• -Was ist Dienogest Mylan und wann wird es angewendet?
• -Dienogest Mylan ist ein Hormonpräparat zur Behandlung der Endometriose. Von einer Endometriose spricht man, wenn die Gebärmutterschleimhaut auch ausserhalb der Gebärmutterhöhle wächst, was zu Beschwerden wie Unterbauchschmerzen und schmerzvolle Menstruationsblutungen führen kann. Das in Dienogest Mylan enthaltene Gestagen Dienogest vermindert bei täglicher Einnahme das Gebärmutterschleimhautgewebe und reduziert die mit Endometriose einhergehenden Unterbauchschmerzen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Sanalgin® N Tabletten
• +Was ist Sanalgin N und wann wird es angewendet?
• +Sanalgin N enthält den schmerzlindernden Wirkstoff Paracetamol sowie Coffein.
• +Sanalgin N wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen während der Menstruation, Schmerzen nach Verletzungen (z.B. Sportverletzungen), Schmerzen bei Erkältungskrankheiten.
• -Dienogest Mylan ist KEIN Verhütungsmittel. Wenn Sie während der Einnahme von Dienogest Mylan nicht schwanger werden wollen, sollten Sie Kondome oder andere nicht-hormonale Verhütungsmittel verwenden. Hormonale Verhütungsmittel jeglicher Art (Tabletten, Pflaster, Intrauterine Systeme) dürfen Sie während der Anwendung von Dienogest Mylan nicht einnehmen, bzw. anwenden.
• -Wann darf Dienogest Mylan nicht eingenommen werden?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob bei Ihnen irgendwelche medizinischen Gründe dafür vorliegen, dass Sie Dienogest Mylan nicht einnehmen dürfen.
• -Dienogest Mylan darf nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie an einem Blutgerinnsel (thromboembolische Erkrankung) in den Venen leiden. Diese können z.B. in den Blutgefässen der Beine (z.B. tiefe Beinvenenthrombose) oder der Lunge (Lungenembolie) auftreten. Siehe auch, unter «Wann ist bei der Einnahme von Dienogest Mylan Vorsicht geboten?» - «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für venöse Gefässerkrankungen»,
• -·wenn Sie eine schwere Erkrankung der Arterien, inklusive Herz-Kreislauferkrankung, wie z.B. Herzinfakt, Schlaganfall oder Herzerkrankung, die zu einer verringerten Blutzufuhr führt (Angina pectoris), haben oder hatten. Siehe auch unter, «Wann ist bei der Einnahme von Dienogest Mylan Vorsicht geboten?» - «Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für venöse Gefässerkrankungen»,
• -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden und Ihre Gefässe dadurch bereits geschädigt sind,
• -·wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder hatten (und sich die Leberwerte im Blut noch nicht wieder normalisiert haben). Symptome einer Lebererkrankung können z.B. das Gelbwerden der Haut oder Jucken des ganzen Körpers sein,
• -·wenn sie eine Lebergeschwulst haben oder hatten (gutartig oder bösartig),
• -·bei bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z.B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden,
• -·bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht abgeklärt ist,
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dienogest oder einem der Hilfsstoffe von Dienogest Mylan sind.
• -Wenn während der Einnahme von Dienogest Mylan eine der oben genannten Erkrankungen oder Umstände das erste Mal auftritt, müssen Sie Dienogest Mylan absetzen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Dienogest Mylan Vorsicht geboten?
• -In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Dienogest Mylan erforderlich und es können regelmässige Kontrolluntersuchungen beim Arzt bzw. bei der Ärztin notwendig sein. Wenn einer der nachfolgenden Fälle auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -Wenn:
• -·Sie ein Blutgerinnsel haben oder hatten (venöse Thromboembolie) oder bei nahen Familienmitgliedern in frühem Alter ein Blutgerinnsel aufgetreten ist,
• -·bei einem nahen Verwandten Brustkrebs aufgetreten ist,
• -·Sie unter Depression leiden,
• -·Sie einen hohen Blutdruck haben oder unter Dienogest Mylan einen hohen Blutdruck entwickeln,
• -·Sie eine Lebererkrankung unter der Einnahme von Dienogest Mylan entwickeln. Symptome einer Lebererkrankung können z.B. das Gelbwerden der Haut oder Augen oder Jucken des ganzen Körpers sein. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn diese Symptome bei einer früheren Schwangerschaft aufgetreten sind,
• -·Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder während einer zurückliegenden Schwangerschaft zuckerkrank waren,
• -·Sie ein Chloasma haben oder hatten (gelblich-braune Pigmentflecke, vorwiegend im Gesicht). In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden,
• -·Sie während der Einnahme von Dienogest Mylan an Schmerzen im unteren Bauch leiden, dies könnte ein Hinweis auf vergrösserte Eierstockfollikel sein,
• -·bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) festgestellt wurde.
• -Wenn Sie während der Einnahme von Dienogest Mylan schwanger werden, haben Sie ein geringfügig erhöhtes Risiko einer extrauterinen Schwangerschaft (der Embryo entwickelt sich ausserhalb der Gebärmutter). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie mit der Einnahme von Dienogest Mylan beginnen, wenn Sie in der Vergangenheit eine extrauterine Schwangerschaft hatten oder wenn die Funktion Ihrer Eileiter beeinträchtigt ist.
• -Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für venöse Gefässerkrankungen
• -Einige Untersuchungen zeigen einen geringen Anstieg des Risikos eines Blutgerinnsels in den Venen (venöse Thromboembolie) bei der Einnahme von Gestagenmonopräparaten (Minipille). Kurz nach einer Entbindung kann das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ebenfalls erhöht sein. Sehr selten können Blutgerinnsel bleibende Behinderungen hinterlassen oder sogar zum Tode führen.
• -Das Risiko für Gefässverschlüsse in den Venen steigt:
• -·mit zunehmendem Alter,
• -·wenn Sie übergewichtig sind,
• -·wenn bei Ihnen oder einem nahen Familienmitglied in frühem Alter ein Blutgerinnsel im Bein (Thrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder einem anderen Organ auftrat,
• -·wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, wenn Sie einen schweren Unfall gehabt haben oder einige Zeit strenge Bettruhe einhalten müssen. Es ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor einer geplanten Operation oder bei Eintreten eines oben erwähnten Ereignisses zu informieren, dass Sie Dienogest Mylan einnehmen, da Sie die Einnahme werden beenden müssen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Dienogest Mylan beginnen können, normalerweise ungefähr 2 Wochen, nachdem Sie wieder gehen können.
• -Beeinflussung der Blutgerinnung, Risiko für arterielle Gefässerkrankungen
• -Die Anwendung der Gestagenmonopräparate (Minipille) wird auch mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte oder Schlaganfälle verbunden. Bei Frauen mit Bluthochdruck könnte sich das Risiko für einen Schlaganfall durch die Einnahme der Gestagenmonopräparate (Minipille) leicht erhöhen.
• -Das Risiko für einen Gefässverschluss in den Arterien steigt:
• -·wenn Sie rauchen. Es wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Dienogest Mylan einnehmen, besonders wenn Sie älter als 35 Jahre sind,
• -·wenn Sie übergewichtig sind,
• -·wenn bei einem nahen Familienmitglied in frühem Alter ein Herzinfarkt oder Schlaganfall auftrat,
• -·wenn Sie hohen Blutdruck haben.
• -Beenden Sie sofort die Einnahme von Dienogest Mylan und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z.B.:
• -·starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Bein,
• -·plötzlich starke Schmerzen in der Brust, möglicherweise in den linken Arm ausstrahlend,
• -·plötzliche Atemnot,
• -·plötzlicher Husten ohne klare Ursache,
• -·ungewöhnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlechterung einer Migräne,
• -·teilweiser oder kompletter Sehverlust oder Doppeltsehen,
• -·undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen,
• -·Schwindel oder Ohnmacht,
• -·Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in einem Körperteil.
• -Tumorerkrankungen
• -Ob Dienogest Mylan das Risiko eines Brustkrebses erhöht oder nicht, ist mit den derzeit zur Verfügung stehenden Daten nicht eindeutig erkennbar. Brustkrebs wird bei Frauen, die Hormone einnehmen, etwas häufiger festgestellt als bei Frauen, die keine Hormone nehmen. Aber es ist nicht bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen von Hormonbehandlungen langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie regelmässig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei Anwenderinnen von Hormonen festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die Sexualhormone einnehmen, wie sie in Dienogest Mylan enthalten sind, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Veränderungen des Blutungsmusters
• -Bei den meisten Patientinnen treten unter der Behandlung mit Dienogest Mylan Veränderungen des menstruellen Blutungsmusters auf. (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Dienogest Mylan haben?»).
• -Gebärmutterblutungen, beispielsweise bei Frauen mit sog. Adenomyose (einer Form der Endometriose, bei der die Herde in der Wand der Gebärmutter wachsen) oder einem sog. Uterusleiomyom (gutartiger Tumor der glatten Gebärmuttermuskulatur), können durch die Einnahme von Dienogest Mylan verstärkt werden. Starke und lang andauernde Blutungen können zu Blutarmut (Anämie) führen, die in manchen Fällen schwerwiegend sein kann.
• -Änderung der Knochenmineraldichte
• -Die Langzeiteinnahme von Dienogest Mylan kann zu einer Reduktion der Knochenmineraldichte (BMD) führen. Dies wurde in einer Studie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren gezeigt, kann aber für Patientinnen aller Altersklassen von Bedeutung sein. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Vorteile einer Anwendung von Dienogest Mylan abwägen. Dies insbesondere, falls Sie unter 25 Jahre alt sind und unter Berücksichtigung weiterer Risikofaktoren, insbesondere jene, welche einen Knochenschwund (Osteoporose) begünstigen. Zu diesen Risikofaktoren zählen:
• -·Falls Sie an einer stoffwechselbedingten Knochenerkrankung («metabolic bone disease (MBD)») leiden;
• -·falls jemand in Ihrer näheren Verwandtschaft an Osteoporose leidet;
• -·falls Sie jemals einen Knochenbruch hatten, der nicht durch einen Sturz oder einen Unfall ausgelöst wurde;
• -·falls Sie andere Arzneimittel anwenden, z.B. Mittel gegen Epilepsie oder Steroide, welche zu einem Knochenschwund führen können;
• -·falls Sie einen tiefen Body-Mass-Index haben oder unter Essstörungen leiden wie z.B. Anorexie oder Bulimie;
• -·falls Sie regelmässig Alkohol trinken,
• -·falls Sie rauchen.
• -Falls Sie Dienogest Mylan nehmen, müssen Sie auf eine gesunde Ernährung achten, welche eine regelmässige Kalzium- (z.B. durch Milchprodukte) und Vitamin D-Aufnahme (z.B. durch fettreiche Fische wie Lachs) beinhaltet. Auch regelmässiges Training unter Verwendung von Gewichten kann sich positiv auf Ihre Knochenmineraldichte auswirken.
• -Dienogest Mylan enthält Lactose.
• -Bitte nehmen Sie Dienogest Mylan daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Die Wirkung von Dienogest Mylan kann beeinträchtigt werden durch Arzneimittel zur Behandlung:
• -·von Epilepsie (wie z.B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat),
• -·von Tuberkulose (z.B. Rifabutin, Rifampicin),
• -·von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren),
• -·von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan),
• -·von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil),
• -·oder durch die Einnahme von pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut enthalten.
• -Der Gehalt an Dienogest Mylan in Ihrem Blut wird erhöht durch Arzneimittel wie z.B.:
• -·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol),
• -·Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin),
• -·Herz-Kreislauf-Medikamente (z.B. Diltiazem, Verapamil),
• -·oder Grapefruitsaft.
• -Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Beeinflussung von Laborwerten
• -Die Anwendung von Dienogest Mylan kann die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt werden soll, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Laborpersonal, dass Sie die Dienogest Mylan einnehmen.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Der Einfluss von Dienogest Mylan auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Dienogest Mylan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Dienogest Mylan nicht einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Dienogest Mylan?
• -Nehmen Sie Dienogest Mylan immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gelten für Dienogest Mylan die folgenden Angaben.
• -Nehmen Sie 1 Tablette täglich, zusammen mit etwas Flüssigkeit ein. Dienogest Mylan kann mit oder ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• -Wenn Sie alle Tabletten aus einer Packung eingenommen haben, beginnen Sie ohne Unterbrechung mit der Einnahme aus der nächsten Packung. Setzen Sie auch die Einnahme der Tabletten an den Tagen Ihrer Monatsblutung fort.
• -Die Einnahme der Tabletten kann an einem beliebigen Tag Ihres Zyklus begonnen werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Dienogest Mylan eingenommen haben als Sie sollten:
• -Es liegen keine Berichte zu schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Dienogest Mylan Tabletten vor. Es ist jedoch mit Störungen des Blutungsmusters zu rechnen. Wenn Sie besorgt sind, suchen Sie Rat bei Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Dienogest Mylan vergessen haben oder an Erbrechen oder Durchfall leiden:
• -Dienogest Mylan ist weniger wirksam, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben. Wenn Sie eine oder mehr Tabletten vergessen haben, nehmen Sie eine Tablette sobald Sie es bemerkt haben. Weitere vergessene Tabletten sollen nicht auch noch gleichzeitig eingenommen werden. Nehmen Sie am nächsten Tag die folgende Tablette dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Dienogest Mylan erbrechen oder wenn schwerer Durchfall auftritt, sind die Wirkstoffe in der Tablette möglicherweise noch nicht vollständig in Ihren Körper aufgenommen worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so schnell wie möglich eine weitere Tablette einnehmen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Dienogest Mylan wird bei Kindern vor der Menarche (erste Menstruation) nicht angewendet werden.
• -Die Langzeiteinnahme von Dienogest Mylan kann zu einer Reduktion der Knochenmineraldichte (BMD) führen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Dienogest Mylan Vorsicht geboten?»). Bei Jugendlichen (insbesondere <16 Jahren) wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin dieses Risiko gegen die Vorteile einer Anwendung von Dienogest Mylan sorgfältig abwägen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dienogest Mylan haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle unerwünschten Ereignisse, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie Dienogest Mylan vermuten.
• -Wie alle Arzneimittel kann Dienogest Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten häufiger während des ersten Monats der Behandlung mit Dienogest Mylan auf und nehmen bei weiterer Einnahme ab. Sie werden eventuell ein verändertes Blutungsmuster, wie z.B. Schmierblutungen, unregelmässige Blutungen und Ausbleiben der Blutung, bemerken.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Brustbeschwerden, depressive Verstimmung und Akne. Weiter sind häufig:
• -Gewichtszunahme, Schlafstörungen, Nervosität, Verlust des Interesses an Sex oder Stimmungsveränderungen, Aufmerksamkeitsstörung, Migräne, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Haarausfall, Rückenschmerzen, Eierstockzysten, Blutungen aus der Scheide inklusive Schmierblutungen, Hitzewallungen, schwache Kondition, Reizbarkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Blutarmut, Gewichtsabnahme, vermehrter Appetit, Angst, Depression, Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems (kontrolliert die unbewussten Körperfunktionen, wie z.B. Schweissbildung) , trockene Augen, Tinnitus, unspezifische Durchblutungsstörungen, Herzklopfen, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit, Durchfall, Verstopfung, Magen-Darm-Entzündung, Zahnfleischentzündung, trockene Haut, extremes Schwitzen, starkes Jucken des ganzen Körpers, vermehrte männliche Behaarung, brüchige Nägel, Dermatitis, Haarwachstumsstörungen, Lichtüberempfindlichkeit, Störungen der Hautpigmentierung, Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen oder Schweregefühl in den Armen, Händen, Beinen oder Füssen, Harnwegsinfektionen, Pilzinfektion der Scheide, Ausfluss aus der Scheide, Unterbauchschmerzen, Entzündung und Austrocknung des äusseren Genitales einschliesslich der Scheide (atrophische Vulvovaginitis) Knoten in der Brust, Wassereinlagerungen.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dienogest Mylan enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Tablette enthält 2 mg Dienogest.
• -Hilfsstoffe
• -Jede Tablette enthält Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K-30, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Dienogest Mylan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt Packungen zu 28 und 84 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68243 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Exeltis Suisse SA, 1228 Plan-les-Ouates/GE.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Dienogest Mylan et quand doit-il être utilisé?
