• -Lorazepam axapharm Tabletten 1.0 mg: lactosum monohydricum 80.00 mg, cellulosum microcristallinum, talcum, carboxymethylamylum natricum A corresp. Natrium 0.42 mg.
• -Lorazepam axapharm Tabletten 2.5 mg: lactosum monohydricum 145.00 mg, cellulosum microcristallinum, talcum, carboxymethylamylum natricum A corresp. Natrium 0.77 mg, Chinolingelb (E104).
• +Lorazepam axapharmTabletten 1.0 mg: lactosummonohydricum 80.00 mg, cellulosummicrocristallinum, talcum, carboxymethylamylumnatricum A corresp. Natrium 0.42 mg.
• +Lorazepam axapharmTabletten 2.5 mg: lactosummonohydricum 145.00 mg, cellulosummicrocristallinum, talcum, carboxymethylamylumnatricum A corresp. Natrium 0.77 mg, Chinolingelb (E104).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Lorazepam axapharm Tabletten
• +1 Tablette mit 1.0 mg enthält 1 mg Lorazepam. Weisse, runde und bikonvexe Tablette mit einer Zierrille und den Prägungen "L" und "1.0" auf derselben Seite.
• +1 Tablette mit 2.5 mg enthält 2.5 mg Lorazepam. Gelbe, runde und flache Tablette mit einer Zierrille und den Prägungen "L" und "2.5" auf derselben Seite.
• -Behandlung von Angstzuständen als komplizierendem Faktor bei organischen Erkrankungen (z.B. gastrointestinale Störungen – siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Behandlung von Angstzuständen als komplizierendem Faktor bei organischen Erkrankungen (z.B. gastrointestinale Störungen – siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Risiko einer Abhängigkeit kann mit der Dosis und Dauer der Behandlung zunehmen; daher sollten die niedrigste wirksame Dosis und kürzeste Dauer verwendet und die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung häufig überprüft werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ein abruptes Absetzen oder eine rasche Dosisreduktion von Lorazepam nach fortgesetzter Anwendung kann zu Entzugserscheinungen, die lebensbedrohlich sein können, und/oder Rebounderscheinungen führen. Daher sollte der Abbruch der Behandlung oder die Dosisreduktion graduell erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Das Risiko einer Abhängigkeit kann mit der Dosis und Dauer der Behandlung zunehmen; daher sollten die niedrigste wirksame Dosis und kürzeste Dauer verwendet und die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung häufig überprüft werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Ein abruptes Absetzen oder eine rasche Dosisreduktion von Lorazepam nach fortgesetzter Anwendung kann zu Entzugserscheinungen, die lebensbedrohlich sein können, und/oder Rebounderscheinungen führen. Daher sollte der Abbruch der Behandlung oder die Dosisreduktion graduell erfolgen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen und sollte im Allgemeinen einen Zeitraum von 2-3 Monaten nicht überschreiten. Im Falle einer Langzeittherapie sollte regelmässig die Notwendigkeit einer Weiterführung der Behandlung abgeklärt werden.
• +Die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen und sollte im Allgemeinen einen Zeitraum von 2-3 Monaten nicht überschreiten.Im Falle einer Langzeittherapie sollte regelmässig die Notwendigkeit einer Weiterführung der Behandlung abgeklärt werden.
• -Für Kinder unter 12 Jahren siehe «Kontraindikationen».
• +Für Kinder unter 12 Jahren siehe "Kontraindikationen" .
• -Myasthenia gravis.
• -Schwere respiratorische Insuffizienz.
• +Myastheniagravis.
• +SchwererespiratorischeInsuffizienz.
• -Lorazepam dient nicht zur primären Behandlung endogener Depressionen und psychotischer Erkrankungen und sollte nicht als Monotherapeutikum verabreicht werden, wenn der zu behandelnde Patient an Depressionen leidet. Jedoch kann, wenn die Grundbehandlung mit Antidepressiva bzw. Neuroleptika bestehende Angstzustände oder Schlaflosigkeit nicht ausreichend kontrolliert, Lorazepam vorübergehend als Zusatzmedikation angewendet werden («Interaktionen» beachten). Bei depressiven Angstzuständen soll die Möglichkeit eines Suizids in Betracht gezogen und deshalb grössere Mengen von Lorazepam nicht verschrieben werden.
