• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Augengel 20 mg/g (2 %) im Einzeldosisbehältnis zu 3,5 g.
• +1 g Gel enthält 20 mg wasserfreies Lidocainhydrochlorid.
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• -Es liegen begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaften) zur topischen Anwendung von Lidocain 2 % Gel bei Schwangeren vor. Tierstudien deuten nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität hin (siehe „Präklinische Daten“). Es sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Lidocain vernachlässigbar ist. Ophtesic kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
• +Es liegen begrenzte Daten (weniger als 300 Schwangerschaften) zur topischen Anwendung von Lidocain 2 % Gel bei Schwangeren vor. Tierstudien deuten nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität hin (siehe „Präklinische Daten“). Es sind keine Auswirkungen während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Lidocain vernachlässigbar ist. Ophtesic kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
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• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000), sehr selten (<1/10000), nicht bekannte Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000), sehr selten (<1/10000), nicht bekannte Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
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• -Siehe "Wirkungsmechanismus".
• +Siehe "Wirkungsmechanismus". 
• -Die N-Dealkylierung, ein wichtiger Vorgang der Biotransformation, erzeugt die Metaboliten Monoethylglycinexylidid und Glycinexylidid. Die pharmakologischen/toxikologischen Wirkungen dieser Metaboliten ähneln denen von Lidocain, sind aber weniger stark als diese. Ungefähr 90 % des angewendeten Lidocains wird in Form verschiedener Metaboliten ausgeschieden und weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden. Der Hauptmetabolit im Urin ist ein Konjugat von 4-Hydroxy-2,6-Dimethylanilin.
• +Die N-Dealkylierung, ein wichtiger Vorgang der Biotransformation, erzeugt die Metaboliten Monoethylglycinexylidid und Glycinexylidid. Die pharmakologischen/toxikologischen Wirkungen dieser Metaboliten ähneln denen von Lidocain, sind aber weniger stark als diese. Ungefähr 90 % des angewendeten Lidocains wird in Form verschiedener Metaboliten ausgeschieden und weniger als 10 % werden unverändert ausgeschieden. Der Hauptmetabolit im Urin ist ein Konjugat von 4-Hydroxy-2,6-Dimethylanilin.
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