• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Retardtabletten zum Einnehmen:
• +Gelbe Retardtabletten (rund) mit einem Loch auf einer Seite zu 18 mg.
• +Graue Retardtabletten (rund) mit einem Loch auf einer Seite zu 27 mg.
• +Weisse Retardtabletten (rund) mit einem Loch auf einer Seite zu 36 mg.
• +Pinke Retardtabletten (rund) mit einem Loch auf einer Seite zu 54 mg.
• -Die Wirksamkeit von Methylphenidat bei der Behandlung von ADHS wurde in kontrollierten klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren und Erwachsenen ab 18 bis 65 Jahren, die die DSM-IV-Kriterien für ADHS aufwiesen, dokumentiert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Wirksamkeit von Methylphenidat bei der Behandlung von ADHS wurde in kontrollierten klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren und Erwachsenen ab 18 bis 65 Jahren, die die DSM-IV-Kriterien für ADHS aufwiesen, dokumentiert (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat Spirig HC retard ist es notwendig einen kardiovaskulären Status, einschliesslich körperlicher Untersuchung, Blutdruck und Herzfrequenz und sorgfältiger Anamnese sowie gegebenenfalls weiterführende kardiologische Untersuchungen, zu erheben und zu dokumentieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Da keine Langzeitdaten vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen von entsprechenden Risikofaktoren erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Weiterhin ist vor Beginn der Behandlung das Gewicht und die Grösse zu erheben und in einer Wachstumskurve zu dokumentieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vor Beginn der Behandlung mit Methylphenidat Spirig HC retard ist es notwendig einen kardiovaskulären Status, einschliesslich körperlicher Untersuchung, Blutdruck und Herzfrequenz und sorgfältiger Anamnese sowie gegebenenfalls weiterführende kardiologische Untersuchungen, zu erheben und zu dokumentieren (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Da keine Langzeitdaten vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen von entsprechenden Risikofaktoren erfolgen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Weiterhin ist vor Beginn der Behandlung das Gewicht und die Grösse zu erheben und in einer Wachstumskurve zu dokumentieren (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die empfohlene anfängliche Tagesdosis von Methylphenidat Spirig HC retard für Patienten, die zurzeit kein Methylphenidat einnehmen, oder denen andere Stimulanzien als Methylphenidat verabreicht werden, beträgt 18 mg einmal täglich für Kinder und Jugendliche und 18 oder 36 mg einmal täglich für Erwachsene.
• +Die empfohlene anfängliche Tagesdosis von Methylphenidat Spirig HC retard für Patienten, die zurzeit kein Methylphenidat einnehmen, oder denen andere Stimulanzien als Methylphenidat verabreicht werden, beträgt 18 mg einmal täglich für Kinder und Jugendliche und 18 oder 36 mg einmal täglich für Erwachsene.
• -Die empfohlene Dosis von Methylphenidat Spirig HC retard für Patienten, die zurzeit dreimal täglich schnellfreisetzendes Methylphenidat in Dosierungen von 10 bis 60 mg/Tag einnehmen, ist in der folgenden Tabelle angegeben:
• +Die empfohlene Dosis von Methylphenidat Spirig HC retard für Patienten, die zurzeit dreimal täglich schnellfreisetzendes Methylphenidat in Dosierungen von 10 bis 60 mg/Tag einnehmen, ist in der folgenden Tabelle angegeben:
• -Bisherige Methylphenidat-Tagesdosis Empfohlene Startdosis von Methylphenidat Spirig HC retard
• -5 mg Methylphenidat 3× täglich 18 mg 1× täglich morgens
• -10 mg Methylphenidat 3× täglich 36 mg 1× täglich morgens
• -15 mg Methylphenidat 3× täglich 54 mg 1× täglich morgens
• -20 mg Methylphenidat 3× täglich 72 mg 1× täglich morgens
• +Bisherige Methylphenidat-Tagesdosis Empfohlene Startdosis von Methylphenidat Spirig HC retard
• +5 mg Methylphenidat 3× täglich 18 mg 1× täglich morgens
• +10 mg Methylphenidat 3× täglich 36 mg 1× täglich morgens
• +15 mg Methylphenidat 3× täglich 54 mg 1× täglich morgens
• +20 mg Methylphenidat 3× täglich 72 mg 1× täglich morgens
• + 
• +
• -Die maximale Tagesdosis von Methylphenidat Spirig HC retard beträgt 54 mg bei Kindern und 72 mg bei Jugendlichen und Erwachsenen.
• +Die maximale Tagesdosis von Methylphenidat Spirig HC retard beträgt 54 mg bei Kindern und 72 mg bei Jugendlichen und Erwachsenen.
• -Zur Langzeitanwendung von Methylphenidat, v.a. im Hinblick auf Suchtpotential und andere unerwünschte Wirkungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen») liegen keine systematischen Untersuchungen anhand kontrollierter Studien vor.
• +Zur Langzeitanwendung von Methylphenidat, v.a. im Hinblick auf Suchtpotential und andere unerwünschte Wirkungen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ) liegen keine systematischen Untersuchungen anhand kontrollierter Studien vor.