• +Lorazepam dient nicht zur primären Behandlung endogener Depressionen und psychotischer Erkrankungen und sollte nicht als Monotherapeutikum verabreicht werden, wenn der zu behandelnde Patient an Depressionen leidet. Jedoch kann, wenn die Grundbehandlung mit Antidepressiva bzw. Neuroleptika bestehende Angstzustände oder Schlaflosigkeit nicht ausreichend kontrolliert, Lorazepam vorübergehend als Zusatzmedikation angewendet werden ( "Interaktionen" beachten). Bei depressiven Angstzuständen soll die Möglichkeit eines Suizids in Betracht gezogen und deshalb grössere Mengen von Lorazepam nicht verschrieben werden.
• -Über paradoxe Reaktionen wurde gelegentlich bei der Einnahme von Benzodiazepinen insbesondere bei Älteren berichtet. Die Einnahme sollte beim Auftreten dieser Reaktionen unterbrochen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Über paradoxe Reaktionen wurde gelegentlich bei der Einnahme von Benzodiazepinen insbesondere bei Älteren berichtet. Die Einnahme sollte beim Auftreten dieser Reaktionen unterbrochen werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Ältere Patienten, Patienten mit chronisch-respiratorischer Insuffizienz, Leber- oder Nierenleiden: siehe «Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen».
• -Obwohl Hypotension als Nebenwirkung nur selten beobachtet wurde, sollte Lorazepam axapharm Tabletten bei Patienten, bei denen ein Blutdruckabfall zu kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Komplikationen führen könnte, mit Vorsicht eingesetzt werden. Dies gilt besonders bei älteren Patienten.
• +Ältere Patienten, Patienten mit chronisch-respiratorischer Insuffizienz, Leber- oder Nierenleiden: siehe "Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen" .
• +Obwohl Hypotension als Nebenwirkung nur selten beobachtet wurde, sollte Lorazepam axapharmTabletten bei Patienten, bei denen ein Blutdruckabfall zu kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Komplikationen führen könnte, mit Vorsicht eingesetzt werden. Dies gilt besonders bei älteren Patienten.
• -Ein abruptes Absetzen oder eine rasche Dosisreduktion von Lorazepam nach fortgesetzter Einnahme kann Entzugserscheinungen auslösen, die lebensbedrohlich sein können. Die Entzugserscheinungen schliessen Dysphorie, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Schwindel, Reizbarkeit, Angst, Kopfschmerzen, Verspannungen, Rebound-Erscheinungen, Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Hyperakusis, Kribbeln und Taubheit der Extremitäten, Licht- und Lärmüberempfindlichkeit, Empfindungs- und Wahrnehmungsstörungen, unwillkürliche Bewegungen, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses und Konzentrationsschwäche sowie Hyperthermie ein. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Nausea, Erbrechen, Diarrhö, Appetitverlust, Palpitationen und Tachykardie, Hyperreflexie, Muskel- und Bauchkrämpfe, Tremor und Wahrnehmungsstörungen auftreten. Zu den schwereren akuten Entzugserscheinungen, einschliesslich lebensbedrohlicher Reaktionen, gehören Delirium tremens, Depression, Halluzinationen, Manie, Psychose, Panikattacken, zerebrale Krampfanfälle und Konvulsionen sowie Suizidalität. Krampfanfälle und Konvulsionen können öfters bei Patienten mit vorangehenden konvulsiven Störungen oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die eine Herabsetzung der Krampfschwelle bewirken (z.B. Antidepressiva), auftreten.
