• -Jede Flasche octaplasLG® enthält 9-14 g blutgruppenspezifisches Plasmaprotein. Nach Rekonstitution mit 190 ml Lösungsmittel enthält die Lösung 45-70 mg/ml blutgruppenspezifisches Plasmaprotein.
• +Jede Flasche octaplasLG enthält 9-14 g blutgruppenspezifisches Plasmaprotein. Nach Rekonstitution mit 190 ml Lösungsmittel enthält die Lösung 45-70 mg/ml blutgruppenspezifisches Plasmaprotein.
• -Die Indikationen für octaplasLG® sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch:
• +Die Indikationen für octaplasLG sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch:
• -Bei intensiven Plasma-Austauschverfahren sollte octaplasLG® nur zur Korrektur einer Gerinnungsstörung bei abnormaler Blutung verwendet werden.
• +Bei intensiven Plasma-Austauschverfahren sollte octaplasLG nur zur Korrektur einer Gerinnungsstörung bei abnormaler Blutung verwendet werden.
• -Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und der zugrundeliegenden Störung, wobei eine Anfangsdosis von 12-15 ml octaplasLG®/kg Körpergewicht (" 25%) allgemein empfohlen wird.
• +Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und der zugrundeliegenden Störung, wobei eine Anfangsdosis von 12-15 ml octaplasLG/kg Körpergewicht (" 25%) allgemein empfohlen wird.
• -Eine entsprechende hämostatische Wirkung bei leichten und mässigen Blutungen oder Eingriffen bei Patienten mit einem Gerinnungsfaktormangel wird normalerweise nach der Infusion von 5-20 ml octaplasLG®/kg Körpergewicht (10-33%) erzielt.Bei grösseren Blutungen oder Eingriffen sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.
• +Eine entsprechende hämostatische Wirkung bei leichten und mässigen Blutungen oder Eingriffen bei Patienten mit einem Gerinnungsfaktormangel wird normalerweise nach der Infusion von 5-20 ml octaplasLG/kg Körpergewicht (10-33%) erzielt. Bei grösseren Blutungen oder Eingriffen sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.
• -Bei Patienten mit TTP sollte das gesamte ausgetauschte Plasmavolumen mit octaplasLG®ersetzt werden.
• +Bei Patienten mit TTP sollte das gesamte ausgetauschte Plasmavolumen mit octaplasLG ersetzt werden.
• -Die Anwendung von octaplasLG®muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen gilt die octaplasLG®-Blutgruppe AB als universell verabreichbares Plasma, da es an alle Patienten verabreicht werden kann.
• -octaplasLG®muss intravenös mittels belüftetenInfusionsbesteck mit Filter infundiert werden. Während der Infusion muss stets auf eine aseptische Technik geachtet werden.
• -Zitrattoxizität kann mit Mengen oberhalb 0,020-0,025 mmol Zitrat/kg Körpergewicht/min auftreten. Daher soll die Infusionsgeschwindigkeit von 1 ml octaplasLG®/kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Die toxische Wirkung von Zitrat kann durch die intravenöse Gabe von Kalziumgluconat in eine andere Vene minimiert werden.
• +Die Anwendung von octaplasLG muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen gilt die octaplasLG-Blutgruppe AB als universell verabreichbares Plasma, da es an alle Patienten verabreicht werden kann.
• +octaplasLG muss intravenös mittels belüfteten Infusionsbesteck mit Filter infundiert werden. Während der Infusion muss stets auf eine aseptische Technik geachtet werden.
• +Zitrattoxizität kann mit Mengen oberhalb 0,020-0,025 mmol Zitrat/kg Körpergewicht/min auftreten. Daher soll die Infusionsgeschwindigkeit von 1 ml octaplasLG/kg Körpergewicht nicht überschritten werden. Die toxische Wirkung von Zitrat kann durch die intravenöse Gabe von Kalziumgluconat in eine andere Vene minimiert werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von octaplasLG® bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von octaplasLG bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -octaplasLG® sollte unter folgenden Bedingungen mit besonderer Vorsicht verabreicht werden:
• +octaplasLG sollte unter folgenden Bedingungen mit besonderer Vorsicht verabreicht werden:
• --Reaktionen auf gefrorenes Frischplasma oder octaplasLG® in der Anamnese.