• -Dienogest Mylan est une préparation hormonale utilisée pour le traitement de l'endométriose. On parle d'endométriose lorsque la muqueuse de l'utérus se développe aussi en dehors de l'utérus, ce qui peut provoquer des douleurs du bas-ventre ou des règles douloureuses. Pris une fois par jour, le gestagène appelé dienogest contenu dans Dienogest Mylan réduit le tissu muqueux de l'utérus et réduit les douleurs du bas-ventre accompagnant l'endométriose.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Dienogest Mylan n'est PAS un moyen de contraception. Si vous ne désirez pas être enceinte lors de la prise de Dienogest Mylan, vous devez utiliser des préservatifs ou une autre forme de contraception non-hormonale. Vous ne devrez pas prendre/utiliser de méthodes contraceptives hormonales de quelque sorte que ce soit (pilules, patch, dispositif intra-utérin) pendant l'utilisation de Dienogest Mylan.
• -Quand Dienogest Mylan ne doit-il pas être pris?
• -Votre médecin déterminera si vous présentez des raisons médicales vous empêchant d'utiliser Dienogest Mylan.
• -Dienogest Mylan ne doit pas être utilisé si:
• -·vous présentez un caillot sanguin (maladie thromboembolique) dans les veines. Les caillots peuvent apparaître p.ex. dans les vaisseaux des jambes (p.ex. thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire). Voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dienogest Mylan ?» - «Influence sur la coagulation sanguine, risque de maladies veineuses»,
• -·vous souffrez ou avez souffert d'une maladie grave des artères, y compris une maladie cardio-vasculaire comme p.ex. un infarctus, une attaque cérébrale ou une maladie de cœur provoquant une diminution de l'apport sanguin (angine de poitrine). Voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dienogest Mylan ?» - «Influence sur la coagulation sanguine, risque de maladies veineuses»,
• -·vous êtes diabétique et si vos vaisseaux sont déjà endommagés par cette maladie,
• -·vous souffrez ou avez souffert d'une maladie grave du foie (et que vos analyses sanguines concernant le foie ne se sont pas encore normalisées). Les symptômes d'une maladie du foie sont p.ex. une coloration jaune de la peau ou des démangeaisons étendues au corps entier,
• -·vous souffrez ou avez souffert d'une tumeur du foie (bénigne ou maligne),
• -·vous souffrez ou avez souffert d'un cancer (p.ex. du sein ou de l'utérus), qui sont influencés par les hormones sexuelles,
• -·vous avez des saignements vaginaux inexpliqués,
• -·vous êtes hypersensible (allergique) au dienogest ou à l'un des excipients de Dienogest Mylan.
• -Si vous constatez l'une des maladies ou l'un des états mentionnés ci-dessus pour la première fois pendant le traitement par Dienogest Mylan, vous devez cesser le traitement et consulter votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dienogest Mylan?
• -La prudence est recommandée dans certaines situations lors de la prise de Dienogest Mylan et il est possible que vous deviez vous soumettre à des examens de contrôle réguliers chez votre médecin. Il est important d'informer votre médecin si une des situations suivantes vous concerne.
• -Si:
• -·vous avez ou avez eu un caillot sanguin (thromboembolie veineuse) ou si des membres de votre famille proche a eu un caillot dans sa jeunesse,
• -·un de vos proches parents a souffert d'un cancer du sein,
• -·vous souffrez de dépression,
• -·vous souffrez d'hypertension ou développez une tension élevée sous Dienogest Mylan,
• -·vous développez une maladie de foie en prenant Dienogest Mylan. Les symptômes d'une maladie du foie sont p.ex. un jaunissement de la peau ou des yeux ou des démangeaisons étendues au corps entier. Informez votre médecin si ces symptômes sont déjà apparus lors d'une précédente grossesse,
• -·vous êtes diabétique ou si vous avez été diabétique au cours d'une grossesse,
• -·vous avez ou avez eu un chloasma (taches pigmentées jaune/brun surtout au visage). Dans ce cas, il est alors recommandé d'éviter toute exposition directe au soleil ou aux rayons UV,
• -·vous souffrez de douleurs du bas-ventre en prenant Dienogest Mylan, celles-ci peuvent être le signe de follicules ovariens agrandis,
• -·si un risque accru d'ostéoporose (raréfaction du tissu osseux) a été constaté chez vous.
• -Si vous débutez une grossesse pendant la prise de Dienogest Mylan, vous présentez un risque discrètement plus élevé de grossesse extra-utérine (l'embryon se développe en dehors de l'utérus). Si vous avez déjà développé une grossesse extra-utérine, ou si la fonction d'une de vos trompes est altérée, informez-en votre médecin avant de commencer la prise de Dienogest Mylan.
• -Influence sur la coagulation sanguine, risque de maladies veineuses
• -Quelques recherches ont montré une discrète augmentation du risque de caillot dans les veines (thromboembolie veineuse) lors de la prise de préparations constituées de gestagènes purs (minipilule). Le risque de formation de caillot peut aussi être accru juste après un accouchement. Il est très rare que les caillots sanguins laissent des séquelles ou même entraînent la mort.
• -Le risque de caillot dans les veines augmente:
• -·avec l'âge,
• -·si vous êtes en surpoids,
• -·si vous ou un membre de votre famille proche a développé un caillot dans sa jeunesse dans une jambe (thrombose), le poumon (embolie pulmonaire) ou un autre organe,
• -·si vous devez subir une opération, si vous avez été victime d'un accident grave ou si vous devez rester au lit strict pendant un certain temps. Il est important d'avertir votre médecin que vous prenez Dienogest Mylan avant une opération planifiée ou lors de l'apparition d'un des événements décrits ci-dessus, puisque vous devrez en arrêter la prise. Votre médecin vous dira quand vous pourrez reprendre la prise de Dienogest Mylan, normalement environ 2 semaines après que vous ayez repris la marche.
• -Influence sur la coagulation sanguine, risque de maladies artérielles
• -L'utilisation de préparation de gestagènes purs (minipilule) s'accompagne aussi d'un risque accru d'infarctus du myocarde et d'attaques cérébrales. Les femmes hypertendues présenteraient un risque d'attaque cérébrale discrètement accru par la prise de préparation de gestagènes purs (minipilule).
• -Le risque de caillots dans les artères augmente:
• -·si vous fumez. Il vous est vivement conseillé d'arrêter de fumer lorsque vous prenez Dienogest Mylan, surtout si vous avez plus de 35 ans,
• -·si vous êtes en surpoids,
• -·si un membre de votre famille proche a eu un infarctus ou une attaque cérébrale dans sa jeunesse,
• -·si vous êtes hypertendue.
• -Interrompez immédiatement la prise de Dienogest Mylan et contactez d'urgence votre médecin si vous remarquez l'apparition de signes suggérant un caillot, p.ex.:
• -·fortes douleurs et/ou gonflement d'une jambe,
• -·douleur soudaine et forte dans le thorax, pouvant diffuser dans le bras gauche,
• -·difficulté soudaine à respirer,
• -·toux soudaine inexpliquée,
• -·maux de tête inhabituels intenses ou continuels ou aggravation d'une migraine,
• -·perte partielle ou totale de la vision ou vision double,
• -·langage incompréhensible ou difficulté à parler,
• -·vertige ou évanouissement,
• -·faiblesse, sensation étrange ou insensibilité d'une partie du corps.
• -Maladies tumorales
• -Les données disponibles à ce jour ne permettent pas de savoir clairement si Dienogest Mylan augmente ou non le risque de cancer du sein. Le cancer du sein est constaté un peu plus fréquemment chez les femmes prenant des hormones que chez celles qui n'en prennent pas. Cependant, il n'est pas possible de savoir si ceci provient du traitement. L'apparition des tumeurs du sein diminue lentement après l'arrêt des traitements hormonaux. Il est important que vous examiniez régulièrement vos seins. Si vous sentez des nodules, il faut consulter votre médecin.
• -Dans de rares cas, on a constaté l'apparition de tumeur du foie bénigne et plus rarement encore de tumeurs du foie malignes chez des utilisatrices d'hormones. Consultez votre médecin si vous avez de fortes douleurs de ventre inhabituelles.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes prenant des hormones sexuelles telles que celles qui sont contenues dans Dienogest Mylan, font état de dépression ou d'humeur dépressive. Les dépressions peuvent être graves et entraîner occasionnellement des pensées suicidaires. Si des sautes d'humeur ou des symptômes dépressifs apparaissent, demandez conseil aussi rapidement que possible à un médecin.
• -Modifications du type de saignement
• -Des modifications du type de saignements menstruels apparaissent chez la plupart des patientes traitées par Dienogest Mylan (voir aussi «Quels effets secondaires Dienogest Mylan peut-il provoquer?»).
• -Les saignements d'origine utérine, par exemple chez les femmes atteintes d'adénomyose (une forme d'endométriose, dans laquelle des foyers croissent dans la paroi de l'utérus) ou de ce qu'on appelle un léiomyome utérin (tumeur bénigne de la musculature lisse du l'utérus) peuvent être renforcés par la prise de Dienogest Mylan. Des saignements importants et durables peuvent provoquer une anémie dont l'importance est parfois sérieuse.
• -Modification de la densité minérale osseuse
• -La prise à long terme de Dienogest Mylan peut entraîner une réduction de la densité minérale osseuse (DMO). Ceci a été montré dans le cadre d'une étude réalisée chez des adolescentes âgées de 12 à 18 ans, mais peut s'avérer pertinent chez les patientes de toutes les tranches d'âge. C'est la raison pour laquelle votre médecin évaluera les avantages de l'utilisation de Dienogest Mylan, en particulier si vous avez moins de 25 ans, et tiendra compte de vos autres facteurs de risque, notamment de ceux favorisant une ostéoporose. Vous présentez des facteurs de risque:
• -·si vous souffrez d'une maladie osseuse d'origine métabolique («metabolic bone disease (MBD)»);
• -·si l'un de vos proches parents souffre d'ostéoporose;
• -·si vous avez déjà présenté une fracture osseuse qui n'est pas survenue à la suite d'une chute ou d'un accident;
• -·si vous utilisez d'autres médicaments, p.ex. des produits contre l'épilepsie ou des stéroïdes, lesquels peuvent provoquer une ostéoporose;
• -·si vous avez un indice de masse corporelle faible ou si vous souffrez de troubles du comportement alimentaire, tels qu'une anorexie ou une boulimie;
• -·si vous buvez régulièrement de l'alcool;
• -·si vous fumez.
• -Si vous prenez Dienogest Mylan, vous devez veiller à avoir une alimentation saine comportant une absorption régulière de calcium (p.ex. par le biais de produits laitiers) et de vitamine D (p.ex. par le biais de poissons gras tels que le saumon). Un entraînement régulier avec utilisation de poids peut également avoir un effet positif sur votre densité minérale osseuse.
• -Dienogest Mylan contient du lactose.
• -Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez ne prendre Dienogest Mylan qu'après en avoir parlé à votre médecin.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet de Dienogest Mylan peut être influencé par des médicaments destinés au traitement de:
• -·l'épilepsie (p.ex. phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate et felbamate),
• -·la tuberculose (p.ex. rifabutine, rifampicine),
• -·l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse),
• -·l'hypertension pulmonaire (bosentan),
• -·certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil),
• -·ou par la prise des préparations à base de plantes contenant du millepertuis.
• -La teneur en Dienogest Mylan de votre sang est augmentée par des médicaments p.ex.:
• -·médicaments contre les mycoses (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole),
• -·antibiotiques (p.ex. érythromycine, clarithromycine),
• -·médicaments cardio-vasculaires (p.ex. diltiazem, vérapamil),
• -·ou jus de pamplemousse.
• -Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant la prise de tout médicament.
• -Influence sur les valeurs de laboratoire
• -L'utilisation de Dienogest Mylan peut influencer les résultats de certaines valeurs de laboratoire. Si vous devez vous soumettre à une analyse de sang, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire que vous prenez Dienogest Mylan.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation des machines
• -L'influence de Dienogest Mylan sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation des machines n'a fait l'objet d'aucune étude.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Dienogest Mylan peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Dienogest Mylan ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Comment utiliser Dienogest Mylan?
• -Respectez toujours scrupuleusement les instructions du médecin. Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -À moins que le médecin ne vous l'ait prescrit sur un autre mode, suivez les prescriptions suivantes pour Dienogest Mylan.
• -Prenez un comprimé par jour avec un peu de liquide. Dienogest Mylan peut être pris avec ou sans alimentation.
• -Lorsque vous aurez pris tous les comprimés d'un emballage, continuez sans interruption par le prochain emballage. Continuez aussi de prendre les comprimés pendant vos règles.
• -Vous pouvez commencer à prendre les comprimés n'importe quel jour de votre cycle.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Dienogest Mylan que vous n'auriez dû:
• -Aucun cas de surdosage de Dienogest Mylan ayant eu de graves conséquences n'a été rapporté. Il faudra cependant compter avec des modifications du type de saignements. Si vous êtes soucieuse, demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Dienogest Mylan ou si vous souffrez de vomissement ou de diarrhée:
• -Dienogest Mylan sera moins efficace si vous avez oublié la prise d'un comprimé. Si vous avez oublié un ou plusieurs comprimés, prenez un comprimé dès que vous vous en apercevrez. Les autres comprimés oubliés ne doivent pas être pris en même temps. Le jour suivant, prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
• -Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise de Dienogest Mylan ou si vous avez de fortes diarrhées, il est possible que les substances actives contenues dans le comprimé ne soient pas complètement assimilées par votre corps. Cette situation ressemble à l'oubli d'un comprimé. Après des vomissements ou des diarrhées, vous devez prendre un autre comprimé le plus rapidement possible.
• -Enfants et adolescentes
• -Dienogest Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants avant la puberté (premières règles).
• -La prise à long terme de Dienogest Mylan peut entraîner une réduction de la densité minérale osseuse (DMO) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dienogest Mylan?»). Chez les adolescentes (notamment <16 ans), votre médecin évaluera soigneusement ce risque par rapport aux avantages de l'utilisation de Dienogest Mylan.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Dienogest Mylan peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tout effet secondaire, surtout des douleurs importantes et durables ou des modifications de votre état de santé, dont vous supposez que Dienogest Mylan est la cause.
• -Comme tous les médicaments, Dienogest Mylan peut provoquer des effets indésirables, qui cependant n'apparaissent pas chez tout le monde. Les effets indésirables apparaissent le plus souvent au cours du premier mois de traitement par Dienogest Mylan et régressent avec la poursuite de la prise. Vous noterez éventuellement des modifications de vos règles, p.ex. des petites pertes sanglantes, des saignements irréguliers et l'absence de saignements.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Les effets indésirables les plus fréquents sont les maux de tête, des symptômes mammaires, l'humeur dépressive et l'acné. Aussi fréquents sont:
• -Prise de poids, troubles du sommeil, nervosité, perte de l'appétit sexuel ou modifications de l'humeur, troubles de l'attention, migraines, nausées, maux de ventre, flatulences, vomissements, chute de cheveux, douleurs dorsales, kystes ovariens, saignements vaginaux y compris petites pertes sanglantes, bouffées de chaleur, faiblesse, irritabilité.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Anémie, perte de poids, augmentation de l'appétit, angoisse, dépression, déséquilibre du système nerveux autonome (qui contrôle les fonctions corporelles inconscientes, p.ex. la formation de sueur), sécheresse des yeux, bourdonnements d'oreilles, troubles non spécifiques de l'irrigation sanguine, palpitations, hypotension, essoufflement, diarrhée, constipation, inflammation de l'estomac et de l'intestin, inflammation des gencives, peau sèche, transpiration extrême, fortes démangeaisons du corps entier, augmentation des poils de type masculin, ongles cassants, dermatite, troubles de la croissance des cheveux, hypersensibilité à la lumière, troubles de la pigmentation de la peau, douleurs osseuses, crampes musculaires, douleurs ou sensation douloureuse dans les bras, les mains, les jambes ou les pieds, infection des voies urinaires, mycoses vaginales, pertes vaginales, douleurs du bas-ventre, inflammation et dessèchement des organes génitaux externes y c. du vagin (vulvo-vaginite atrophique), nodules dans les seins, rétention d'eau.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si une de ces effets secondaires vous incommode de manière significative.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine, pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dienogest Mylan?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé contient 2 mg de dienogest.
