• -Contra-Schmerz® plus
• -Qu'est-ce que Contra-Schmerz plus et quand doit-il être utilisé?
• -Contra-Schmerz plus contient la substance active acide acétylsalicylique, qui calme les douleurs, de même que de la caféine. Contra-Schmerz plus est utilisé pour le traitement à court terme de douleurs aiguës d'intensité faible à moyenne (maux de tête, maux de dents, douleurs aux articulations et aux ligaments, maux de dos) et pour le traitement symptomatique de la fièvre et/ou des douleurs lors de refroidissements.
• -Adolescents à partir de 12 ans uniquement sur prescription du médecin et en tant que médicament de seconde intention (voir «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Contra-Schmerz plus?»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Contra-Schmerz plus ne devrait pas être utilisé pendant plus de 5 jours sans prescription du médecin ou plus de 3 jours en cas de fièvre. Les analgésiques ne doivent pas être pris régulièrement pendant une période prolongée sans contrôle médical. En cas de douleurs persistantes, veuillez consulter un médecin. Le dosage indiqué ou prescrit par le médecin ne doit pas être dépassé. Il convient également de noter que la prise prolongée d'analgésiques peut contribuer à faire persister les maux de tête. La prise d'analgésiques à long terme, surtout en cas d'association avec plusieurs principes actifs analgésiques, peut provoquer des troubles durables de la fonction rénale s'accompagnant d'un risque de défaillance rénale. Une consommation excessive de caféine sous forme de café, de thé et de boissons en canettes contenant de la caféine, doit être évitée pendant la prise de Contra-Schmerz plus.
• -Quand Contra-Schmerz plus ne doit-il pas être pris?
• -Contra-Schmerz plus ne doit pas être pris:
• -·si vous présentez une hypersensibilité au principe actif acide acétylsalicylique ou à d'autres salicylates. Une telle hypersensibilité se manifeste par des signes tels que: asthme, détresse respiratoire, troubles circulatoires, gonflements de la peau et des muqueuses ou éruption cutanée (urticaire),
• -·si vous êtes hypersensible aux xanthines (médicament contre l'asthme),
• -·si vous êtes hypersensible à l'un des excipients (voir «Que contient Contra-Schmerz plus?»),
• -·si vous aviez eu par le passé de l'asthme, de l'urticaire ou des symptômes similaires à une allergie après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments contre les rhumatismes),
• -·si vous souffrez d'un ulcère à l'estomac ou au duodénum,
• -·si vous avez du sang dans les selles ou des selles noires ou en cas de vomissements avec présence de sang (indication d'hémorragies gastriques/duodénales),
• -·si vous avez une tendance accrue et pathologique aux saignements,
• -·si vous souffrez d'une maladie du cœur, du foie ou des reins,
• -·si vous prenez simultanément plus de 15 mg de méthotrexate par semaine,
• -·si vous souffrez d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse),
• -·si vous êtes dans les trois derniers mois d'une grossesse (voir «Contra-Schmerz plus peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Contra-Schmerz plus ne doit pas être utilisé pour le traitement de douleurs faisant suite à un pontage aorto-coronarien (ou à l'utilisation d'une machine cœur-poumons).
• -Contra-Schmerz plus ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Contra-Schmerz plus?
• -Pendant le traitement par Contra-Schmerz plus, des ulcères de la muqueuse peuvent survenir dans la partie supérieure du tractus gastro-intestinal, des hémorragies sont rares et des perforations (perforations gastro-intestinales) peuvent survenir dans des cas isolés. Ces complications peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, même sans symptômes avant-coureurs. Afin de réduire ce risque, la plus petite dose efficace possible devrait être utilisée pendant la durée de traitement la plus courte possible. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des maux d'estomac et suspectez un rapport avec la prise du médicament.
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en lien avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque de survenue de telles réactions semble être maximal en début de traitement. En cas d'apparition d'une éruption cutanée, y compris de fièvre, de lésions des muqueuses, de vésicules ou de tout autre signe d'allergie, vous devez arrêter le traitement par Contra-Schmerz plus et consulter immédiatement votre médecin, car il peut s'agir des premiers symptômes d'une réaction cutanée très grave (voir rubrique «Quels effets secondaires Contra-Schmerz plus peut-il provoquer?»).
• -Lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont Contra-Schmerz plus fait partie, des douleurs thoraciques ont été rapportées, qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -Les patients âgés peuvent réagir de manière plus sensible au médicament que les adultes plus jeunes. Il est particulièrement important que les patients âgés signalent immédiatement à leur médecin d'éventuels effets secondaires.
• -Vous ne devez prendre Contra-Schmerz plus que sur prescription du médecin et sous surveillance médicale:
• -·si vous êtes actuellement sous traitement médical en raison d'une maladie grave,
• -·si vous avez de l'asthme, un rhume des foins, des polypes dans le nez, des maladies chroniques des voies respiratoires ou de l'urticaire,
• -·si vous avez déjà eu un ulcère à l'estomac ou au duodénum,
• -·si vous prenez simultanément des anticoagulants («médicaments fluidifiant le sang») ou des anti-hypertenseurs,
• -·si vous souffrez d'une maladie du cœur ou d'insuffisance rénale ou d'une perte accrue de liquides, par exemple à cause d'une forte transpiration, de diarrhée ou après d'importantes opérations. La prise de Contra-Schmerz plus peut détériorer la fonction de vos reins, ce qui peut causer une augmentation de la pression artérielle et/ou des accumulations de liquides (œdèmes),
• -·si vous souffrez d'une maladie du foie,
• -·si vous souffrez d'une maladie héréditaire rare des globules rouges, que l'on appelle «déficit en glucose-6 phosphate déshydrogénase»,
• -·si vous vous trouvez dans un état s'accompagnant d'un risque accru de saignement (p.ex. règles ou blessures).
• -L'acide acétylsalicylique inhibe (même à très faibles doses) l'agrégation des plaquettes. Il existe par conséquent une tendance accrue aux saignements pendant et après les opérations (même pour les petites interventions telles que l'extraction d'une dent), qui peut durer encore plusieurs jours après l'arrêt de la prise du médicament.
• -Consultez ou informez le médecin ou le dentiste au sujet de la prise du médicament avant les interventions chirurgicales.
• -À faible dose, l'acide acétylsalicylique réduit l'élimination de l'acide urique. Chez les patients qui ont déjà une tendance à présenter une faible élimination de l'acide urique, cela peut éventuellement déclencher une crise de goutte.
• -Si vous présentez également un pouls irrégulier (troubles du rythme cardiaque), vous devez consulter votre médecin.
• -Les adolescents de 12 ans et plus ayant de la fièvre, la grippe, la varicelle ou d'autres maladies virales ne doivent prendre Contra-Schmerz plus que sur prescription du médecin et uniquement comme remède de seconde intention. Si des troubles de la conscience s'accompagnant de vomissements surviennent pendant ces maladies ou après leur disparition, il convient de consulter un médecin sans tarder.
• -Contra-Schmerz plus ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• -L'utilisation concomitante et prolongée de Contra-Schmerz plus peut avoir une influence sur l'effet de certains médicaments:
• -·L'effet des médicaments à base de cortisone, des antispasmodiques (antiépileptiques), des anticoagulants, de la digoxine, des antidépresseurs à base de lithium et des hypoglycémiants (p.ex. insuline, sulfamides hypoglycémiants) peut être renforcé.
• -·L'effet des médicaments contre la goutte (le probénécide et la sulfinpyrazone), des médicaments favorisant l'excrétion d'urine (diurétiques) et des médicaments contre l'augmentation de la pression artérielle peut être diminué.
• -·L'utilisation de médicaments contre les rhumatismes, d'acide valproïque (médicament contre l'épilepsie) ou de méthotrexate (qui est pris par exemple en cas de polyarthrite chronique, voir également «Quand Contra-Schmerz plus ne doit-il pas être pris?») peut éventuellement causer un renforcement des effets indésirables.
• -·Contra-Schmerz plus peut augmenter le risque d'hémorragies en cas de prise concomitante de médicaments à base de cortisone, d'alcool ou de médicaments du groupe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine contre la dépression.
• -·Les effets et effets secondaires de certains médicaments utilisés contre l'asthme contenant les principes actifs théophylline ou aminophylline sont renforcés. Cela peut entraîner une agitation ou des palpitations.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)
• -Contra-Schmerz plus peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre Contra-Schmerz plus sauf si ce médicament est absolument nécessaire et qu'il vous a été prescrit par votre médecin. En cas de prise pendant les six premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AlNS) à partir de la 20 semaine de grossesse peut nuire à votre enfant à naitre. Si vous devez prendre un AINS pendant plus de deux jours, votre médecin pourra être amené à surveiller la quantité de liquide amniotique dans l'utérus et le cœur de l'enfant à naître.
• -Durant la grossesse, il existe un risque accru d'avortements spontanés liés à la consommation de caféine.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez prendre Contra-Schmerz plus qu'après en avoir parlé à votre médecin. Durant les derniers trois mois de la grossesse, il ne faut pas prendre Contra-Schmerz plus.
• -Allaitement
• -Contra-Schmerz plus ne doit pas être pris pendant l'allaitement, sauf autorisation expresse de votre médecin. La caféine pourrait avoir une influence sur la santé et le comportement de votre nourrisson.
• -Comment utiliser Contra -Schmerz plus?
• -Adultes et adolescents dès 12 ans et pesant plus de 40 kg:
• -1 à 2 comprimés toutes les 4 à 8 heures. Une dose journalière de 6 comprimés ne doit pas être dépassée (ce qui correspond à 3 g d'acide acétylsalicylique). Le médicament devrait être pris avec beaucoup de liquide, si possible après un repas.
• -Les adolescents de 12 ans et plus ne doivent prendre Contra-Schmerz plus que sur prescription du médecin et uniquement comme remède de seconde intention.
• -Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas prendre Contra-Schmerz plus.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Contra-Schmerz plus peut-il provoquer?
• -La prise de Contra-Schmerz plus peut entraîner la survenue des effets secondaires suivants: problèmes à l'estomac, augmentation du risque d'hémorragie et prolongation de la durée de saignement.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -De l'asthme peut occasionnellement survenir.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité, telles que gonflement de la peau et des muqueuses ou éruptions cutanées allant jusqu'à des réactions sévères de la peau, détresse respiratoire, ainsi qu'ulcères à l'estomac ou au duodénum et saignements de la muqueuse gastro-intestinale, hématomes (bleus), saignements du nez ou des gencives, peuvent se produire.
• -Dès l'apparition de signes d'une réaction d'hypersensibilité, il faut interrompre la prise du médicament et consulter le médecin. Si en cours de traitement, les selles adoptent une coloration noire ou que le patient vomit du sang, il convient de cesser de prendre le médicament et de consulter immédiatement un médecin.
• -Des étourdissements, maux de tête, acouphènes, troubles de la vision, déficience de l'ouïe, états de confusion, insomnie et agitation ont été observés dans de rares cas. Dans de rares cas, une diminution des plaquettes, de certains globules blancs ou de toutes les cellules du sang peut se produire. Une chute de la glycémie (taux de glucose dans le sang), des troubles de l'équilibre acido-basique, une augmentation du rythme du cœur, un dysfonctionnement des reins ou du foie se produisent rarement.
• -De graves hémorragies, pouvant être potentiellement mortelles dans certains cas, ont également été rapportées dans des cas rares à très rares.
• -La caféine peut provoquer des insomnies, un état d'agitation, des palpitations, en particulier lorsque des boissons contenant de la caféine, telles que du café, du thé ou des boissons en canettes contenant de la caféine, sont consommées en même temps.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Une réaction cutanée grave, appelée DRESS, peut survenir. Les symptômes du DRESS comprennent une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions lymphatiques et une augmentation du taux d'éosinophiles (un type de globules blancs).
• -Douleur thoracique (syndrome de Kounis).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -En cas de prise non contrôlée (surdosage), consulter immédiatement un médecin. Le bourdonnement d'oreilles et / ou des accès de transpiration peuvent indiquer un surdosage. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Contra-Schmerz plus?
• -Principes actifs
• -1 comprimé contient: 500 mg d'acide acétylsalicylique, 50 mg de caféine.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, amidon de pomme de terre, gel d'hydroxyde d'aluminium sec, talc, saccharine.
• -Où obtenez-vous Contra-Schmerz plus? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale, emballages de 10 comprimés.
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale, emballages de 100 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -55439 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mirelle®
• -Qu'est-ce que Mirelle et quand doit-il être utilisé?
• -Mirelle est une préparation destinée à la contraception hormonale («pilule»), un contraceptif hormonal combiné (CHC), qui comprend les hormones sexuelles féminines gestodène (une hormone progestative) et éthinylestradiol (un estrogène). Mirelle est une préparation faiblement dosée dite combinée monophasique étant donné que les comprimés pelliculés jaunes comprennent tous la même quantité de ces deux hormones.
• -Pris conformément aux prescriptions, Mirelle protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Selon prescription du médecin.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• -·Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à prendre Mirelle, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mirelle?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (cf. «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant que vous ne commenciez à prendre des préparations hormonales à visée contraceptive, votre médecin devra s'informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L'éventualité d'une grossesse devra en outre être exclue.
• -Durant la prise de Mirelle, il est recommandé de se soumettre à des examens médicaux de contrôle environ tous les 6 mois à 1 an. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Mirelle.
• -Les erreurs de prise ou les troubles gastro-intestinaux comme les vomissements ou une forte diarrhée, très rarement les troubles individuels du métabolisme ou la prise simultanée sur une longue durée de certains médicaments (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Mirelle?/Interactions avec d'autres médicaments») peuvent limiter l'effet contraceptif (premiers symptômes possibles: saignements en dehors des périodes de menstruation).