• -Methylphenidat Spirig HC retard, Retardtabletten müssen zusammen mit Flüssigkeit als Ganzes geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden, da der Wirkstoff in einer nicht-resorbierbaren Hülle enthalten ist, durch welche dieser kontrolliert und kontinuierlich freigesetzt wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Methylphenidat Spirig HC retard kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Methylphenidat Spirig HC retard, Retardtabletten müssen zusammen mit Flüssigkeit als Ganzes geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden, da der Wirkstoff in einer nicht-resorbierbaren Hülle enthalten ist, durch welche dieser kontrolliert und kontinuierlich freigesetzt wird (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Methylphenidat Spirig HC retard kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -·Ausgeprägte Angst- und Spannungszustände sowie ausgeprägte Agitiertheit, da Methylphenidat diese Symptome verstärken kann;
• -·Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa, psychotische Symptome, Suizidneigung, Manie, Schizophrenie oder Borderline-Persönlichkeitsstörung, da Methylphenidat diese Zustände verschlechtern könnte;
• -·Alkohol- und Drogenabusus;
• -·familiäre Belastung oder Diagnose von Tourette-Syndrom;
• -·Glaukom;
• -·bei Patienten mit vergrösserter Prostata mit Restharnbildung;
• -·Phäochromozytom;
• -·Hyperthyreose;
• -·Herzrhythmusstörungen;
• -·vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschliesslich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden);
• -·arterielle Verschlusskrankheit;
• -·vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefässanomalien einschliesslich Vaskulitis oder Schlaganfall;
• -·Behandlung mit nicht-selektiven, irreversiblen Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und während mindestens 14 Tagen im Anschluss an das Absetzen eines MAO-Hemmers, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe «Interaktionen»);
• -·bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Ausgeprägte Angst- und Spannungszustände sowie ausgeprägte Agitiertheit, da Methylphenidat diese Symptome verstärken kann;
• +-Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa, psychotische Symptome, Suizidneigung, Manie, Schizophrenie oder Borderline-Persönlichkeitsstörung, da Methylphenidat diese Zustände verschlechtern könnte;
• +-Alkohol- und Drogenabusus;
• +familiäre Belastung oder Diagnose von Tourette-Syndrom;
• +-Glaukom;
• +bei Patienten mit vergrösserter Prostata mit Restharnbildung;
• +-Phäochromozytom;
• +-Hyperthyreose;
• +-Herzrhythmusstörungen;
• +vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschliesslich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden);
• +arterielle Verschlusskrankheit;
• +vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefässanomalien einschliesslich Vaskulitis oder Schlaganfall;
• +-Behandlung mit nicht-selektiven, irreversiblen Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und während mindestens 14 Tagen im Anschluss an das Absetzen eines MAO-Hemmers, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe "Interaktionen" );
• +bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurden nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Bei Kindern und Jugendlichen wird sie in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt. Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h. über mehr als 12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien in «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» (siehe unten) sorgfältig hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum (Kinder), Gewicht, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen überwacht werden. Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives Verhalten, Agitiertheit, Angst, Depression, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermässige Perseveration.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurden nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht. Die Behandlung mit Methylphenidat sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Bei Kindern und Jugendlichen wird sie in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt. Patienten unter Langzeitbehandlung (d.h. über mehr als 12 Monate) müssen laufend entsprechend den Richtlinien in "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" (siehe unten) sorgfältig hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum (Kinder), Gewicht, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen überwacht werden. Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives Verhalten, Agitiertheit, Angst, Depression, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermässige Perseveration.
• -Plötzlicher Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt wurden bei Erwachsenen berichtet, die stimulierende Arzneimittel in normalen Dosierungen für ADHS einnehmen. Obwohl in diesen Fällen der Einfluss der Stimulanzien unbekannt ist, haben Erwachsene eine höhere Wahrscheinlichkeit als Kinder für schwerwiegende strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheiten oder andere schwerwiegende Herzprobleme. Erwachsene mit diesen Anomalien dürfen generell nicht mit stimulierenden Arzneimitteln behandelt werden.
• +Plötzlicher Tod, Schlaganfall und Myokardinfarkt wurden bei Erwachsenen berichtet, die stimulierende Arzneimittel in normalen Dosierungen für ADHS einnehmen. Obwohl in diesen Fällen der Einfluss der Stimulanzien unbekannt ist, haben Erwachsene eine höhere Wahrscheinlichkeit als Kinder für schwerwiegende strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathien, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheiten oder andere schwerwiegende Herzprobleme. Erwachsene mit diesen Anomalien dürfen generell nicht mit stimulierenden Arzneimitteln behandelt werden.
• -Vorsicht ist insbesondere angebracht bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung von Blutdruck oder Pulsfrequenz beeinträchtigt werden könnte (siehe «Kontraindikationen»). Der kardiovaskuläre Status sollte sorgfältig beobachtet werden. Blutdruck und Herzfrequenz sollten bei jeder Dosisanpassung und bei klinischem Bedarf und dann in angemessenen Abständen (mindestens aber alle 6 Monate) überprüft und schriftlich dokumentiert werden.
• +Vorsicht ist insbesondere angebracht bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch eine Erhöhung von Blutdruck oder Pulsfrequenz beeinträchtigt werden könnte (siehe "Kontraindikationen" ). Der kardiovaskuläre Status sollte sorgfältig beobachtet werden. Blutdruck und Herzfrequenz sollten bei jeder Dosisanpassung und bei klinischem Bedarf und dann in angemessenen Abständen (mindestens aber alle 6 Monate) überprüft und schriftlich dokumentiert werden.
• -Methylphenidat sollte bei Patienten abgesetzt werden, bei denen wiederholt Tachykardien, Arrhythmien oder ein erhöhter systolischer Blutdruck (>95. Perzentil) gemessen wurde. Eine Überweisung an einen Kardiologen ist indiziert.
• -Die Anwendung von Methylphenidat ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz-Kreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kardiologen eingeholt wurde (siehe «Kontraindikationen»).
• -Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen entwickeln. Ein Anstieg der diastolischen und systolischen Blutdruckwerte wurde ebenfalls bei klinischen Studiendaten von erwachsenen ADHS-Patienten festgestellt. Darüber hinaus kam es in klinischen Studien an Kindern unter Methylphenidat gegenüber Placebo während des Tages zu einer Erhöhung des Ruhepulses um durchschnittlich 2-6 Schläge pro Minute.
• +Methylphenidat sollte bei Patienten abgesetzt werden, bei denen wiederholt Tachykardien, Arrhythmien oder ein erhöhter systolischer Blutdruck (>95. Perzentil) gemessen wurde. Eine Überweisung an einen Kardiologen ist indiziert.