• -Excipients
• -Chaque comprimé contient du lactose monohydraté, de l'amidon de maïs, de la povidone K30, du stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Dienogest Mylan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Il existe des emballages de 28 et 84 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -68243 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Exeltis Suisse SA, 1228 Plan-les-Ouates/GE.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Dutasterid-Tamsulosin Xiromed und wann wird es angewendet?
• -Dutasterid-Tamsulosin Xiromed ist ein Arzneimittel zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrösserung (benigne Prostatahyperplasie) und enthält die Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin.
• -Die gutartige Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse des Mannes) ist eine verbreitete, mit zunehmendem Alter häufiger werdende Krankheit. Eine Prostatavergrösserung führt zu einer Verengung der Harnröhre, und es fällt den Betroffenen schwer, normal Harn zu lassen. Es können folgende Symptome einzeln oder zusammen auftreten:
• -·Schwierigkeiten zu Beginn des Harnlassens;
• -·Der Harnstrahl ist schwach und unterbrochen;
• -·Häufigeres Harnlassen, insbesondere in der Nacht;
• -·Zwanghaftes Harnlassen (Harndrang) sowie Inkontinenz oder Tröpfeln;
• -·Das Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können.
• -Bei Fortschreiten der Krankheit ohne Behandlung kann die gutartige Prostatavergrösserung zu einer akuten Harnverhaltung führen und/oder einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen.
• -Das Wachstum der Prostata wird durch ein im Blut vorkommendes Hormon mit der Bezeichnung Dihydrotestosteron verursacht. Der in Dutasterid-Tamsulosin Xiromed enthaltene Wirkstoff Dutasterid verringert die körpereigene Dihydrotestosteron-Produktion und bewirkt auf diese Weise bei den meisten Männern eine Schrumpfung der vergrösserten Prostata.
• -Die Beschwerden sind nicht nur bedingt durch die im Alter häufige Vergrösserung der Prostata, sondern auch durch eine «Verkrampfung» der glatten Muskelzellen in der Prostata, des Blasenausgangs und der Harnröhre. Der zweite in Dutasterid-Tamsulosin Xiromed enthaltene Wirkstoff Tamsulosin gehört zur Wirkstoffklasse der Alpha1-Rezeptorenblocker. Tamsulosin entspannt gezielt diese Muskelzellen, wodurch der Harnabfluss verbessert wird und die Reizerscheinungen der Blase abnehmen.
• -Dutasterid-Tamsulosin Xiromed kann bei mittelschweren bis schweren Symptomen verwendet werden.
• -Dutasterid-Tamsulosin Xiromed darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Zusätzlich zur Einnahme von Dutasterid-Tamsulosin Xiromed kann auch eine Veränderung Ihrer Lebensgewohnheiten zur Besserung der Harnsymptome beitragen. Trinken Sie vor dem Schlafengehen weniger Flüssigkeit und meiden Sie Kaffee und Alkohol.
• -Nehmen Sie Dutasterid-Tamsulosin Xiromed regelmässig wie von Ihrem Arzt empfohlen ein und stellen Sie sich regelmässig zu Kontrolluntersuchungen vor.
• -Dutasterid-Tamsulosin Xiromed kann die Befunde einer Blutuntersuchung, den sogenannten PSA-Test beeinflussen. Wenn bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt wird, weisen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf hin, dass Sie Dutasterid-Tamsulosin Xiromed einnehmen.
• -Wenn Sie Dutasterid-Tamsulosin Xiromed nicht regelmässig einnehmen, könnte es für Ihren Arzt oder Ihre Ärztin nicht mehr möglich sein, Ihren PSA-Wert zu überwachen.
• -Wann darf Dutasterid-Tamsulosin Xiromed nicht eingenommen werden?
• -Dutasterid-Tamsulosin Xiromed darf von Männern mit Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates sowie von Frauen, Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden. Dutasterid-Tamsulosin Xiromed darf ausserdem von Patienten, die unter tiefem Blutdruck mit Schwindelgefühl beim Aufstehen oder Stehen leiden (orthostatische Hypotonie), oder von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.
• -Dutasterid-Tamsulosin Xiromed enthält Sojalecithin. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
• -Darf Dutasterid-Tamsulosin Xiromed während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Dutasterid-Tamsulosin Xiromed ist nicht für Frauen vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden.
• -Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr ein Kondom. Der in Dutasterid-Tamsulosin Xiromed enthaltene Wirkstoff Dutasterid wurde in der Samenflüssigkeit von Männern, welche Dutasterid-Tamsulosin Xiromed einnahmen, nachgewiesen.
• -Bei versehentlichem Kontakt einer Schwangeren mit dem Wirkstoff Dutasterid könnten möglicherweise Missbildungen eines männlichen Fetus vorkommen.
• -Wie verwenden Sie Dutasterid-Tamsulosin Xiromed?
• -Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung 1 x täglich 1 Kapsel. Dutasterid-Tamsulosin Xiromed muss innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit und stets mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Es darf niemals auf leeren Magen eingenommen werden. Die Einnahme sollte idealerweise stets zur selben Tageszeit (d.h. jeweils mit der gleichen Mahlzeit) erfolgen. Die Kapseln müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerkaut oder anderweitig geöffnet werden. Kontakt mit dem Kapselinhalt kann Schmerzen in Mund oder Rachen verursachen.
• -Es ist wichtig, die Einnahme von Dutasterid-Tamsulosin Xiromed so lange fortzuführen, wie dies vom Arzt bzw. der Ärztin empfohlen wird. Auch bei einer Besserung der Symptome sollten Sie Dutasterid-Tamsulosin Xiromed weiterhin einnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Haben Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen. Nehmen Sie einfach Ihren üblichen Einnahmeplan wieder auf. Nehmen Sie keine zusätzlichen Kapseln ein, um eine ausgelassene Dosis auszugleichen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dutasterid-Tamsulosin Xiromed haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dutasterid-Tamsulosin Xiromed auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schwindel, Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten), Nachlassen der Libido (sexuelles Verlangen), Ejakulationsstörungen (z.B. Samenerguss in die Harnblase) und Anschwellen oder Druckempfindlichkeit der Brust. In solchen Fällen ist es meistens nicht notwendig, die Einnahme von Dutasterid-Tamsulosin Xiromed zu unterbrechen, informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Sexuelle Nebenwirkungen (Impotenz, abnehmende Libido, Ejakulationsstörungen) können möglicherweise auch nach dem Absetzen von Dutasterid-Tamsulosin Xiromed fortdauern.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen, einschliesslich Hautausschlag, Jucken, Nesselfieber und allergische Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Ödeme), Kopfschmerzen, Herzklopfen, Blutdrucksenkung und in deren Folge kurzzeitige Ohnmachtsanfälle (Synkope), verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Schwächegefühl.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -depressive Verstimmungen, Hodenschmerzen und -schwellungen, schwere Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom), langdauernde, schmerzhafte Erektion ohne sexuelle Stimulation (sog. «Priapismus»). Zu den Zeichen einer schweren Hautreaktion zählt ein ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautabschälung, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien. Bei schweren Hautreaktionen oder Priapismus ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich aufzusuchen.
• -Einzelfälle
• -Herzrhythmusstörungen, Herzrasen, Atemnot, Nasenbluten und Sehstörungen.
• -Falls Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Sie Dutasterid-Tamsulosin Xiromed einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, kann sich die Pupille nur schlecht ausdehnen und die Iris (farbiger kreisförmiger Teil des Auges) kann während des Eingriffs schlotterig werden. Dadurch kann die Operation erschwert werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach dem Öffnen 90 Tage haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C, in der verschlossenen Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nicht eingenommene Kapseln sollten Sie Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin zurückgeben.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dutasterid-Tamsulosin Xiromed enthalten?
• -Eine Hartkapsel enthält:
• -Wirkstoffe
• -0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (entspricht 0,367 mg Tamsulosin).
• -Hilfsstoffe
• -Hartkapselhülle: Gelatine (Typ B), Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• -Inhalt der Dutasterid-Weichkapsel: Propylenglycolmonooctanoat(Typ II) enthält Propylenglycol (E1520), Butylhydroxytoluol (E321).
• -Weichkapselhülle: Gelatine (Typ B), Glycerol (E422), Titandioxid (E171), mittelkettige Triglyceride, Sojalecithin (E322).
• -Tamsulosin-Pellets: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% mit Natriumlaurylsulfat (E487) und Polysorbat 80 (E433), mikrokristalline Cellulose (E460), Dibutylsebacat, Siliciumdioxid-Hydrat (E551), Calciumstearat.
• -Schwarze Druckfarbe: Schellack (E904), schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol (E1520), konzentrierte Ammoniaklösung (E527), Kaliumhydroxid (E525).
• -Wo erhalten Sie Dutasterid-Tamsulosin Xiromed? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Dutasterid-Tamsulosin Xiromed 0,5 mg/0,4 mg: 7, 30 und 90 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -68212 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Exeltis Suisse SA, 1228 Plan-les-Ouates/GE.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -ch-pi-duta-tamsu-de-v02.0
• -Qu'est-ce que Dutastéride-Tamsulosine Xiromed et quand doit-il être utilisé?
• -Dutastéride-Tamsulosine Xiromed est un médicament destiné au traitement de l'augmentation bénigne de volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) et contient comme principes actifs du dutastéride et de la tamsulosine.
• -L'hyperplasie bénigne de la prostate est une affection courante, dont la fréquence s'accroît avec l'âge. Une augmentation de volume de la prostate entraîne un rétrécissement de l'urètre et la personne atteinte éprouve des difficultés à uriner normalement. Les symptômes suivants sont susceptibles d'apparaître, individuellement ou ensemble:
• -·difficultés au démarrage de la miction;
• -·jet urinaire faible et discontinu;
• -·miction plus fréquente, notamment pendant la nuit;
• -·besoin impérieux d'uriner (urgence mictionnelle), de même qu'incontinence ou fuites;
• -·sensation de ne pas pouvoir vidé complètement la vessie.
• -Lorsque la maladie progresse sans traitement, l'hyperplasie bénigne de la prostate risque de provoquer une rétention urinaire aiguë et/ou de nécessiter une intervention chirurgicale.
• -La prostate se développe sous l'influence d'une hormone présente dans le sang, appelée dihydrotestostérone. En réduisant la production de la dihydrotestostérone par l'organisme, le dutastéride, un des principes actifs contenus dans Dutastéride-Tamsulosine Xiromed, permet d'obtenir une diminution du volume de la prostate hypertrophiée chez la plupart des hommes.
• -Les troubles ne proviennent pas seulement de l'augmentation fréquente du volume de la prostate avec l'âge, mais aussi d'une «crispation» des cellules de la musculature lisse de la prostate, de la sortie de la vessie et de l'urètre. Le deuxième principe actif contenu dans Dutastéride-Tamsulosine Xiromed, la tamsulosine, appartient à la classe des inhibiteurs des récepteurs alpha1. La tamsulosine détend ces cellules musculaires de façon ciblée, ce qui améliore l'écoulement de l'urine et diminue les phénomènes d'irritation de la vessie.
• -Dutastéride-Tamsulosine Xiromed peut être utilisé en cas de symptômes modérés à sévères.
• -Dutastéride-Tamsulosine Xiromed ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Outre la prise de Dutastéride-Tamsulosine Xiromed, une modification de votre mode de vie est également susceptible de favoriser l'amélioration des symptômes urinaires. Réduisez votre consommation de liquide avant le coucher et évitez le café et l'alcool.
• -Prenez Dutastéride-Tamsulosine Xiromed régulièrement, comme prescrit par votre médecin, et présentez-vous régulièrement aux examens de contrôle.
• -Dutastéride-Tamsulosine Xiromed peut influencer les résultats d'analyses de sang faites pour déterminer le taux sanguin de PSA. Si un dosage du PSA est pratiqué chez vous, avertissez votre médecin que vous prenez Dutastéride-Tamsulosine Xiromed.
• -Si vous ne prenez pas Dutastéride-Tamsulosine Xiromed de façon régulière, il se peut que votre médecin ne soit plus en mesure de surveiller votre taux de PSA.
• -Quand Dutastéride-Tamsulosine Xiromed ne doit-il pas être pris?
• -Les hommes présentant une hypersensibilité à l'un des composants du produit, mais aussi les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Dutastéride-Tamsulosine Xiromed. En outre, les patients qui souffrent d'hypotension avec des sensations de vertiges lorsqu'ils se lèvent ou sont debout (hypotension orthostatique) ou les patients ayant des troubles sévères de la fonction hépatique ne doivent pas prendre Dutastéride-Tamsulosine Xiromed.
• -Dutastéride-Tamsulosine Xiromed contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dutastéride-Tamsulosine Xiromed?
• -De rares cas de troubles de la fonction cardiaque ont été observés chez des patients prenant l'association de substances actives contenues dans Dutastéride-Tamsulosine Xiromed. Si vous souffrez de problèmes cardiaques, informez-en votre médecin avant de commencer un traitement par Dutastéride-Tamsulosine Xiromed.
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une affection hépatique. Si vous prenez Dutastéride-Tamsulosine Xiromed conjointement avec un fluidifiant sanguin (phenprocoumone, acénocoumarol), votre médecin procédera à un contrôle étroit de la coagulation sanguine.
• -Les capsules de Dutastéride-Tamsulosine Xiromed doivent être avalées entières, sans être mâchées ni ouvertes. La prudence est donc de rigueur si vous avez des problèmes de déglutition.
• -Le dutastéride, un des principes actifs renfermés dans la capsule, peut être absorbé par la peau. Si une capsule n'est pas étanche et que son contenu entre en contact avec la peau, la zone touchée devra être aussitôt soigneusement lavée à l'eau et au savon. Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir ne doivent pas manipuler de capsules non étanches, étant donné la possibilité d'absorption du principe actif par la peau et le risque éventuel encouru par un fœtus mâle.
• -Dutastéride-Tamsulosine Xiromed réduit le volume du sperme ainsi que le nombre et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine pourrait donc être altérée. Dans des cas isolés, la pression sanguine peut chuter et un évanouissement peut se produire. Si vous remarquez une sensation de vertiges et/ou de faiblesse, asseyez-vous ou allongez-vous immédiatement jusqu'à ce que les symptômes aient disparu.
• -Si vous avez présenté une forte baisse de la pression artérielle lors de la prise de la tamsulosine ou d'un médicament apparenté (inhibiteur des récepteurs alpha1) ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale grave, parlez-en votre médecin avant de commencer le traitement.
• -Si vous devez subir une opération des yeux, veuillez informer votre ophtalmologue que vous prenez ou avez pris récemment Dutastéride-Tamsulosine Xiromed. Le chirurgien ophtalmologue prendra les mesures de précaution correspondantes en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales. Demandez à votre médecin si vous devez interrompre temporairement la prise de Dutastéride-Tamsulosine Xiromed.
• -La prudence est de rigueur lors de la conduite automobile et de l'utilisation de machines, en particulier au début du traitement, car Dutastéride-Tamsulosine Xiromed peut provoquer des sensations de vertiges et des troubles de la vision. La prise simultanée de Dutastéride-Tamsulosine Xiromed et d'un médicament contre les troubles de l'érection (inhibiteur de la PDE5 tel que le Viagra) ou d'un médicament apparenté à la tamsulosine (inhibiteur des récepteurs alpha1) doit être évitée en raison du risque de diminution accrue de la pression sanguine. Dutastéride-Tamsulosine Xiromed peut provoquer des tensions mammaires ou un gonflement des seins. Veuillez vous adresser sans attendre à votre médecin si de tels symptômes deviennent gênants ou si vous remarquez des nodules dans la poitrine ou un écoulement au niveau des mamelons.
• -Ce médicament contient 112,65 mg de propylène glycol par gélule.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est quasiment «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Ceci s'applique en particulier aux médicaments faisant baisser la pression sanguine, aux médicaments pour le cœur, aux antibiotiques telles que l'érythromycine, aux antifongiques tels que le kétoconazole et la terbinafine et aux antidépresseurs comme la paroxétine.
• -Dutastéride-Tamsulosine Xiromed peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Dutastéride-Tamsulosine Xiromed n'est pas destiné à la femme et ne doit pas être pris par celle-ci.