• -Si, jusqu'à présent, vous avez pris un autre contraceptif hormonal, ou si vous voulez commencer à prendre Mirelle très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, demandez tout d'abord l'avis de votre médecin. Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Mirelle.
• -Mirelle est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins que vous prenez Mirelle.
• -Comme tous les contraceptifs oraux, Mirelle ne protège pas contre les infections provoquées par le VIH (SIDA) ni contre d'autres maladies sexuelles.
• -Quand Mirelle ne doit-il pas être pris?
• -Mirelle ne doit pas être pris si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus appropriée pour vous:
• -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
• -·antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
• -·antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
• -·trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps anti-phospholipides;
• -·présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mirelle?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine» et « acteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère»);
• -·forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
• -·diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
• -·hypertension artérielle sévère;
• -·hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang);
• -·graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
• -·hépatite C et prise de médicaments antiviraux contenant les substances ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi «Interactions avec d'autres médicaments»);
• -·tumeurs du foie actuelles ou passées;
• -·cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, s'il dépend des hormones sexuelles;
• -·Inflammation du pancréas (pancréatite) actuelle ou passée, si elle est ou était liée à une augmentation importante des lipides dans le sang (triglycérides);
• -·saignements vaginaux inexpliqués;
• -·grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
• -·hypersensibilité à l'un des composants de Mirelle.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mirelle?
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
• -·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
• -·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
• -·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
• -·troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
• -·apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
• -·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
• -·perte de connaissance;
• -·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
• -·forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
• -·jaunisse;
• -·grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de la prise de Mirelle, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
• -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
• -·si vous avez une affection rénale sévère;
• -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure);
• -·si vous avez des dépressions;
• -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).
• -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
• -·si vous avez des varices;
• -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
• -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
• -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
• -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
• -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
• -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
• -·si vous avez une forme particulière de trouble de l'ouïe (otosclérose);
• -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
• -Dans de rares cas, des taches brunâtres (chloasma) peuvent apparaître sur le visage, particulièrement si ce phénomène s'est manifesté lors d'une grossesse antérieure. Si vous avez une telle prédisposition, il vous faut éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets pendant l'utilisation de Mirelle.
• -En cas d'angio-œdème héréditaire ou acquis (gonflement épisodique de certaines parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires), la prise d'estrogènes peut provoquer ou aggraver ces symptômes.
• -CAILLOTS SANGUINS
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Mirelle, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en utilisiez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent se former
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse»)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle»).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
• -Rarement, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou, plus rarement, si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·toux d'apparition soudaine sans cause visible, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·fortes douleurs à l'estomac. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p. ex.). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissent le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
• -·Douleurs dans la poitrine, sensation de pression, malaise, sensation de pesanteur; ·sensation de serrement dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout d'un seul côté du corps; ·confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·troubles subits de la vision d'un œil ou des deux yeux; ·troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre et troubles de la coordination; ·maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
• -·Tuméfaction, coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·douleurs de l'estomac aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Mirelle ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne preniez pas Mirelle.
• -Si vous arrêtez de prendre Mirelle, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Mirelle est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Mirelle:
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, comme Mirelle, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Mirelle. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Mirelle est contre-indiquée (cf. «Quand Mirelle ne doit-il pas être pris?»);
• -·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes, une jambe plâtrée ainsi que des blessures graves. Dans ces cas, la prise de Mirelle doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Mirelle (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
• -·une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Mirelle.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise de Mirelle.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à la prise de Mirelle est très faible, mais peut augmenter:
• -·Avec l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
• -·avec le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise de Mirelle. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
• -·avec le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
• -·si vous souffrez d'hypertension artérielle;
• -·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
• -·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
• -·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
• -·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
• -·si vous souffrez de diabète.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant la prise de Mirelle, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Mirelle, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Mirelle, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Mirelle a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
• -Dans de rares cas, après une utilisation prolongée de substances hormonales telles que celles contenues dans Mirelle, des modifications bénignes et encore plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, lesquelles peuvent conduire à des saignements internes et imposer l'arrêt de la préparation. C'est pourquoi, vous devrez informer votre médecin en cas d'apparition de douleurs inhabituelles dans la partie haute de l'abdomen qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels que Mirelle ont rapporté des dépressions ou des états dépressifs. Les dépressions peuvent avoir une évolution grave et occasionnellement engendrer des idées suicidaires. Si vous présentez des variations de l'humeur et des symptômes dépressifs, demandez conseil à un médecin le plus rapidement possible.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Mirelle peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Mirelle s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Les comprimés pelliculés de Mirelle contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet contraceptif de Mirelle peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase, comme le bocéprévir, le télaprévir et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, comme l'éfavirenz, la névirapine), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et prise de préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Mirelle. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Mirelle, commencez la plaquette suivante sans interruption, c'est-à-dire sans prendre les comprimés pelliculés placebo blancs (voir «Comment utiliser Mirelle?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p. ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Mirelle, vous ne devez pas prendre en même temps une préparation à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été rapportés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Mirelle. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole;
• -·certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine;
• -·certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil);
• -·certains médicaments pour le traitement d'une infection par le VIH (cobicistat);
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Mirelle peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -Mirelle peut également modifier, en l'augmentant ou en le diminuant, l'effet d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de l'antiépileptique lamotrigine (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs, c'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine lorsque vous commencez à utiliser Mirelle et lorsque vous arrêtez sa prise). D'autres médicaments peuvent également être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre le paludisme, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme. Il est par conséquent important d'informer votre médecin de la prise concomitante d'autres médicaments.
• -N'utilisez pas Mirelle si vous souffrez d'hépatite C et prenez des médicaments associant les principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut provoquer une augmentation des valeurs sanguines de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT). Mirelle ne peut être repris que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées. Consultez donc votre médecin pour savoir quand vous pourrez reprendre Mirelle après l'arrêt de cette association de principes actifs.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
• -Effet de Mirelle sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Rien n'indique à ce jour que l'attention et la capacité à se concentrer, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l'utilisation de machines, puissent être affectées par la prise de Mirelle.
• -Mirelle peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Mirelle ne doit par principe pas être pris pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse.
• -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Mirelle, la qualité et la quantité du lait maternel pouvant être affectées.
• -Comment utiliser Mirelle?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'emballage calendrier contient 28 comprimés pelliculés. Prenez le premier comprimé pelliculé de la plaquette dans l'alvéole marquée «1/Start», et avalez-le avec du liquide sans le croquer. Le moment de la prise importe peu, vous devez uniquement le prendre à heure fixe, au mieux le matin ou le soir. Marquez sur la plaquette d'aluminium le jour de la semaine où vous prenez le premier comprimé pelliculé. Prenez chaque jour un comprimé pelliculé en suivant la flèche: tout d'abord les 24 comprimés pelliculés jaunes (avec principe actif), puis les 4 blancs (sans principe actif). L'emballage calendrier vous permet de contrôler facilement si vous avez pris régulièrement les comprimés pelliculés. Après la prise du dernier comprimé pelliculé, continuez sans interruption en commençant une nouvelle plaquette de Mirelle. Une hémorragie de privation survient habituellement le 2e ou 3e jour après la prise du dernier comprimé pelliculé jaune et peut encore se prolonger alors que vous avez déjà commencé la nouvelle plaquette.
• -Début de la prise
• -Si vous n'avez pas utilisé de contraceptif hormonal le mois précédent
• -Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise des comprimés pelliculés le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Le 1er cycle sera un peu raccourci, alors que les cycles suivants dureront tous quatre semaines.
• -Vous pouvez aussi commencer la prise des comprimés pelliculés du 2e au 5e jour de votre cycle, mais vous devrez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (contraceptifs non hormonaux à l'exception de l'abstinence périodique selon Ogino-Knaus et de la méthode des températures), pendant les 7 premiers jours de la prise.
• -Remplacement d'un autre contraceptif combiné de 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique par Mirelle
• -Prenez tous les comprimés pelliculés de l'ancienne plaquette comme d'habitude. Prenez le premier comprimé pelliculé de Mirelle au terme de l'intervalle mensuel habituel pendant lequel vous ne prenez rien. Vous pouvez également prendre le premier comprimé pelliculé de Mirelle juste après avoir terminé l'ancienne plaquette (donc le jour suivant). Il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Si vous avez utilisé jusque-là un patch transdermique ou un anneau vaginal, il est recommandé de commencer la prise de Mirelle le jour du retrait du dernier anneau vaginal ou du dernier patch, et dans tous les cas au plus tard le jour où le prochain patch ou anneau vaginal aurait dû être appliqué.
• -Remplacement d'un autre contraceptif combiné de 28 jours (avec 21 à 24 comprimés pelliculés contenant des principes actifs et 4 à 7 comprimés pelliculés ne contenant pas de principes actifs) par Mirelle
• -Après avoir pris le dernier comprimé pelliculé contenant des principes actifs de l'ancienne plaquette (donc au bout de 21 à 24 jours), commencez immédiatement, le jour suivant – sans pause – à prendre le premier comprimé pelliculé de Mirelle. Vous pouvez également attendre vos prochaines règles et commencer la prise de Mirelle le jour suivant la prise du dernier comprimé pelliculé sans principes actifs. Il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• -Passage d'un contraceptif oral à progestatif (minipilule) à Mirelle
• -Le passage à Mirelle peut être effectué n'importe quel jour. Cependant, pendant les 7 premiers jours de la prise de Mirelle, vous devez impérativement prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• -Passage d'une injection d'hormones contraceptives, d'un implant contraceptif ou d'un stérilet libérant des progestatifs à Mirelle
• -Prenez le premier comprimé pelliculé de Mirelle le jour du retrait de l'implant ou du stérilet libérant du progestatif ou bien le jour qui était prévu pour l'injection suivante. Cependant, vous devez impérativement prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la prise de Mirelle.
• -Après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse
• -Il faut commencer la prise de Mirelle au plus tôt après le 28e jour. De plus, vous devez prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours. Si, auparavant, vous avez eu des rapports sexuels, il faut exclure la possibilité d'une éventuelle grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer l'utilisation de Mirelle. Veuillez faire attention à ne pas prendre Mirelle lorsque vous allaitez (voir «Mirelle peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Mirelle.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse pendant les 3 premiers mois
• -Vous pouvez immédiatement commencer la prise de Mirelle et vous n'avez pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Demandez cependant conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé du jour
• -S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû prendre le comprimé pelliculé jaune, la fiabilité de la pilule est encore assurée. Vous devez alors prendre immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oubliée et prendre tous les comprimés pelliculés suivantes à l'heure habituelle.
• -Si vous avez oublié de prendre le comprimé pelliculé jaune depuis plus de 12 heures, ou si vous avez oublié plusieurs comprimés pelliculés jaunes de suite, il se peut que la protection contraceptive ne soit plus complète. Prenez immédiatement le dernier comprimé pelliculé oublié, dès que vous avez constaté l'oubli de la prise - même si vous devez prendre deux comprimés pelliculés le même jour peu de temps l'un après l'autre - et prenez les comprimés pelliculés suivants à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire, comme le préservatif. Si vous deviez commencer pendant ces 7 jours la prise des comprimés pelliculés blancs, vous devez commencer directement une nouvelle plaquette après la prise du dernier comprimé pelliculé jaune, c.-à-d. que vous ne prendrez pas les comprimés pelliculés blancs et les jetterez. Les hémorragies de privation habituelles n'apparaîtront pas. En revanche, il est possible que des petites pertes de sang (spotting) ou des saignements intermenstruels se produisent fréquemment jusqu'à la fin de la prise des comprimés pelliculés jaunes de cette deuxième plaquette. Si aucune hémorragie de privation ne se produit après la prise du dernier comprimé pelliculé jaune de la deuxième plaquette, il faut alors exclure toute grossesse éventuelle avant de commencer la prise de comprimés pelliculés de la prochaine plaquette. Dans ce cas-là, contactez votre médecin.
• -Des erreurs dans la prise des comprimés pelliculés blancs peuvent être négligées, à condition que la prise de la nouvelle plaquette soit commencée le bon jour.
• -Conduite à tenir en cas d'affections gastro-intestinales, telles que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s'ils sont des effets indésirables d'autres médicaments tels que des antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption des principes actifs contenus dans le comprimé pelliculé par l'organisme peut-être incomplète. L'efficacité peut donc s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'un comprimé pelliculé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé pelliculé jaune, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'un comprimé pelliculé. Afin de pouvoir conserver le schéma habituel de prise, le comprimé pelliculé jaune supplémentaire doit être prélevé d'une plaquette de réserve. En cas de fortes diarrhées (p.ex. à la suite de la prise d'autres médicaments tels que des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
• -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés pelliculés en cours.
• -Si vous souhaitez retarder vos menstruations
• -Vous pouvez retarder vos règles en poursuivant la prise par la plaquette suivante sans prendre les 4 comprimés pelliculés blancs de la plaquette actuelle. Vous pouvez poursuivre la prise aussi longtemps que vous le souhaitez, cependant au plus tard jusqu'à ce que cette seconde plaquette soit terminée. Si vous désirez que vos règles arrivent, il faut arrêter la prise des comprimés pelliculés jaunes. Lors de la prise de la seconde plaquette, des spottings ou des saignements intermenstruels peuvent se produire. Commencez la prochaine plaquette de pilules après 4 jours de pause.