• +Die Anwendung von Methylphenidat ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz-Kreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kardiologen eingeholt wurde (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen entwickeln. Ein Anstieg der diastolischen und systolischen Blutdruckwerte wurde ebenfalls bei klinischen Studiendaten von erwachsenen ADHS-Patienten festgestellt. Darüber hinaus kam es in klinischen Studien an Kindern unter Methylphenidat gegenüber Placebo während des Tages zu einer Erhöhung des Ruhepulses um durchschnittlich 2-6 Schläge pro Minute.
• -Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung zentral wirksamer alpha-2-Agonisten wie Clonidin, da schwere unerwünschte Wirkungen einschliesslich plötzlicher Todesfälle berichtet wurden (siehe «Interaktionen»).
• +Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung zentral wirksamer alpha-2-Agonisten wie Clonidin, da schwere unerwünschte Wirkungen einschliesslich plötzlicher Todesfälle berichtet wurden (siehe "Interaktionen" ).
• -Wenn ein chirurgischer Eingriff geplant ist, sollte Methylphenidat am Tag des Eingriffs nicht eingenommen werden, da sonst das Risiko eines plötzlichen Anstiegs von Blutdruck und Herzfrequenz im Verlauf der Operation besteht (siehe «Interaktionen»).
• +Wenn ein chirurgischer Eingriff geplant ist, sollte Methylphenidat am Tag des Eingriffs nicht eingenommen werden, da sonst das Risiko eines plötzlichen Anstiegs von Blutdruck und Herzfrequenz im Verlauf der Operation besteht (siehe "Interaktionen" ).
• -Bei der Anwendung von Methylphenidat wurde über zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zerebrale Vaskulitis/Arteriitis, zerebrovaskuläre Okklusion und zerebrale Hämorrhagie berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Ein frühzeitiges Erkennen aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Methylphenidat Spirig HC retard ermöglichen und ist für eine frühzeitige Behandlung wesentlich. Starke Hinweise sind neu auftretende neurologische Symptome, die auf eine zerebrale Ischämie oder Hämorrhagie hindeuten, wie starke Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, (einseitige) Schwäche, Lähmung, Beeinträchtigung von Koordination, Visus, Sprache, Sprechen oder Gedächtnis.
• +Bei der Anwendung von Methylphenidat wurde über zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zerebrale Vaskulitis/Arteriitis, zerebrovaskuläre Okklusion und zerebrale Hämorrhagie berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Ein frühzeitiges Erkennen aufgrund starker Hinweise kann das umgehende Absetzen von Methylphenidat Spirig HC retard ermöglichen und ist für eine frühzeitige Behandlung wesentlich. Starke Hinweise sind neu auftretende neurologische Symptome, die auf eine zerebrale Ischämie oder Hämorrhagie hindeuten, wie starke Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, (einseitige) Schwäche, Lähmung, Beeinträchtigung von Koordination, Visus, Sprache, Sprechen oder Gedächtnis.
• -Bei Patienten mit vorbestehenden zerebrovaskulären Erkrankungen (z.B. Aneurysma, vaskuläre Fehlbildungen/Anomalien) wird die Behandlung mit Methylphenidat Spirig HC retard nicht empfohlen (siehe «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit vorbestehenden zerebrovaskulären Erkrankungen (z.B. Aneurysma, vaskuläre Fehlbildungen/Anomalien) wird die Behandlung mit Methylphenidat Spirig HC retard nicht empfohlen (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Methylphenidat mit serotonergen Arzneimitteln ist über das Auftreten des Serotoninsyndroms berichtet worden. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Methylphenidat mit einem serotonergen Arzneimittel gerechtfertigt ist, ist das unverzügliche Erkennen der Symptome des Serotoninsyndroms wichtig. Zu diesen Symptomen gehören unter anderem Veränderungen des mentalen Zustandes (z.B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), vegetative Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö). Methylphenidat muss bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom so schnell wie möglich abgesetzt werden (siehe «Interaktionen»).
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Methylphenidat mit serotonergen Arzneimitteln ist über das Auftreten des Serotoninsyndroms berichtet worden. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Methylphenidat mit einem serotonergen Arzneimittel gerechtfertigt ist, ist das unverzügliche Erkennen der Symptome des Serotoninsyndroms wichtig. Zu diesen Symptomen gehören unter anderem Veränderungen des mentalen Zustandes (z.B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), vegetative Instabilität (z.B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Anomalien (z.B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö). Methylphenidat muss bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom so schnell wie möglich abgesetzt werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zu Entzugserscheinungen sowie zur Demaskierung von Depressionen oder von chronischer Überaktivität kommen kann. So ist insbesondere beim Absetzen nach missbräuchlicher Anwendung eine engmaschige Beobachtung erforderlich, da schwere Depressionen auftreten können. Zudem benötigen einige Patienten auch bei therapeutischem Gebrauch möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum und/oder eine Nachbehandlung demaskierter Symptome der zugrundeliegenden Störung.
• +Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zu Entzugserscheinungen sowie zur Demaskierung von Depressionen oder von chronischer Überaktivität kommen kann. So ist insbesondere beim Absetzen nach missbräuchlicher Anwendung eine engmaschige Beobachtung erforderlich, da schwere Depressionen auftreten können. Zudem benötigen einige Patienten auch bei therapeutischem Gebrauch möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum und/oder eine Nachbehandlung demaskierter Symptome der zugrundeliegenden Störung.
• -Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden. Vor Behandlungsbeginn mit Methylphenidat sollte der Patient auf bestehende psychiatrische Erkrankungen untersucht und eine Familienanamnese hinsichtlich psychiatrischer Erkrankungen erhoben werden. Im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung sollte die Therapie mit Methylphenidat nicht fortgesetzt werden, wenn nicht der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten überwiegt.
• -Bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch ist zu kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben; eine Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein.
• +Psychiatrische Komorbiditäten bei ADHS sind häufig und sollten bei der Verschreibung von Stimulanzien berücksichtigt werden. Vor Behandlungsbeginn mit Methylphenidat sollte der Patient auf bestehende psychiatrische Erkrankungen untersucht und eine Familienanamnese hinsichtlich psychiatrischer Erkrankungen erhoben werden. Im Falle des Auftretens psychiatrischer Symptome oder der Verschlimmerung einer bestehenden psychiatrischen Erkrankung sollte die Therapie mit Methylphenidat nicht fortgesetzt werden, wenn nicht der Nutzen der Behandlung das potenzielle Risiko für den Patienten überwiegt.