• -Utilisez des préservatifs lors de vos rapports sexuels. Le principe actif dutastéride contenu dans Dutastéride-Tamsulosine Xiromed a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant Dutastéride-Tamsulosine Xiromed.
• -Si, par inadvertance, une femme enceinte entrait en contact avec le principe actif dutastéride, il est possible que des malformations d'un fœtus mâle puissent apparaître.
• -Comment utiliser Dutastéride-Tamsulosine Xiromed?
• -Sauf prescription médicale contraire, la dose habituelle est d'une capsule de Dutastéride-Tamsulosine Xiromed une fois par jour. Dutastéride-Tamsulosine Xiromed doit être pris environ 30 minutes après un repas et toujours avec un verre d'eau. Dutastéride-Tamsulosine Xiromed ne doit jamais être pris à jeun. L'idéal est de prendre le médicament toujours à la même heure (c'est-à-dire toujours au même repas). Les capsules doivent être avalées entières, sans être mâchées ni ouvertes d'une autre manière. Un contact avec le contenu de la capsule peut provoquer des douleurs dans la bouche ou la gorge.
• -Il est important de poursuivre la prise de Dutastéride-Tamsulosine Xiromed pendant toute la durée recommandée par le médecin. Même lors d'une amélioration des symptômes, vous devrez continuer à prendre Dutastéride-Tamsulosine Xiromed.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez oublié de prendre une capsule, il ne faut pas vous inquiéter. Reprenez tout simplement votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas de capsules supplémentaires afin de compenser une dose oubliée.
• -Quels effets secondaires Dutastéride-Tamsulosine Xiromed peut-il provoquer?
• -La prise de Dutastéride-Tamsulosine Xiromed peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Vertiges, impuissance (incapacité à avoir ou à maintenir une érection), diminution de la libido (désir sexuel), problèmes d'éjaculation (p.ex. éjaculation dans la vessie), gonflement ou sensibilité à la pression des seins. Dans de tels cas, il n'est en général pas nécessaire d'interrompre le traitement par Dutastéride-Tamsulosine Xiromed, mais il convient d'en informer votre médecin ou votre pharmacien. Certains effets secondaires sexuels (impuissance, diminution de la libido, problèmes d'éjaculation) peuvent éventuellement persister même après l'arrêt du traitement par Dutastéride-Tamsulosine Xiromed.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Réactions allergiques, y compris éruption cutanée, démangeaisons, urticaire et gonflements allergiques de la peau et des muqueuses (œdèmes), maux de tête, palpitations, diminution de la pression sanguine et brefs évanouissements consécutifs (syncopes), nez bouché, sécheresse buccale, symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation, sensation de faiblesse.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Humeur dépressive, douleurs et tuméfactions testiculaires, réactions cutanées sévères (comme p.ex. syndrome de Stevens-Johnson), érection prolongée et douloureuse sans stimulation sexuelle (appelée «priapisme»). Les signes d'une réaction cutanée sévère englobent une éruption cutanée étendue avec vésicules et desquamation de la peau, en particulier dans la région de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux. En cas de réactions cutanées sévères ou de priapisme, il faut consulter immédiatement un médecin.
• -Cas isolés
• -Troubles du rythme cardiaque, palpitations, détresse respiratoire, saignements du nez et troubles de la vision.
• -Si vous devez subir une opération des yeux à cause d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d'une élévation de la pression intraoculaire (glaucome) et que vous prenez ou avez pris récemment Dutastéride-Tamsulosine Xiromed, il se peut que la pupille ne se dilate pas bien et que l'iris (partie colorée circulaire de l'œil) devienne flasque pendant l'intervention. Ceci peut compliquer l'opération.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture il a une durée de conservation de 90 jours.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C, conserver dans l'emballage d'origine fermé et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Il convient de rapporter les capsules non utilisées à votre pharmacien.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dutastéride-Tamsulosine Xiromed?
• -Une gélule contient:
• -Principes actifs
• -0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine (ce qui correspond à 0,367 mg de tamsulosine).
• -Excipients
• -Enveloppe de la gélule: Gélatine (type B), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• -Contenu de la capsule molle de dutastéride: Monooctanoate de propylène glycol (type II) contient du propylène glycol (E1520), butylhydroxytoluène (E321).
• -Enveloppe de la capsule molle: Gélatine (type B), glycérol (E422), dioxyde de titane (E171), triglycérides à chaine moyenne, lécithine de soja (E322).
• -Granulés de tamsulosine: Dispersion de copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) à 30% contient du laurylsulfate de sodium (E487) et du polysorbate 80 (E433), cellulose microcristalline (E460), sébacate de dibutyle, silice colloïdale hydratée (E551), stéarate de calcium.
• -Encres noires: Gommes laques (E904), oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), solution concentrée d'ammoniaque (E527), hydroxide de potassium (E525).
• -Où obtenez-vous Dutastéride-Tamsulosine Xiromed? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Dutastéride-Tamsulosine Xiromed 0,5 mg/0,4 mg: 7, 30 et 90 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -68212 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Exeltis Suisse SA, 1228 Plan-les-Ouates/GE.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -ch-pi-duta-tamsu-fr-v02.0
• -Was ist Bosutinib Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Bosutinib Sandoz ist ein Arzneimittel, welches den aktiven Wirkstoff Bosutinib enthält. Bosutinib Sandoz wird in der Behandlung erwachsener Patienten angewendet, die an einer Form von Leukämie leiden, die als Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) chronische myeloische Leukämie (CML) bezeichnet wird. Die Ph+ CML ist eine Art von Blutkrebs, bei welcher der Körper zu viele weisse Blutkörperchen vom Typ Granulozyten herstellt.
• -Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Bosutinib Sandoz haben oder dazu, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Bosutinib Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Bosutinib oder einem der in Bosutinib Sandoz enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Bosutinib Sandoz enthalten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Bosutinib Sandoz Vorsicht geboten?
• -Bosutinib Sandoz wird Ihnen nur von einem Arzt oder einer Ärztin verschrieben, die Erfahrung mit Medikamenten zur Behandlung einer Leukämie haben. Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen des Arztes oder der Ärztin.
• -·Leber: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls bei Ihnen aktuell oder in der Vergangenheit Leberprobleme (inklusive Infektionen oder Entzündungen der Leber) oder eines der folgenden Anzeichen für Leberprobleme aufgetreten sind: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder Haut, dunkler Urin und Schmerzen oder Unwohlsein im rechten oberen Bauchraum. Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin sollte vor Beginn und während der ersten drei Monate der Behandlung mit Bosutinib Sandoz Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion machen. Falls medizinisch nötig, werden weitere Blutuntersuchungen durchgeführt.
• -·Herz: Unter der Behandlung mit Bosutinib Sandoz kann es zu einer Beeinträchtigung der Herzfunktion (Herzinsuffizienz, Herzschwäche), einer Minderversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff (einschliesslich Herzinfarkt) und einer Beeinflussung der Reizleitung des Herzens kommen. Der Arzt oder Ihre Ärztin wird deshalb während der Behandlung regelmässig Ihre Herzfunktion kontrollieren. Informieren Sie vor der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie Herzprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten, wie zum Beispiel Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) oder eine Beeinträchtigung der Herzfunktion. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn während der Einnahme von Bosutinib Sandoz Schwindel, Ohnmachtsanfälle, unregelmässige Herzschläge oder Brustschmerzen (Angina pectoris) auftreten, sowie wenn Sie einige der folgenden Symptome haben: Kurzatmigkeit, Leistungsschwäche, Erschöpfung, Gewichtszunahme und häufiges nächtliches Wasserlassen, verbunden mit geschwollenen Füssen/Beinen, geschwollenem oder straffem Bauch und Appetitlosigkeit, und/oder mit Atemnot und Husten mit schaumigem Auswurf. Dies können Anzeichen für schwerwiegende Herzprobleme sein.
• -·Nieren: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls bei Ihnen aktuell oder in der Vergangenheit Nierenprobleme aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, falls Sie häufiger Wasser lassen müssen und grössere Mengen an hellem Urin produzieren, oder falls Sie weniger häufig Wasser lassen müssen und geringere Mengen an dunkel gefärbtem Urin produzieren.
• -·Hepatitis-B-Infektion: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch, wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Bosutinib Sandoz zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
• -·Haut: Unter der Behandlung mit Bosutinib Sandoz kann es in seltenen Fällen zu schweren Hautausschlägen kommen, welche lebensbedrohlich sein können. Wenn bei Ihnen Hautausschlag mit Bläschenbildung, der an kleine Zielscheiben erinnert (Erythema multiforme), oder ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Schälen der Haut, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien und möglicherweise kombiniert mit Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) auftritt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch falls:
• -·Sie Gewicht verlieren oder Schwellungen an Füssen, Fussgelenken, Beinen, Händen oder im Gesicht bemerken.
• -·Sie Durchfall und Erbrechen haben, falls Sie Blut im Erbrochenen, im Stuhl oder Urin beobachten oder schwarzen Stuhlgang haben.
• -·Unerwartete Blutungen oder Blutergüsse ohne vorherige Verletzung auftreten.
• -·Sie eines der folgenden Anzeichen für eine Infektion beobachten: Fieber, Probleme mit dem Urin (z.B. Brennen beim Wasserlassen), neu auftretender Husten oder Halsschmerzen.
• -·Sie Mühe mit dem Atmen, Brustschmerzen oder Husten bekommen (kann ein Zeichen für Flüssigkeitsansammlung in den Lungen oder im Brustkorb sein).
• -·Sie Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben oder in der Vergangenheit hatten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Bauchschmerzen oder Beschwerden im Bauchraum auftreten.
• -·Sie das folgende Symptom feststellen: schwerwiegender Hautausschlag. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Anzeichen und Symptome wie schmerzhaften roten oder violetten Ausschlag entwickeln, der sich ausbreitet und Blasen bildet, und/oder andere Verletzungen der Schleimhäute (z.B. Mund und Lippen) auftreten.
• -·Sie die folgenden Symptome bemerken: Schmerzen in den Flanken, Blut im Urin oder Verringerung der Urinmenge. Wenn Ihre Krankheit sehr schwerwiegend ist, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abfallprodukte der absterbenden Krebszellen ausscheiden. Dies wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis Bosutinib Sandoz zu Nierenversagen und Herzproblemen führen. Ihr Arzt weiss darüber Bescheid und wird dafür sorgen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit und weitere Arzneimittel erhalten, um einem Tumorlyse-Syndrom nach Möglichkeit vorzubeugen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel, auch selbstgekaufte, einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Gewisse Arzneimittel können den Spiegel von Bosutinib in Ihrem Körper beeinflussen. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Arzneimittel mit den nachfolgend erwähnten Wirkstoffen verwenden.
• -Die folgenden Wirkstoffe können das Risiko von Nebenwirkungen mit Bosutinib Sandoz erhöhen: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Erythromycin, Clarithromycin, Ciprofloxacin), Diltiazem und Verapamil zur Behandlung von zu hohem Blutdruck, Arzneimittel gegen HIV-Infektion/AIDS (Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Atazanavir, Darunavir), Aprepitant zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, Imatinib zur Behandlung bestimmter Krebsarten, Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Cimetidin) und Arzneimittel zur Regulation des Herzschlags (Dronedaron).
• -Die folgenden Wirkstoffe können die Wirksamkeit von Bosutinib Sandoz reduzieren: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Arzneimittel gegen Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin), Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge oder Fingergeschwüren (Bosentan), Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Nafcillin), Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von Depressionen, Arzneimittel gegen HIV-Infektion/AIDS (Efavirenz, Etravirin), Arzneimittel zur Behandlung gewisser Arten von Schlafstörungen (Modafinil).
• -Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosutinib Sandoz vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie eines dieser Arzneimittel verwenden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosierung dieser Arzneimittel oder die Dosierung von Bosutinib Sandoz ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
• -Andere als die hier aufgeführten Arzneimittel können möglicherweise ebenfalls mit Bosutinib Sandoz eine Wechselwirkung eingehen.
• -Einnahme von Bosutinib Sandoz mit Mahlzeiten und Flüssigkeit
• -Bosutinib Sandoz sollte stets zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Während der Behandlung mit Bosutinib Sandoz sollten Sie auf Grapefruit oder Grapefruitsaft verzichten, da dies das Risiko für Nebenwirkungen steigern kann.
• -Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Falls es bei Ihnen zum Auftreten von Schwindel, Sehstörungen oder ungewohnter Müdigkeit kommt, sollten Sie nicht fahren und keine Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen wieder nachgelassen haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Bosutinib Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Da Bosutinib Sandoz das ungeborene Kind schädigen kann, darf Bosutinib Sandoz während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Informieren Sie vor Beginn der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Falls die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin eine Empfängnisverhütung. Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Bosutinib und mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütung anwenden.
• -Während der Behandlung mit Bosutinib Sandoz darf nicht gestillt werden, da das Kind geschädigt werden könnte.
• -Wie verwenden Sie Bosutinib Sandoz?
• -Die Anfangsdosis beträgt je nach eventuell bereits erfolgter Vorbehandlung entweder 400 mg oder 500 mg einmal täglich. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann diese Dosis je nach dem Ansprechen auf die Therapie, allfälligen Nebenwirkungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen anpassen.
• -Nehmen sie Ihre Bosutinib Sandoz-Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit und zusammen mit einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Bosutinib Sandoz-Tabletten ganz mit einem Glas Wasser. Eine Einnahme mit Grapefruitsaft sollte vermieden werden.
• -Falls Sie unter einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Bosutinib Sandoz-Dosis reduzieren.
• -Wenn Sie mehr Bosutinib Sandoz einnehmen als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten Bosutinib Sandoz oder eine höhere Dosis einnehmen, als Ihnen verschrieben wurde, kontaktieren Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin. Falls möglich, zeigen Sie dem Arzt oder der Ärztin die Packung oder diese Packungsbeilage. Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.
• -Wenn Sie die Einnahme von Bosutinib Sandoz vergessen
• -Wenn die gewohnte Zeit der Einnahme länger als 12 Stunden zurückliegt, nehmen Sie Ihre nächste Dosis erst am nächsten Tag ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessenen Tabletten nachzuholen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Bosutinib Sandoz beenden
• -Hören Sie mit der Einnahme von Bosutinib Sandoz nicht auf, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin fordert Sie dazu auf. Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt oder der Ärztin verschrieben einnehmen können oder wenn Sie das Gefühl haben, es nicht mehr zu benötigen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ältere Patienten
• -Bosutinib Sandoz kann von Patienten über 65 Jahren in derselben Dosierung wie für alle anderen Erwachsenen verwendet werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Bosutinib Sandoz bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Bosutinib Sandoz ist zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Nehmen Sie Bosutinib Sandoz stets genau nach der Vorschrift Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bosutinib Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bosutinib Sandoz auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Infektionen der Atemwege, Entzündungen des Nasen-Rachen-Raums, verminderte Anzahl von Blutplättchen, roten Blutkörperchen und/oder Neutrophilen (Art von weissen Blutkörperchen), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Schwindel, Atemnot, Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb (Pleuraerguss), Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Veränderungen von Leberwerten, Leberstörungen, Hautausschlag (kann juckend und/oder auf den ganzen Körper ausgedehnt sein), Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit (inklusive Unwohlsein und allgemeine Schwäche), Fieber, Flüssigkeitsansammlungen in Händen, Füssen oder im Gesicht.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Lungenentzündung, grippale Infekte, Bronchitis, niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie), allergische Reaktionen, hohe Kaliumspiegel im Blut, niedrige Phosphatspiegel im Blut, erhöhter Flüssigkeitsverlust (Dehydratation), Geschmacksstörungen, Ohrensausen (Tinnitus), Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel (Perikarderguss), Störungen des Herzrhythmus, die zu Ohnmachtsanfällen, Schwindel oder Herzklopfen führen können, (chronisch) erhöhter Blutdruck, Atemversagen, erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge (pulmonale Hypertonie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Blutung im Magen-Darm-Trakt (anale Blutung, Magenblutung, (gastro)intestinale Blutung, rektale Blutung), akute Bauchspeicheldrüsenentzündung, gestörte Leberfunktion inklusive Lebertoxizität, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Akne, Muskelschmerzen, Nierenschädigung oder Nierenversagen (kann auch akut auftreten), eingeschränkte Nierenfunktion, Brustschmerzen, Schmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Verminderte Anzahl an Granulozyten (Art von weissen Blutkörperchen), Fieber in Zusammenhang mit niedriger Anzahl an weissen Blutkörperchen (febrile Neutropenie), lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), übermässige Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (akutes Lungenödem), interstitielle Lungenerkrankung (ILD, eine Erkrankung des Zwischengewebes der Lunge und der Lungenbläschen), Leberschädigung, schwerwiegender, teilweise schälender Hautausschlag.
