze des Konnektors nicht berühren. Der innere Teil des Konnektors wird steril geliefert und ist nicht zur weiteren Behandlung mit chemischen Desinfektionsmitteln vorgesehen. Verbinden Sie den Beutel-Konnektor manuell mit einer Drehbewegung mit dem Schlauch-Konnektor; dabei ist ein gewisser Widerstand zu überwinden, bis ein Klickgeräusch zu hören ist. Die Verbindung ist nun hergestellt.
• -5.Brechen Sie vor Beginn der Behandlung und bei jedem Beutelwechsel den zerbrechlichen Stift am Beutel-Konnektor durch und stellen Sie sicher, dass dieser komplett durchbricht.
• -6.Verfahren Sie nun wie im verwendeten RCA-Protokoll beschrieben weiter.
• -Bei Lösungsbeuteln mit Safe●Lock-Konnektor (transparent):
• -(image)
• -1.Trennen Sie die beiden Beutel entlang der Reissnaht, ohne die Umverpackung zu beschädigen.
• -2.Entfernen Sie die Umverpackung erst unmittelbar vor Anwendung der Lösung. Kontrollieren Sie den Lösungsbeutel (Etikett, Verfalldatum, Klarheit der Lösung, Beutel und Umverpackung unbeschädigt).
• -Kunststoffbehälter können gelegentlich während des Transports vom Hersteller zum Dialysezentrum bzw. zur Klinik oder in der Klinik selbst beschädigt werden. Dadurch kann es zu einer Kontamination und Bakterien- oder Pilzwachstum in der Lösung kommen. Eine sorgfältige Kontrolle des Beutels und der Lösung vor der Anwendung ist daher unabdingbar. Auf kleinste Beschädigungen des Beutelverschlusses, der Schweissnähte und der Beutelecken ist besonders zu achten. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie farblos und klar ist und wenn Beutel und Konnektor unbeschädigt und intakt sind.
• -3.Hängen Sie den Beutel an der Öse an der vorgesehenen Aufhängung auf.
• -4.Entfernen Sie die Schutzkappe vom transparenten Safe●Lock-Konnektor und verbinden Sie den Konnektor nur mit seinem Gegenstück zur Vermeidung von Verwechslungen. Sie dürfen die inneren Teile und insbesondere die Spitze des Konnektors nicht berühren. Der innere Teil des Konnektors wird steril geliefert und ist nicht zur weiteren Behandlung mit chemischen Desinfektionsmitteln vorgesehen. Verbinden Sie den Beutel-Konnektor mit seinem Gegenstück und drehen Sie beides zusammen.
• -5.Brechen Sie vor Beginn der Behandlung und bei jedem Beutelwechsel den zerbrechlichen Stift am Beutel-Konnektor durch und stellen Sie sicher, dass dieser komplett durchbricht.
• -6.Verfahren Sie nun wie im verwendeten RCA-Protokoll beschrieben weiter.
• -Die Lösung ist nicht für den Zusatz von Arzneimitteln vorgesehen.
• -Zulassungsnummer
• -(Swissmedic) 68996
• -Packungen
• -Das Arzneimittel ist paarweise in zwei identischen Lösungsbeuteln abgepackt, die an einer Reissnaht getrennt werden können.
• -Der Lösungsbeutel besteht aus einer Polypropylen-Elastomer-Mischung. Jeder Beutel verfügt über einen Verbindungsschlauch aus einer Polypropylen-Elastomer-Mischung und einen Konnektor aus Polycarbonat und ist in einem Mehrschicht-Schutzbeutel auf Polyolefinbasis verpackt.
• -Packungsgrössen
• -SecuNect-Konnektorsystem:
• -8 Beutel mit je 1500 ml [B]
• -Safe●Lock-Konnektorsystem:
• -8 Beutel mit je 1500 ml [B]
• -Zulassungsinhaberin
• -Fresenius Medical Care (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW
• -Stand der Information
• -April 2023
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• +Die Lösungsbeutel verfügen entweder über einen SecuNect- oder einen Safe