• +Bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch ist zu kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben; eine Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein.
• -Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Patienten ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch übliche Dosierungen von Methylphenidat hervorgerufen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Methylphenidat gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.
• +Behandlungsbedingte psychotische Symptome (visuelle/taktile/auditive Halluzinationen und Wahnvorstellungen) oder Manie bei Patienten ohne bekannte psychotische Erkrankung oder Manie können durch übliche Dosierungen von Methylphenidat hervorgerufen werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Wenn manische oder psychotische Symptome auftreten, sollte an einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Methylphenidat gedacht und ein Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.
• -Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Stimulanzien zur Behandlung von ADHS bei Patienten, bei denen eine komorbide bipolare Störung vorliegen könnte, die sich aber aktuell im euthymen oder Erhaltungs-Intervall befinden, da bei solchen Patienten eine manische Episode ausgelöst werden kann. Vor dem Behandlungsbeginn mit Stimulanzien muss bei Patienten mit komorbiden depressiven Symptomen sehr sorgfältig abgeklärt werden, ob bei ihnen ein Risiko für eine bipolare Störung besteht. Zu diesen Abklärungen gehört die Aufnahme einer detaillierten psychiatrischen Krankengeschichte, einschliesslich einer Familien-Anamnese von Suiziden, bipolaren Störungen und Depressionen. Eine engmaschige kontinuierliche Überwachung ist bei diesen Patienten erforderlich (siehe oben unter «Psychiatrische Erkrankungen»). Die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung, mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin überwacht werden.
• +Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Stimulanzien zur Behandlung von ADHS bei Patienten, bei denen eine komorbide bipolare Störung vorliegen könnte, die sich aber aktuell im euthymen oder Erhaltungs-Intervall befinden, da bei solchen Patienten eine manische Episode ausgelöst werden kann. Vor dem Behandlungsbeginn mit Stimulanzien muss bei Patienten mit komorbiden depressiven Symptomen sehr sorgfältig abgeklärt werden, ob bei ihnen ein Risiko für eine bipolare Störung besteht. Zu diesen Abklärungen gehört die Aufnahme einer detaillierten psychiatrischen Krankengeschichte, einschliesslich einer Familien-Anamnese von Suiziden, bipolaren Störungen und Depressionen. Eine engmaschige kontinuierliche Überwachung ist bei diesen Patienten erforderlich (siehe oben unter "Psychiatrische Erkrankungen" ). Die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung, mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin überwacht werden.
• -Bei Patienten, die eine Therapie mit Methylphenidat Spirig HC retard beginnen, sollte auf das Auftreten oder die Verstärkung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit geachtet werden. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung. Aggression ist häufig mit ADHS assoziiert; dennoch wurde von unerwartetem Auftreten oder einer Verstärkung von Aggression während der Therapie mit Methylphenidat berichtet. Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt bzw. die Ärztin die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären, wobei zu beachten ist, dass eine Auf- oder Abtitration angebracht sein kann. Ein Therapieabbruch kann in Betracht gezogen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten, die eine Therapie mit Methylphenidat Spirig HC retard beginnen, sollte auf das Auftreten oder die Verstärkung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit geachtet werden. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung. Aggression ist häufig mit ADHS assoziiert; dennoch wurde von unerwartetem Auftreten oder einer Verstärkung von Aggression während der Therapie mit Methylphenidat berichtet. Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt bzw. die Ärztin die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären, wobei zu beachten ist, dass eine Auf- oder Abtitration angebracht sein kann. Ein Therapieabbruch kann in Betracht gezogen werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einschliesslich Methylphenidat sind mit der Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics in Verbindung gebracht worden. Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Vor der Behandlung mit Stimulanzien sollte deshalb eine klinische Beurteilung der Patienten und der Familienanamnese hinsichtlich Tics oder eines Tourette-Syndroms durchgeführt werden. Während der Behandlung mit Methylphenidat sollten die Patienten bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jedem Besuch hinsichtlich des Auftretens von Tics oder eines Tourette-Syndroms überwacht werden; falls klinisch geboten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• +Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einschliesslich Methylphenidat sind mit der Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics in Verbindung gebracht worden. Die Verschlimmerung eines Tourette-Syndroms wurde ebenfalls beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Vor der Behandlung mit Stimulanzien sollte deshalb eine klinische Beurteilung der Patienten und der Familienanamnese hinsichtlich Tics oder eines Tourette-Syndroms durchgeführt werden. Während der Behandlung mit Methylphenidat sollten die Patienten bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jedem Besuch hinsichtlich des Auftretens von Tics oder eines Tourette-Syndroms überwacht werden; falls klinisch geboten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• -Bei Patienten, die mit Methylphenidat behandelt wurden, ist über Angstzustände, Agitiertheit und Anspannung berichtet worden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Methylphenidat wird auch mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht. Bei einigen Patienten führten die Angstzustände zu einem Absetzen von Methylphenidat. Die klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen und die Patienten sollten regelmässig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin untersucht werden.
• +Bei Patienten, die mit Methylphenidat behandelt wurden, ist über Angstzustände, Agitiertheit und Anspannung berichtet worden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Methylphenidat wird auch mit der Verschlimmerung bestehender Angst- oder Spannungszustände oder Agitiertheit in Verbindung gebracht. Bei einigen Patienten führten die Angstzustände zu einem Absetzen von Methylphenidat. Die klinische Bewertung von Angst- und Spannungszuständen oder Agitiertheit sollte der Anwendung von Methylphenidat vorausgehen und die Patienten sollten regelmässig während der Behandlung, bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate oder bei jeder Untersuchung auf das Auftreten oder die Verschlimmerung dieser Symptome hin untersucht werden.