• -Si vous souhaitez que le premier jour de vos menstruations tombe en principe sur un autre jour de la semaine
• -Si vous prenez les comprimés pelliculés selon la notice, vos menstruations apparaîtront toutes les 4 semaines à peu près le même jour. Si vous désirez changer cela, il vous suffit simplement de raccourcir la période de prise de comprimés pelliculés blancs. Lorsque vos règles commencent habituellement le vendredi et que vous souhaitez qu'elles débutent à l'avenir le mardi (3 jours plus tôt), prenez seulement un comprimé pelliculé blanc et commencez ensuite une nouvelle plaquette. Il est possible qu'aucune hémorragie de privation ne se produise. Cependant, de faibles saignements ou spottings sont possibles pendant la prise de la prochaine plaquette.
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularités menstruelles
• -Avec toutes les pilules, il peut arriver en particulier pendant les premiers mois de prise que des saignements irréguliers (spottings et/ou hémorragies de privation) se produisent. Il est possible que vous ayez besoin de serviettes hygiéniques ou de tampons, cependant il ne faut pas interrompre la prise. Les légers saignements intermédiaires disparaissent généralement dès que l'organisme s'est habitué à la prise de la pilule (normalement après 3 cycles environ). En cas de saignements répétés, durables, plus abondants que de coutume ou semblables aux règles normales, il vous est conseillé de consulter votre médecin.
• -Attitude en cas d'absence de règles
• -L'hémorragie de privation peut ne pas se produire pendant l'intervalle des comprimés pelliculés blancs. Si vous avez pris correctement vos comprimés pelliculés, que vous n'avez pas eu de troubles gastro-intestinaux comme des vomissements ou de fortes diarrhées, et que vous n'avez pris aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Prenez Mirelle comme d'habitude.
• -Dans le cas où le saignement ne se produit pas deux fois d'affilée, il est possible que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Arrêtez de prendre la pilule tant que votre médecin n'aura pas exclu toute grossesse éventuelle.
• -Méthodes contraceptives supplémentaires
• -Si vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire, vous pouvez choisir:
• -·l'abstinence ou
• -·le diaphragme accompagné d'un spermicide ou un préservatif.
• -Il convient de renoncer aux méthodes du calendrier (Ogino-Knaus) et de la température, car les contraceptifs hormonaux oraux modifient la température du corps et la glaire cervicale.
• -Arrêt de Mirelle
• -Après l'arrêt de Mirelle, la fertilité est généralement à nouveau normale. Au début, le cycle peut durer plus longtemps. Si toutefois les cycles ne se normalisent pas d'ici 2 à 3 mois, veuillez consulter votre médecin.
• -Quels effets secondaires Mirelle peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mirelle?».
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant Mirelle.
• -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mirelle?»).
• -La prise de Mirelle peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 100)
• -Infections vaginales (p.ex. d'origine fongique), prise ou perte de poids, sautes d'humeur, dépression, modification de la libido, maux de tête (y compris migraine), vertiges, nervosité, nausées, vomissements, douleurs abdominales, acné, troubles du cycle menstruel (p.ex. saignements intermenstruels, règles douloureuses ou prolongées, absence de règles, voir aussi «Comment utiliser Mirelle?»), modification des sécrétions vaginales, tuméfaction du col de l'utérus, douleurs, sensibilité ou augmentation du volume des seins, écoulement mammaire, rétention de liquide dans les tissus (œdèmes).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 1000)
• -Augmentation ou baisse de l'appétit, augmentation de la pression artérielle, crampes abdominales, flatulences, rash cutané, chute des cheveux, augmentation de la pilosité corporelle, taches pigmentées (brunâtres) sur le visage, modification des taux des lipides sanguins, cancer du col de l'utérus, cancer du sein.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisatrices sur 10 000)
• -Caillots sanguins dans une veine ou une artère, p. ex.: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans les poumons (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, symptômes passagers similaires à un accident vasculaire cérébral, appelés accident ischémique transitoire, réactions d'hypersensibilité, urticaire, tuméfaction du visage, des extrémités et/ou de la gorge (angiœdème), modification du métabolisme glucidique, mauvaise tolérance au port de lentilles de contact (les porteuses de lentilles qui constatent une modification de la tolérance au port de lentilles de contact doivent se soumettre à un contrôle ophtalmologique), érythème noueux (inflammation aiguë du tissu adipeux sous-cutané), jaunisse.
• -Très rare (concerne moins d'une utilisatrice sur 10'000)
• -Aggravation de varices, inflammation du pancréas, troubles de la vésicule biliaire (y compris calculs biliaires), modifications hépatiques (bénignes, rarement malignes), érythème polymorphe (affection inflammatoire aiguë de la peau ou des muqueuses), troubles aigus de la vision (inflammation du nerf optique, formation d'un caillot dans les vaisseaux rétiniens), aggravation d'un lupus érythémateux (affection auto-immune inflammatoire chronique), porphyrie (affection métabolique) et chorée (affection héréditaire touchant le cerveau), affection des petits vaisseaux sanguins (syndrome hémolytique et urémique).
• -Aucune donnée concernant la fréquence
• -Maladie inflammatoire chronique de l'intestin, tumeur bénigne du foie (hyperplasie nodulaire focale).
• -Les symptômes d'autres effets secondaires graves sont décrits dans le chapitre vous indiquant dans quelles circonstances vous devez interrompre la prise de Mirelle (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Mirelle?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Mirelle?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé pelliculé jaune contient 0.060 mg de gestodène et 0.015mg d'éthinylestradiol.
• -Excipients
• -Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de lactose monohydraté, de la cellulose microcristalline (E 460a), du stéarate de magnésium (E 470b), de la polacriline potassique, de l'hypromellose, du dioxyde de titane (E 171), de l'oxyde de fer rouge et jaune (E 172) [uniquement dans les comprimés pelliculés jaunes], du macrogol 1450 [dans les comprimés pelliculés jaunes], du macrogol 1500 [dans les comprimés pelliculés blancs] et de la cire de montanglycol.
• -Où obtenez-vous Mirelle? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 28 et de 3× 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -55441 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Nicorette® Inhaler
• +Was ist Nicorette Inhaler und wann wird es angewendet?
• +Nicorette Inhaler wird als Unterstützung empfohlen, wenn Sie das Rauchen aufgeben wollen oder als ersten Schritt den Zigarettenkonsum reduzieren wollen.
• +Nicorette Inhaler besteht aus einer Patrone mit einem nikotinbeladenen Kunststoffeinsatz, aus dem mittels eines Mundstückes Nikotin mit der Atemluft eingeatmet, inhaliert wird. Nikotin ist die abhängigkeitserzeugende Komponente im Tabakrauch und verantwortlich für die verschiedenen Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten. Durch die kontrollierte Verabreichung von Nikotin mit dem Inhaler werden diese Entzugserscheinungen vermindert, und es fällt dem Raucher leichter, auf das Zigarettennikotin zu verzichten. Dadurch werden die Chancen einer erfolgreichen Raucherentwöhnung in etwa verdoppelt.
• +Wenn Sie sich nach einiger Zeit neue Gewohnheiten (Ersatzhandlungen für das Rauchen) angeeignet haben, wird es Ihnen erfahrungsgemäss leichter fallen, allmählich die Menge Nikotin aus Nicorette Inhaler zu reduzieren und später ganz darauf zu verzichten.
• +Gesundheitliche Schäden, verursacht durch den Teer- und Kohlenmonoxid-Gehalt im Tabakrauch, werden vermieden.
• +Nur eine Langzeitabstinenz führt zur Verminderung der durch den Tabakkonsum verursachten Erkrankungen und Sterblichkeit.
• -Puregon®
• -Was ist Puregon und wann wird es angewendet?
• -Puregon enthält ein Hormon, das follikelstimulierendes Hormon, abgekürzt FSH, genannt wird. Es wird gentechnologisch in tierischen Zellen hergestellt, seine Struktur und seine Wirkungen sind gleich wie die des humanen follikelstimulierenden Hormons.
• -FSH gehört zur Gruppe der Gonadotropine, welche bei der menschlichen Fruchtbarkeit und bei der Fortpflanzung eine wichtige Rolle spielen.
• -Bei der Frau ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung von Eizellen unentbehrlich. Beim Mann wird FSH für die Spermienproduktion benötigt.
• -Puregon wird bei Fruchtbarkeits-Störungen angewendet, die durch einen FSH-Mangel verursacht werden:
• -Frauen
• -Bei Frauen, die keinen Eisprung haben, wird Puregon zur Auslösung des Eisprungs eingesetzt. Darüber hinaus kann Puregon bei der in-vitro (Reagenzglas-) Befruchtung (IVF) zur Anwendung kommen. Bei dieser Technik werden mehrere Eizellen benötigt. Puregon kann zur Entwicklung dieser Eizellen verwendet werden.
• -Männer
• -Bei Männern, die durch Hormonmangel unfruchtbar sind, kann Puregon zur Spermien-Produktion eingesetzt werden.
• -Wann darf Puregon nicht angewendet werden?
• -Puregon darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf humane Gonadotropine, Follitropin beta oder andere Inhaltsstoffe, die in Puregon enthalten sind, nicht angewendet werden.
• -Auch beim Vorliegen von Tumoren der Eierstöcke, der Brüste, der Gebärmutter, der Hoden, des Gehirns (Hirnanhangdrüse oder Hypothalamus), bei Blutungen aus der Scheide unbekannter Ursache oder wenn Sie schwanger sind oder denken schwanger zu sein oder wenn Sie stillen darf Puregon nicht angewendet werden.
• -Puregon darf auch nicht verwendet werden, bei Vorliegen einer primären Eierstockinsuffizienz, bei Eierstockzysten oder vergrösserten Eierstöcken (nicht verursacht durch das polyzystische Ovarialsyndrom, PCOS), bei Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane und/oder Muskelgeschwülsten der Gebärmutter, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen sowie bei primärer Störung der Hodenfunktion.
• -Wann ist bei der Anwendung von Puregon Vorsicht geboten?
• -Vor Behandlungsbeginn müssen unfruchtbare Ehepaare alle Untersuchungen ausführen, um mögliche Ausschlussgründe für eine Schwangerschaft abzuklären.
• -Eine engmaschige Überwachung durch den auf die Behandlung von Fertilitätsstörungen bzw. in Andrologie («Männerheilkunde») spezialisierten Arzt oder Ärztin ist bei Patientinnen und Patienten von grosser Wichtigkeit.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn:
• -·Sie in der Vergangenheit allergisch auf Neomycin und/oder Streptomycin reagiert haben (Puregon kann Spuren von Neomycin und/oder Streptomycin (Antibiotika) enthalten). Diese Antibiotika können Überempfindlichkeitsreaktionen bei dafür empfindlichen Personen auslösen.
• -·Sie Probleme mit der Hirnanhangdrüse oder dem Hypothalamus haben
• -·Sie eine Schildrüsenunterfunktion haben (Hypothyreose)
• -·Ihre Nebennieren nicht richtig arbeiten (Nebennierenrindeninsuffizienz)
• -·Sie hohe Prolaktin Spiegel im Blut haben (Hyperprolaktinämie)
• -·Sie an anderen Erkrankungen leiden (z.B. Diabetes, Herzerkrankungen oder jede andere Langzeiterkrankung)
• -·Sie Allergien haben
• -·Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder anwenden
• -Puregon enthält Benzylalkohol. Dies kann lokale Reaktionen an der Injektionsstelle verursachen, wie Schmerzen, Rötung, Schwellung und Juckreiz.
• -Bei der Frau
• -Ovarielles Hyperstimulationssyndrom
• -Bei Patientinnen werden regelmässige Ultraschall-Untersuchungen der Eierstöcke gemacht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch Ihre Hormonspiegel im Blut überprüfen. Die Ergebnisse erlauben dem Arzt / der Ärztin, von Tag zu Tag die richtige Dosierung zu wählen. Dies ist sehr wichtig, da zu hohe Dosen zu seltenen, aber ernsthaften Komplikationen führen können, bei welchen die Eierstöcke zu stark stimuliert werden und die heranwachsenden Eibläschen grösser als normal werden. Diese schwerwiegende Erkrankung wird ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) genannt. In sehr seltenen Fällen kann ein schweres OHSS lebensbedrohend sein. OHSS verursacht plötzliche Flüssigkeitsansammlungen im Bereich von Bauch und Brustkorb und kann die Bildung von Blutgerinnseln verursachen.
• -Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unter starker Auftreibung des Bauchraumes, Schmerzen im Bauchbereich (Abdomen), Übelkeit, Erbrechen, plötzlicher Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, Durchfall, verminderte Urinausscheidung, oder Atemproblemen leiden (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Puregon haben»). Die regelmässige Überwachung des Ansprechens auf die Hormonbehandlung hilft die Überstimulation der Eierstöcke zu verhindern. Deshalb sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung setzen, falls genannte Beschwerden insbesondere Schmerzen im Bauchbereich auftreten, auch wenn solche Symptome einige Tage nach der letzten Injektion auftreten.
• -Torsion der Eierstöcke
• -Nach Behandlung mit Gonadotropinen, einschliesslich Puregon, kann eine Torsion der Eierstöcke auftreten. Eine Torsion ist eine Verdrehung der Eierstöcke. Aufgrund dieser Verdrehung kann es passieren, dass der Blutfluss zum Eierstock unterbrochen wird.
• -Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren:
• -·wenn Sie vorher bereits ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) hatten
• -·wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten
• -·wenn Sie jemals eine Operation im Bauchbereich hatten
• -·wenn Sie jemals eine Verdrehung der Eierstöcke hatten
• -·wenn Sie Zysten in Ihren Eierstöcken haben oder hatten.
• -Thrombose
• -Die Puregon-Behandlung kann bei der Frau das Risiko für Gerinnselbildung in einem Blutgefäss (Thrombose) erhöhen.
• -Blutgerinnsel können zu schwerwiegenden Erkrankungen führen, so wie:
• -·Blockierung in Ihren Lungen (Lungenembolie). Symptome können Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Husten oder blutiger Husten sein.