• +-Reaktionen auf gefrorenes Frischplasma oder octaplasLG in der Anamnese.
• -Bei Patienten, bei denen kein Gerinnungsfaktormangel dokumentiert ist, sollte octaplasLG® nicht als Volumenexpander verwendet werden.
• -Bei Blutungen, die durch ein von-Willebrand-Syndrom oder andere Gerinnungsfaktormängel ausgelöst wurden, für die ein spezifisches Faktorkonzentrat zur Verfügung steht, sollte octaplasLG® nicht verwendet werden.
• -octaplasLG® sollte nicht zur Behandlung einer Hyperfibrinolyse verursacht durch Plasmin Inhibitor (PI) Mangel eingesetzt werden, da der PI Spiegel durch die Verabreichung von S/D behandeltem Plasma weiter fallen kann. Falls notwendig sollte eine geeignete anti-fibrinolytische Begleittherapie initiiert werden.
• -Um das Risiko einer durch die verringerte Protein-S-Aktivität von octaplasLG® im Vergleich zu normalem Plasma verursachten Venenthromboembolie zu verringern, sollte octaplasLG® bei allen Patienten mit einem Risiko für thrombotische Komplikationen mit Vorsicht angewendet und entsprechende Massnahmen gemäss den Richtlinien für Thrombosephrophylaxe in Betracht gezogen werden.
• +Bei Patienten, bei denen kein Gerinnungsfaktormangel dokumentiert ist, sollte octaplasLG nicht als Volumenexpander verwendet werden.
• +Bei Blutungen, die durch ein von-Willebrand-Syndrom oder andere Gerinnungsfaktormängel ausgelöst wurden, für die ein spezifisches Faktorkonzentrat zur Verfügung steht, sollte octaplasLG nicht verwendet werden.
• +octaplasLG sollte nicht zur Behandlung einer Hyperfibrinolyse verursacht durch Plasmin Inhibitor (PI) Mangel eingesetzt werden, da der PI Spiegel durch die Verabreichung von S/D behandeltem Plasma weiter fallen kann. Falls notwendig sollte eine geeignete anti-fibrinolytische Begleittherapie initiiert werden.
• +Um das Risiko einer durch die verringerte Protein-S-Aktivität von octaplasLG im Vergleich zu normalem Plasma verursachten Venenthromboembolie zu verringern, sollte octaplasLG bei allen Patienten mit einem Risiko für thrombotische Komplikationen mit Vorsicht angewendet und entsprechende Massnahmen gemäss den Richtlinien für Thrombosephrophylaxe in Betracht gezogen werden.
• --Parvovirus B19 kann bei seronegativen Schwangeren oder immungeschwächten Patienten oder Patienten mit erhöhtem Umsatz roter Blutkörperchen ernsthafte Folgen haben. HEV-Infektionen können ebenfalls schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen haben, die nicht über Antikörper gegen HEV verfügen. Daher sollte octaplasLG® nur bei strenger Indikationsstellung an diese Patienten verabreicht werden.
• -octaplasLG® wird aus Plasmapools mit einem definierten Mindestgehalt an Antikörpern hergestellt, die nachweislich eine neutralisierende Wirkung auf HAV haben. Das Risiko einer möglichen Infektion mit nicht umhüllten Viren sollte genau mit den Vorteilen einer Inaktivierung von lipidumhüllten Viren, wie z.B. HIV, HBV und HCV durch die S/D-Behandlung abgewogen werden.