• -Bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit Methylphenidat wurde über eine unzureichende Gewichtszunahme und eine Wachstumsverzögerung berichtet. Follow-up-Untersuchungen bei Kindern zwischen 7 und 10 Jahren deuten darauf hin, dass Kinder, die konstant (z.B. 7 Tage pro Woche während 1 Jahr) Methylphenidat einnehmen, eine vorübergehende Verlangsamung der Wachstumsrate (im Durchschnitt 2 cm weniger Längenwachstum und 2,7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre) zeigen können. Follow-up-Daten in einem Alter von 25 Jahren zeigten, dass die dauerhaft behandelten Patienten durchweg eine um 3,3 cm geringere Körpergrösse und ein um 7,4 kg höheres Gewicht aufwiesen als die unbehandelte Gruppe. Andere Langzeitstudien zeigten jedoch keine signifikante Wirkung von Methylphenidat auf Körpergrösse und Gewicht.
• -Aus diesem Grunde sollten Kinder und Jugendliche, die eine Langzeitbehandlung benötigen, sorgfältig (mindestens alle 6 Monate) bezüglich Grösse, Gewicht und Appetit überwacht und mindestens alle 6 Monate in einer Wachstumskurve dokumentiert werden. Bei Patienten, bei denen Wachstum oder Gewichtszunahme nicht den Erwartungen entsprechen, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
• +Bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit Methylphenidat wurde über eine unzureichende Gewichtszunahme und eine Wachstumsverzögerung berichtet. Follow-up-Untersuchungen bei Kindern zwischen 7 und 10 Jahren deuten darauf hin, dass Kinder, die konstant (z.B. 7 Tage pro Woche während 1 Jahr) Methylphenidat einnehmen, eine vorübergehende Verlangsamung der Wachstumsrate (im Durchschnitt 2 cm weniger Längenwachstum und 2,7 kg weniger Gewichtszunahme über 3 Jahre) zeigen können. Follow-up-Daten in einem Alter von 25 Jahren zeigten, dass die dauerhaft behandelten Patienten durchweg eine um 3,3 cm geringere Körpergrösse und ein um 7,4 kg höheres Gewicht aufwiesen als die unbehandelte Gruppe. Andere Langzeitstudien zeigten jedoch keine signifikante Wirkung von Methylphenidat auf Körpergrösse und Gewicht.
• +Aus diesem Grunde sollten Kinder und Jugendliche, die eine Langzeitbehandlung benötigen, sorgfältig (mindestens alle 6 Monate) bezüglich Grösse, Gewicht und Appetit überwacht und mindestens alle 6 Monate in einer Wachstumskurve dokumentiert werden. Bei Patienten, bei denen Wachstum oder Gewichtszunahme nicht den Erwartungen entsprechen, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
• -Methylphenidat Spirig HC retard kann zu vermindertem Appetit und erniedrigtem Gewicht führen. Eine Gewichtsabnahme wurde unter der Behandlung mit Methylphenidat auch bei Erwachsenen berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Auch bei Erwachsenen sollte das Gewicht daher regelmässig überwacht werden.
• +Methylphenidat Spirig HC retard kann zu vermindertem Appetit und erniedrigtem Gewicht führen. Eine Gewichtsabnahme wurde unter der Behandlung mit Methylphenidat auch bei Erwachsenen berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Auch bei Erwachsenen sollte das Gewicht daher regelmässig überwacht werden.
• -Da die Methylphenidat Spirig HC retard Retardtabletten nicht verformbar sind und auch im Gastrointestinaltrakt ihre Form nicht merklich ändern, sollte Methylphenidat Spirig HC retard normalerweise nicht an Patienten mit vorbestehender schwerer gastrointestinaler Stenose oder Verengung (pathologisch oder iatrogen), Dysphagie oder ausgeprägter Schwierigkeit, Tabletten zu schlucken, verabreicht werden. Es sind seltene Fälle obstruktiver Symptome bei Patienten mit bekannter Verengung in Verbindung mit der Einnahme von nicht-deformierbaren Arzneimitteln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung berichtet worden.
• +Da die Methylphenidat Spirig HC retard Retardtabletten nicht verformbar sind und auch im Gastrointestinaltrakt ihre Form nicht merklich ändern, sollte Methylphenidat Spirig HC retard normalerweise nicht an Patienten mit vorbestehender schwerer gastrointestinaler Stenose oder Verengung (pathologisch oder iatrogen), Dysphagie oder ausgeprägter Schwierigkeit, Tabletten zu schlucken, verabreicht werden. Es sind seltene Fälle obstruktiver Symptome bei Patienten mit bekannter Verengung in Verbindung mit der Einnahme von nicht-deformierbaren Arzneimitteln mit verzögerter Wirkstofffreisetzung berichtet worden.
• -Um die verzögerte Wirkstofffreigabe der Retardtablette zu gewährleisten, sollte Methylphenidat Spirig HC retard nur an Patienten verschrieben werden, die die Retardtablette als Ganzes schlucken können (siehe «Möglichkeit einer gastrointestinalen Obstruktion»). Die Patienten sollten informiert werden, dass Methylphenidat Spirig HC retard, Retardtabletten zusammen mit Flüssigkeit als Ganzes (ungeteilt) geschluckt werden müssen. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden.
• +Um die verzögerte Wirkstofffreigabe der Retardtablette zu gewährleisten, sollte Methylphenidat Spirig HC retard nur an Patienten verschrieben werden, die die Retardtablette als Ganzes schlucken können (siehe "Möglichkeit einer gastrointestinalen Obstruktion" ). Die Patienten sollten informiert werden, dass Methylphenidat Spirig HC retard, Retardtabletten zusammen mit Flüssigkeit als Ganzes (ungeteilt) geschluckt werden müssen. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden.