• -·Schlaganfall. Symptome können sich äussern durch Schwierigkeiten beim Sehen, Gehen, Sprechen oder Verstehen, Taubheitsgefühl im Gesicht, im Arm oder Bein, Kopfschmerzen.
• -·Herzinfarkt. Symptome können sein Brustschmerzen oder Unbehagen, Kurzatmigkeit, Schwitzen, Schmerzen im Arm oder Kiefer, Übelkeit, Sodbrennen, Schwindel und Angstgefühle
• -·Probleme mit den Blutgefässen (Thrombophlebitis). Symptome können Schwellung und Rötung entlang einer Vene begleitet von Berührungsempfindlichkeit sein.
• -·Mangelnde Durchblutung (tiefe Venenthrombose), welche zum Verlust eines Armes oder Beines führen kann. Symptome können Schwellung des Beines oder entlang einer Vene des Beines; Schmerzen oder Berührungsempfindlichkeit des Beines; rote oder verfärbte Haut des Beines sein.
• -Bitte diskutieren Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, insbesondere:
• -·bei bereits vorhandenem erhöhten Thrombose-Risiko
• -·bei früherem Auftreten einer Thrombose bei einem nahen Familienmitglied
• -·bei erheblichem Übergewicht.
• -Sollten die oben erwähnten Symptome bei Ihnen auftreten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin unverzüglich Kontakt auf.
• -Mehrlingsschwangerschaft
• -Nach einer Behandlung mit Gonadotropin Präparaten, besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für Mehrlingsschwangerschaften, selbst wenn nur ein Embryo in die Gebärmutter transferiert wurde. Mehrlingsschwangerschaften bergen ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für die Mutter und Ihre Kinder um die Zeit der Geburt. Ausserdem stehen Mehrlingsschwangerschaften und Charakteristika von Patienten, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen (z.B. Alter der Mutter, Spermienqualität, genetischer Hintergrund der Eltern) eventuell im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Geburtsfehler.
• -Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter
• -Es besteht ein leicht erhöhtes Risiko für eine Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (eine ektopische Schwangerschaft). Deshalb wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin frühzeitig eine Ultraschalluntersuchung durchführen, um die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter auszuschliessen.
• -Tumore
• -Es gab Berichte über Tumore der Eierstöcke und anderer Organe des Reproduktionssystems bei Frauen, welche sich einer Unfruchtbarkeitsbehandlung unterzogen haben. Es ist nicht bekannt, ob die Arzneimittel zur Behandlung der Unfruchtbarkeit das Risiko für diese Tumore bei unfruchtbaren Frauen erhöhen.
• -Andere Erkrankungen
• -Zusätzlich sollten Sie vor Behandlungsbeginn Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erzählen, wenn:
• -Ein Arzt bzw. eine Ärztin Ihnen gesagt hat, dass eine Schwangerschaft gefährlich für Sie sein könnte.
• -Beim Mann
• -Erhöhte FSH-Serumwerte sind ein Hinweis für Probleme am Hoden. In solchen Fällen ist Puregon nicht wirksam. Deshalb wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin 4-6 Monate nach Behandlungsbeginn eine Untersuchung des Spermas anordnen.
• -Anwendung anderer Arzneimittel
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Soweit bekannt ist, hat dieses Arzneimittel keinen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und die Konzentrationsfähigkeit.
• -Darf Puregon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Puregon darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Puregon?
• -Allgemeines
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Puregon ist nur nach Injektion wirksam. Der Arzt oder die Ärztin entscheidet über die jeweils anzuwendende Dosierung und passt die Behandlung mit Puregon jedem Patienten individuell an und kontrolliert den Wirkungsverlauf.
• -Die nachfolgend aufgeführten Dosierungsangaben gelten daher nur als Richtwerte.
• -Dosierungsrichtlinien für die Frau:
• -·Behandlung des FSH-Mangels (fehlender Eisprung):Normalerweise beginnt die Behandlung mit 50 I.E. täglich während mindestens 7 Tagen. Wenn der Eierstock nicht oder ungenügend reagiert, wird die tägliche Dosis gleichmässig erhöht, bis mittels Ultraschalluntersuchungen oder Blutuntersuchungen eine Reaktion der Eierstöcke festgestellt werden kann. In der Regel sind 7-14 Behandlungstage ausreichend. Dann wird die Verabreichung von Puregon gestoppt und der Eisprung mittels eines anderen Hormones, des humanen Choriongonadotropins (hCG) ausgelöst.
• -·Medizinisch assistierte Reproduktionstechniken (z.B. in-vitro-Befruchtung):Die Startdosis beträgt üblicherweise 100-225 I.E. täglich während mindestens 4 Tagen. Dann wird die Dosis entsprechend der Reaktion der Eierstöcke individuell jeder Patientin angepasst. In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die durchschnittliche Dosis 75-375 I.E. während 6 bis 12 Tagen meist ausreichend ist. Jedoch können auch längere Behandlungen notwendig sein. Sobald genügend Eizellen (Follikel) in einer ausreichenden Grösse gebildet wurden, wird die Behandlung mit Puregon gestoppt und die Endreifung der Follikel durch Verabreichung von hCG ausgelöst. Die Entnahme der Eizellen erfolgt in der Regel 34-35 Stunden später.
• -Dosierungsrichtlinien für den Mann:
• -Üblicherweise wird Puregon in einer Dosierung von 450 I.E. pro Woche, wenn möglich aufgeteilt in 3 Dosen von je 150 I.E. kombiniert mit hCG (humanes Choriongonadotropin), verschrieben.
• -Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 3-4 Monate. Wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht angesprochen haben, kann Ihre Behandlung bis zu 18 Monaten fortgesetzt werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über den Behandlungsverlauf entscheiden.
• -Korrekte Art der Anwendung:
• -Puregon Injektionslösung in Zylinderampullen wurde zur subkutanen (s.c. = unter die Haut) Injektion im Puregon Pen entwickelt. Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt werden. Der Arzt oder die Ärztin entscheidet über die Art der Verabreichung sowie über die Dosierung und Behandlungsdauer.
• -Bei Verwendung des Puregon Pen kann die Injektion (z.B. Bauchhaut) auch durch die Patienten selbst oder dessen Partner vorgenommen werden. Die separaten Hinweise zur Anwendung des Pen müssen strikt befolgt werden (siehe Gebrauchsanleitung des Puregon Pen).
• -Im Falle einer Selbstverabreichung ist es unerlässlich, dass Sie sich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sorgfältig beraten und gründlich in die praktische Durchführung einführen lassen, um die bestmögliche Wirksamkeit von Puregon sicherzustellen und eine Infektion zu vermeiden. Auch sollte die erste Selbst-Injektion unter Aufsicht Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen. Wenn Sie der Anleitung zur Anwendung des Puregon Pen sorgfältig folgen, ist die korrekte Anwendung von Puregon sichergestellt und am wenigsten unangenehm.
• -Allgemeine Hinweise
• -Puregon darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Wenden Sie Puregon nicht an, wenn Sie bemerken, dass die Lösung Partikel enthält oder nicht klar ist.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Puregon bei Jugendlichen und Kindern ist bisher nicht geprüft worden. Bei diesen Altersgruppen wird das Arzneimittel deshalb nicht angewendet.
• -Überdosierung
• -Falls Sie eine höhere Dosis injiziert haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort. Zu hohe Dosen können zu einer unerwünschten Überstimulierung der Eierstöcke führen (OHSS). Siehe auch Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von Puregon Vorsicht geboten?».
• -Vergessene Anwendung
• -Spritzen Sie nicht nachträglich eine doppelte Dosis. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, dass Sie eine Dosis vergessen haben.
• -Welche Nebenwirkungen kann Puregon haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Puregon auftreten:
• -Allgemein
• +Wie verwenden Sie Nicorette Inhaler?
• +Nicorette Inhaler ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt. Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt oder der Ärztin verwendet werden.
• +Entwöhnung
• +Um eine wirksame Kontrolle der Entzugserscheinungen zu erreichen sollten während bis zu acht Wochen mindestens 6 und höchstens 12 Inhalerpatronen am Tag verwendet werden. Innerhalb dieses Rahmens ist die Dosierung individuell und richtet sich nach Ihrem zur Reduktion der Entzugssymptome erforderlichen Nikotinbedarf. Eine Patrone entspricht 4 Zigaretten und ermöglicht eine ca. viermalige Anwendung zu jeweils ca. 20 Minuten. Bei einem Zigarettenkonsum von 24 Zigaretten pro Tag sollten 6 Patronen benützt werden. Bei kontinuierlicher und forcierter Inhalation über 20 Minuten werden unter Laborbedingungen maximal 4 mg aus einem Inhaler freigesetzt. Häufigkeit und Art der Inhalation sind jedoch individuell verschieden und richten sich nach der Intensität der Entzugserscheinungen. Eine Inhalerpatrone kann zum Beispiel fünf Minuten lang bei vier Gelegenheiten benützt werden. Erfahrungsgemäss werden Sie nach dem Gebrauch von einigen Inhalerpatronen zu der für Sie optimalen Anwendungsmethode finden.
• +Nach acht Wochen ist es Zeit, dem Körper allmählich weniger Nikotin zuzuführen. Sie sollten während der folgenden zwei Wochen die Anzahl der verwendeten Patronen um die Hälfte reduzieren, damit nach weiteren zwei Wochen die Anzahl am letzten Behandlungstag bis auf null gesenkt wird. Die gesamte Behandlungsdauer ist auf drei Monate begrenzt.
• +Reduktion des Zigarettenkonsums
• +Der Inhaler wird während der rauchfreien Intervalle eingesetzt, um diese möglichst lang auszudehnen und damit den Zigarettenkonsum so weit als möglich zu reduzieren. Wenn Sie nach 6 Wochen keine nennenswerte Reduktion des täglichen Zigarettenkonsums erreicht haben, sollten Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten lassen.
• +Sie sollten versuchen mit dem Rauchen aufzuhören, sobald Sie sich dazu bereit fühlen, spätestens aber sechs Monate nach Beginn der Behandlung. Wenn Sie neun Monate nach Behandlungsbeginn immer noch nicht mit dem Rauchen aufhören können, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• +Die empfohlene Behandlungsdauer mit Nicorette Inhaler beträgt maximal 12 Monate.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Hinweise zum Gebrauch
• +1.Entnehmen Sie das Mundstück und den versiegelten Blisterbehälter aus der Box. Entfernen Sie die Plastikhülle des Mundstückes. Nehmen Sie das aus zwei Teilen bestehende Mundstück auseinander, indem Sie die Markierungen in eine Linie bringen. Ziehen Sie vorsichtig die Aluminiumfolie vom Blisterbehälter zurück, so dass Sie eine Patrone entnehmen können.
• +2.Nehmen Sie die versiegelte Inhalerpatrone aus dem Behälter und drücken Sie sie fest in den unteren Teil des Mundstückes, so dass das Siegel eröffnet wird. Bringen Sie die Markierungen wieder in eine Linie und drücken beide Mundstückteile fest aufeinander, bis auch das obere Patronensiegel offen ist.
• +3.Drehen Sie nun die Markierungen auseinander, so dass sie nicht mehr in einer Linie sind. Dadurch wird das Mundstück verschlossen (Kindersicherung). Legen Sie den Behälter mit den restlichen Inhalerpatronen wieder zurück in die Box. Nicorette Inhaler ist nun anwendungsbereit. Wenn der Inhaler bei einmal geöffnetem Siegel aufbewahrt wird, nimmt die Nikotinkonzentration ab. Eine angebrochene Inhalerpatrone sollte daher innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden.
• +4.Nach Gebrauch der Inhalerpatrone entfernen Sie diese aus dem Mundstück und entsorgen Sie die benützte Patrone ausser Reichweite von Kindern und Haustieren.
• +Hinweis
• +Die Nikotinfreisetzung aus dem Inhaler kann bei tiefer Umgebungstemperatur herabgesetzt sein. Bei niedrigeren Temperaturen sollte der Inhaler für eine längere Zeit angewendet werden, um denselben Effekt zu erzielen.
• +Welche Nebenwirkungen kann Nicorette Inhaler haben?
• +Nicorette Inhaler kann dieselben unerwünschten Wirkungen auslösen wie andere Formen von Nikotin. Diese sind im Allgemeinen dosisabhängig.
• +Einige der unerwünschten Wirkungen, die beim Rauchstopp auftreten, können Entzugssymptome aufgrund der verringerten Nikotinzufuhr sein. Dazu gehören Reizbarkeit, Aggression, Ungeduld, Frustration, Angstgefühl, Unruhe, Konzentrationsschwierigkeiten, nächtliches Aufwachen, Schlafstörungen, vermehrter Appetit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Niedergeschlagenheit, Rauchverlangen, Verlangsamung der Herzfrequenz, Zahnfleischbluten, Schwindel, Benommenheit, Husten, Halsschmerzen, Mundgeschwüre, verstopfte oder laufende Nase. Wenn Sie aufhören zu rauchen, können auch Aphten entstehen. Der Grund dafür ist nicht bekannt.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Kopfschmerzen, Schluckauf, Husten, Irritation im Hals, Übelkeit.
• -Bei der Einstichstelle können häufig Blutergüsse, Schmerzen, Rötungen, Schwellungen, Verhärtung der Injektionsstelle und Juckreiz auftreten. Kopfschmerzen können ebenfalls häufig auftreten.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen, Geschmacksstörungen, Empfindungsstörungen, Brennen im Mund und Rachen, verstopfte Nase, Nebenhöhlenentzündung, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Darmgase, Bauchschmerzen, Durchfall, Sodbrennen, trockener Mund, verstärkter Speichelfluss, Entzündung der Mundschleimhaut, brennendes Gefühl im Mund/Lippen, Müdigkeit.