• -Als Folge eines schnellen Zerfalls von Krebszellen (Tumorlyse-Syndrom): Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmässiger Herzschlag, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle, Trübung des Urins und Müdigkeit in Verbindung mit anormalen Labortestergebnissen (erhöhte Kalium-, Harnsäure- und Phosphorwerte und erniedrigte Calciumwerte im Blut), die zu Veränderungen der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen führen können (Tumorlyse-Syndrom [TLS]).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag, Blasenbildung und grossflächigem Abschälen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Bosutinib Sandoz Filmtabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Bosutinib Sandoz enthalten?
• -Die Filmtabletten zu 100 mg sind gelb, oval, gewölbt, mit Prägung «B» auf der einen Seite und «100» auf der anderen Seite.
• -Die Filmtabletten zu 400 mg sind orange, oval, gewölbt, mit Prägung «B» auf der einen Seite und «400» auf der anderen Seite.
• -Die Filmtabletten zu 500 mg sind rot, oval, gewölbt, mit Prägung mit «B» auf der einen Seite und «500» auf der anderen Seite.
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette zu 100 mg enthält 106.79 mg Bosutinib als Bosutinib Dihydrat entsprechend 100 mg Bosutinib.
• -1 Filmtablette zu 400 mg enthält 427.16 mg Bosutinib als Bosutinib Dihydrat entsprechend 400 mg Bosutinib.
• -1 Filmtablette zu 500 mg enthält 533.95 mg Bosutinib als Bosutinib Dihydrat entsprechend 500 mg Bosutinib.
• -Hilfsstoffe
• -Filmtabletten zu 100 mg: mikrokristalline Cellulose (E460i), Crospovidon (E1202), Poloxamer 188, Povidon K25, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E470b), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Eisenoxid gelb (E172).
• -Filmtabletten zu 400 mg: mikrokristalline Cellulose (E460i), Crospovidon (E1202), Poloxamer 188, Povidon K25, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E470b), Titandioxid (E171), Macrogol 6000 (E1521), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172).
• -Filmtabletten zu 500 mg: mikrokristalline Cellulose (E460i), Crospovidon (E1202), Poloxamer 188, Povidon K25, Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E470b), Titandioxid (E171), Macrogol 400 (E1521), Talk (E553b), Eisenoxid rot (E172).
• -Wo erhalten Sie Bosutinib Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Bosutinib Sandoz 100 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackung).
• -Bosutinib Sandoz 400 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackung).
• -Bosutinib Sandoz 500 mg: 28 Filmtabletten (Blisterpackung).
• -Zulassungsnummer
• -69145 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Bosutinib Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Bosutinib Sandoz est un médicament qui contient un principe actif appelé bosutinib. Bosutinib Sandoz est utilisé dans le traitement des patients adultes souffrant d'une forme de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif (Ph+). La LMC Ph+ est une sorte de cancer du sang qui amène l'organisme à produire un trop grand nombre de certains globules blancs appelés granulocytes.
• -Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action de Bosutinib Sandoz ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Bosutinib Sandoz ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité au bosutinib ou à l'un des excipients de Bosutinib Sandoz (voir «Que contient Bosutinib Sandoz?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bosutinib Sandoz?
• -Bosutinib Sandoz ne vous est prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de la leucémie. Suivez attentivement toutes les instructions du médecin.
• -·Foie: Informez votre médecin si vous souffrez actuellement ou si vous avez souffert de problèmes de foie (y compris des infections ou des inflammations du foie) ou si vous avez déjà présenté un des signes suivants suggérant un problème du foie: démangeaison, coloration jaune des yeux ou de la peau, urine foncée et douleurs ou gêne dans la région supérieure droite du ventre. Avant le début du traitement par Bosutinib Sandoz et pendant les trois premiers mois, votre médecin doit faire des analyses de sang pour contrôler le fonctionnement de votre foie. D'autres analyses sanguines seront effectuées en cas de nécessité médicale.
• -·Cœur: Le traitement par Bosutinib Sandoz peut entraîner une altération de la fonction cardiaque (insuffisance cardiaque, faiblesse cardiaque), une diminution de l'apport d'oxygène au muscle cardiaque (y compris un infarctus du myocarde) et une perturbation de la conduction cardiaque. Votre médecin contrôlera donc régulièrement votre fonction cardiaque pendant le traitement. Avant le traitement, informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques, tels que des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) ou une altération de la fonction cardiaque. Informez immédiatement votre médecin si des vertiges, des évanouissements, des battements cardiaques irréguliers ou des douleurs thoraciques (angine de poitrine) surviennent pendant la prise de Bosutinib Sandoz, et si vous présentez l'un des symptômes suivants: essoufflement, baisse de performance, épuisement, prise de poids et mictions nocturnes fréquentes, associés à un gonflement des pieds/jambes, à un ventre gonflé ou tendu et à une perte d'appétit, et/ou à une difficulté à respirer et à une toux accompagnée de crachats mousseux. Il peut s'agir de signes indiquant de graves problèmes cardiaques.
• -·Reins: Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de problèmes rénaux. Informez votre médecin si vous devez uriner plus fréquemment et produisez une plus grande quantité d'une urine claire, ou si vous urinez moins fréquemment et produisez une faible quantité d'urine foncée.
• -·Infection par l'hépatite B: Informez votre médecin si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. Ce renseignement est obligatoire, car Bosutinib Sandoz pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration du traitement.
• -·Peau: Dans de rares cas, des éruptions cutanées graves, pouvant mettre la vie en danger, peuvent survenir au cours du traitement par Bosutinib Sandoz. En cas d'éruption cutanée composée de petites cloques qui font penser à une petite cible (érythème polymorphe) ou d'éruption cutanée étendue associée à de petites cloques et de desquamations de la peau, en particulier au niveau de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales pouvant être accompagnée de fièvre (syndrome de Stevens-Johnson), il faut en informer immédiatement votre médecin.
• -Informez aussi votre médecin si:
• -·vous perdez du poids ou si vous remarquez des gonflements des pieds, des chevilles, des jambes, des mains ou du visage.
• -·vous souffrez de diarrhée ou de vomissement, si vous apercevez du sang dans vos vomissements, vos selles ou votre urine, ou si vous avez des selles noires.
• -·vous remarquez des saignements inattendus ou un bleu, sans vous être blessé auparavant.
• -·vous remarquez un des signes d'infection suivants: fièvre, problème d'urine (par ex. sensation de brûlure en urinant), toux ou maux de gorge d'apparition récente.
• -·vous avez des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine ou si vous toussez (peut être un signe d'accumulation de liquide dans les poumons ou dans la cage thoracique).
• -·vous avez ou avez eu des problèmes de pancréas. Informez votre médecin si vous avez des douleurs abdominales ou une gêne au niveau du ventre.
• -·vous constatez le symptôme suivant: éruption cutanée grave. Informez votre médecin si vous présentez des signes et des symptômes tels qu'une éruption cutanée rouge ou violette douloureuse qui s'étend et forme des cloques et/ou si d'autres lésions des muqueuses (par ex. bouche et lèvres) surviennent.
• -·vous remarquez les symptômes suivants: douleurs dans les flancs, présence de sang dans l'urine ou diminution de la quantité d'urine. Si votre maladie est très grave, il se peut que votre corps ne puisse pas éliminer tous les déchets produits par les cellules cancéreuses en train de mourir. Cela s'appelle le syndrome de lyse tumorale et peut entraîner une défaillance rénale, ainsi que des problèmes cardiaques dans les 48 heures suivant la première dose de Bosutinib Sandoz. Votre médecin en est conscient et veillera à ce que vous receviez suffisamment de liquide, ainsi que d'autres médicaments afin de prévenir, dans la mesure du possible, le syndrome de lyse tumorale.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe, même en automédication.
• -Certains médicaments peuvent influencer la concentration de Bosutinib dans votre organisme. Vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les principes actifs cités ci-dessous.
• -Les principes actifs suivants peuvent augmenter le risque d'effets secondaires liés à Bosutinib Sandoz: médicaments pour le traitement des infections fongiques (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), médicaments pour le traitement des infections bactériennes (érythromycine, clarithromycine, ciprofloxacine), diltiazem et vérapamil pour le traitement de l'hypertension, médicaments contre les infections par le VIH/SIDA (ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, darunavir), aprépitant pour la prévention et le traitement des nausées et des vomissements, imatinib pour le traitement de certains types de cancer, médicaments contre l'hyperacidité gastrique (cimétidine) et médicaments pour réguler les battements cardiaques (dronédarone).
• -Les principes actifs suivants peuvent réduire l'efficacité de Bosutinib Sandoz: médicaments pour le traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), médicaments contre l'épilepsie (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne), médicaments pour le traitement de l'hypertension dans les artères situées entre le cœur et les poumons ou des ulcères des doigts (bosentan), médicaments pour le traitement des infections bactériennes (nafcilline), millepertuis (hypericum perforatum) pour le traitement des dépressions, médicaments contre les infections par le VIH/SIDA (éfavirenz, étravirine), médicaments pour le traitement de certains types de troubles du sommeil (modafinil).
• -Ces médicaments doivent être évités pendant le traitement par Bosutinib Sandoz. Informez votre médecin si vous prenez un de ces médicaments. Votre médecin modifiera éventuellement le dosage de ce médicament ou le dosage de Bosutinib Sandoz ou encore vous donnera un autre médicament.
• -Il est possible que d'autres médicaments que ceux mentionnés ici interagissent également avec Bosutinib Sandoz.
• -Prise de Bosutinib Sandoz avec des repas et des boissons
• -Bosutinib Sandoz doit toujours être pris au cours d'un repas.
• -Pendant le traitement par Bosutinib Sandoz, la consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse doit être évitée, car le risque d'effets secondaires peut être augmenté.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -En cas d'apparition de vertiges, de troubles de la vue ou d'une fatigue inhabituelle, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à la disparition de ces effets secondaires.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -Bosutinib Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Bosutinib Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse, car Bosutinib Sandoz peut être nocif pour l'enfant à naître. Informez votre médecin avant le début du traitement si vous êtes enceinte ou si vous désirez commencer une grossesse. Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, discutez avec votre médecin d'un moyen de contraception. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable pendant le traitement par bosutinib et au moins 1 mois après la dernière dose.
• -Pendant le traitement par Bosutinib Sandoz, il ne faut pas allaiter, car cela pourrait être nocif pour l'enfant.
• -Comment utiliser Bosutinib Sandoz?
• -En fonction de tout prétraitement éventuellement déjà réalisé, la dose initiale est de 400 mg ou 500 mg une fois par jour. Votre médecin peut adapter cette dose en fonction de votre réponse au traitement, d'éventuels effets secondaires et de troubles de la fonction des reins ou du foie.
• -Prenez votre dose de Bosutinib Sandoz chaque jour approximativement à la même heure et au cours d'un repas. Avalez le comprimé de Bosutinib Sandoz en entier avec un verre d'eau. Évitez de prendre le comprimé avec du jus de pamplemousse.
• -Si vous souffrez d'une insuffisance rénale ou hépatique, votre médecin peut réduire la dose de Bosutinib Sandoz.
• -Si vous avez pris une dose excessive de Bosutinib Sandoz
• -Si, par mégarde, vous avez pris trop de comprimés de Bosutinib Sandoz ou une dose plus élevée que celle qui vous a été prescrite, contactez immédiatement un médecin. Si possible, montrez au médecin l'emballage ou cette notice d'emballage. Vous avez peut-être besoin de soins médicaux.
• -Si vous oubliez une dose de Bosutinib Sandoz
• -Si l'heure à laquelle la prise était prévue remonte à plus de 12 heures, ne prenez la dose suivante que le lendemain. Ne prenez pas de double dose pour remplacer le comprimé oublié.
• -Si vous arrêtez de prendre Bosutinib Sandoz
• -N'arrêtez pas la prise de Bosutinib Sandoz, à moins que votre médecin vous l'ait demandé. Si vous ne pouvez pas prendre le médicament comme le médecin vous l'a prescrit, ou si vous avez l'impression que vous n'en avez plus besoin, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -Patients âgés
• -Bosutinib Sandoz peut être utilisé chez les patients de plus de 65 ans au même dosage que chez les autres adultes.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de Bosutinib Sandoz n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Bosutinib Sandoz n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.
• -Prenez Bosutinib Sandoz en suivant exactement la prescription de votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Bosutinib Sandoz peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de Bosutinib Sandoz:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Infections des voies respiratoires, inflammations de la région nez-gorge, diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de neutrophiles (sorte de globules blancs), perte d'appétit, maux de tête, vertiges, détresse respiratoire, accumulation de liquide dans la cage thoracique (épanchement pleural), diarrhée, vomissements, nausées, maux de ventre, modification des valeurs biologiques relatives au foie, troubles du foie, éruption cutanée (pouvant démanger et/ou être disséminée sur tout le corps), douleurs articulaires, douleurs dorsales, fatigue (y compris malaise et faiblesse générale), fièvre, accumulation de liquide dans les mains, les pieds ou le visage.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Inflammation des poumons, infection grippale, bronchite, diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), réactions allergiques, élévation du taux de potassium dans le sang, diminution du taux de phosphate dans le sang, élévation de la perte liquidienne (déshydratation), troubles du goût, bourdonnements d'oreilles (acouphènes), accumulation de liquide dans l'enveloppe du cœur (épanchement péricardique), troubles du rythme cardiaque pouvant provoquer des évanouissements, des vertiges ou des palpitations, hypertension artérielle (chronique), défaillance respiratoire, élévation de la tension artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension pulmonaire), inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), saignement du tube digestif (saignement anal, hémorragie gastrique, hémorragie (gastro-)intestinale, hémorragie rectale), inflammation aiguë du pancréas trouble de la fonction du foie y compris toxicité hépatique, démangeaisons, urticaire, acné, douleurs musculaires, lésion du rein ou défaillance rénale (pouvant survenir également de manière aiguë), réduction de la fonction rénale, douleurs dans la poitrine, douleurs.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Diminution du nombre de granulocytes (un type de globules blancs), fièvre dans le cadre d'une diminution des globules blancs (neutropénie fébrile), réaction allergique mettant la vie en danger (choc anaphylactique), inflammation de l'enveloppe du cœur (péricardite), accumulation excessive de liquide dans les poumons (œdème aigu du poumon), pneumopathie interstitielle diffuse (PID, une maladie qui touche le tissu interstitiel des poumons et les alvéoles pulmonaires), atteinte du foie, éruption cutanée grave parfois avec desquamation.
• -Consécutivement à une désintégration rapide des cellules cancéreuses (syndrome de lyse tumorale): nausées, essoufflement, battements cardiaques irréguliers, crampes musculaires, convulsions, urine trouble et fatigue associés à des résultats de tests de laboratoire anormaux (augmentation des taux de potassium, d'acide urique et de phosphore, et diminution des taux de calcium dans le sang), pouvant entraîner des modifications de la fonction rénale et une défaillance rénale aiguë (syndrome de lyse tumorale [SLT]).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Inflammations de la peau ou de la muqueuse accompagnées d'éruptions évolutives, de formation de cloques et de grandes surfaces de peau qui pèlent (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection du foie).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C et hors de la portée des enfants.
• -Rapportez les comprimés pelliculés de Bosutinib Sandoz non utilisés ou endommagés à votre médecin ou votre pharmacien afin qu'il les élimine selon les règles d'usage.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bosutinib Sandoz?
• -Les comprimés pelliculés de 100 mg sont jaunes, ovales, bombés, et portent les inscriptions gravées «B» sur une face et «100» sur l'autre face.
• -Les comprimés pelliculés de 400 mg sont orange, ovales, bombés, et portent les inscriptions gravées «B» sur une face et «400» sur l'autre face.
• -Les comprimés pelliculés de 500 mg sont rouges, ovales, bombés, et portent les inscriptions gravées «B» sur une face et «500» sur l'autre face.