• +Ein abruptes Absetzenoder eine rasche Dosisreduktion von Lorazepam nach fortgesetzter Einnahme kann Entzugserscheinungen auslösen, die lebensbedrohlich sein können. Die Entzugserscheinungen schliessen Dysphorie, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, Schwindel, Reizbarkeit, Angst, Kopfschmerzen, Verspannungen, Rebound-Erscheinungen, Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, Hyperakusis, Kribbeln und Taubheit der Extremitäten, Licht- und Lärmüberempfindlichkeit, Empfindungs- und Wahrnehmungsstörungen, unwillkürliche Bewegungen, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses und Konzentrationsschwäche sowie Hyperthermie ein. Es können aber auch Symptome wie Schwitzen, Nausea, Erbrechen, Diarrhö, Appetitverlust, Palpitationen und Tachykardie, Hyperreflexie, Muskel- und Bauchkrämpfe, Tremor und Wahrnehmungsstörungen auftreten. Zu den schwereren akuten Entzugserscheinungen, einschliesslich lebensbedrohlicher Reaktionen, gehören Delirium tremens, Depression, Halluzinationen, Manie, Psychose, Panikattacken, zerebrale Krampfanfälle und Konvulsionen sowie Suizidalität. Krampfanfälle und Konvulsionen können öfters bei Patienten mit vorangehenden konvulsiven Störungen oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die eine Herabsetzung der Krampfschwelle bewirken (z.B. Antidepressiva), auftreten.
• -Amnesie, psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen: Siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• +Amnesie, psychiatrische und "paradoxe" Reaktionen: Siehe "Unerwünschte Wirkungen" .
• -Lorazepam axapharm Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lorazepam axapharm Tabletten nicht anwenden.
• -Lorazepam axapharm Tabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Lorazepam axapharm Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lorazepam axapharm Tabletten nichtanwenden.
• +Lorazepam axapharm Tabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. sie sind nahezu "natriumfrei" .
• -Mögliche Potenzierung der zentraldämpfenden Wirkung, mit erhöhtem Risiko einer Atemdepression, bei gleichzeitiger Einnahme von Antipsychotika (Neuroleptika, z.B. Clozapin), Hypnotika, Barbituraten, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Antiepileptika, Betäubungsmitteln wie Opioiden, Anästhetika und Antihistaminika mit sedierender Wirkung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Mögliche Potenzierung der zentraldämpfenden Wirkung, mit erhöhtem Risiko einer Atemdepression, bei gleichzeitiger Einnahme von Antipsychotika (Neuroleptika, z.B. Clozapin), Hypnotika, Barbituraten, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Antiepileptika, Betäubungsmitteln wie Opioiden, Anästhetika und Antihistaminika mit sedierender Wirkung (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Wenn Lorazepam zusammen mit Valproat verabreicht wird, kann eine Zunahme der Plasmakonzentration und Abnahme der Clearance von Lorazepam erfolgen. In diesem Fall sollte die Dosis von Lorazepam etwa auf 50% reduziert werden.
• +Wenn Lorazepam zusammen mit Valproatverabreicht wird, kann eine Zunahme der Plasmakonzentration und Abnahme der Clearance von Lorazepam erfolgen. In diesem Fall sollte die Dosis von Lorazepam etwa auf 50% reduziert werden.
• -Lorazepam hat keinen Einfluss auf die Aktivität des Cytochrom-P450-Systems. Somit ergeben sich keine Interaktionen mit Medikamenten, die durch dieses Enzym metabolisiert werden.
• +Lorazepam hat keinen Einfluss auf die Aktivität des Cytochrom-P450-Systems. Somit ergeben sich keine Interaktionen mit Medikamenten, die durch dieses Enzym metabolisiertwerden.
• -Wie bei allen anderen zentral dämpfenden Medikamenten sollten die Patienten, die Lorazepam verordnet bekommen, davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen oder Fahrzeuge zu bedienen, bevor feststeht, dass das Medikament sie weder schläfrig noch schwindlig macht.
• +Wie bei allen anderen zentraldämpfenden Medikamenten sollten die Patienten, die Lorazepam verordnet bekommen, davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen oder Fahrzeuge zu bedienen, bevorfeststeht, dass das Medikament sie weder schläfrignochschwindlig macht.
• -Nachfolgend werden die in Verbindung mit einer Behandlung mit Lorazepam beobachteten Ereignisse nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Definition der Häufigkeitskategorien: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Nachfolgend werden die in Verbindung mit einer Behandlung mit Lorazepam beobachteten Ereignisse nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Definition der Häufigkeitskategorien: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nicht bekannt: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie.
• +Nicht bekannt:Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie.
• -Nicht bekannt: SIADH, Hyponatriämie.
• +Nicht bekannt:SIADH, Hyponatriämie.