• -Gelegentlich wurden generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet (wie Hautausschläge; Rötung; Nesselfieber; Juckreiz; Atemnot; Schwellungen im Gesicht, Lippen-, Mund-, Zungen- oder Halsbereich, was zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen kann).
• +Abnorme Träume, Erröten, Herzklopfen, schneller Herzschlag, Verstärkung von Symptomen von Herzkrankheiten wie z.B. Angina pectoris, Blutdruckänderungen, erhöhter Blutdruck, Atemschwierigkeiten, Niesen, Schmerzen im Mund, Engegefühl im Hals, vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Ausschlag, Nesselfieber, Abschuppung der Mundschleimhaut. Stimmveränderungen, Aufstossen, Entzündung der Zunge, Empfindungsstörungen im Mund, häufiges Wasserlassen, Schmerzen und Unbehagen im Brustraum, Schwäche, Unwohlsein.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Schluckstörung, Brechreiz, verminderte Empfindlichkeit im Mund.
• -Bei Anwendern von Puregon wurde über plötzliche, schwere allergische Reaktionen berichtet. Zu den Reaktionen können Atembeschwerden, Schwellungen, Nesselsucht, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit gehören.
• -Bei der Frau
• -Eine Komplikation bei der FSH Behandlung ist die unerwünschte Überstimulierung der Eierstöcke. Diese Überstimulierung der Eierstöcke kann sich zu einem sogenannten Ovariellen Hyperstimulationssyndrom (OHSS) entwickeln, das ein schwerwiegendes medizinisches Problem darstellen kann. Das Risiko kann reduziert werden durch die sorgfältige Überwachung der Follikelentwicklung während der Behandlung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ultraschallscans Ihrer Eierstöcke machen, um die Zahl der reifenden Follikel sorgfältig zu überwachen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise auch Ihre Hormonspiegel im Blut überprüfen. Erste Anzeichen für eine Überstimulation der Eierstöcke können Schmerzen im Bauchbereich (Abdomen), Übelkeit oder Durchfall sein. In schwerwiegenderen Fällen kann es zu einer Vergrösserung der Eierstöcke, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle und/oder im Brustkorb (die zu einer plötzlichen Gewichtszunahme aufgrund der Flüssigkeitsansammlungen führen kann) oder Blutgerinnseln in den Blutgefässen kommen. Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf, wenn Sie eines dieser Symptome haben, auch dann, wenn diese erst einige Tage nach der Injektion auftreten.
• -Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
• -·Unterleibsschmerzen
• -·Bauchschmerzen und/oder Blähungen
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Brustbeschwerden (inklusive Spannungsgefühl)
• -·Durchfall, Verstopfung oder Magenbeschwerden
• -·Vergrösserung der Gebärmutter
• -·Übelkeit
• -·Eierstockzysten oder Vergrösserung der Eierstöcke
• -·Ovarielle Torsion (Verdrehung der Eierstöcke)
• -·Vaginale Blutung
• -·Vaginaler Ausfluss
• -·Schmerzhafte Menstruation
• -Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Blutgerinnsel (diese können auch ohne ungewollte Überstimulierung der Eierstöcke auftreten, siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Puregon Vorsicht geboten?»)
• -Beim Mann
• -Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Akne
• -·Ausschlag
• -·Vergrösserung der Brust
• -·Hodenzyste
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungsvorschriften beim Grossisten und in der Apotheke:
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Lagerungsvorschriften beim Patienten:
• -Zwei Optionen sind möglich:
• -1.Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
• -2.Puregon kann für maximal 3 Monate bei einer Temperatur unter 25°C gelagert werden.
• -In der Originalverpackung aufbewahren. Die Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Das Medikament darf nach dem Durchstechen der Gummiplombe der Zylinderampulle bis maximal 28 Tage verwendet werden. Gebrauchte Nadeln sind sofort nach der Injektion zu vernichten. Gebrauchte Zylinderampullen (inkl. Restinhalt) sind nach der letzten Injektion des Behandlungszyklus zu vernichten. Leere Zylinderampullen dürfen nicht wieder gefüllt werden.
• -Informieren Sie jeden Arzt oder Ärztin, die Sie behandeln, welche Arzneimittel Sie einnehmen. Tragen Sie stets einen Medikamentenpass mit sich, auf dem die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel aufgeführt sind. Das kann bei einem Unfall von grosser Bedeutung sein.
• -Geben Sie angebrauchte oder nicht mehr benötigte Arzneimittel Ihrer Apotheke zur Entsorgung zurück.
• -Stellen Sie im Bedarfsfall sicher, dass andere Personen, die mit Ihnen zusammenleben oder Sie betreuen, diese Informationen gelesen haben.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Puregon enthalten?
• -1 Zylinderampulle Puregon enthält follikelstimulierendes Hormon (FSH ADNr, d.h. gentechnologisch hergestelltes FSH), entsprechend 400 I.E. (Internationale Einheiten), 700 I.E. bzw. 1025 I.E. (entsprechend einem Nettoinhalt von 300, 600 bzw. 900 I.E.) sowie die Hilfsstoffe Saccharose, Natriumcitrat, L-Methionin und Polysorbat 20, Benzylalkohol als Konservierungsmittel (10mg/ml) sowie Wasser zu Injektionszwecken.
• -Wo erhalten Sie Puregon? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Puregon 300 I.E.
• -1 Zylinderampulle zu 300 I.E. (Nettoinhalt) mit jeweils 6 Nadeln (2 Packungen zu 3 Nadeln) zur Anwendung mit dem Puregon Pen.
• -Puregon 600 I.E.
• -1 Zylinderampulle zu 600 I.E. (Nettoinhalt) mit jeweils 6 Nadeln (2 Packungen zu 3 Nadeln) zur Anwendung mit dem Puregon Pen.
• -Puregon 900 I.E.
• -1 Zylinderampulle zu 900 I.E (Nettoinhalt) mit jeweils 9 Nadeln (3 Packungen zu 3 Nadeln) zur Anwendung mit dem Puregon Pen.
• -Zulassungsnummer
• -55453 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Organon GmbH, Luzern
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -S-CCDS-OG8328-SOi-082023/RCN-100003210-CH
• -Puregon®
• -Qu'est-ce que Puregon et quand est-il utilisé?
• -Puregon contient une hormone appelée hormone folliculostimulante, en abrégé FSH. Cette hormone est fabriquée dans des cellules animales par des méthodes de génie génétique et offre la même structure et les mêmes effets que l'hormone folliculostimulante humaine.
• -La FSH fait partie du groupe des gonadotrophines qui jouent un rôle important dans la fertilité et la reproduction humaines.
• -Chez la femme, la FSH est indispensable pour la croissance et le développement des ovules. Chez l'homme, la FSH est nécessaire à la production des spermatozoïdes.
• -Puregon est utilisé dans le traitement des troubles de la fertilité qui sont dus à une carence en FSH:
• -Femmes
• -Chez les femmes qui n'ont pas d'ovulation, on utilise Puregon pour déclencher l'ovulation.
• -Puregon peut aussi être utilisé dans le cadre de la fécondation in vitro (= en éprouvette) (en abrégé: FIV). Pour cette technique, il faut plusieurs ovules. On peut employer Puregon pour stimuler le développement de ces ovules.
• -Hommes
• -Chez les hommes stériles en raison d'une carence hormonale, on peut utiliser Puregon pour stimuler la production de spermatozoïdes.
• -Quand Puregon ne doit-il pas être utilisé?
• -Il ne faut pas utiliser Puregon en cas d'hypersensibilité connue aux gonadotrophines humaines, à la follitropine bêta ou à d'autres substances contenues dans le médicament.
• -Il ne faut pas non plus employer Puregon s'il existe des tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, du testicule ou du cerveau (hypophyse ou hypothalamus), de même qu'en cas d'hémorragies vaginales d'origine indéterminée ou si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou encore si vous allaitez.
• -Il ne faut pas non plus utiliser Puregon en cas d'insuffisance ovarienne primitive, de kystes de l'ovaire ou d'augmentation de volume des ovaires (ne provenant pas d'un syndrome des ovaires polykystiques, SOPK), de malformation des organes de reproduction et/ou de tumeurs musculaires de l'utérus incompatibles avec une grossesse normale, de même qu'en cas de perturbation primitive de la fonction testiculaire.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Puregon?
• -Avant le début du traitement, les couples stériles doivent se soumettre à tous les examens nécessaires pour rechercher d'éventuelles contre-indications à une grossesse.
• -Une surveillance étroite par un médecin spécialisé dans le traitement des troubles de la fertilité/spécialisé en andrologie (partie de la médecine concernant la sphère génitale masculine) revêt une grande importance chez les patients et patientes.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous avez présenté par le passé des réactions allergiques à la néomycine ou à la streptomycine (Puregon peut contenir des traces de néomycine et/ou de streptomycine (des antibiotiques)). Ces antibiotiques peuvent déclencher des réactions d'hypersensibilité chez les personnes sensibles.
• -·vous avez des problèmes touchant l'hypophyse ou l'hypothalamus
• -·vous souffrez d'hypothyroïdie
• -·vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (Insuffisance corticosurrénalienne)
• -·votre taux de prolactine dans le sang est élevé (hyperprolactinémie)
• -·vous souffrez d'autres maladies (par exemple diabète, maladies cardiaques ou toute autre maladie de longue durée)
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -Puregon contient de l'alcool benzylique, susceptible de provoquer des réactions locales au site d'injection (par exemple douleurs, rougeur, tuméfaction et démangeaisons).
• -Chez la femme
• -Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
• -Chez les femmes, on effectue régulièrement des échographies ovariennes. Votre médecin vérifiera également votre taux d'hormones dans le sang. Les résultats obtenus permettent au médecin de choisir la dose adaptée, jour après jour. Cela est très important, car des doses trop fortes peuvent provoquer des complications, lors desquelles les ovaires sont trop fortement stimulés, ce qui entraîne une croissance des follicules supérieure à la croissance normale. Cette affection sévère s'appelle le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (HSO). Dans de très rares cas, un syndrome d'HSO grave peut mettre en danger la vie. Le syndrome d'HSO provoque des accumulations soudaines de liquide dans la région du ventre et de la cage thoracique et peut entraîner la formation de caillots.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous souffrez d'un gonflement important de la région abdominale, de douleurs dans l'abdomen, de nausées, de vomissement, d'une prise de poids soudaine en raison d'accumulations de liquide, de diarrhée, de diminution de l'excrétion urinaire ou de problèmes respiratoires (voir également «Quels effets secondaires Puregon peut-il provoquer?»). La surveillance régulière de la réponse au traitement hormonal aide votre médecin à éviter une hyperstimulation ovarienne. C'est pourquoi vous devez immédiatement consulter votre médecin en cas de survenue des symptômes susmentionnés – surtout dans le cas de douleurs abdominales – même si de tels symptômes ne se manifestent que quelques jours après la dernière injection.
• -Torsion des ovaires
• -Un traitement par les gonadotrophines, y compris Puregon, peut entraîner une torsion des ovaires. Une torsion est une rotation des ovaires sur eux-mêmes. Cette rotation peut éventuellement provoquer l'interruption de la circulation sanguine vers l'ovaire.
• -Avant de commencer ce traitement, il est important que vous informiez votre médecin:
• -·si vous avez déjà eu par le passé un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (HSO)
• -·si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte
• -·si vous avez déjà subi une opération dans la région abdominale
• -·si vous avez déjà souffert d'une torsion des ovaires
• -·si vous avez ou avez eu des kystes à vos ovaires.
• -Thrombose
• -Un traitement par Puregon peut augmenter chez la femme le risque de formation de caillots dans un vaisseau sanguin (thrombose).
• -Les caillots sanguins peuvent provoquer de graves maladies, notamment:
• -·Un blocage dans vos poumons (embolie pulmonaire). Les symptômes peuvent être un essoufflement, des douleurs thoraciques, une toux ou une toux sanguinolente.
• -·Un accident vasculaire cérébral, qui peut se manifester par des difficultés à voir, à marcher, à parler ou à comprendre, des sensations d'engourdissement au visage, dans le bras ou la jambe, des maux de tête.
• -·Un infarctus cardiaque, qui peut se manifester par des douleurs thoraciques ou un malaise, un essoufflement, une transpiration, des douleurs dans le bras ou la mâchoire, des nausées, des brûlures d'estomac, des vertiges et des angoisses
• -·Des problèmes vasculaires (phlébite) qui peuvent se manifester par une zone gonflée et rouge le long d'une veine accompagnée d'une sensibilité au toucher.
• -·Une mauvaise irrigation sanguine (thrombose veineuse profonde) qui peut entraîner la perte d'un bras ou d'une jambe. Les symptômes peuvent être un gonflement de la jambe ou le long d'une veine de la jambe; des douleurs ou une sensibilité au toucher de la jambe; une peau rouge ou colorée à la jambe.
• -Veuillez en parler avec votre médecin avant de commencer le traitement, en particulier:
• -·lors d'un risque de thrombose déjà accru
• -·lors d'un antécédent de thrombose chez un membre de la famille proche
• -·lors d'un excès de poids important
• -Si vous ressentez l'un des symptômes évoqués précédemment, contactez immédiatement votre médecin.
• -Grossesse multiple
• -Un traitement par les gonadotrophines s'accompagne d'une probabilité élevée de grossesses multiples, même lorsqu'un seul embryon a été transféré dans l'utérus. Les grossesses multiples représentent un risque accru pour la santé de la mère et de ses enfants au moment de la naissance. De plus, les grossesses multiples et les caractéristiques des patients qui ont recours à un traitement de l'infertilité (par exemple l'âge de la mère, la qualité des spermatozoïdes, le patrimoine génétique des parents) sont éventuellement en rapport avec un risque accru de malformations congénitales.
