• -Behandlung auftreten.Bevor die Behandlung mit Obodence begonnen wird und bevor sie abgesetzt wird,
• +Behandlung auftreten. Bevor die Behandlung mit Obodence begonnen wird und bevor sie abgesetzt wird,
• -Bevor die Behandlung mit Obodence begonnen wird, sollte eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung vor dem Hintergrund der unten präsentierten Risiken erfolgen. Diese Abwägung muss auch erfolgen, wenn die Behandlung mit Obodence abgesetzt wird. Nach Absetzen von Obodenceist eine sorgfältige Nachkontrolle der Patienten, z.B. mit Bestimmung der Knochenmineraldichte (BMD), zu gewährleisten.
• +Bevor die Behandlung mit Obodence begonnen wird, sollte eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung vor dem Hintergrund der unten präsentierten Risiken erfolgen. Diese Abwägung muss auch erfolgen, wenn die Behandlung mit Obodence abgesetzt wird. Nach Absetzen von Obodence ist eine sorgfältige Nachkontrolle der Patienten, z.B. mit Bestimmung der Knochenmineraldichte (BMD), zu gewährleisten.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, die in klinischen Studien der Phase II und III bei Patienten mit Osteoporose und bei Patienten unter Hormonablation aufgrund eines Mamma- oder Prostatakarzinoms und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Denosumabbeobachtet wurden.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, die in klinischen Studien der Phase II und III bei Patienten mit Osteoporose und bei Patienten unter Hormonablation aufgrund eines Mamma- oder Prostatakarzinoms und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Denosumab beobachtet wurden.
• -Gelegentlich: multiple vertebrale Frakturen nach Absetzen der Behandlung mit Denosumab(ein erhöhtes Risiko ist bei Patienten mit vorangegangenen vertebralen Frakturen bekannt) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Gelegentlich: multiple vertebrale Frakturen nach Absetzen der Behandlung mit Denosumab (ein erhöhtes Risiko ist bei Patienten mit vorangegangenen vertebralen Frakturen bekannt) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Unbekannt: Nach Absetzen von DenosumabAbnahme der BMD auf das Niveau vor Beginn der Behandlung oder darunter.
• +Unbekannt: Nach Absetzen von Denosumab Abnahme der BMD auf das Niveau vor Beginn der Behandlung oder darunter.