• +Viyana enthält bis zu 5,5 mg Natrium pro ml.
• -(D)Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10000.
• +(D)Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10 000.
• -10000 = Der Umrechnungsfaktor 1 g/dl = 10000 mg/l.
• +10 000 = Der Umrechnungsfaktor 1 g/dl = 10 000 mg/l.
• -Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien einschliesslich Arzneimittelunverträglichkeit, anamnetisch schwerem Asthma, Ekzem und sonstigen Atopien, sowie bei Patienten mit immunologischen oder entzündlichen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis).
• +Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien einschliesslich Arzneimittelunverträglichkeit, anamnetisch schwerem Asthma, Ekzem und sonstigen Atopien, sowie bei Patienten mit immunologischen oder entzündlichen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis).
• -Ein ml Viyana kann bis zu 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium enthalten. Dies ist bei Personen unter natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen.
• +Viyana enthält bis zu 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium pro ml unverdünnter Dispersion, entsprechend 0,3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Selten: < 1/1000, ≥ 1/10000
• +Selten: < 1/1000, ≥ 1/10 000
• -Die Pharmakokinetik von i.v. Eisencarboxymaltose wurde bei pädiatrischen Patienten ≥ 1 Jahr mit Eisenmangelanämie in der Phase-2 pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Studie 1VIT13036 an Einzeldosen untersucht und durch populationspharmakokinetische Analysen unter Einschluss von zusätzlichen spärlichen pharmakokinetischen Stichproben aus der klinischen Phase 3 Studie 1VIT17044 ergänzt. Die pharmakokinetischen Eigenschaften unter der Dosierung von 15 mg Eisen/kg (maximale Einzeldosis 750 mg) waren ähnlich denjenigen für erwachsene Patienten mit Eisenmangel, welche mit der empfohlenen Erwachsenendosierung behandelt wurden. Das Serumeisen stieg bei Einzeldosen von 7,5 mg Eisen/kg und 15 mg Eisen/kg dosisproportional an. Nach einer Einzeldosis Viyana von 15 mg Eisen/ kg Körpergewicht (maximal 750 mg) wurden mittlere maximale totale Serum-Eisenwerte von 310 µg/ml nach 1,12 Stunden gemessen. Die terminale Halbwertszeit betrug 9,8 Stunden, und das anhand der populations-pharmakokinetischen Analyse geschätzte Verteilungsvolumen 0,42 bis 3,14 l.
• +Die Pharmakokinetik von i.v. Eisencarboxymaltose wurde bei pädiatrischen Patienten ≥ 1 Jahr mit Eisenmangelanämie in der Phase-2 pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Studie 1VIT13036 an Einzeldosen untersucht und durch populationspharmakokinetische Analysen unter Einschluss von zusätzlichen spärlichen pharmakokinetischen Stichproben aus der klinischen Phase 3 Studie 1VIT17044 ergänzt. Die pharmakokinetischen Eigenschaften unter der Dosierung von 15 mg Eisen/kg (maximale Einzeldosis 750 mg) waren ähnlich denjenigen für erwachsene Patienten mit Eisenmangel, welche mit der empfohlenen Erwachsenendosierung behandelt wurden. Das Serumeisen stieg bei Einzeldosen von 7,5 mg Eisen/kg und 15 mg Eisen/kg dosisproportional an. Nach einer Einzeldosis Viyana von 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (maximal 750 mg) wurden mittlere maximale totale Serum-Eisenwerte von 310 µg/ml nach 1,12 Stunden gemessen. Die terminale Halbwertszeit betrug 9,8 Stunden, und das anhand der populations-pharmakokinetischen Analyse geschätzte Verteilungsvolumen 0,42 bis 3,14 l.
• -Vorgeschriebene Lagerbedingungen: In der Originalpackung nicht über 30 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +Vorgeschriebene Lagerbedingungen: In der Originalpackung nicht über 30 °C aufbewahren. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.