• -Glycopyrronium ut glycopyrronii bromidum
• +Glycopyrroniumutglycopyrroniibromidum
• -Alcohol benzylicus (E1519) 2,7 mg/Hub
• +Alcoholbenzylicus (E1519) 2,7 mg/Hub
• -Alcohol cetylicus et stearylicus 21,6 mg/Hub
• -Acidum citricum (E330)
• -Glyceroli monostearas 40-55
• -Macrogol 20 glyceroli monostearas
• -Natrii citras anhydricus (E331)
• +Alcoholcetylicus et stearylicus 21,6 mg/Hub
• +Acidumcitricum (E330)
• +Glycerolimonostearas 40-55
• +Macrogol 20 glycerolimonostearas
• +Natriicitrasanhydricus(E331)
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Creme
• +Ein Hub der Pumpe liefert 270 mg Creme, die 2,2 mg Glycopyrronium(als Glycopyrroniumbromid) enthält.
• -Axhidrox kann bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktion in der empfohlenen Dosis angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion oder dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium sollte Axhidrox nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt, da die systemische Glycopyrronium-Exposition in dieser Patientengruppe erhöht sein kann (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Axhidrox kann bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer eingeschränkter Nierenfunktion in der empfohlenen Dosis angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion oder dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium sollte Axhidrox nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt, da die systemische Glycopyrronium-Exposition in dieser Patientengruppe erhöht sein kann (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• --Aus Sicherheitsgründen werden Kappe und Hände anschliessend sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen. Dies ist wichtig, um einen Kontakt der Creme mit der Nase, den Augen oder dem Mund sowie mit anderen Personen zu vermeiden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen«)
• --Nach 31 Behandlungen soll die Pumpe nicht mehr betätigt werden, auch wenn das Behältnis noch nicht vollständig leer ist. Die Anzahl der Behandlungen wird in der Tabelle auf dem Umkarton angekreuzt, um die Anzahl der Behandlungen pro Behälter nicht zu überschreiten.
• +-Aus Sicherheitsgründen werden Kappe und Hände anschliessend sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen. Dies ist wichtig, um einen Kontakt der Creme mit der Nase, den Augen oder dem Mund sowie mit anderen Personen zu vermeiden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen ")
• +-Nach 31 Behandlungen solldie Pumpe nicht mehr betätigt werden,auch wenn das Behältnis noch nichtvollständig leer ist.Die Anzahl der Behandlungen wird in der Tabelle auf dem Umkarton angekreuzt, um die Anzahl der Behandlungen pro Behälter nicht zu überschreiten.
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• -Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Glycopyrroniumbromid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten«). Aufgrund der geringen systemischen Exposition nach dermaler Anwendung von Axhidrox werden diese Ergebnisse für die dermale Anwendung beim Menschen in der zugelassenen Dosierung als nicht relevant erachtet. Falls erforderlich, kann die Anwendung von Axhidrox während der Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.
• +Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Glycopyrroniumbromid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik "Präklinische Daten "). Aufgrund der geringen systemischen Exposition nach dermaler Anwendung von Axhidrox werden diese Ergebnisse für die dermale Anwendung beim Menschen in der zugelassenen Dosierung als nicht relevant erachtet. Falls erforderlich, kann die Anwendung von Axhidrox während der Schwangerschaft in Erwägung gezogen werden.
• -Studien an laktierenden Ratten haben gezeigt, dass sich Glycopyrronium und seine Metaboliten nach intravenöser und oraler Verabreichung in die Milch verteilen und in dieser angereichert werden (Einzelheiten siehe Rubrik «Präklinische Daten«).
• +Studien an laktierenden Ratten haben gezeigt, dass sich Glycopyrronium und seine Metaboliten nach intravenöser und oraler Verabreichung in die Milch verteilen und in dieser angereichert werden (Einzelheiten siehe Rubrik "Präklinische Daten ").
• -Es liegen keine Daten zur Wirkung von Glycopyrronium auf die menschliche Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität bei Expositionen gezeigt, die über der maximalen Humanexposition liegen, was auf eine geringe klinische Relevanz hinweist (siehe Rubrik «Präklinische Daten«).
• +Es liegen keine Daten zur Wirkung von Glycopyrronium auf die menschliche Fertilität vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität bei Expositionen gezeigt, die über der maximalen Humanexposition liegen, was auf eine geringe klinische Relevanz hinweist (siehe Rubrik "Präklinische Daten ").
• -Axhidrox hat einen mässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung von Axhidrox können verschwommenes Sehen, Müdigkeit und Schwindel auftreten (siehe Rubrik «unerwünschte Wirkungen«). Verschwommenes Sehen kann insbesondere auftreten, wenn Axhidrox in die Augen gelangt (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen«).