• -Die Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Methylphenidat ist nicht vollständig bekannt. Während einer länger dauernden Therapie sind regelmässige hämatologische Untersuchungen (komplettes Differentialblutbild und Thrombozytenzahlbestimmung) angezeigt. Bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen einschliesslich der Hinweise auf schwerwiegende Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Sicherheit der Langzeitbehandlung mit Methylphenidat ist nicht vollständig bekannt. Während einer länger dauernden Therapie sind regelmässige hämatologische Untersuchungen (komplettes Differentialblutbild und Thrombozytenzahlbestimmung) angezeigt. Bei Vorliegen einer Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie oder anderen Veränderungen einschliesslich der Hinweise auf schwerwiegende Nieren- oder Lebererkrankungen ist an einen Abbruch der Behandlung zu denken (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit methylphenidathaltigen Produkten wurden sowohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen über Einzelfälle von langanhaltenden und schmerzhaften Erektionen (Priapismus) berichtet, die eine sofortige ärztliche Behandlung, gelegentlich auch eine chirurgische Intervention erforderten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Priapismus wurde meist nicht während des Therapiebeginns berichtet, sondern entwickelte sich nach einiger Zeit der Einnahme des Arzneimittels, oft im Anschluss an eine Dosiserhöhung. Priapismus trat auch während einer methylphenidatfreien Zeit (Therapiepause oder Therapieabbruch) auf. Patienten, die schmerzhafte Erektionen entwickeln, die ungewöhnlich lang anhalten (mehr als 2 Stunden) oder häufig sind, sollten unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen. Die Medizinalpersonen sollen Patienten und ihre Eltern ausdrücklich auf dieses Problem und dessen Dringlichkeit hinweisen.
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit methylphenidathaltigen Produkten wurden sowohl bei Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen über Einzelfälle von langanhaltenden und schmerzhaften Erektionen (Priapismus) berichtet, die eine sofortige ärztliche Behandlung, gelegentlich auch eine chirurgische Intervention erforderten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Priapismus wurde meist nicht während des Therapiebeginns berichtet, sondern entwickelte sich nach einiger Zeit der Einnahme des Arzneimittels, oft im Anschluss an eine Dosiserhöhung. Priapismus trat auch während einer methylphenidatfreien Zeit (Therapiepause oder Therapieabbruch) auf. Patienten, die schmerzhafte Erektionen entwickeln, die ungewöhnlich lang anhalten (mehr als 2 Stunden) oder häufig sind, sollten unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen. Die Medizinalpersonen sollen Patienten und ihre Eltern ausdrücklich auf dieses Problem und dessen Dringlichkeit hinweisen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Wegen des Risikos einer möglichen hypertensiven Krise ist Methylphenidat bei mit nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmern (momentan oder während der letzten zwei Wochen) behandelten Patienten kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Wegen des Risikos einer möglichen hypertensiven Krise ist Methylphenidat bei mit nicht-selektiven, irreversiblen MAO-Hemmern (momentan oder während der letzten zwei Wochen) behandelten Patienten kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Wenn die gleichzeitige Anwendung von Methylphenidat mit einem serotonergen Arzneimittel gerechtfertigt ist, ist das schnelle Erkennen der Symptome eines Serotoninsyndroms wichtig (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wenn die gleichzeitige Anwendung von Methylphenidat mit einem serotonergen Arzneimittel gerechtfertigt ist, ist das schnelle Erkennen der Symptome eines Serotoninsyndroms wichtig (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Vorsicht ist geboten, wenn mit Methylphenidat behandelte Patienten mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden sollen, das ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen» – «Kardiovaskulärer Status vor und unter der Therapie» und «Zerebrovaskuläre Erkrankungen»).
• +Vorsicht ist geboten, wenn mit Methylphenidat behandelte Patienten mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden sollen, das ebenfalls den Blutdruck erhöhen kann (siehe "Warnhinweise und Vorsichtmassnahmen" – "Kardiovaskulärer Status vor und unter der Therapie" und "Zerebrovaskuläre Erkrankungen" ).
• -Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ).
• -System/Organklasse Unerwünschtes Ereignis Methylphenidat (n= 321) % Placebo (n= 318) %
• +System/OrganklasseUnerwünschtes Ereignis Methylphenidat(n= Placebo(n= 318)%
• + 321)%
• -Nasopharyngitis 2,8 2,2
• +Nasopharyngitis 2,8 2,2
• -Schlaflosigkeit* 2,8 0,3
• +Schlaflosigkeit* 2,8 0,3
• -Schwindel 1,9 0
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Husten 1,9 0,9
• -Pharyngolaryngeale Schmerzen 1,2 0,9
• +Schwindel 1,9 0
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
• +Mediastinums
• +Husten 1,9 0,9
• +Pharyngolaryngeale Schmerzen 1,2 0,9
• -Oberbauchschmerzen 6,2 3,8
• -Erbrechen 2,8 1,6
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Pyrexie (Fieber) 2,2 0,9
• +Oberbauchschmerzen 6,2 3,8
• +Erbrechen 2,8 1,6
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
• +Verabreichungsort
• +Pyrexie (Fieber) 2,2 0,9
• + 
• +