• -Grossesse extra-utérine
• -Il existe un risque légèrement accru de grossesses extra-utérines (embryon se développant hors de l'utérus, dans la cavité abdominale). Pour cette raison, votre médecin réalisera suffisamment tôt une échographie pour exclure une grossesse extra-utérine.
• -Tumeurs
• -Il existe des rapports faisant état de tumeurs des ovaires et d'autres organes reproducteurs chez des femmes qui ont eu recours à un traitement de l'infertilité. On ne sait pas si les médicaments utilisés pour traiter l'infertilité augmentent le risque d'apparition de ces tumeurs chez la femme infertile.
• -Autres maladies
• -De plus, vous devez informer votre médecin avant le début du traitement si:
• -Un médecin vous a dit qu'une grossesse pourrait être dangereuse pour vous.
• -Chez l'homme
• -La présence de taux sériques élevés de FSH traduit des anomalies testiculaires. Dans ces cas, Puregon n'est pas efficace. C'est pourquoi, 4 à 6 mois après le début du traitement, votre médecin vous prescrira un examen du sperme.
• -Utilisation d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication) ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe!
• -Effets sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -En l'état actuel des connaissances, ce médicament n'a pas d'influence sur l'attention et la capacité de concentration.
• -Puregon peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il ne faut pas utiliser Puregon pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Comment utiliser Puregon?
• -Généralités
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Puregon n'est actif qu'en injection. Le médecin fixera la posologie à utiliser, ajustera le traitement par Puregon cas par cas et contrôlera le déroulement de l'effet.
• -C'est pourquoi les informations posologiques ci-après ne sont données qu'à titre indicatif.
• -Directives posologiques chez la femme:
• -·Traitement de la carence en FSH (absence d'ovulation):En général, le traitement commence par 50 U.I. par jour pendant au moins 7 jours. Si la réponse ovarienne est nulle ou insuffisante, on augmente régulièrement la dose journalière jusqu'à ce que les examens échographiques ou les examens de sang prouvent une réaction des ovaires. En général, il suffit de 7 à 14 jours de traitement. Passé ce délai, on arrête l'administration de Puregon et on déclenche l'ovulation en administrant une autre hormone appelée gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
• -·Techniques de procréation médicalement assistée (par exemple fécondation in vitro):La dose initiale est généralement de 100-225 U.I. par jour pendant au moins 4 jours. Ensuite, le médecin adapte la dose cas par cas, selon la réponse ovarienne de la patiente considérée. Des études cliniques ont montré qu'une dose moyenne de 75-375 U.I. pendant 6 à 12 jours est généralement suffisante. Il peut toutefois être nécessaire de poursuivre le traitement plus longtemps. Dès qu'il s'est formé un nombre suffisant d'ovules (follicules) de dimensions suffisantes, on arrête le traitement par Puregon et on déclenche la maturation finale des follicules en administrant de l'hCG. Le prélèvement des ovules est généralement effectué 34-35 heures plus tard.
• -Directives posologiques chez l'homme:
• -Puregon est généralement prescrit à la dose de 450 U.I. par semaine, cette dose étant si possible fractionnée en trois doses de 150 U.I. chacune, en association avec de l'hCG (gonadotrophine chorionique humaine).
• -En général, la durée de traitement est de 3 à 4 mois. Si vous n'avez pas répondu au traitement durant cette période, celui-ci peut être prolongé jusqu'à 18 mois. Ensuite, le médecin déterminera la conduite thérapeutique ultérieure.
• -Mode d'emploi:
• -La solution injectable de Puregon en cartouches a été mise au point pour l'injection sous-cutanée (= sous la peau) à l'aide du Pen (=stylo) Puregon. Le lieu d'injection devrait être changé à chaque nouvelle injection. C'est le médecin qui choisit le mode d'administration et qui fixe la posologie et la durée de traitement.
• -Quand on utilise le Pen Puregon, l'injection (par exemple dans la peau du ventre) peut aussi être réalisée par les patients eux-mêmes ou par leur partenaire. Il faut respecter strictement les directives séparées concernant l'utilisation du Pen (voir Mode d'emploi du Pen Puregon).
• -En cas d'auto-injection, il faut absolument que votre médecin vous conseille soigneusement et vous enseigne parfaitement la réalisation pratique de l'injection, afin de garantir l'efficacité optimale de Puregon et d'éviter une infection. En outre, la première auto-injection doit être effectuée sous la surveillance de votre médecin. Si vous respectez bien le mode d'emploi du Pen Puregon, l'utilisation correcte de Puregon est garantie et l'injection sera le moins désagréable possible.
• -Remarques générales
• -Ne pas mélanger Puregon avec d'autres médicaments.
• -N'utilisez pas Puregon si vous remarquez que la solution contient des particules ou n'est pas limpide.
• -Chez l'enfant et l'adolescent, l'utilisation et la sécurité d'emploi de Puregon n'ont pas été étudiées à ce jour. Le médicament n'est donc pas utilisé chez les patients de ces groupes d'âge.
• -Surdosage
• -Si vous avez injecté une dose plus élevée, consultez immédiatement votre médecin. Des doses trop élevées peuvent entraîner une hyperstimulation ovarienne indésirable (HSO). Voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Puregon?».
• -Si vous avez oublié d'administrer Puregon
• -N'injectez pas de dose double pour ultérieurement compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Informez votre médecin de cet oubli.
• -Quels effets secondaires Puregon peut-il provoquer?
• -Lors de l'utilisation de Puregon, les effets indésirables suivants sont possibles:
• -Généralités
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Au site d'injection, on peut souvent noter des hématomes, des douleurs, des rougeurs, un gonflement, une induration du site de ponction et des démangeaisons. Des céphalées peuvent aussi survenir fréquemment.
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -On a observé occasionnellement des réactions d'hypersensibilité généralisées (par exemple éruptions cutanées, rougeurs, urticaire, démangeaisons, détresse respiratoire et gonflements au niveau du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant provoquer des problèmes de déglutition ou des difficultés respiratoires).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimé sur la base des données disponibles)
• -Des réactions allergiques soudaines et graves ont été rapportées chez les utilisateurs de Puregon. Les réactions peuvent être des troubles respiratoires, des gonflements, de l'urticaire, une torpeur, des battements cardiaques rapides, des sueurs et une perte de connaissance.
• -Chez la femme
• -L'hyperstimulation non souhaitée des ovaires est une complication du traitement par la FSH. Cette hyperstimulation des ovaires peut évoluer vers ce que l'on appelle un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (HSO) qui peut représenter un problème médical grave. Le risque peut être réduit en surveillant soigneusement le développement des follicules pendant le traitement. Votre médecin fera des échographies de vos ovaires pour surveiller précisément le nombre de follicules en voie de maturation. Il vérifiera éventuellement aussi votre taux d'hormones dans le sang. Les premiers signes d'une hyperstimulation ovarienne peuvent être des douleurs dans l'abdomen, des nausées ou des diarrhées. Dans les cas les plus graves, elle peut entraîner un grossissement des ovaires, une accumulation de liquide dans l'abdomen et/ou la cage thoracique (qui peut provoquer une prise de poids soudaine en raison des accumulations de liquide) ou la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un de ces symptômes, même lorsqu'ils surviennent seulement quelques jours après l'injection.
• -Effets indésirables fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (HSO)
• -·Douleurs au niveau du bas-ventre
• -·Douleurs abdominales et/ou ballonnements
• -Effets indésirables occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Symptômes au niveau des seins (entre autres tensions mammaires)
• -·Diarrhée, constipation ou problèmes gastriques
• -·Augmentation du volume de l'utérus
• -·Nausées
• -·Kystes ovariens ou augmentation du volume ovarien
• -·Torsion ovarienne
• -·Saignement vaginal
• -·Pertes vaginales
• -·Règles douloureuses
• -Effets indésirables rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·Thrombose (caillots sanguins dans les veines) pouvant apparaître même en l'absence d'une hyperstimulation ovarienne indésirable (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Puregon?»)
• -Chez l'homme
• -Effets indésirables fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Acné
• -·Eruption cutanée
• -·Augmentation du volume mammaire
• -·Kyste testiculaire
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Modalités de conservation chez le grossiste et à la pharmacie:
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
• -Modalités de conservation au domicile du patient:
• -Deux possibilités sont envisageables:
• -1.Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler.
• -2.Puregon peut être conservé à une température allant jusqu'à 25 °C pendant une durée de 3 mois maximum.
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver les cartouches dans leur carton pour les protéger de la lumière et de l'humidité.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Autres remarques
• -Après la perforation du bouchon de caoutchouc de la cartouche, le médicament peut être utilisé pendant 28 jours au maximum. Il faut jeter les aiguilles utilisées immédiatement après l'injection.
• -Après la dernière injection du cycle de traitement, il faut jeter les cartouches entamées (et leur contenu résiduel). Ne pas remplir à nouveau des cartouches vides.
• -Il faut signaler les médicaments que vous utilisez à tous les médecins qui vous traitent. Portez toujours sur vous une carte indiquant les médicaments que vous utilisez. Cela peut être très important en cas d'accident.
• -Rapportez à votre pharmacie les médicaments entamés ou devenus inutiles, en vue de leur élimination.
• -Au besoin, assurez-vous que d'autres personnes qui vivent avec vous ou s'occupent de vous ont bien lu ces informations.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Puregon?
• -1 cartouche de Puregon contient de l'hormone folliculostimulante (FSH recombinante, c'est-à-dire obtenue par génie génétique), à raison de 400 U.I. (unités internationales), 700 U.I. ou 1025 U.I.(ce qui correspond respectivement à une teneur nette de 300, 600 ou 900 U.I.) ainsi que les excipients saccharose, citrate de sodium, L-méthionine et polysorbate 20, alcool benzylique en tant qu'agent de conservation (10 mg/ml) et de l'eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Puregon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Puregon 300 U.I.
• -1 cartouche à 300 U.I. (contenu net) avec 6 aiguilles (2 emballages à 3 aiguilles), à utiliser avec le stylo injecteur Puregon Pen
• -Puregon 600 U.I.
• -1 cartouche à 600 U.I. (contenu net) avec 6 aiguilles (2 emballages à 3 aiguilles), à utiliser avec le stylo injecteur Puregon Pen
• -Puregon 900 U.I.
• -1 cartouche à 900 U.I. (contenu net) avec 9 aiguilles (3 emballages à 3 aiguilles) à utiliser avec le stylo injecteur Puregon Pen
• -Numéro d'autorisation
• -55453 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Organon GmbH, Lucerne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -S-CCDS-OG8328-SOi-082023/RCN-100003210-CH
• -
• +Getrübte Sicht, allergische Reaktionen, trockener Hals, Magen-Darm-Beschwerden, Schwellungen im Gesicht/Hals, erhöhter Tränenfluss, Lippenschmerzen, Hautrötung, Krampfanfälle und schnelle und unregelmässige Herzschlagfolge (Vorhofflimmern).
• +Eine weiterbestehende Nikotinabhängigkeit kann vorkommen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Überdosierung
• +Zu einer Überdosierung kann es kommen, wenn Sie gleichzeitig mit der Nicorette-Inhaler-Behandlung andere Formen von Nikotin zu sich nehmen (z.B. bei fortgesetztem Zigarettenkonsum im Übermass). Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Anzeichen denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerzen, Erbrechen, Untertemperatur, Durchfall, Schweissausbrüche, Kopfschmerz, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Atemnot und Ohnmacht.
• +In diesem Fall muss die Nikotinzufuhr sofort unterbrochen werden.
• +Bei Verdacht auf eine Nikotinvergiftung bei Kindern oder falls ein Kind Nicorette Inhaler eingenommen hat oder falls Sie mehr Nicorette Inhaler als empfohlen angewendet haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Spital. Dosierungen, die von erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kindern schwere Vergiftungserscheinungen mit möglicherweise lebensbedrohlichem Verlauf hervorrufen.
• +
• -Biafine®
• -Was ist Biafine und wann wird es angewendet?
• -Biafine ist eine Emulsion, die zur Behandlung von kleinflächigen erstgradigen Hautverbrennungen, von kleinen Wunden und nicht infizierten Verletzungen, wie Schürfungen oder Ulzera (Geschwüre) der Beine, sowie zum Schutz und zur Heilung von sensibler Haut, auf die Haut aufgetragen wird.
• -Auf ärztliche Verschreibung hin darf Biafine alternierend mit anderen dermatologischen Medikamenten, welche Wirkstoffe enthalten, verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Biafine ist keine Pflege- oder Sonnenschutzcreme. Es soll nicht im Bereich der Schleimhäute oder in der Nähe der Augen verwendet werden.
• -Bei ausgedehnten Verbrennungen müssen Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Grossflächige, stark verschmutzte und tiefe Wunden, sowie auch Wunden von Bissen oder Stichen, müssen durch einen Arzt bzw. eine Ärztin behandelt werden (Gefahr von Wundstarrkrampf).
• -Wenn sich die Ausdehnungen einer Verletzung nach einer gewissen Zeit nicht verringern oder wenn sich die Wunde innerhalb von einer Woche nicht bessert, empfiehlt es sich, einen Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Dies ist ebenfalls der Fall, wenn die Ränder der Wunde stark gerötet sind, wenn die Wunde plötzlich anschwillt, stark schmerzt oder von Fieber begleitet wird (Gefahr einer Infektion).
• -Wann darf Biafine nicht angewendet werden?
• -Biafine darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf einen der Inhaltstoffe (siehe «Was ist in Biafine enthalten?») allergisch sind. Es darf zudem nicht auf infizierte oder stark blutende Verletzungen aufgetragen werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Biafine Vorsicht geboten?