• +Axhidrox hat einen mässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Nach der Anwendung von Axhidrox können verschwommenes Sehen, Müdigkeit und Schwindel auftreten (siehe Rubrik "unerwünschte Wirkungen "). Verschwommenes Sehen kann insbesondere auftreten, wenn Axhidrox in die Augen gelangt (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen ").
• -Tabelle 1: Nebenwirkungen
• -Systemorganklasse Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) Gelegentlich (≥ 1/1,000 bis < 1/100) Nicht bekannt
• -Erkrankungen des Gastrointestinal-trakts trockener Mund Obstipation trockene Lippen, aufgetriebener Bauch, harter Stuhl, Aptyalismus, Dyspepsie, Übelkeit
• -Augener-krankungen trockene Augen, verschwommenes Sehen juckende Augen, okuläre Hyperämie, ungleiche Pupillen, Visusminderung, gereizte Augen, Mydriasis
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nasentrockenheit oropharyngeale Schmerzen, Engegefühl im Hals, Halstrockenheit, Nasenverstopfung
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Schwindel, Somnolenz, schlechte Schlafqualität, Aufmerksamkeitsstörungen, Kopfbeschwerden
• -Psychiatrische Erkrankungen Schlafstörungen, Angst, Unruhe
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautge-webes trockene Haut Hyperhidrose, Pruritus, generalisierter Pruritus, Hautausschlag, abnormaler Körpergeruch, Erythem, Parapsoriasis, Hautirritationen, trockene Hände, atopische Dermatitis, Ekzem, Plaques, Akne, Urtikaria
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Dermatitis, Ekzem, Hautausschlag, Pappeln, Erythem, Irritation, Schmerzen oder Pruritus an der Applikationsstelle Akne, Ödem, Trockenheit, Bläschen, Induration, Narbenbildung oder Wunde an der Applikationsstelle; trockene Schleimhaut, Müdigkeit
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Follikulitis oder Pusteln an der Applikationsstelle
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie
• -Herzerkrankungen Tachykardie
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit, Angioödem
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Störungen bei der Entleerung der Harnblase
• -Untersuchungen QT-Zeit-Verlängerung im EKG, Leberenzyme erhöht, Bilirubin im Blut erhöht und mittleres Erythrozyteneinzelvolumen erhöht, mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration erniedrigt
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• +Tabelle1: Nebenwirkungen
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• +Systemorganklasse Sehr häufig(≥ 1/10) Häufig(≥ 1/100 bis Gelegentlich (≥ Nicht bekannt
• + < 1/10) 1/1,000 bis < 1/100)
• +Erkrankungen des trockener Mund Obstipation trockene Lippen,
• +Gastrointestinal-tra aufgetriebener
• +kts Bauch, harter
• + Stuhl, Aptyalismus,
• + Dyspepsie, Übelkeit
• +Augener-krankungen trockene Augen, juckende Augen,
• + verschwommenes Sehen okuläre Hyperämie,
• + ungleiche Pupillen,
• + Visusminderung,
• + gereizte Augen,
• + Mydriasis
• +Erkrankungen der Nasentrockenheit oropharyngeale
• +Atemwege, des Schmerzen,Engegefühl
• +Brustraums und im Hals, Halstrocke
• +Mediastinums nheit, Nasenverstopf
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• +Erkrankungen des Kopfschmerzen Schwindel, Somnolenz
• +Nervensystems ,schlechte Schlafqua
• + lität, Aufmerksamkei
• + tsstörungen, Kopfbes
• + chwerden
• +Psychiatrische Schlafstörungen,
• +Erkrankungen Angst, Unruhe
• +Erkrankungen des Schwindel
• +Ohrs und des Labyrin
• +ths
• +Erkrankungen der trockene Haut Hyperhidrose,
• +Haut und des Unterha Pruritus, generalisi
• +utge-webes erter Pruritus,
• + Hautausschlag,
• + abnormaler Körperger
• + uch, Erythem,
• + Parapsoriasis,
• + Hautirritationen,
• + trockene Hände,
• + atopische Dermatitis
• + , Ekzem, Plaques,
• + Akne, Urtikaria
• +Allgemeine Erkrankun Dermatitis, Ekzem, Akne, Ödem, Trockenh
• +gen und Beschwerden Hautausschlag, eit, Bläschen,
• +am Verabreichungsort Pappeln, Erythem, Induration, Narbenbi
• + Irritation, Schmerze ldung oder Wunde an
• + n oder Pruritus an der Applikationsstel
• + der Applikationsstel le; trockene Schleim
• + le haut, Müdigkeit
• +Infektionen und Follikulitis oder
• +parasitäre Erkrankun Pusteln an der
• +gen Applikationsstelle
• +Erkrankungen des Thrombozytopenie
• +Blutes und des
• +Lymphsystems
• +Herzerkrankungen Tachykardie
• +Erkrankungen desImmu Überempfindlichkeit,
• +nsystems Angioödem
• +Erkrankungen der Störungen bei der
• +Nieren und Harnwege Entleerung der
• + Harnblase
• +Untersuchungen QT-Zeit-Verlängerung
• + im EKG, Leberenzyme
• + erhöht, Bilirubin
• + im Blut erhöht und
• + mittleres Erythrozyt
• + eneinzelvolumen
• + erhöht, mittlere
• + korpuskuläre Hämoglo
• + binkonzentration
• + erniedrigt
• + 
• -Glycopyrronium ist ein kompetitiver Antagonist der muskarinischen Acetylcholinrezeptoren.
