• -Trinatrii phosphas anydricus (E339), Isomaltum (E953)(29.25 mg pro magensaftresistente Tablette),Carmellosum natricum conexum (E468), Crospovidonum (E1202), Natrii stearylis fumaras.
• -Überzug:Hypromellosum (E464), Povidonum K25 (E1201), Propylenglycolum(E1520),Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum flavum(E172), Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum (1:1), Triethylis citras (E1505),Dimeticonum(E900),Sorbitani stearas (E491), Polysorbatum 60 (E435), Silicium dioxydatum colloidale (E551), Xanthani gummi(E415), Acidum benzoicum (E210)(0.65 µg pro magensaftresistente Tablette), Acidum sorbicum (E200), Kalii hydroxidum, Acidum hydrochloridum.
• +Trinatrii phosphas anydricus (E339), Isomaltum (E953) (29.25 mg pro magensaftresistente Tablette), Carmellosum natricum conexum (E468), Crospovidonum (E1202), Natrii stearylis fumaras.
• +Überzug: Hypromellosum (E464), Povidonum K25 (E1201), Propylenglycolum (E1520), Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum flavum (E172), Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum (1:1), Triethylis citras (E1505), Dimeticonum (E900), Sorbitani stearas (E491), Polysorbatum 60 (E435), Silicium dioxydatum colloidale (E551), Xanthani gummi (E415), Acidum benzoicum (E210) (0.65 µg pro magensaftresistente Tablette), Acidum sorbicum (E200), Kalii hydroxidum, Acidum hydrochloridum.
• -1 magensaftresistente TabletteAmavita Pantoprazol enthält: 20 mg Pantoprazolum
• +1 magensaftresistente Tablette Amavita Pantoprazol enthält: 20 mg Pantoprazolum
• -Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 1 magensaftresistente TabletteAmavita Pantoprazol.
• +Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 1 magensaftresistente Tablette Amavita Pantoprazol.
• -Tritt innerhalb einer kontinuierlichen Behandlung von 2Wochen keine Besserung der Symptome ein, sollte eine ärztliche Konsultation erfolgen.
• +Tritt innerhalb einer kontinuierlichen Behandlung von 2 Wochen keine Besserung der Symptome ein, sollte eine ärztliche Konsultation erfolgen.
• -Amavita PantoprazolmagensaftresistentenTabletten sind unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen.
• +Amavita Pantoprazol magensaftresistenten Tabletten sind unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen.
• -Amavita Pantoprazol darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der Inhaltsstoffe vonAmavita Pantoprazol.
• +Amavita Pantoprazol darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der Inhaltsstoffe von Amavita Pantoprazol.
• -ununterbrochener Einnahme von Arzneimittelngegen Verdauungsstörungen oder saurem Aufstossen über mehr als 4 Wochen, da dann die Symptome kontrolliert werden sollten;
• +ununterbrochener Einnahme von Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen oder saurem Aufstossen über mehr als 4 Wochen, da dann die Symptome kontrolliert werden sollten;
• -Bei Patienten die mit PPIs (Protonenpumpenhemmern), wie Pantoprazol, für mindestens 3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrhythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer).Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs (Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in regelmässigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Bei Patienten die mit PPIs (Protonenpumpenhemmern), wie Pantoprazol, für mindestens 3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrhythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer). Für Patienten, die voraussichtlich über einen längeren Zeitraum behandelt werden oder die PPIs (Protonenpumpenhemmer) mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, soll die Messung des Magnesiumspiegels vor und in regelmässigen Abständen während der PPI-Behandlung in Betracht gezogen werden.
• -Die tägliche Behandlung mit säureunterdrückenden Arzneimitteln über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) kann durch Hypo- oder Achlorhydrie eine Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B12) verursachen. Ein Cyanocobalamin-Mangel sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit pathologischen Hypersekretionserkrankungen, die eine langfristige Behandlung erfordern, bei Personen mitvermindertem Körperspeicher oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin B12-Resorption (wie ältere Menschen) während einer Langzeittherapie oder wenn relevante klinische Symptome beobachtet werden.
• +Die tägliche Behandlung mit säureunterdrückenden Arzneimitteln über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) kann durch Hypo- oder Achlorhydrie eine Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B12) verursachen. Ein Cyanocobalamin-Mangel sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit pathologischen Hypersekretionserkrankungen, die eine langfristige Behandlung erfordern, bei Personen mit vermindertem Körperspeicher oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin B12-Resorption (wie ältere Menschen) während einer Langzeittherapie oder wenn relevante klinische Symptome beobachtet werden.
• -Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
• +Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
• -Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pantoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Pantoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimittelreaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen undweitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pantoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Pantoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimittelreaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• -Dieses Arzneimittel enthältmax. 0.65 µg Benzoesäure pro magensaftresistente Tablette. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h.es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranzsollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält max. 0.65 µg Benzoesäure pro magensaftresistente Tablette. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Pantoprazol wird weitgehend über das CytochromP450Enzymsystem in der Leber metabolisiert. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.
• +Pantoprazol wird weitgehend über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber metabolisiert. Die hauptsächliche Metabolisierung umfasst die Demethylierung durch CYP2C19, andere Metabolisierungswege führen über die Oxidation durch CYP3A4.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Pantoprazol und HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von einem niedrigen pH-Wert im Magen abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird nicht empfohlen, da dies ihre Bioverfügbarkeit deutlich verringert.In Interaktionsstudien wurde Pantoprazol zusammen mit Clarithromycin, Metronidazol und/oder Amoxicillin verabreicht. Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen gefunden.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Pantoprazol und HIV-Proteasehemmern, deren Resorption von einem niedrigen pH-Wert im Magen abhängt, wie Atazanavir und Nelfinavir, wird nicht empfohlen, da dies ihre Bioverfügbarkeit deutlich verringert. In Interaktionsstudien wurde Pantoprazol zusammen mit Clarithromycin, Metronidazol und/oder Amoxicillin verabreicht. Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen gefunden.
• -In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel "Präklinische Daten" ). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel "Präklinische Daten" ). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Ein Übertritt von Pantoprazolin die Muttermilch konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter "Pharmakokinetik" ).Über einen Übertritt in die menschliche Muttermilch wurde berichtet. Amavita Pantoprazol sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• +Ein Übertritt von Pantoprazol in die Muttermilch konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter "Pharmakokinetik" ). Über einen Übertritt in die menschliche Muttermilch wurde berichtet. Amavita Pantoprazol sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Es gibt keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität oder füreine teratogene Wirkung.
• +Es gibt keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität oder für eine teratogene Wirkung.
• -Selten:Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock).
• +Selten: Überempfindlichkeit (inklusive anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock).
• -Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie(siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen.
• +Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen.
• -Sehr selten:subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS); toxische epidermale Nekrolyse (TEN); LyellSyndrom, Erythema multiforme, Photosensibilität, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen(DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP).
• +Sehr selten: subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS); toxische epidermale Nekrolyse (TEN); Lyell Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilität, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP).
• -Nicht bekannt:Tubulointerstitielle Nephritis(die zu Nierenversagen führen kann).
• +Nicht bekannt: Tubulointerstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).
• -Eine geringfügige Erhöhung von AUC undCmaxbei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz.
• +Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz.
• -Etwa 3% der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6-mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
• +Etwa 3% der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6-mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -69752(Swissmedic).
• +69752 (Swissmedic).