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé à 100 mg contient 106.79 mg de bosutinib sous forme de bosutinib dihydraté, correspondant à 100 mg de bosutinib.
• -1 comprimé pelliculé à 400 mg contient 427.16 mg de bosutinib sous forme de bosutinib dihydraté, correspondant à 400 mg de bosutinib.
• -1 comprimé pelliculé à 500 mg contient 533.95 mg de bosutinib sous forme de bosutinib dihydraté, correspondant à 500 mg de bosutinib.
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés à 100 mg: cellulose microcristalline (E460i), crospovidone (E1202), poloxamère 188, povidone K25, hypromellose (E464), stéarate de magnésium (E470b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), oxyde ferrique jaune (E172).
• -Comprimés pelliculés à 400 mg: cellulose microcristalline (E460i), crospovidone (E1202), poloxamère 188, povidone K25, hypromellose (E464), stéarate de magnésium (E470b), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000 (E1521), oxyde ferrique jaune (E172), oxyde ferrique rouge (E172).
• -Comprimés pelliculés à 500 mg: cellulose microcristalline (E460i), crospovidone (E1202), poloxamère 188, povidone K25, hypromellose (E464), stéarate de magnésium (E470b), dioxyde de titane (E171), macrogol 400 (E1521), talc (E553b), oxyde ferrique rouge (E172).
• -Où obtenez-vous Bosutinib Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Bosutinib Sandoz 100 mg: 28 comprimés pelliculés (emballage blister).
• -Bosutinib Sandoz 400 mg: 28 comprimés pelliculés (emballage blister).
• -Bosutinib Sandoz 500 mg: 28 comprimés pelliculés (emballage blister).
• -Numéro d'autorisation
• -69145 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist BALVERSA und wann wird es angewendet?
• -BALVERSA ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Erdafitinib enthält. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Tyrosinkinase-Inhibitoren genannt werden.
• -BALVERSA wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Blasen- und Harnwegskrebs (Urothelkarzinom) angewendet:
• -·die bestimmte Veränderungen (Mutationen) in den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-Genen (FGFR3) haben und
• -·bei denen sich der Krebs nach einer Immunotherapie verschlechtert hat und
• -·die eine platinhaltige Chemotherapie erhalten haben, sofern diese für sie geeignet war.
• -BALVERSA sollte nur zur Behandlung von Blasen- und Harnwegskrebs mit der FGFR3-Genveränderung eingesetzt werden. Daher wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung einen Test auf diese Veränderung durchführen, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf BALVERSA nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie allergisch auf Erdafitinib oder einen der Hilfsstoffe sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von BALVERSA Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie BALVERSA einnehmen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte Sie überwachen und dabei besonders auf folgende Punkte achten:
• -·Probleme mit den Augen (Sehkraft): Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie während der Behandlung mit BALVERSA Augenprobleme oder Sehveränderungen bemerken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie vor und während der Einnahme von BALVERSA zu einer augenärztlichen Untersuchung überweisen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen raten, die Einnahme von BALVERSA zu beenden oder Sie an einen Augenarzt bzw. Augenärztin überweisen, wenn Sie Anzeichen und Symptome einer Sehkraftveränderung entwickeln.
• -·Probleme mit trockenen Augen: Sie sollten mindestens alle 2 Stunden während der Wachphase künstliche Tränenersatzmittel, feuchtigkeitsspendende oder feuchtigkeitsbindende Augengels oder -salben zur Prophylaxe oder zur Therapie des trockenen Auges anwenden.
• -·ZNS Metastasen: Ob sich die Krebszellen bei Ihnen in das Gehirn oder Rückenmark ausgebreitet haben.
• -·Hohe Konzentration von Phosphat im Blut (Hyperphosphatämie): BALVERSA kann einen Anstieg des Phosphatspiegels (Hyperphosphatämie) im Blut verursachen. Dies ist eine bekannte Nebenwirkung von BALVERSA, die in der Regel innerhalb der ersten Wochen nach Beginn der Behandlung auftritt. Dies kann zu einer Einlagerung von Mineralien wie Kalzium in Ihren Weichteilgeweben, kutaner Kalzinose (einer Anhäufung von Kalzium in der Haut, die harte Klumpen oder Knötchen verursacht) und nichturämischer Kalzinose (einer seltenen Hauterkrankung, die schmerzhafte Hautgeschwüre aufgrund einer Anhäufung von Kalzium in den Blutgefässen verursacht) führen.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Phosphatspiegel im Blut während der Behandlung überwachen. Er/Sie kann Ihnen raten, den Verzehr von phosphatreichen Lebensmitteln einzuschränken und die Einnahme anderer Arzneimittel zu vermeiden, die Ihren Phosphatspiegel erhöhen könnten.
• -·Die Einnahme von Vitamin-D-Präparaten wird während der Behandlung mit BALVERSA nicht empfohlen, da dies ebenfalls zu hohen Phosphat- und Kalziumspiegeln beitragen kann.
• -·Wenn Ihr Phosphatspiegel im Blut zu hoch wird, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Einnahme von Arzneimitteln vorschlagen, um ihn zu kontrollieren.
• -·Wenn bei Ihnen hohe Phosphatwerte im Blut auftreten, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosis von BALVERSA anpassen oder die Behandlung ganz abbrechen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie die folgenden Symptome entwickeln, die Anzeichen einer Hyperphosphatämie sein können:
• -·schmerzhafte Hautveränderungen,
• -·Muskelkrämpfe,
• -·Taubheitsgefühl oder
• -·Kribbeln im Mundbereich.
• -·Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Beginn der Einnahme von BALVERSA ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Geben Sie BALVERSA nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren, da nicht bekannt ist, wie das Arzneimittel bei ihnen wirkt.
• -Einnahme von BALVERSA zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschliesslich rezeptpflichtiger Arzneimittel, rezeptfreier Arzneimittel (inkl. Johanniskraut) und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel (inkl. Grapefruit und Grapefruitsaft).
• -Die Einnahme von BALVERSA zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von BALVERSA beeinflussen und Nebenwirkungen verursachen.
• -Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, damit sie/er entscheiden kann, ob Ihre Behandlung geändert werden muss:
• -·Arzneimittel, welche Herzrhythmusstörungen verursachen können (z.B. Amiodaron, Sotalol, Makrolid-Antibiotika (z.B. Clarithromycin), Citalopram, Escitalopram, Methadon, Moxifloxacin, Haloperidol und Digoxin),
• -·Arzneimittel zur Behandlung einer HIV Infektion (z.B. Elvitegravir, Ritonavir, Lopinavir),
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z.B. Rifampicin),
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Itraconazol),
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin),
• -·Arzneimittel zur Blutverdünnung (z.B. Dabigatran, Apixaban),
• -·Arzneimittel, die den Phosphatgehalt im Blut verändern (z.B. Kalziumkarbonat),
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z.B. Johanniskraut),
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (z.B. Midazolam),
• -·Hormonelle Verhütungsmittel.
• -Einnahme von BALVERSA zusammen mit Nahrungsmitteln
• -Nehmen Sie BALVERSA nicht zusammen mit Grapefruit oder Sevilla-Orangen (Bitterorangen) ein, d.h. essen Sie diese nicht, trinken Sie den Saft nicht und nehmen Sie keine Nahrungsergänzungsmittel ein, die diese enthalten könnten. Der Grund dafür ist, dass dies die Menge von BALVERSA im Blut erhöhen kann.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Bei Patienten, die BALVERSA einnehmen, wurde über Augenprobleme berichtet, was beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden sollte. Wenn Sie Symptome haben, die Ihr Sehvermögen beeinträchtigen, sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, bis Ihr Sehvermögen wieder normal ist.
• -Hilfsstoffe
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf BALVERSA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen?
• -Schwangerschaftstest
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn mit der Behandlung mit BALVERSA einen Schwangerschaftstest durchführen.
• -Empfängnisverhütung
• -Mit BALVERSA behandelte Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger werden und müssen deshalb vor und während der Behandlung sowie mindestens während 1 Monat nach der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
• -Männer sollten es vermeiden, ein Kind zu zeugen. Während der Behandlung und bis zu 1 Monat nach der letzten Einnahme von BALVERSA müssen männliche Patienten, die sexuell aktiv sind, unbedingt wirksame Verhütungsmethoden (Kondome) verwenden. Sie dürfen während dieser Zeit weder Sperma spenden noch für die spätere Verwendung konservieren.
• -Schwangerschaft
• -BALVERSA kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Sie dürfen während der Behandlung mit BALVERSA und während 1 Monat nach der letzten Dosis von BALVERSA nicht schwanger werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie mit der Einnahme von BALVERSA beginnen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor Sie die Behandlung mit BALVERSA beginnen.
• -Stillzeit
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen. Sie dürfen während der Behandlung mit BALVERSA und während 1 Monat nach der letzten Dosis von BALVERSA nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie BALVERSA?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Dosis und den Einnahmeplan von BALVERSA festlegen.
• -Die empfohlene Anfangsdosis von BALVERSA beträgt 8 mg und wird einmal täglich eingenommen. Nach etwa 2 Wochen der Einnahme von BALVERSA wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Blutuntersuchung durchführen, um den Phosphatspiegel in Ihrem Blut zu bestimmen. Auf der Grundlage des Ergebnisses dieser Blutuntersuchung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Dosis auf 9 mg pro Tag erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird auch entscheiden, die tägliche Dosis zu verringern, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
• -Nehmen Sie BALVERSA einmal pro Tag ein.
• -Schlucken Sie BALVERSA Filmtabletten unzerteilt mit oder ohne Nahrung.
• -Nehmen Sie BALVERSA nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein. So erinnern Sie sich leichter an die Einnahme.
• -Wenn Sie erbrechen, nehmen Sie keine weitere Filmtablette ein. Nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit ein.
• -Wenn Sie zu viel BALVERSA eingenommen haben, rufen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an oder gehen Sie sofort in die Notaufnahme des nächsten Spitals.
• -Wenn Sie eine Dosis von BALVERSA vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich am selben Tag ein. Nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis BALVERSA ein. Es dürfen keine zusätzlichen Filmtabletten eingenommen werden, um die versäumte Dosis auszugleichen.
• -Setzen Sie dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt es Ihnen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann BALVERSA haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Folgendes bemerken:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -·Zentrale seröse Retinopathie: Flüssigkeitsansammlung unter der Netzhaut und Ablösung der Netzhaut vom Augenhintergrund, was zu folgenden Symptomen führen kann: Verschwommenes Sehen oder vermindertes peripheres (seitliches) Sehen, einen dunklen Fleck im zentralen Sehfeld, verzerrtes zentrales Sehen, bei dem Linien krumm oder gebogen erscheinen, Gegenstände kleiner oder weiter entfernt erscheinen als sie tatsächlich sind, Farben verwaschen erscheinen, Schwebepunkte oder Flecken durch Ihr Sichtfeld wandern, Lichtblitze oder das Gefühl, durch einen Vorhang zu sehen.
• -·hohe Konzentration von Phosphat im Blut. Anzeichen einer Hyperphosphatämie sind: schmerzhafte Hautveränderungen, Muskelkrämpfe, Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich.
• -·Nagelprobleme. Anzeichen von Nagelproblemen sind: Nägel, die sich vom Nagelbett lösen, entzündete Haut um den Nagel herum, verfärbte Nägel, Nagelerkrankungen oder schlechte Nagelbildung.
• -·Hauterkrankungen. Anzeichen von Hauterkrankungen sind: Trockene Haut, Rötung, Schwellung, Schälen der Haut oder Empfindlichkeit, vor allem an den Händen oder Füssen («Hand-Fuss-Syndrom») oder Haarausfall.
• -·Schleimhauterkrankungen. Anzeichen von Schleimhauterkrankungen sind: Entzündung der Mundschleimhaut, wunde Stellen im Mund oder Mundtrockenheit.
• -Weitere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -·verminderter Appetit
• -·niedrige Konzentration von Natrium im Blut. Anzeichen eines Natriummangels sind: Schwindel oder Unwohlsein, Verwirrtheit, Gangunsicherheit oder Gedächtnisprobleme, Muskelzittern oder Krampfanfälle
• -·Durchfall
• -·erhöhte Alaninaminotransferase (ALT) im Blut und erhöhte Aspartataminotransferase (AST) im Blut, welche auf Leberprobleme hinweisen können
• -·Gewichtsverlust
• -·trockene Augen
• -·Veränderung des Geschmacksempfindens: Lebensmittel schmecken metallisch, sauer oder bitter
• -·Nasenbluten
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -·vollständige Ablösung der Nagelbasis vom Nagelbett
• -·Jucken
• -·Nagelfurchung
• -·Nagelschmerzen
• -·Hautrisse
• -·Abbrechen der Nägel
• -·Ablösung der Haut, schuppige Haut
• -·trockene Haut (Xeroderma)
• -·vermehrte Verhornung der Haut, verdickte Haut
• -·juckender Hautausschlag (Ekzem)
• -·erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut
• -·trockene oder entzündete Augen (Bindehautentzündung)
• -·Entzündung der Hornhaut des Auges
• -·fehlende Tränenproduktion
• -·Geschwürbildung und Entzündung der Hornhaut (vorderer Teil des Auges)
• -·trockene Nasenschleimhaut
• -·plötzliche Abnahme der Nierenfunktion. Anzeichen einer Abnahme der Nierenfunktion sind: Rückgang der Urinausscheidung/Harnausscheidung, Wassereinlagerungen in den Extremitäten, Ermüdung, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle
• -·trockene Schleimhaut
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Nagelbettblutung, Blutung unter dem Nagel
• -·abnormales Wachstum oder Aussehen der Haut (Hautläsionen)
• -·Rötung der Handinnenflächen
• -·Hauttoxizität (z.B. Ausschlag, Hautrötungen oder Juckreiz)
• -·Nagelbeschwerden
• -·Gewebeschwund der Haut mit Verdünnung einzelner oder aller Hautschichten, Ausdünnung der Haut
• -Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von BALVERSA ebenfalls berichtet:
• -·Ablagerungen von Kalzium in den Blutgefässen, die zu Blutgerinnseln, Hautgeschwüren und schweren Infektionen führen können
• -·Ablagerungen von Kalzium in der Haut
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie Sie unbenutzte oder abgelaufene Packungen von BALVERSA sicher entsorgen können.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in BALVERSA enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Erdafitinib
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Mannitol, Meglumin und mikrokristalline Cellulose.
• -Filmüberzug: Glycerinmonocaprylocaprat Typ I, Polyvinylalkohol (teilweise hydrolysiert), Natriumdodecylsulfat, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172) (nur in den orangefarbenen (4 mg) und braunen (5 mg) Filmtabletten), Eisenoxid schwarz (E 172) (nur in den braunen (5 mg) Filmtabletten).
• -3 mg Filmtablette: Gelbe, runde Filmtablette mit der Prägung «3» auf der einen Seite und «EF» auf der anderen Seite.
• -4 mg Filmtablette: Orangefarbene, runde Filmtablette mit der Prägung «4» auf der einen Seite und «EF» auf der anderen Seite.
• -5 mg Filmtablette: Braune, runde Filmtablette mit der Prägung «5» auf der einen Seite und «EF» auf der anderen Seite.
• -Wo erhalten Sie BALVERSA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -BALVERSA 3 mg: Flaschen zu 56 und 84 Filmtabletten.
• -BALVERSA 4 mg: Flaschen zu 28 und 56 Filmtabletten.
• -BALVERSA 5 mg: Flaschen zu 28 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67660 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Janssen-Cilag AG, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que BALVERSA et quand doit-il être utilisé?
• -BALVERSA est un médicament contre le cancer, qui contient la substance active erdafitinib. Il appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase.
• -BALVERSA est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de cancer de la vessie et des voies urinaires (carcinome urothélial):
• -·présentant des modifications spécifiques (mutations) des gènes du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR3), et
• -·pour lesquels le cancer s'est aggravé après une immunothérapie, et
• -·ayant reçu une chimiothérapie à base de platine, dans la mesure où elle était appropriée pour eux.
• -BALVERSA ne doit être utilisé que pour le traitement des cancers de la vessie et des voies urinaires présentant une modification du gène FGFR3. Par conséquent, votre médecin effectuera un test de dépistage de cette modification avant de commencer le traitement afin de s'assurer que ce médicament vous convient.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand BALVERSA ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes allergique à l'erdafitinib ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de BALVERSA?