• -Biafine darf 3 Stunden vor einer Radiotherapie nicht angewendet werden. Vermeiden Sie den Gebrauch dieser Emulsion über eine längere Zeit und dies auf grossen Flächen, ohne vorab mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin zu sprechen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Biafine Emulsion bei Kindern und Jugendlichen wurden bis heute nicht untersucht.
• -Dieses Arzneimittel enthält 23 mg Propylenglycol pro g Emulsion. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Benzoat pro g Emulsion, als Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E 219) und Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (E 217) und kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Enthält Kaliumsorbat (E 202): Kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Benzylbenzoat, Citral, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Hydroxycitronellal, Isoeugenol und Linalool.
• -3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Benzylbenzoat, Citral, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Hydroxycitronellal, Isoeugenol und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Biafine während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Biafine?
• -Erwachsene
• -Verbrennungen ersten Grades
• -Tragen Sie eine dicke Schicht auf bis die Haut keine Emulsion mehr aufnehmen kann. Lassen Sie die Emulsion einziehen, indem Sie diese leicht einmassieren. 2- bis 4-mal täglich wiederholen.
• -Hautverletzungen
• -Nach Reinigung der Wunde eine dicke Schicht Emulsion weit über die Wundränder hinaus auftragen. Anwendung regelmässig wiederholen, so dass die Wunde die ganze Zeit reichlich mit Biafine bedeckt ist. Falls notwendig mit einer angefeuchteten Kompresse abdecken.
• -Verwenden Sie keine absorbierenden Verbände.
• -Schutz und Heilung von sensibler Haut
• -2- bis 3-mal täglich in regelmässigen Abständen leicht einmassieren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Biafine bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Biafine haben?
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) wurden nach der Anwendung von Biafine vorübergehend moderate Schmerzen in der Art eines Prickelns beobachtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern) wurde von lokalen Reaktionen der Haut (einschliesslich lokaler Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. leichter Veränderungen der Haut, Schwellungen, Ausschlägen oder Rötungen) berichtet.
• -Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (Jucken, starkes Brennen, Hautausschlag), informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und brechen Sie die Behandlung ab.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht im Gefrierschrank aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Biafine enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Keine
• -1 g Öl in Wasser Emulsion enthält ca. 6% (m/m) Fett.
• -Hilfsstoffe
• -Trolamin; Ethylenglycolmonopalmitostearat; Sterarinsäure; Cetylpalmitat; Hartparaffin; dünnflüssiges Paraffin; Squalan; Avocadoöl; Propylenglycol (E 1520); Trolamin- und Natriumalginat; Kaliumsorbat (E 202); Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E 219); Natriumpropyl-p-hydroxybenzoat (E 217); Duftstoff (enthält 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)but-3-en-2-on, Benzylbenzoat, Citral, Citronellol, D-Limonen, Eugenol, Geraniol, 2-Benzylidenoctanal, Hydroxycitronellal, Isoeugenol und Linalool); gereinigtes Wasser
• -Wo erhalten Sie Biafine? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Wo erhalten Sie Nicorette Inhaler? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Tuben à 93 g und 186 g.
• +Packungen mit 42 Inhalerpatronen und ein Mundstück.
• -55470 (Swissmedic)
• +53208 (Swissmedic).
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Contra-Schmerz® plus
• -Was ist Contra-Schmerz plus und wann wird es angewendet?
• -Contra-Schmerz plus enthält den schmerzlindernden Wirkstoff Acetylsalicylsäure sowie Coffein. Contra-Schmerz plus wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von leichten bis mässig starken, akuten Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen) und zur symptomatischen Behandlung von Fieber und/oder Schmerzen bei Erkältungskrankheiten.
• -Jugendliche ab 12 Jahren nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Contra-Schmerz plus Vorsicht geboten?»).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Contra-Schmerz plus sollte nicht ohne Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin länger als 5 Tage oder bei Fieber länger als 3 Tage angewendet werden. Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung. Die angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden. Es ist auch zu bedenken, dass die lang dauernde Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiter bestehen. Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen. Übermässiger Konsum von Coffein in Form von Kaffee, Tee und koffeinhaltigen Dosengetränken sollte während der Einnahme von Contra-Schmerz plus vermieden werden.
• -Wann darf Contra-Schmerz plus nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Contra-Schmerz plus nicht einnehmen, wenn Sie:
• -·überempfindlich sind gegenüber dem Wirkstoff Acetylsalicylsäure oder anderen Salicylaten. Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber);
• -·überempfindlich sind gegenüber Xanthinen (Arzneimittel gegen Asthma);
• -·überempfindlich sind gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Contra-Schmerz plus enthalten?»);
• -·in der Vergangenheit nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern (Rheumamitteln) schon einmal Asthma, Nesselfieber oder allergieähnliche Symptome hatten;
• -·an einem Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden;
• -·Blut im Stuhl oder schwarzen Stuhl haben oder bei blutigem Erbrechen (Hinweis auf Magen-/Darm-Blutungen);
• -·eine krankhaft erhöhte Blutungsneigung aufweisen;
• -·an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden;
• -·gleichzeitig mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche einnehmen;
• -·an einer chronischen entzündlichen Darmerkrankung leiden (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
• -·in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind (siehe «Darf Contra-Schmerz plus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Contra-Schmerz plus darf nicht zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine) angewendet werden.
• -Contra-Schmerz plus darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Darf Contra-Schmerz plus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie dürfen Contra-Schmerz plus nicht einnehmen, ausser wenn dieses Arzneimittel unbedingt notwendig ist und Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Bei Einnahme in den ersten sechs Schwangerschaftsmonaten muss die Dosis so gering wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Wenn Sie einen NSAID während mehr als zwei Tagen einnehmen müssen, so kann dies Ihren Arzt oder Ihre Ärztin veranlassen, die Menge des Fruchtwassers in der Gebärmutter und das Herz des ungeborenen Kindes zu überwachen.
• -Während der Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte in Zusammenhang mit dem Konsum von Coffein.
• -Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, dürfen Sie Contra-Schmerz plus nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nehmen. In den letzten drei Schwangerschaftsmonaten dürfen Sie Contra-Schmerz plus nicht nehmen.
• -Stillzeit
• -Contra-Schmerz plus sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt. Coffein könnte das Befinden und Verhalten des Säuglings beeinflussen.
• -Wie verwenden Sie Contra-Schmerz plus?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und schwerer als 40 kg:
• -1-2 Tabletten, alle 4-8 Stunden. Eine Tagesdosis von 6 Tabletten darf nicht überschritten werden (entsprechend 3 g Acetylsalicylsäure). Das Arzneimittel sollte mit viel Flüssigkeit, möglichst nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Jugendliche ab 12 Jahren dürfen Contra-Schmerz plus nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen.
• -Kinder unter 12 Jahren dürfen Contra-Schmerz plus nicht einnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Contra-Schmerz plus haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Contra-Schmerz plus auftreten: Magenbeschwerden, erhöhtes Blutungsrisiko und verlängerte Blutungszeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich kann Asthma auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge bis hin zu schweren Hautreaktionen, Atemnot sowie Magen-/Darmgeschwüre und Blutungen der Magen-/Darmschleimhaut, Blutergüsse, Nasenbluten oder Zahnfleischbluten auftreten. Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren. Kommt es während der Behandlung zu einer Schwarzfärbung des Stuhls oder zum blutigen Erbrechen, soll das Arzneimittel abgesetzt und unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin aufgesucht werden.
• -In seltenen Fällen können Schwindel, Kopfschmerzen, Ohrgeräusche, Sehstörungen, Schwerhörigkeit, Verwirrtheitszustände, Schlaflosigkeit und innere Unruhe auftreten. In seltenen Fällen kann eine Verminderung der Blutplättchen, bestimmter weisser Blutkörperchen oder aller Blutzellen auftreten. Selten kommt es zu einer Absenkung des Blutzuckerspiegels, Störungen des Säure-Basen-Haushaltes, Herzrasen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
• -Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
• -Coffein kann Schlaflosigkeit, Unruhe, Herzklopfen verursachen, besonders wenn noch gleichzeitig koffeinhaltige Getränke, wie z.B. Kaffee, Tee oder koffeinhaltige Dosengetränke, eingenommen werden.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Eine schwerwiegende Hautreaktion namens DRESS kann auftreten. Zu den DRESS-Symptomen gehören ein Hautausschlag, Fieber, eine Schwellung der Lymphknoten und eine Zunahme der Zahl der Eosinophilen (eine Art weisser Blutzellen).
• -Brustschmerzen (Kounis-Syndrom).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis), unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren. Ohrensausen und/oder Schweissausbrüche können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Contra-Schmerz plus enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette enthält: Acetylsalicylsäure 500 mg, Coffein 50 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Kartoffelstärke, getrocknetes Aluminiumhydroxidgel, Talk, Saccharin.
• -Wo erhalten Sie Contra-Schmerz plus? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung, Packungen zu 10 Tabletten.
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, Packungen zu 100 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -55439 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Mirelle®
• -Was ist Mirelle und wann wird es angewendet?
• -Mirelle ist ein Präparat zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung («Pille»), ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC), das die weiblichen Geschlechtshormone Gestoden (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen) enthält. Mirelle ist ein niedrig dosiertes, sogenanntes Einstufen-Kombinationspräparat, da alle gelben Filmtabletten die beiden Hormone in gleichen Mengen enthalten.
• -Mirelle bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Mirelle Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Einnahme von Mirelle beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Präparate zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben, sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Einnahme von Mirelle empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Einnahme von Mirelle entscheiden.
• -Einnahmefehler oder Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder starker Durchfall, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Mirelle Vorsicht geboten? - Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen).
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Mirelle beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Mirelle beginnen können.
• -Mirelle ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Mirelle einnehmen.
• -Wie alle oralen Empfängnisverhütungsmittel schützt Mirelle nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.
• -Wann darf Mirelle nicht eingenommen werden?
• -Mirelle darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorbote eines Herzinfarkts sein können);
• -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
• -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
• -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Mirelle Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
• -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
• -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
• -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
• -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leider oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
• -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe auch «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
• -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
• -·Wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
• -·wenn Sie nicht abgeklärten Scheidenblutungen haben;
• -·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
• -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Mirelle sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Mirelle Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;
• -·plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
• -·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;
• -·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;
• -·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;
• -·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;
• -·Kollaps;
• -·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation;
• -·Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;
• -·Bei Gelbsucht;
• -·Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Einnahme von Mirelle verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben.
• -·Wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben.
• -·Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• -·Wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden.
• -·Wenn Sie Depressionen haben.
• -·Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet.
• -·Wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis).
• -·Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
• -·Wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben.
• -·Wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden.
• -·Wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt).
• -·Wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt).
• -·Wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung).
• -·Wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten.
• -·Wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben.
• -·Wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
• -In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Mirelle meiden.
• -Bei Vorliegen eines erblich bedingten oder später aufgetretenen Angioödems (in Episoden auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwege) kann die Einnahme von Östrogenen diese Symptome hervorrufen oder verschlimmern.
• -BLUTGERINNSEL
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Mirelle ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten:
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
• -·in Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; ·Erwärmung des betroffenen Beins; ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
• -·Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·Plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·Stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·Starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·Schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·Starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·Sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·Schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·In den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·Extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·Schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·Plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist; ·Plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·Plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·Plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·Plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·Starke Magenschmerzen. Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Mirelle oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Mirelle nicht eingenommen würde.
• -Wenn Sie die Einnahme von Mirelle beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Einnahme von Mirelle ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Mirelle einnehmen:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 9-12 von 10'000 Frauen, die ein Gestoden-haltiges CHC wie Mirelle anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5-7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·Mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo) bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Mirelle einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Mirelle nicht eingenommen werden. (siehe «Wann darf Mirelle nicht eingenommen werden?»);
• -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Mirelle abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Mirelle wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
• -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Mirelle beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Mirelle abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Einnahme von Mirelle sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• -·wenn Sie rauchen. Bei der Einnahme von Mirelle wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
• -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
• -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
• -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
• -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Einnahme von Mirelle zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Mirelle anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Mirelle über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Mirelle oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Mirelle enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt oder die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Mirelle anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Die in Mirelle enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Mirelle einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Mirelle Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Mirelle Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Mirelle beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren wie Boceprevir, Telaprevir und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Efavirenz, Nevirapin) und Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline) und Johanniskrautpräparate (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Mirelle weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Mirelle fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne die Einnahme der weissen Placebofilmtabletten (siehe «Wie verwenden Sie Mirelle?») anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Mirelle einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Mirelle im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten;
• -·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten;
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil);
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Cobicistat).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Mirelle Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Mirelle kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Mirelle und wenn Sie Mirelle absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel. Es ist deshalb wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln zu informieren.
• -Verwenden Sie Mirelle nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Mirelle darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Mirelle beginnen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Wirkung von Mirelle auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Bisher sind keine nachteiligen Wirkungen auf die Aufmerksamkeit und die Konzentrationsfähigkeit beobachtet worden, z.B. beim Lenken eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
• -Darf Mirelle während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Mirelle darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Während der Stillzeit sollten Sie Mirelle nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
• -Wie verwenden Sie Mirelle?
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Kalenderpackung enthält 28 Filmtabletten. Nehmen Sie die erste Filmtablette der Packung aus dem Feld, das mit «1/Start» bezeichnet ist, und schlucken Sie sie unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben, am besten morgens oder abends. Kennzeichnen Sie auf dem Folienstreifen den Wochentag, an dem Sie die erste Filmtablette einnehmen. Nehmen Sie täglich der Pfeilrichtung folgend eine Filmtablette ein: zuerst alle 24 gelben (mit Wirkstoffen), dann alle 4 weissen (ohne Wirkstoffe). Die Kalenderpackung erlaubt Ihnen eine einfache Kontrolle der regelmässigen Einnahme der Filmtabletten. Nach Einnahme der letzten Filmtablette wird ohne Unterbruch mit der nächsten Packung Mirelle fortgefahren. Eine Entzugsblutung setzt üblicherweise am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten gelben Filmtablette ein und kann noch andauern, wenn mit der neuen Packung begonnen wird.