• -System/Organklasse Unerwünschtes Ereignis Methylphenidat (n= 596) % Placebo (n= 309) %
• +System/OrganklasseUnerwünschtes Ereignis Methylphenidat(n= Placebo(n= 309)%
• + 596)%
• -Infektion des oberen Respirationstrakts 1,7 1,0
• -Sinusitis 1,3 1,0
• +Infektion des oberen Respirationstrakts 1,7 1,0
• +Sinusitis 1,3 1,0
• -Verminderter Appetit 24,8 6,1
• -Appetitlosigkeit 4,2 1,3
• +Verminderter Appetit 24,8 6,1
• +Appetitlosigkeit 4,2 1,3
• -Schlaflosigkeit 13,3 7,8
• -Angstgefühle 8,4 2,9
• -Anfängliche Schlafstörungen 5,7 2,6
• -Depressive Verstimmung 4,4 2,6
• -Unruhe 4,0 0
• -Agitiertheit 3,2 0,6
• -Nervosität 2,3 0,6
• -Bruxismus 1,5 0,6
• -Depressionen 1,5 0,6
• -Affektlabilität 1,3 0,6
• -Verminderte Libido 1,3 0,6
• -Panikattacken 1,3 0,3
• -Spannung 1,3 0,3
• -Aggressionen 1,2 0,6
• -Verwirrung 1,0 0,3
• +Schlaflosigkeit 13,3 7,8
• +Angstgefühle 8,4 2,9
• +Anfängliche Schlafstörungen 5,7 2,6
• +Depressive Verstimmung 4,4 2,6
• +Unruhe 4,0 0
• +Agitiertheit 3,2 0,6
• +Nervosität 2,3 0,6
• +Bruxismus 1,5 0,6
• +Depressionen 1,5 0,6
• +Affektlabilität 1,3 0,6
• +Verminderte Libido 1,3 0,6
• +Panikattacken 1,3 0,3
• +Spannung 1,3 0,3
• +Aggressionen 1,2 0,6
• +Verwirrung 1,0 0,3
• -Kopfschmerzen 24,2 18,8
• -Schwindelgefühl 7,4 5,5
• -Zittern 3,4 0,6
• -Parästhesien 1,2 0
• -Spannungskopfschmerzen 1,0 0,3
• +Kopfschmerzen 24,2 18,8
• +Schwindelgefühl 7,4 5,5
• +Zittern 3,4 0,6
• +Parästhesien 1,2 0
• +Spannungskopfschmerzen 1,0 0,3
• -Akkommodationsstörung 1,3 0
• -Verschwommenes Sehen 1,3 1,0
• +Akkommodationsstörung 1,3 0
• +Verschwommenes Sehen 1,3 1,0
• -Vertigo 2,0 0,3
• +Vertigo 2,0 0,3
• -Tachykardie 6,0 0
• -Palpitationen 4,5 0,6
• +Tachykardie 6,0 0
• +Palpitationen 4,5 0,6
• -Hypertonie 2,2 1,6
• -Hitzewallungen 1,3 0,6
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Oropharyngolaryngeale Schmerzen 1,5 1,3
• -Husten 1,2 1,0
• -Atemnot 1,2 0,6
• +Hypertonie 2,2 1,6
• +Hitzewallungen 1,3 0,6
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
• +Mediastinums
• +Oropharyngolaryngeale Schmerzen 1,5 1,3
• +Husten 1,2 1,0
• +Atemnot 1,2 0,6
• -Mundtrockenheit 15,1 3,6
• -Nausea 14,3 4,9
• -Dyspepsie 2,0 1,9
• -Erbrechen 1,8 0,6
• -Obstipation 1,5 0,6
• +Mundtrockenheit 15,1 3,6
• +Nausea 14,3 4,9
• +Dyspepsie 2,0 1,9
• +Erbrechen 1,8 0,6
• +Obstipation 1,5 0,6
• -Übermässiges Schwitzen 5,7 1,3
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Muskelanspannung 1,3 0
• -Muskelkrämpfe 1,0 0,3
• +Übermässiges Schwitzen 5,7 1,3
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
• +Knochenerkrankungen
• +Muskelanspannung 1,3 0
• +Muskelkrämpfe 1,0 0,3
• -Erektile Dysfunktion 1,0 0,3
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Reizbarkeit 5,2 2,9
• -Müdigkeit 4,7 4,2
• -Durst 1,8 0,6
• -Asthenie 1,2 0
• +Erektile Dysfunktion 1,0 0,3
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
• +Verabreichungsort
• +Reizbarkeit 5,2 2,9
• +Müdigkeit 4,7 4,2
• +Durst 1,8 0,6
• +Asthenie 1,2 0
• -Gewichtsverlust 8,7 3,6
• -Erhöhte Herzfrequenz 3,0 1,9
• -Erhöhter Blutdruck 2,5 1,9
• -Erhöhte Alaninaminotransferase 1,0 0
• -
• +Gewichtsverlust 8,7 3,6
• +Erhöhte Herzfrequenz 3,0 1,9
• +Erhöhter Blutdruck 2,5 1,9
• +Erhöhte Alaninaminotransferase 1,0 0
• + 
• +
• -System/Organklasse Unerwünschtes Ereignis Methylphenidat (n= 3782) %
• +System/OrganklasseUnerwünschtes Ereignis Methylphenidat(n= 3782)%
• -Tics 2,0
• -Stimmungsschwankungen 1,1
• +Tics 2,0
• +Stimmungsschwankungen 1,1
• -Schläfrigkeit 1,0
• +Schläfrigkeit 1,0
• -Diarrhö 2,4
• -Bauchbeschwerden 1,3
• -Bauchschmerzen 1,2
• +Diarrhö 2,4
• +Bauchbeschwerden 1,3
• +Bauchschmerzen 1,2
• -Exanthem 1,3
• +Exanthem 1,3
• -Nervosität («Zappeligkeit») 1,4
• +Nervosität ( "Zappeligkeit" ) 1,4
• + 
• +
• -«sehr häufig» (≥1/10),
• -«häufig» (≥1/100; <1/10),
• -«gelegentlich» (≥1/1000; <1/100),
• -«selten» (≥10'000;<1/1000),
• -«sehr selten» (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle,
• -«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +"sehr häufig" (≥1/10),
• +"häufig" (≥1/100; <1/10),
• +"gelegentlich" (≥1/1000; <1/100),
• +"selten" (≥10'000;<1/1000),
• +"sehr selten" (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle,
• +"nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -In einer randomisierten doppelblinden multizentrischen placebokontrollierten Studie (Studie 01-146) mit 177 Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren mit ADHS wurde untersucht, inwieweit es Verbesserungen nach einer Behandlung mit Methylphenidat in Dosen von bis zu 72 mg/Tag (1,4 mg/kg/Tag) im Vergleich zu Placebo gibt. Von den in die unverblindete 4-wöchige Titrationsphase aufgenommenen 220 Patienten wurden 177 Patienten, je nachdem, ob bestimmte Verbesserungskriterien auf der ADHS-Beurteilungsskala erfüllt waren und bei der Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit akzeptable Verträglichkeit festgestellt wurde, auf eine individualisierte Dosis (maximal 72 mg/Tag) eingestellt. Patienten, die diese Kriterien erfüllten, wurden anschliessend randomisiert, um während einer zweiwöchigen doppelblinden Phase entweder ihre individualisierte Dosis von Methylphenidat (18-72 mg/Tag, n=87) oder das Placebo (n=90) zu erhalten. Am Ende dieser Phase zeigten die mittleren Scores der Prüferbeurteilung auf der ADHS-Beurteilungsskala für die Jugendlichen, die Methylphenidat eingenommen hatten, signifikant bessere Ergebnisse als für die Jugendlichen, die Placebo eingenommen hatten.