• +Glycopyrronium ist ein kompetitiver Antagonist der muskarinischenAcetylcholinrezeptoren.
• -Der primäre Endpunkt wurde als absolute Veränderung der Schweissproduktion durch die Creme mit 1 % Glycopyrroniumbromid (GPB) im Vergleich zu Placebo gegenüber dem Ausgangswert bis zum Tag 29 definiert, wie sie sich aus der Beurteilung der Gravimetrie ergab. Wichtige sekundäre Endpunkte waren der Vergleich zwischen der 1-prozentigen GPB-Creme und Placebo hinsichtlich der absoluten Veränderung des Hyperhidrosis Quality of Life Index (HidroQoL)-Scores von der Baseline bis Tag 29 und des Prozentsatzes der Responder basierend auf dem HDSS (Hyperhidrosis Disease Severity Scale)-Score an Tag 29 (Verbesserung um ≥ 2 Punkte).
• +Der primäre Endpunkt wurde als absolute Veränderung der Schweissproduktion durch die Creme mit 1 % Glycopyrroniumbromid (GPB) im Vergleich zu Placebo gegenüber dem Ausgangswert bis zum Tag 29 definiert, wie sie sich aus der Beurteilung der Gravimetrie ergab. Wichtige sekundäre Endpunkte waren der Vergleich zwischen der 1-prozentigen GPB-Creme und Placebo hinsichtlich der absoluten Veränderung des Hyperhidrosis Quality of Life Index (HidroQoL)-Scores von der Baseline bis Tag 29 und des Prozentsatzes der Responder basierend auf dem HDSS (Hyperhidrosis Disease SeverityScale)-Score an Tag 29 (Verbesserung um ≥ 2 Punkte).
• + 
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• - Placebo (n = 84) GPB 1% (n = 87) GPB 1% vs. Placebo p-Werte
• + Placebo (n = 84) GPB 1% (n = 87) GPB 1% vs. Placebo
• + p-Werte
• -Absolute Veränderung der Schweissproduktion gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 29
• -Ausgangswert [mg] (Mittelwert ± SD) 284,64 (212,47) 306,97 (249,33) –
• -Veränderung bis Tag 29 [mg] (Mittelwert ± SD) –83,49 (168,21)a –197,08 (252,41)b 0,0038
• -Relative Änderung zu Tag 29 [%] Median (95% KI) -34,32 (-49,71; -2,67)a -64,63 (-73,13; -51,75)b < 0,0001
• +Absolute Veränderung der
• +Schweissproduktion gegenüber dem
• +Ausgangswert bis Tag 29
• +Ausgangswert [mg] (Mittelwert ± 284,64 (212,47) 306,97 (249,33) –
• +SD)
• +Veränderung bis Tag 29 [mg] –83,49 (168,21)a –197,08 (252,41)b 0,0038
• +(Mittelwert ± SD)
• +Relative Änderung zu Tag 29 -34,32 (-49,71; -64,63 (-73,13; < 0,0001
• +[%]Median (95% KI) -2,67)a -51,75)b
• -Im offenen Langzeit-Phase-3b-Teil war die Schweissproduktion im Vergleich zum Ausgangswert (280,31 ± 238,24) nach 12 Wochen (123,64 ± 149,06) der Behandlung mit Axhidrox signifikant reduziert (N = 357 neu rekrutierte Patienten).
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• +Im offenen Langzeit-Phase-3b-Teil war die Schweissproduktion im Vergleich zum Ausgangswert (280,31 ± 238,24) nach 12 Wochen (123,64 ± 149,06) der Behandlung mit Axhidrox signifikant reduziert (N = 357 neu rekrutiertePatienten).
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Kanzerogenität, lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen bei der Anwendung von Axhidrox erkennen.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität undKanzerogenität, lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen bei der Anwendung von Axhidrox erkennen.
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