• -Prionen gelten als Auslöser der Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit. Im Herstellprozess von octaplasLG® wurde ein chromatographischer Schritt eingeführt, der die Sicherheit von octaplasLG® hinsichtlich möglicherweise im Plasma vorhandenen Prionen erhöhen soll. Trotz der ergriffenen Massnahmen kann für Arzneimittel, welche aus humanen Plasma hergestellt werden, eine Übertragung der Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
• +-Parvovirus B19 kann bei seronegativen Schwangeren oder immungeschwächten Patienten oder Patienten mit erhöhtem Umsatz roter Blutkörperchen ernsthafte Folgen haben. HEV-Infektionen können ebenfalls schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen haben, die nicht über Antikörper gegen HEV verfügen. Daher sollte octaplasLG nur bei strenger Indikationsstellung an diese Patienten verabreicht werden.
• +octaplasLG wird aus Plasmapools mit einem definierten Mindestgehalt an Antikörpern hergestellt, die nachweislich eine neutralisierende Wirkung auf HAV haben. Das Risiko einer möglichen Infektion mit nicht umhüllten Viren sollte genau mit den Vorteilen einer Inaktivierung von lipidumhüllten Viren, wie z.B. HIV, HBV und HCV durch die S/D-Behandlung abgewogen werden.
• +Prionen gelten als Auslöser der Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit. Im Herstellprozess von octaplasLG wurde ein chromatographischer Schritt eingeführt, der die Sicherheit von octaplasLG hinsichtlich möglicherweise im Plasma vorhandenen Prionen erhöhen soll. Trotz der ergriffenen Massnahmen kann für Arzneimittel, welche aus humanen Plasma hergestellt werden, eine Übertragung der Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
• -Die Verabreichung von octaplasLG® muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen gilt die octaplasLG® -Blutgruppe AB als universelles Plasma, da es an alle Patienten verabreicht werden kann.
• +Die Verabreichung von octaplasLG muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen gilt die octaplasLG -Blutgruppe AB als universelles Plasma, da es an alle Patienten verabreicht werden kann.
• -Daten über die Verwendung von octaplasLG® bei Kindern stehen kaum zur Verfügung, daher sollte das Produkt nur dann verabreicht werden, wenn die erwarteten Vorteile die potentiellen Risiken weit überwiegen.
• +Daten über die Verwendung von octaplasLG bei Kindern stehen kaum zur Verfügung, daher sollte das Produkt nur dann verabreicht werden, wenn die erwarteten Vorteile die potentiellen Risiken weit überwiegen.
• -In klinischen Studien wurde octaplasLG® gleichzeitig mit verschiedenen anderen Arzneimitteln verabreicht; dabei wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.
• +In klinischen Studien wurde octaplasLG gleichzeitig mit verschiedenen anderen Arzneimitteln verabreicht; dabei wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.
• -octaplasLG® darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da es sonst zu einer Inaktivierung und zu Niederschlag kommen kann. Das Produkt kann mit Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentraten gemischt werden.
• --Um die Möglichkeit einer Thrombose zu vermeiden, dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht durch denselben intravenösen Zugang wie octaplasLG® verabreicht werden.
• +octaplasLG darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da es sonst zu einer Inaktivierung und zu Niederschlag kommen kann. Das Produkt kann mit Erythrozyten- und Thrombozytenkonzentraten gemischt werden.
• +-Um die Möglichkeit einer Thrombose zu vermeiden, dürfen kalziumhaltige Lösungen nicht durch denselben intravenösen Zugang wie octaplasLG verabreicht werden.
• --Die Gabe von octaplasLG® kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Präparates ist vor der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei Masern kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollten bei Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
• +-Die Gabe von octaplasLG kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und Windpockenimpfstoffen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Präparates ist vor der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei Masern kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollten bei Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
• -Über die Sicherheit von octaplasLG® während der Schwangerschaft liegen derzeit noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor. Das Produkt sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann verabreicht werden, wenn alternative Therapien ungeeignet sind.