• -Beginn der Einnahme
• -Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel angewendet haben
• -Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Filmtablette am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung). Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen vier Wochen dauern.
• -Sie können auch am 2. bis 5. Tag Ihres Zyklus mit der Tabletten-Einnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im ersten Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nicht-hormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) verwenden.
• -Umstellung von einer anderen 21- oder 22-Tage Kombinationspille, einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Mirelle
• -Nehmen Sie alle Filmtabletten der alten Packung wie gewohnt ein. Nehmen Sie die erste Filmtablette Mirelle nach dem üblichen einnahmefreien Intervall ein. Sie können die erste Filmtablette Mirelle aber auch unmittelbar nach Beendigung der alten Packung einnehmen (am darauffolgenden Tag). Zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen sind nicht erforderlich. Falls bisher ein transdermaler Patch oder ein Vaginalring verwendet wurde, sollte am Tag der Entfernung des letzten Vaginalrings oder des letzten Patches mit der Einnahme von Mirelle begonnen werden, spätestens aber an jenem Tag, an welchem die nächste Anwendung des Patches bzw. des Vaginalrings fällig ist.
• -Umstellung von einer anderen 28-Tage Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Filmtabletten und 4 bis 7 Filmtabletten ohne Wirkstoffe) auf Mirelle
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Filmtablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21 bis zu 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der ersten Filmtablette Mirelle. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Mirelle im Anschluss an die letzte Filmtablette ohne Wirkstoff beginnen. Zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen sind nicht erforderlich.
• -Umstellung von einer Gestagen-Pille (Minipille) auf Mirelle
• -Die Umstellung auf Mirelle kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Während der ersten 7 Tage der Einnahme von Mirelle müssen Sie jedoch zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen
• -Umstellung von einer empfängnisverhütenden Hormoninjektion, einem empfängnisverhütenden Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale auf Mirelle
• -Nehmen Sie die erste Filmtablette Mirelle an dem Tag ein, an dem das Implantat oder die gestagenabgebende Spirale entfernt wird bzw. an dem die nächste Injektion geplant ist. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage der Einnahme von Mirelle zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
• -Es sollte mit der Einnahme von Mirelle frühestens nach dem 28. Tag begonnen werden. Sie müssen zudem während den ersten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Mirelle beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Mirelle nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Mirelle während einer Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden?»).
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Mirelle beginnen können.
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -Sie können sofort mit der Einnahme von Mirelle beginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu Rate.
• -Wenn Sie vergessen haben, die tägliche Filmtablette einzunehmen
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt der gelben Filmtablette um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die Filmtablette sofort einnehmen und alle darauf folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme der gelben Filmtablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben oder mehrere gelbe Filmtabletten vergessen haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Nehmen Sie die letzte vergessene Filmtablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag zwei Filmtabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein. Während den nächsten 7 Tagen ist eine zusätzliche Verhütungsmethode wie das Kondom anzuwenden. Falls in diesen 7 Tagen mit der Einnahme der weissen Filmtabletten begonnen werden sollte, müssen Sie nach der Einnahme der letzten gelben Filmtablette mit einer neuen Packung beginnen, d.h. die weissen Filmtabletten werden nicht eingenommen und sollten entsorgt werden. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen. Bis zum Aufbrauchen der gelben Filmtabletten dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten. Falls Sie nach Einnahme der letzten gelben Filmtablette der zweiten Packung keine Entzugsblutung haben, muss eine Schwangerschaft vor Beginn der Filmtabletteneinnahme der nächsten Packung ausgeschlossen werden. Kontaktieren Sie in diesem Falle Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Einnahmefehler bei den weissen Filmtabletten können vernachlässigt werden, vorausgesetzt Sie beginnen mit der Einnahme der neuen Packung am richtigen Tag.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Filmtabletten in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme einer gelben Filmtabletten erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende gelbe Filmtablette aus einer Reservepackung entnommen werden. Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie mit der Einnahme der nächsten Packung Mirelle beginnen, ohne die 4 weissen Filmtabletten der aktuellen Packung einzunehmen. Sie können mit der Einnahme so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis diese zweite Packung beendet ist. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, beenden Sie die Einnahme der gelben Filmtabletten. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach einer 4-tägigen Einnahmepause.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie die Filmtabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen Sie die Einnahmedauer der weissen Filmtabletten. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie nur eine weisse Filmtablette ein und beginnen danach mit einer neuen Packung. Es besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden. Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
• -Die Entzugsblutung kann im Intervall der weissen Filmtabletten ausbleiben. Haben Sie Ihre Filmtabletten korrekt eingenommen, keine Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder starken Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Mirelle wie gewohnt ein.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung
• -Wenn zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung erforderlich sind, sollten Sie entweder
• -·auf Geschlechtsverkehr verzichten oder
• -·ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom verwenden.
• -Die Kalender- (Knaus-Ogino) oder Temperaturmethode sollten Sie nicht als zusätzliche Vorsichtsmassnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, da orale hormonelle Verhütungsmittel normale Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervikalschleims beeinflussen.
• -Absetzen von Mirelle
• -Nach dem Absetzen von Mirelle besteht im Allgemeinen wieder normale Empfängnisfähigkeit. Der Zyklus kann zu Beginn verlängert sein. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2-3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Welche Nebenwirkungen kann Mirelle haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Mirelle Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die Mirelle einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Mirelle Vorsicht geboten?»).
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Mirelle auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -Scheideninfektionen (z.B. Pilzinfektionen), Gewichtsveränderung, Stimmungsschwankungen, Depression, Veränderung der Libido (Sexualtrieb), Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne), Schwindel, Nervosität, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Akne, Störungen der Zyklusblutung (z.B. Zwischenblutungen, schmerzhafte/verlängerte Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung siehe auch «Wie verwenden Sie Mirelle?»), verändertes Scheidensekret, Gebärmutterhalsgeschwulst, Schmerzen, Empfindlichkeit oder Vergrösserung der Brüste, Brustdrüsenabsonderung, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (sogenannte Ödeme).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Appetitsteigerung oder -verminderung, erhöhter Blutdruck, Bauchkrämpfe, Blähungen, Hautausschlag, Haarausfall, verstärkte Körperbehaarung, bräunliche Flecken im Gesicht, Veränderung der Blutfettwerte, Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwenderinnen)
• -Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden, Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, an den Gliedmassen, im Gesicht und/oder Rachenraum (sogenanntes Angioödem), Beeinflussung des Zuckerstoffwechsels, schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen (Trägerinnen, deren Linsenverträglichkeit sich ändert, sollten sich augenärztlich untersuchen lassen), Erythema nodosum (akute Entzündung des Unterhautfettgewebes), Gelbsucht.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Verstärkung von Krampfadern, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Beschwerden der Gallenblase (einschliesslich Gallensteine), Veränderungen an der Leber (gutartige, selten bösartige), Erythema multiforma (akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut), akute Sehstörungen (Entzündungen des Sehnervs, Gerinnselbildung in den Netzhautgefässen), Verschlimmerung von Lupus erythematodes (eine chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung), Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung) und Chorea (eine erbliche Erkrankung des Gehirns), Erkrankung der kleinen Blutgefässe (hämolytisch urämisches Syndrom).
• -Ohne Häufigkeitsangabe
• -Chronisch entzündliche Darmerkrankung, gutartige Wucherung in der Leber (fokale noduläre Hyperplasie).
• -Die Symptome anderer schwerwiegender Nebenwirkungen sind in dem Abschnitt beschrieben, der Ihnen sagt, wann Sie die Einnahme von Mirelle abbrechen sollten (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Mirelle Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Mirelle enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede gelbe Filmtablette enthält 0.060 mg Gestoden, 0.015 mg Ethinylestradiol.
• -Die weissen Filmtabletten enthalten keine Wirkstoffe.
• -Hilfsstoffe
• -Jede Filmtablette enthält 40mg Laktosemonohydrat, microkristalline Cellulose (E460a), Magnesiumstearat (E470b), Kalium Polacrilin, Hypromellose, Titandioxid (E171), Eisenoxide rot und gelb (E172) [nur in gelben Tabletten], Macrogol 1450 (in gelben Tabletten], Macrogol 1500 [in weissen Tabletten] und Montanglykolwax.
• -Wo erhalten Sie Mirelle? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu 28 Filmtabletten und 3 × 28 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -55441 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Biafine®
• -Qu'est-ce que la Biafine et quand doit-elle être utilisée?
• -La Biafine est une émulsion à appliquer sur la peau pour soigner les brûlures de la peau au premier degré sur une petite surface, les petites lésions et blessures non infectées, telles que les écorchures ou les ulcères (abcès) aux jambes, et pour protéger et soigner la peau sensible.
• -Sur prescription médicale, la Biafine doit être utilisée en alternance avec d'autres médicaments dermatologiques contenant des substances actives.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -La Biafine n'est pas une crème de soins ni une crème de protection solaire. Ne pas appliquer dans la zone des muqueuses ni près des yeux.
• -En cas de brûlures étendues, vous devez impérativement consulter votre médecin.
• -Les plaies profondes et étendues très sales, de même que les plaies provoquées par des morsures ou des piqûres, doivent être traitées par un médecin (risque de tétanos).
• -Si la propagation d'une plaie ne se réduit pas au bout d'un certain temps ou si la plaie ne donne aucun signe d'amélioration sous une semaine, il est recommandé de consulter un médecin. Cette consigne s'applique également lorsque les bords de la plaie présentent une forte rougeur, si la plaie enfle soudainement, cause une forte douleur ou s'accompagne de fièvre (risque d'infection).
• -Quand Biafine ne doit-elle pas être utilisée?
• -La Biafine ne doit pas être utilisée si vous êtes allergique à l'un des composants (voir « Que contient la Biafine ? »). Elle ne doit en outre pas être appliquée sur des plaies infectées ou présentant un fort saignement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de la Biafine?
• -La Biafine ne doit pas être utilisée 3 heures avant une radiothérapie. Évitez l'utilisation de cette émulsion sur une longue période et sur les grandes surfaces, sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -La sécurité et l'efficacité de la Biafine émulsion chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies à ce jour.
• -Ce médicament contient 23 mg de propylène glycol par g d'émulsion. Le propylène glycol peut provoquer des irritations cutanées.
• -Ce médicament contient 1 mg de benzoate par g d'émulsion: du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Contient du sorbate de potassium (E 202): peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
• -Ce médicament contient un parfum contenant 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, benzoate de benzyle, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, géraniol, 2-benzylidenoctanal, hydroxycitronellal, isoeugénol et linalool.
• -3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, benzoate de benzyle, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, géraniol, 2-benzylidenoctanal, hydroxycitronellal, isoeugénol et linalool peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez d'autres médicaments (même en automédication) en usage externe !
• -La Biafine peut-elle être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'expérience dont on dispose à ce jour n'a permis de constater aucun risque pour l'enfant lors d'un usage du médicament conforme à sa destination. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, il est préférable de renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement ou de demander l'avis de votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Comment utiliser la Biafine?
• -Adultes
• -Brûlures du premier degré
• -Appliquer en couche épaisse, jusqu'à refus de la peau. Faire pénétrer l'émulsion en massant légèrement. Répéter l'opération 2 à 4 fois par jour.
• -Lésions de la peau
• -Après nettoyage de la plaie, appliquer l'émulsion en couche épaisse en débordant largement la surface de la lésion. Renouveler régulièrement les applications afin de maintenir en permanence un excédent de Biafine sur la plaie. Recouvrir si besoin d'une compresse humidifiée.
• -Ne pas utiliser de pansement absorbant sec.
• -Protection et soin des peaux sensibles
• -Appliquer 2 à 3 fois par jour, en faisant pénétrer par un léger massage à intervalles réguliers.
• -La sécurité et l'efficacité de la Biafine émulsion chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies à ce jour.
• -Veuillez-vous conformer à la posologie figurant sur la notice d'emballage ou prescrite par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez en parler à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires la Biafine peut-elle provoquer?
• -Occasionnellement (concerne 1 à 10 patients sur 1000), des douleurs modérées et passagères sous forme de picotements ont été constatées lors de l'utilisation de la Biafine.
• -Très rarement (concerne moins de 1 patient sur 10 000), des réactions locales de la peau (y compris réactions locales d'hypersensibilité, par ex. altérations légères de la peau, gonflements, éruptions cutanées ou rougeurs) ont été rapportées.
• -En cas de réactions d'hypersensibilité (démangeaisons, forte sensation de brûlure, éruptions cutanées), veuillez en informer votre médecin et interrompre le traitement.
• -Si vous remarquez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 – 25 °C). Ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient la Biafine?
• -Principes actifs
• -Aucun
• -1 g d'émulsion huile dans l'eau contient env. 6 % (m/m) de lipides.
• -Excipients
• -Trolamine; palmitostéarate d'éthylène glycol; acide stéarique; palmitate de cétyle; paraffine solide; paraffine liquide; squalane; huile d'avocat; propylène glycol (E 1520); alginate de trolamine et de sodium; sorbate de potassium (E 202); parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219); parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217); parfum (contient 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, benzoate de benzyle, citral, citronellol, d-limonène, eugénol, géraniol, 2-benzylidenoctanal, hydroxycitronellal, isoeugénol et linalool); eau purifiée
• -Où obtenez-vous la Biafine? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Tubes à 93 g et 186 g.
• -Numéro d'autorisation
• -55470 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Risch, Domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.