• -Adressez-vous à votre médecin avant de prendre BALVERSA.
• -Votre médecin doit vous surveiller et faire particulièrement attention aux points suivants:
• -·Problèmes oculaires (vision): prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des problèmes oculaires ou des modifications de la vision au cours du traitement par BALVERSA. Votre médecin vous orientera vers un examen ophtalmologique avant et pendant la prise de BALVERSA. Votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre BALVERSA ou vous orienter vers un ophtalmologue si vous développez des signes et des symptômes de modification de la vision.
• -·Problèmes de sécheresse oculaire: vous devez utiliser des substituts lacrymaux artificiels, des gels ou pommades ophtalmiques hydratants ou retenant l'humidité au moins toutes les 2 heures pendant la phase d'éveil pour prévenir ou traiter la sécheresse oculaire.
• -·Métastases du SNC: si les cellules cancéreuses se sont propagées dans votre cerveau ou votre moelle épinière.
• -·Concentration élevée de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie): BALVERSA peut provoquer une augmentation du taux de phosphate (hyperphosphatémie) dans le sang. Il s'agit d'un effet indésirable connu de BALVERSA qui survient généralement dans les premières semaines suivant le début du traitement. Cela peut entraîner une rétention de minéraux tels que le calcium dans les tissus mous, la calcinose cutanée (une accumulation de calcium dans la peau provoquant des bosses ou des nodules durs) et la calcinose non urémique (une maladie rare de la peau provoquant des ulcères douloureux de la peau dus à l'accumulation de calcium dans les vaisseaux sanguins).
• -·Votre médecin surveillera votre taux de phosphate dans le sang pendant le traitement. Il/elle peut vous conseiller de réduire la consommation d'aliments riches en phosphate et d'éviter de prendre d'autres médicaments susceptibles d'augmenter votre taux de phosphate.
• -·La prise de vitamine D n'est pas recommandée pendant le traitement par BALVERSA car elle peut également contribuer à des taux élevés de phosphate et de calcium.
• -·Si votre taux de phosphate dans le sang devient trop élevé, votre médecin peut vous proposer de prendre des médicaments pour le contrôler.
• -·Si vous présentez un taux élevé de phosphate dans le sang, votre médecin peut devoir ajuster la dose de BALVERSA ou arrêter complètement le traitement.
• -·Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants, qui peuvent être des signes d'hyperphosphatémie:
• -·lésions cutanées douloureuses,
• -·crampes musculaires,
• -·sensation d'engourdissement ou
• -·picotement au niveau de la bouche.
• -·Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué avant de commencer la prise de BALVERSA.
• -Enfants et adolescents
• -Ne donnez pas BALVERSA à des enfants ou adolescents de moins de 18 ans car on ignore comment le médicament agit sur eux.
• -Prise de BALVERSA avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou avez l'intention de prendre tout autre médicament, y compris les médicaments délivrés sur ordonnance, les médicaments sans ordonnance (y compris le millepertuis) et les compléments alimentaires à base de plantes (y compris le pamplemousse et le jus de pamplemousse).
• -La prise de BALVERSA avec certains autres médicaments peut affecter l'effet de BALVERSA et provoquer des effets indésirables.
• -En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, afin qu'il/elle puisse décider si votre traitement doit être modifié:
• -·médicaments qui peuvent provoquer des troubles du rythme cardiaque (par exemple, amiodarone, sotalol, antibiotiques macrolides (par exemple clarithromycine), citalopram, escitalopram, méthadone, moxifloxacine, halopéridol et digoxine),
• -·médicaments pour le traitement du VIH (par exemple, elvitégravir, ritonavir, lopinavir),
• -·médicaments pour le traitement de la tuberculose (par exemple, rifampicine),
• -·médicaments pour le traitement des infections fongiques (par exemple, fluconazole, itraconazole),
• -·médicaments pour le traitement de l'épilepsie (par exemple, carbamazépine, phénytoïne),
• -·Médicaments utilisé comme anticoagulants (par exemple, dabigatran, apixaban),
• -·médicaments modifiant le taux de phosphate sérique dans le sang (par exemple, carbonate de calcium),
• -·médicaments pour le traitement de la dépression (par exemple, millepertuis),
• -·médicaments pour le traitement des convulsions (par exemple, midazolam),
• -·contraceptifs hormonaux.
• -Prise de BALVERSA avec des aliments
• -Ne prenez pas BALVERSA avec du pamplemousse ou des oranges de Séville (oranges amères), c'est-à-dire ne les mangez pas, ne buvez pas leur jus ou ne prenez pas un complément qui pourrait en contenir. En effet, cela peut augmenter la quantité de BALVERSA dans votre sang.
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Chez des patients prenant BALVERSA, des problèmes oculaires ont été rapportés, ce qui doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines. Si vous présentez des symptômes affectant votre vision, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que votre vision redevienne normale.
• -Excipients
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -BALVERSA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Test de grossesse
• -Votre médecin effectuera un test de grossesse avant le début du traitement par BALVERSA.
• -Contraception
• -Les femmes en âge de procréer traitées par BALVERSA ne doivent pas tomber enceintes et doivent donc utiliser une contraception hautement efficace avant et pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après l'arrêt du traitement. Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée à votre situation.
• -Les hommes doivent éviter de concevoir un enfant. Pendant le traitement et jusqu'à 1 mois après la dernière prise de BALVERSA, les patients masculins sexuellement actifs doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces (préservatifs). Pendant cette période, ils ne doivent pas faire de don de sperme ni le conserver pour une utilisation ultérieure.
• -Grossesse
• -BALVERSA peut être nocif pour votre enfant à naître. Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par BALVERSA et pendant 1 mois après la dernière dose de BALVERSA. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte. Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de commencer à prendre BALVERSA. Votre médecin effectuera un test de grossesse avant le début du traitement par BALVERSA.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par BALVERSA et pendant 1 mois après la dernière dose de BALVERSA.
• -Comment utiliser BALVERSA?
• -Votre médecin déterminera votre dose et le calendrier de prise de BALVERSA.
• -La dose initiale recommandée de BALVERSA est de 8 mg à prendre une fois par jour. Après environ 2 semaines de prise de BALVERSA, votre médecin effectuera un examen sanguin pour déterminer le taux de phosphate dans votre sang. Sur la base des résultats de cet examen sanguin, votre médecin pourra augmenter votre dose à 9 mg par jour. Votre médecin décidera également de réduire la dose quotidienne si vous présentez certains effets secondaires.
• -Prenez BALVERSA une fois par jour.
• -Avalez les comprimés pelliculés de BALVERSA entiers avec ou sans nourriture.
• -Si possible, prenez BALVERSA chaque jour à la même heure. Vous pouvez ainsi vous rappeler plus facilement de la prise.
• -Si vous vomissez, ne prenez pas d'autre comprimé pelliculé. Prenez la dose suivante le lendemain à l'heure habituelle.
• -Si vous avez pris trop de BALVERSA, appelez votre médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
• -Si vous avez oublié une dose de BALVERSA
• -Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que possible le jour même. Prenez votre dose habituelle de BALVERSA le lendemain. Il ne faut pas prendre de comprimés pelliculés supplémentaires pour compenser la dose oubliée.
• -N'arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le dit.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires BALVERSA peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -·rétinopathie séreuse centrale: accumulation de liquide sous la rétine et décollement de la rétine du fond de l'œil ce qui peut entraîner les symptômes suivants: vision floue ou vision périphérique (sur le côté) réduite, tache sombre dans la vision centrale, vision centrale déformée, où les lignes semblent tordues ou courbées, des objets qui semblent plus petits ou plus éloignés qu'ils ne le sont en réalité, couleurs qui semblent délavées, des corps flottants ou des taches se déplaçant dans votre champ de vision, éclairs de lumière ou impression de regarder à travers un rideau.
• -·concentration élevée de phosphate dans le sang. Les signes d'hyperphosphatémie sont: lésions cutanées douloureuses, crampes musculaires, sensation d'engourdissement ou picotement au niveau de la bouche.
• -·Problèmes d'ongles. Les signes de problèmes d'ongles sont: ongles qui se détachent du lit de l'ongle, inflammation de la peau autour de l'ongle, ongles décolorés, affections des ongles ou mauvaise formation des ongles.
• -·Maladies de la peau. Les signes de maladies de la peau sont: sécheresse cutanée, rougeur, gonflement, desquamation de la peau ou sensibilité, principalement au niveau des mains ou des pieds («syndrome main-pied») ou perte des cheveux.
• -·Maladies des muqueuses. Les signes de maladies des muqueuses sont: inflammation de la muqueuse buccale, plaies dans la bouche ou bouche sèche.
• -D'autres effets indésirables peuvent survenir selon les fréquences suivantes:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -·appétit diminué
• -·faible concentration de sodium dans le sang. Les signes de carence en sodium sont: vertiges ou malaise, confusion, démarche hésistantes ou troubles de la mémoire, tremblements musculaires, ou convulsions
• -·diarrhée
• -·augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) dans le sang et augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT) dans le sang pouvant indiquer des problèmes hépatiques
• -·perte de poids
• -·sécheresse oculaire
• -·altération du goût: les aliments ont un goût métallique, acide ou amer
• -·saignements de nez
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -·décollement complet de la base de l'ongle du lit de l'ongle
• -·démangeaisons
• -·ongles striés
• -·douleur de l'ongle
• -·crevasses cutanées
• -·cassures des ongles
• -·décollement de la peau, desquamation
• -·peau sèche (xérodermie)
• -·kératinisation cutanée accrue, épaississement de la peau
• -·éruption cutanée avec démangeaisons (eczéma)
• -·augmentation du taux de créatinine dans le sang
• -·yeux secs ou enflammés (conjonctivite)
• -·inflammation de la cornée de l'œil
• -·absence de production de larmes
• -·ulcération et inflammation de la cornée (partie avant de l'œil)
• -·muqueuse nasale sèche
• -·diminution soudaine de la fonction rénale. Les signes d'une diminution de la fonction rénale sont: diminution de l'excrétion urinaire/de la miction, rétention d'eau dans les extrémités, fatigue, diminution de la capacité de concentration, nausées, vomissements, confusion, convulsions
• -·muqueuse sèche
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·saignement du lit de l'ongle, saignement sous l'ongle
• -·croissance ou apparence anormale de la peau (lésions cutanées)
• -·rougeur de la paume des mains
• -·toxicité cutanée (p.ex. éruption cutanée, rougeur ou démangeaisons)
• -·troubles des ongles
• -·dégradation des tissus de la peau avec dilution de couches individuelles ou de toutes les couches de la peau, amincissement de la peau
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont également été rapportés en lien avec la prise de BALVERSA:
• -·dépôts de calcium dans les vaisseaux sanguins pouvant entraîner des caillots sanguins, des ulcères de la peau et des infections graves
• -·dépôts de calcium dans la peau
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Demandez à votre médecin ou pharmacien comment éliminer en toute sécurité les emballages inutilisés ou périmés de BALVERSA.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient BALVERSA?
• -Principes actifs
• -Erdafitinib
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, mannitol, méglumine et cellulose microcristalline.
• -Pelliculage: monocaprylocaprate de glycérol de type I, poly(alcool vinylique) (partiellement hydrolysé), laurilsulfate de sodium, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) (uniquement dans les comprimés pelliculés orange (4 mg) et bruns (5 mg)), oxyde de fer noir (E172) (uniquement dans les comprimés pelliculés bruns (5 mg)).
• -Comprimé pelliculé de 3 mg: comprimé pelliculé jaune, de forme ronde, portant l'inscription «3» sur une face et «EF» sur l'autre face.
• -Comprimé pelliculé de 4 mg: comprimé pelliculé orange, de forme ronde, portant l'inscription «4» sur une face et «EF» sur l'autre face.
• -Comprimé pelliculé de 5 mg: comprimé pelliculé brun, de forme ronde, portant l'inscription «5» sur une face et «EF» sur l'autre face.
• -Où obtenez-vous BALVERSA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -BALVERSA 3 mg: flacons de 56 et 84 comprimés pelliculés.
• -BALVERSA 4 mg: flacons de 28 et 56 comprimés pelliculés.
• -BALVERSA 5 mg: flacons de 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -67660 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Janssen-Cilag AG, Zoug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist NEMLUVIO® und wann wird es angewendet?
• -Nemluvio enthält den Wirkstoff Nemolizumab. Nemolizumab ist ein monoklonaler Antikörper (ein spezialisiertes Eiweiss), der die Wirkung eines Eiweisses namens Interleukin 31 (IL-31) blockiert. IL-31 spielt eine wichtige Rolle bei der Verursachung der Anzeichen und Symptome von atopischer Dermatitis und Prurigo nodularis.
• -Anwendung bei atopischer Dermatitis
• -Nemluvio wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (auch bekannt als atopisches Ekzem), in Kombination mit Arzneimitteln, die auf die Haut aufgetragen werden, wenn auf die Haut aufgetragene Arzneimittel allein keine Linderung verschaffen.
• -Anwendung bei Prurigo nodularis
• -Nemluvio wird zudem auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis (PN) angewendet, einer chronischen Hauterkrankung, die durch juckende Knoten der Haut gekennzeichnet ist und auch als chronische noduläre Prurigo bezeichnet wird.
• -Die Anwendung von Nemluvio bei atopischer Dermatitis oder Prurigo nodularis kann den Zustand der Haut verbessern und Symptome wie Juckreiz und Schlafstörungen reduzieren.
• -Wann darf NEMLUVIO® nicht angewendet werden?
• -Wenden Sie Nemluvio nicht an,
• -§wenn Sie allergisch gegen Nemolizumab oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt «Was ist in Nemluvio enthalten?»).
• -§wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder sich dessen nicht sicher sind – wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, bevor Sie Nemluvio anwenden.
• -Darf NEMLUVIO® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -§Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Die Wirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Daher soll Nemluvio während der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht angewendet werden, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin rät Ihnen, es anzuwenden.
• -§Es ist nicht bekannt, ob Nemluvio in die Muttermilch übergeht. Nemluvio könnte in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen. Sie sollten daher Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, wenn Sie stillen oder stillen möchten, damit Sie und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden können, ob Sie Nemluvio erhalten können.
• -Wie verwenden Sie NEMLUVIO®?
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihrer Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind.
• -Injektion von Nemluvio
• -Nemluvio wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den vorderen Oberschenkel oder Bauch verabreicht, wobei ein Bereich von 5 cm um den Nabel herum zu vermeiden ist. Wenn eine andere Person die Injektion verabreicht, kann sie auch in den Oberarm verabreicht werden. Sie und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal werden entscheiden, ob Sie Nemluvio selbst injizieren können.
• -Es wird empfohlen, bei jeder Injektion die Injektionsstelle zu wechseln. Nemluvio sollte nicht in Haut injiziert werden, die empfindlich, entzündet, geschwollen oder geschädigt ist oder blaue Flecken, Narben oder offene Wunden aufweist.
• -Bevor Sie sich Nemluvio selbst injizieren, müssen Sie von einem Arzt oder einer Ärztin oder vom medizinischen Fachpersonal entsprechende Anweisungen erhalten haben. Ihre Nemluvio-Injektion kann nach entsprechender Anweisung durch einen Arzt oder eine Ärztin oder das medizinische Fachpersonal auch von einer Betreuperson verabreicht werden.
• -Der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.
• -Lesen Sie die Gebrauchsanweisung am Schluss dieser Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie Nemluvio anwenden.
• -Dosierung und Dauer der Anwendung von Nemluvio
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie viel Nemluvio Sie benötigen und wie lange Sie es anwenden sollen.
• -Empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit atopischer Dermatitis
• -Für Patienten mit atopischer Dermatitis beträgt die empfohlene Dosis von Nemluvio:
• -§Eine Anfangsdosis von 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen), gefolgt von 30 mg alle 4 Wochen
• -§Je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin nach 16 Wochen entscheiden, dass Sie alle 8 Wochen behandeln können.
• -Nemluvio wird in Kombination mit Arzneimitteln, die auf die Haut aufgetragen werden, verwendet.
• -Wenn sich Ihre Krankheit ausreichend gebessert hat, kann Ihr Arzt die Arzneimittel, die auf die Haut
• -aufgetragen werden, reduzieren oder absetzen.