• -Nicht bekannt: Arzneimittelmissbrauch, Arzneimittelabhängigkeit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Arzneimittelmissbrauch, Arzneimittelabhängigkeit (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Im Zusammenhang mit Benzodiazepinen wurde über vorübergehende anterograde Amnesie oder Gedächtnisstörungen berichtet. Diese treten insbesondere bei höheren Dosierungen auf und sind in bestimmten Fällen erwünscht (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Im Zusammenhang mit Benzodiazepinen wurde über vorübergehende anterograde Amnesie oder Gedächtnisstörungen berichtet. Diese treten insbesondere bei höheren Dosierungen auf und sind in bestimmten Fällen erwünscht (siehe "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" ).
• -Nicht bekannt: Hypothermie, Arzneimittelentzugssyndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Hypothermie, Arzneimittelentzugssyndrom (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Wie mit anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung in der Regel nicht lebensbedrohlich, ausser wenn Lorazepam mit anderen zentral dämpfenden Präparaten (inkl. Alkohol) kombiniert wird.
• +Wie mit anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung in der Regel nicht lebensbedrohlich, ausser wenn Lorazepam mit anderen zentraldämpfenden Präparaten (inkl. Alkohol) kombiniert wird.
• -Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt hauptsächlich unterstützend Art, bis das Medikament aus dem Körper eliminiert ist.
• +Die Behandlung einer Überdosierung erfolgt hauptsächlich unterstützend Art, bisdas Medikament aus dem Körper eliminiert ist.
• -Hierbei ist zu beachten, dass Flumazenil als Antidot und nicht als Ersatz von Benzodiazepinen wirkt. Daher muss bei der Antidot-Behandlung mit Flumazenil auf ein höheres Risiko von Krampfanfällen geachtet werden. Dies gilt besonders für Patienten mit langer Benzodiazepin oder trizyklischer Antidepressiva Anamnese.
• +Hierbeiist zu beachten, dass Flumazenil als Antidot und nicht als Ersatz von Benzodiazepinen wirkt. Daher muss bei der Antidot-Behandlung mit Flumazenil auf ein höheres Risiko von Krampfanfällen geachtet werden. Dies gilt besonders für Patienten mit langer Benzodiazepin oder trizyklischer Antidepressiva Anamnese.
• -Das Lorazepamglucuronid wird zu über 85% im Urin renal eliminiert. Etwa 1% der Dosis erscheint unverändert im Urin. In geringen Mengen erfolgt die Elimination von Lorazepam und Lorazepamglucuronid über den Fäces. Die Eliminationshalbwertszeit von Lorazepam beträgt im Mittel etwa 12-16 Stunden.
• +Das Lorazepamglucuronid wird zu über 85% im Urin renal eliminiert. Etwa 1% der Dosis erscheint unverändert im Urin. In geringen Mengen erfolgt die Elimination von Lorazepam und Lorazepamglucuronidüber den Fäces. Die Eliminationshalbwertszeit von Lorazepam beträgt im Mittel etwa 12-16 Stunden.
• -Die Eliminationshalbwertszeit für das Lorazepamglucuronid ist jedoch verlängert, wobei dieser inaktive Metabolit kumuliert.
• +Die Eliminationshalbwertszeit für das Lorazepamglucuronid ist jedoch verlängert,wobei dieser inaktive Metabolit kumuliert.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP." bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lorazepam axapharm 1 mg: Das Medikament ist in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) aufzubewahren, ausserhalb der Reichweite von Kindern.
• +Lorazepam axapharm1 mg: Das Medikament ist in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) aufzubewahren, ausserhalb der Reichweite von Kindern.
• -69947 (Swissmedic).
• +69947(Swissmedic).
• -Lorazepam axapharm Tabletten 1 mg (mit Zierrille) 20 Tabletten in einer Dose und 20 Tabletten in Blistern. (B)
• -Lorazepam axapharm Tabletten 1 mg (mit Zierrille) 50 Tabletten in einer Dose und 50 Tabletten in Blistern. (B)
• +Lorazepam axapharm Tabletten 1 mg(mit Zierrille) 20 Tabletten in einer Dose und 20 Tabletten in Blistern. (B)
• +Lorazepam axapharm Tabletten 1 mg(mit Zierrille) 50Tabletten in einer Dose und 50 Tabletten in Blistern. (B)
• -axapharm ag, 6340 Baar.
• +axapharmag, 6340 Baar.