• +Über die Sicherheit von octaplasLG während der Schwangerschaft liegen derzeit noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor. Das Produkt sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann verabreicht werden, wenn alternative Therapien ungeeignet sind.
• -Ein als transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz bekanntes Syndrom, gekennzeichnet durch Schüttelfrost, Fieber, unproduktiven Husten und Dyspnoe, wurde bei Patienten unter Behandlung mit octaplasLG® und anderen Blutprodukten spontan gemeldet.
• -In klinischen Studien mit dem Vorgängerprodukt von octaplasLG® und bei dessen Anwendung nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
• +Ein als transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz bekanntes Syndrom, gekennzeichnet durch Schüttelfrost, Fieber, unproduktiven Husten und Dyspnoe, wurde bei Patienten unter Behandlung mit octaplasLG und anderen Blutprodukten spontan gemeldet.
• +In klinischen Studien mit dem Vorgängerprodukt von octaplasLG und bei dessen Anwendung nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
• -Die folgenden Richtlinien gelten für spezifische, möglicherweise mit octaplasLG® assoziierte Nebenwirkungen:
• +Die folgenden Richtlinien gelten für spezifische, möglicherweise mit octaplasLG assoziierte Nebenwirkungen:
• -ten Kalziums) octaplasLG® infundieren.
• +ten Kalziums) octaplasLG infundieren.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung an haemovigilance@swissmedic.chanzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch/haemovigilance.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung an haemovigilance@swissmedic.ch anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch/haemovigilance.
• --Hohe Dosierungen oder Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie/Kreislaufüberlastung, Lungenödem und/oder Herzinsuffizienzführen.
• +-Hohe Dosierungen oder Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie/Kreislaufüberlastung, Lungenödem und/oder Herzinsuffizienz führen.
• -octaplasLG®ist ein virusinaktiviertes gefriergetrocknetesHumanplasma. Es entspricht bezüglich Plasmaproteingehalt und -verteilung gefrorenem Frischplasma und ersetzt wie dieses alle humanen Plasma Proteine.
• +octaplasLG ist ein virusinaktiviertes gefriergetrocknetes Humanplasma. Es entspricht bezüglich Plasmaproteingehalt und -verteilung gefrorenem Frischplasma und ersetzt wie dieses alle humanen Plasma Proteine.
• -octaplasLG® hat dieselbe klinische Aktivität wie normales humanes gefrorenes Frischplasma. Nach der S/D-Behandlung und anschliessender Entfernung der S/D-Reagenzien, entspricht octaplasLG® bezüglich Plasmaproteingehalt und -verteilung gefrorenem Frischplasma, d.h. 45-70 mg/ml.
• +octaplasLG hat dieselbe klinische Aktivität wie normales humanes gefrorenes Frischplasma. Nach der S/D-Behandlung und anschliessender Entfernung der S/D-Reagenzien, entspricht octaplasLG bezüglich Plasmaproteingehalt und -verteilung gefrorenem Frischplasma, d.h. 45-70 mg/ml.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von octaplasLG® in verschiedenen Indikationen (Herzoperation, Leberoperation und -transplantation, Plasmaaustausch und komplexen Mangel an Gerinnungsfaktoren) wurde in acht prospektiven Studien mit den Vorgängerprodukten von octaplasLG®gezeigt.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von octaplasLG in verschiedenen Indikationen (Herzoperation, Leberoperation und -transplantation, Plasmaaustausch und komplexen Mangel an Gerinnungsfaktoren) wurde in acht prospektiven Studien mit den Vorgängerprodukten von octaplasLG gezeigt.
• -octaplasLG® hat ähnliche pharmakokinetische Eigenschaften wie frisch gefrorenes Plasma.
• +octaplasLG hat ähnliche pharmakokinetische Eigenschaften wie frisch gefrorenes Plasma.