• +In einer randomisierten doppelblinden multizentrischen placebokontrollierten Studie (Studie 01-146) mit 177 Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren mit ADHS wurde untersucht, inwieweit es Verbesserungen nach einer Behandlung mit Methylphenidat in Dosen von bis zu 72 mg/Tag (1,4 mg/kg/Tag) im Vergleich zu Placebo gibt. Von den in die unverblindete 4-wöchige Titrationsphase aufgenommenen 220 Patienten wurden 177 Patienten, je nachdem, ob bestimmte Verbesserungskriterien auf der ADHS-Beurteilungsskala erfüllt waren und bei der Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit akzeptable Verträglichkeit festgestellt wurde, auf eine individualisierte Dosis (maximal 72 mg/Tag) eingestellt. Patienten, die diese Kriterien erfüllten, wurden anschliessend randomisiert, um während einer zweiwöchigen doppelblinden Phase entweder ihre individualisierte Dosis von Methylphenidat (18-72 mg/Tag, n=87) oder das Placebo (n=90) zu erhalten. Am Ende dieser Phase zeigten die mittleren Scores der Prüferbeurteilung auf der ADHS-Beurteilungsskala für die Jugendlichen, die Methylphenidat eingenommen hatten, signifikant bessere Ergebnisse als für die Jugendlichen, die Placebo eingenommen hatten.
• -Geschlecht: Bei gesunden Erwachsenen, denen Methylphenidat verabreicht wurde, betrugen die mittleren dosiskorrigierten Werte für AUC(0-inf) 36,7 ng·h/ml für Männer und 37,1 ng·h/ml für Frauen. Zwischen den beiden Gruppen konnten keine Unterschiede festgestellt werden.
• +Geschlecht: Bei gesunden Erwachsenen, denen Methylphenidat verabreicht wurde, betrugen die mittleren dosiskorrigierten Werte für AUC(0-inf) 36,7 ng·h/ml für Männer und 37,1 ng·h/ml für Frauen. Zwischen den beiden Gruppen konnten keine Unterschiede festgestellt werden.
• -Es wurden keine toxischen Effekte bei Hunden in zwei separaten 30-tägigen Studien mit Methylphenidat in oralen Dosierungen von 72 mg/Tag (bis 8,6 mg/kg/Tag) respektive 144 mg/Tag (bis 22 mg/kg/Tag) beobachtet.
• +Es wurden keine toxischen Effekte bei Hunden in zwei separaten 30-tägigen Studien mit Methylphenidat in oralen Dosierungen von 72 mg/Tag (bis 8,6 mg/kg/Tag) respektive 144 mg/Tag (bis 22 mg/kg/Tag) beobachtet.
• -Im In-vitro-Ames-Test (Reverse Mutation Assay) und im in-vitro Mouse Lymphoma Cell Forward Mutation Assay waren keine mutagenen Wirkungen von Methylphenidat nachweisbar. Der Austausch von Schwesterchromatiden (sister chromatid exchange) und Chromosom-Veränderungen (chromosome aberrations) zeigten in einem In-vitro-Test mit Eierstock-Zellkulturen des chinesischen Hamsters erhöhte Werte, wenn auch erst nach hohen cytotoxischen Dosen. Methylphenidat war in vivo im Mikrokern-Test von Knochenmark von Mäusen negativ.
• +Im In-vitro-Ames-Test (Reverse Mutation Assay) und im in-vitro Mouse Lymphoma Cell Forward Mutation Assay waren keine mutagenen Wirkungen von Methylphenidat nachweisbar. Der Austausch von Schwesterchromatiden (sister chromatid exchange) und Chromosom-Veränderungen (chromosome aberrations) zeigten in einem In-vitro-Test mit Eierstock-Zellkulturen des chinesischen Hamsters erhöhte Werte, wenn auch erst nach hohen cytotoxischen Dosen. Methylphenidat war in vivo im Mikrokern-Test von Knochenmark von Mäusen negativ.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Methylphenidat Spirig HC retard, Retardtabletten 18 mg: 30 (A+)
• -Methylphenidat Spirig HC retard, Retardtabletten 18 mg: 60 (A+)
• -Methylphenidat Spirig HC retard, Retardtabletten 27 mg: 30 (A+)
• -Methylphenidat Spirig HC retard, Retardtabletten 27 mg: 60 (A+)
• -Methylphenidat Spirig HC retard, Retardtabletten 36 mg: 30 (A+)
• -Methylphenidat Spirig HC retard, Retardtabletten 36 mg: 60 (A+)
• -Methylphenidat Spirig HC retard, Retardtabletten 54 mg: 30 (A+)
• -Methylphenidat Spirig HC retard, Retardtabletten 54 mg: 60 (A+)
• +Methylphenidat Spirig HC retard, Retardtabletten 18 mg: 30 (A+)
• +Methylphenidat Spirig HC retard, Retardtabletten 18 mg: 60 (A+)
• +Methylphenidat Spirig HC retard, Retardtabletten 27 mg: 30 (A+)
• +Methylphenidat Spirig HC retard, Retardtabletten 27 mg: 60 (A+)
• +Methylphenidat Spirig HC retard, Retardtabletten 36 mg: 30 (A+)
• +Methylphenidat Spirig HC retard, Retardtabletten 36 mg: 60 (A+)
• +Methylphenidat Spirig HC retard, Retardtabletten 54 mg: 30 (A+)
• +Methylphenidat Spirig HC retard, Retardtabletten 54 mg: 60 (A+)