• -octaplasLG® darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da das zu Inaktivierung und Niederschlag führen könnte.
• +octaplasLG darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da das zu Inaktivierung und Niederschlag führen könnte.
• -RekonstituiertesoctaplasLG® kann maximal 8 Stunden bei Raumtemperatur (+20°C bis +25°C) gelagert werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach der Rekonstitution verbraucht werden. Wird es nicht sofort verbraucht, trägt der Anwender die Verantwortung für die Lagerungszeiten und -bedingungen im geöffneten Zustand.
• +Rekonstituiertes octaplasLG kann maximal 8 Stunden bei Raumtemperatur (+20°C bis +25°C) gelagert werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach der Rekonstitution verbraucht werden. Wird es nicht sofort verbraucht, trägt der Anwender die Verantwortung für die Lagerungszeiten und -bedingungen im geöffneten Zustand.
• -Vor der Rekonstitution sollten sowohl das Pulver (octaplasLG®) als auch das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke, WFI) im ungeöffneten Behältnis auf Raumtemperatur erwärmt werden.
• +Vor der Rekonstitution sollten sowohl das Pulver (octaplasLG) als auch das Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke, WFI) im ungeöffneten Behältnis auf Raumtemperatur erwärmt werden.
• -1. Die Rekonstitution von octaplasLG® muss bei Raumtemperatur erfolgen. Die Verschlusskappe der Pulverflasche (octaplasLG®) abziehen, um den zentralen Teil des Gummistopfens freizulegen. Den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer desinfizieren und trocknen lassen.
• +1. Die Rekonstitution von octaplasLG muss bei Raumtemperatur erfolgen. Die Verschlusskappe der Pulverflasche (octaplasLG) abziehen, um den zentralen Teil des Gummistopfens freizulegen. Den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer desinfizieren und trocknen lassen.
• -4. Das Transferset mit der Pulverflasche (octaplasLG®) verbinden, indem der Gummistopfen zentral mit dem Dorn durchstochen wird. Das Ventil neben dem Dorn öffnen.
• +4. Das Transferset mit der Pulverflasche (octaplasLG) verbinden, indem der Gummistopfen zentral mit dem Dorn durchstochen wird. Das Ventil neben dem Dorn öffnen.
• -6. Sicherstellen, dass das Transferset gut angeschlossen ist, den WFI-Beutel senkrecht über der Pulverflasche halten oder hängen und die Klemme öffnen. Das WFI fliesst von selbst in die Pulverflasche (octaplasLG®). Die Pulverflasche während der Überleitung des WFI vorsichtig schwenken.
• +6. Sicherstellen, dass das Transferset gut angeschlossen ist, den WFI-Beutel senkrecht über der Pulverflasche halten oder hängen und die Klemme öffnen. Das WFI fliesst von selbst in die Pulverflasche (octaplasLG). Die Pulverflasche während der Überleitung des WFI vorsichtig schwenken.
• -Die rekonstituierte Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. octaplasLG® muss durch intravenöse Infusion mithilfe eines belüfteten Infusionsbestecks mit einem Filter, um mögliche restliche Partikel zu entfernen, verabreicht werden. Kommerziell erhältliche belüftete Infusionsbestecke zur Transfusion von Blutprodukten mit integriertem Filter mit 170-200 µm Porengröße können verwendet werden.
• +Die rekonstituierte Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. octaplasLG muss durch intravenöse Infusion mithilfe eines belüfteten Infusionsbestecks mit einem Filter, um mögliche restliche Partikel zu entfernen, verabreicht werden. Kommerziell erhältliche belüftete Infusionsbestecke zur Transfusion von Blutprodukten mit integriertem Filter mit 170-200 µm Porengröße können verwendet werden.
• -Jede Packung octaplasLG®enthält:
• +Jede Packung octaplasLG enthält:
• -CH-8853 Lachen,Schweiz
• +CH-8853 Lachen, Schweiz