• -Falls nach 16-wöchiger Behandlung keine ausreichende Besserung festgestellt werden kann, könnte
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Abbruch der Behandlung mit Nemluvio in Betracht ziehen.
• -Empfohlene Dosis bei Erwachsenen mit Prurigo nodularis (PN)
• -Die empfohlene Dosis Nemluvio für Erwachsene mit Prurigo nodularis basiert auf dem Körpergewicht:
• -Körpergewicht der Patientin/des Patienten Anfangsdosis Nachfolgende Behandlungen
• -unter 90 kg 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen) 30 mg alle 4 Wochen
• -90 kg oder mehr 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen) 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen) alle 4 Wochen
• -
• -Falls nach 16-wöchiger Behandlung keine ausreichende Besserung festgestellt werden kann, könnte
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Abbruch der Behandlung mit Nemluvio in Betracht ziehen.
• -Kinder und Jugendliche:
• -Bei Jugendlichen (12–17 Jahre) wird empfohlen, dass Nemluvio von oder unter Aufsicht einer Pflegeperson oder eines geschulten Erwachsenen verabreicht wird.
• -Kindern unter 12 Jahren mit atopischer Dermatitis und Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Prurigo nodularis darf Nemluvio nicht verabreicht werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Nemluvio angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Nemluvio angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn es zu früh verabreicht wurde, verständigen Sie bitte Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• -Wenn Sie die Anwendung von Nemluvio vergessen haben
• -Wenn Sie vergessen haben, Nemluvio zu injizieren, verständigen Sie bitte Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• -Verabreichen Sie die Nemluvio-Injektion so bald wie möglich und fahren Sie dann mit Ihrem ursprünglichen Zeitplan fort.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Nemluvio abbrechen
• -Beenden Sie die Anwendung von Nemluvio nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu sprechen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann NEMLUVIO® haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die Behandlung mit Nemluvio kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschliesslich seltener allergischer Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie Anaphylaxie. Hierzu können folgende Anzeichen gehören:
• -·Atembeschwerden
• -·Anschwellen von Gesicht, Mund und Zunge
• -·Ohnmacht, Schwindelgefühl, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
• -·Nesselsucht
• -·Juckreiz
• -·Hautausschlag
• -Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung von Nemluvio sofort und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder suchen Sie medizinische Hilfe auf.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -·Kopfschmerzen
• -·Nesselsucht
• -·Ekzem (atopische Dermatitis)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -·Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge (Angioödem)
• -·Reaktionen an der Injektionsstelle (d.h., Rötung, Juckreiz, Schmerzen, Reizung und Bluterguss)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10’000 Behandelten):
• -·Schwellung an der Injektionsstelle
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Falls erforderlich, kann der Umkarton mit dem Fertigpen für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 90 Tage lang bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden. Dabei ist das Datum der erstmaligen Entnahme aus dem Kühlschrank im dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton des Fertigpens zu notieren. Nemluvio darf nicht nach Ablauf des Verfallsdatums oder 90 Tage nach dem Datum der ersten Entnahme aus dem Kühlschrank (je nachdem, was früher eintritt) verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2–8°C) lagern. Arzneimittel nicht einfrieren oder erhitzen.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausser Sicht- und Reichweite von Kindern auf. Der Fertigpen darf weder Hitze noch direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden und darf nicht geschüttelt werden.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn das Pulver nicht weiss oder die Flüssigkeit trüb ist oder sichtbare Partikel enthält.
• -Für die Herstellung der verwendungsfertigen Injektionslösung (Rekonstitution) sowie die Lagerungsbedingungen nach Rekonstitution beachten Sie bitte die Hinweise für den Gebrauch am Ende der Packungsbeilage.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie in der Apotheke, wie ungebrauchte Arzneimittel zu entsorgen sind, die nicht mehr benötigt werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie NEMLUVIO®? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Nemluvio ist in einem Fertigpen, der eine Glaskartusche mit einem weissen Pulver und einer klaren Flüssigkeit enthält. Die Flüssigkeit ist vor dem Auflösen nicht im Sichtfenster sichtbar.
• -Nemluvio ist in einer Packung mit 1 Fertigpen oder in Mehrfachpackungen mit 2 Fertigpens (2 Packungen mit je 1) oder 3 Fertigpens (3 Packungen mit je 1; zur Zeit nicht im Handel) verfügbar.
• -Zulassungsnummer
• -69707 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Galderma SA
• -Zählerweg 10
• -CH – 6300 Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Nemluvio, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung im Fertigpen
• -Nemolizumab
• -Hinweise für den Gebrauch
• -Übersicht über das Gerät
• -Nemluvio Zweikammer-Fertigpen
• -(image)
• -Lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung SORGFÄLTIG.
• -Dieser Pen erfordert ein spezifisches Vorgehen vor der Injektion.
• -Nemluvio
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung im Fertigpen
• -(Nemolizumab)
• -Diese «Hinweise für den Gebrauch» enthalten Informationen zur Injektion von Nemluvio.
• -Lesen und verstehen Sie diese Anweisungen, bevor Sie den Nemluvio-Pen verwenden.
• -Machen Sie Injektionen bei sich selbst oder bei anderen erst dann, wenn Ihnen die Injektion mit Nemluvio gezeigt worden ist.
• -Bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) wird empfohlen, dass Nemluvio von bzw. unter Aufsicht eines geschulten Erwachsenen oder einer Betreuungsperson injiziert wird.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie Sie Nemluvio vorbereiten und injizieren müssen, bevor Sie es das erste Mal selber machen.
• -Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Nemluvio wird als Einweg-Fertigpen mit zwei Kammern geliefert (in dieser Anleitung «Nemluvio-Pen» oder «Pen» genannt). In einer Kammer enthält der Pen das Arzneimittel (30 mg gefriergetrocknetes Pulver) und in der anderen Wasser zum Lösen des Arzneimittels. Bevor Sie injizieren können, müssen Sie das gefriergetrocknete Pulver mit dem Wasser zum Lösen des Arzneimittels mischen.
• -Wichtige Informationen
• -Was ist vor der Anwendung zu beachten?
• -·Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Nemluvio-Pens verwenden.
• -·Markieren Sie Ihren Kalender im Voraus, um sich daran zu erinnern, wann Sie Nemluvio verabreichen müssen.
• -·Befolgen Sie alle Schritte genau wie beschrieben. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten.
• -·Achten Sie darauf, dass sich das gefriergetrocknete Pulver vor der Injektion vollständig aufgelöst hat (Schritt 9).
• -·Nach dem Auflösen sofort mit der Injektion fortfahren, um eine Kontamination oder Zersetzung (Abbau) des Arzneimittels zu vermeiden.
• -·Verwenden Sie den Nemluvio-Pen nicht, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder beschädigt, gerissen oder gebrochen ist.
• -·In bestimmten Fällen könnte der Arzt oder die Ärztin zwei Pens verschreiben. Verwenden Sie dann einen Nemluvio-Pen nach dem anderen.
• -·Um das Risiko versehentlicher Nadelstiche zu reduzieren, hat jeder Nemluvio-Pen einen orangefarbenen Nadelschutz. Nach der Injektion des Arzneimittels rastet der orangefarbene Nadelschutz während Sie den Pen von Ihrer Haut nehmen ein und deckt so die Nadel ab (Schritt 16).
• -·Ziehen Sie bei der Vorbereitung des Pens für die Injektion nicht an der grauen Kappe. Drehen Sie stattdessen die graue Kappe, bis der orangefarbene Nadelschutz erscheint. Ziehen Sie dann vorsichtig die Kappe vom orangefarbenen Nadelschutz ab (Schritt 12).
• -·Entsorgen Sie den gebrauchten Nemluvio-Pen sofort nach der Verwendung in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände. Siehe Abschnitt «C: Entsorgung von Nemluvio» unten.
• -Lagerungshinweise
• -·Bewahren Sie den Nemluvio-Pen und alle Arzneimittel ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern auf.
• -·Lagern Sie den Nemluvio-Pen im Kühlschrank bei 2 bis 8°C.
• -·Der Nemluvio-Pen kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 90 Tagen bei Raumtemperatur bis 25°C ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden. Dabei ist das Datum der erstmaligen Entnahme aus dem Kühlschrank im dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton des Fertigpens zu notieren. Nemluvio darf 90 Tage nach dem Datum der ersten Entnahme aus dem Kühlschrank nicht mehr verwendet werden.
• -·Bewahren Sie Nemluvio-Pens im Originalkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.
• -·Nach der Rekonstitution muss der Nemluvio-Pen innert 4 Stunden verwendet werden.
• -·Nemluvio-Pens nicht erhitzen oder einfrieren. Wenn ein Nemluvio-Pen erhitzt oder eingefroren wurde, entsorgen Sie ihn und nehmen Sie einen neuen.
• -Hinweise bei Reisen
• -·Generell dürfen Sie die Pens im Flugzeug mitnehmen. Tragen Sie die Nemluvio-Pens unbedingt im Handgepäck mit sich.
• -Wenn Sie weitere Fragen haben, lesen Sie bitte die häufigsten Fragen und weitere Informationen auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.
• -A.Vorbereitung der Nemluvio-Injektion
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -B.Injektion von Nemluvio
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -C. Entsorgung von Nemluvio
• -(image)
• -Häufig gestellte Fragen
• -Nadel Injektion des Arzneimittels
• -Wo befindet sich die Nadel? Warum muss ich den Pen beim Entfernen der grauen Kappe aufrecht halten?
• -Die Nadel ist im Nemluvio-Pen angebracht und wird von der grauen Kappe abgedeckt. Wenn Sie die graue Kappe drehen, springt der orangefarbene Nadelschutz auf und hält die Nadel bedeckt, bis Sie die Injektion vornehmen. Weitere Informationen finden Sie auf den Abbildungen in Schritt 12 der Gebrauchsanweisung. Wenn Sie den Nemluvio-Pen mit der grauen Kappe aufrecht halten, kann das Arzneimittel nicht austreten. Es ist normal, ein paar Tropfen des Arzneimittels in der grauen Kappe zu sehen, wenn Sie die graue Kappe entfernen, selbst wenn Sie den Pen aufrecht halten.
• -Auflösen des Arzneimittels Woher weiss ich, dass ich mir den ganzen Inhalt des Pens injiziert habe?
• -Woher weiss ich, ob das Arzneimittel vollständig aufgelöst ist? Um sicherzustellen, dass der ganze Inhalt verabreicht wird, drücken Sie den Nemluvio-Pen auf Ihre Haut und halten Sie ihn gedrückt. Sie werden spüren, wie die Nadel in die Haut eindringt. Halten Sie den Nemluvio-Pen 15 Sekunden lang gegen Ihre Haut. Dadurch bleibt genügend Zeit, damit das gesamte Arzneimittel aus dem Pen unter die Haut gelangt. Entfernen Sie den Nemluvio-Pen erst dann, wenn sich die orangefarbene und die graue Säule nicht mehr bewegen. Nachdem Sie den Nemluvio-Pen entfernt haben, achten Sie auf die orangefarbene Säule im Fenster; sie zeigt an, ob der Inhalt verabreicht wurde. Wenn die orangefarbene Säule nicht sichtbar ist, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen. Weitere Informationen finden Sie in Schritt 15 der Gebrauchsanweisung.
• -Schütteln Sie den Nemluvio-Pen zum Lösen des Arzneimittels auf und ab, bis sich keine weissen Partikel mehr am Boden, an der Oberseite und an den Seiten befinden. Das aufgelöste Arzneimittel muss klar aussehen. Siehe Schritt 9 in der Gebrauchsanweisung. Blicken Sie nach dem Schütteln des Nemluvio-Pens durch beide Seiten des Kontrollfensters. Sie sollten unten, oben und seitlich keine weissen Partikel mehr sehen. Es ist akzeptabel, dass sich kleine Luftbläschen oder eine kleine Schaumschicht auf dem Arzneimittel befinden. Dies schadet Ihnen nicht. Wenn Sie weisse Partikel im Arzneimittel sehen, hat es sich nicht vollständig aufgelöst.
• -Lagerung Allgemeine Informationen
• -Wie sollte ich Nemluvio-Pens aufbewahren? Muss ich von der Ärztin/vom Arzt Anweisungen bezüglich der Anwendung des Nemluvio-Pens erhalten?
• -Der Nemluvio-Pen sollte im Kühlschrank aufbewahrt werden. Er kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 90 Tagen bei Raumtemperatur bis 25°C aufbewahrt werden (siehe Kapitel «Lagerungshinweise» dieser Gebrauchsanweisung). Er darf nicht mit Flüssigkeiten in Berührung kommen. Ja. Injizieren Sie das Arzneimittel erst, nachdem Ihnen die Ärztin/der Arzt gezeigt hat, wie das geht. Sie können sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztinwenden, um Informationen zur Anwendung des Nemluvio-Pens zu erhalten.
• -Wo finde ich das Verfalldatum?
• -Sie finden das Verfalldatum auf dem Pen. Es ist im Format «MM JJJJ» aufgedruckt. Verwenden Sie den Nemluvio-Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums. Wo kann ich weitere Informationen zur Verwendung von Nemluvio erhalten:
• -Was soll ich tun, wenn das Arzneimittel gefroren war? Verwenden Sie den Nemluvio-Pen nicht, wenn er gefroren war. Entsorgen Sie den Nemluvio-Pen und nehmen Sie einen neuen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.
• -
• -Qu’est-ce que NEMLUVIO® et quand doit-il être utilisé?
• -Nemluvio contient le principe actif némolizumab. Le némolizumab est un anticorps monoclonal (une protéine spécialisée), qui bloque l’effet d’une protéine appelée interleukine 31 (IL-31). L’IL-31 joue un rôle important dans l’apparition des signes et symptômes de la dermatite atopique et du prurigo nodulaire.
• -Utilisation en cas de dermatite atopique
• -Nemluvio est utilisé sur prescription du médecin pour le traitement des adultes et adolescents à partir de 12 ans avec un poids corporel d’au moins 30 kg atteints de dermatite atopique (ou eczéma atopique) modérée à sévère, en association de médicaments qui sont appliqués sur la peau, lorsque l’utilisation seule de médicaments appliqués sur la peau n’apporte pas de soulagement.
• -Utilisation en cas de prurigo nodulaire
• -Nemluvio est également utilisé sur prescription du médecin pour le traitement des adultes atteints de prurigo nodulaire (PN) (ou prurigo nodulaire chronique) modéré à sévère, une maladie chronique de la peau qui est caractérisée par l’apparition sur la peau de bosses accompagnées de démangeaisons.
• -L’utilisation de Nemluvio en cas de dermatite atopique ou de prurigo nodulaire peut améliorer l’état de la peau et réduire les symptômes, par exemple les démangeaisons et les troubles du sommeil.
• -Quand NEMLUVIO® ne doit-il pas être utilisé?
• -N’utilisez pas Nemluvio:
• -§si vous êtes allergique au némolizumab ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir la rubrique «Que contient Nemluvio?»);
• -§si vous pensez que vous pourriez être allergique, ou si vous n’êtes pas sûr(e) d’être allergique; dans ce cas, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou professionnel de santé avant d’utiliser Nemluvio.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de NEMLUVIO®?
• -Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou professionnel de santé avant d’utiliser Nemluvio. Cela vaut en particulier dans les cas suivants:
• -Réactions allergiques
• -Dans de très rares cas, Nemluvio peut provoquer des réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité). Ces réactions peuvent survenir peu de temps après l’utilisation de Nemluvio, mais peuvent également survenir plus tard. Pendant l’utilisation de Nemluvio, vous devez surveiller les signes de ces réactions, qui peuvent p. ex. inclure des problèmes respiratoires, un gonflement du visage, de la bouche et de la langue, un évanouissement, des étourdissements, une sensation de vertige (en raison d’une tension artérielle basse), de l’urticaire, des démangeaisons et une éruption cutanée. Arrêtez d’utiliser Nemluvio et adressez-vous immédiatement à votre médecin ou demandez une aide médicale si vous remarquez tout signe de réaction allergique. Une liste des signes possibles est fournie à la rubrique «Quels effets secondaires Nemluvio peut-il provoquer?».
• -Vaccins
• -Adressez-vous à votre médecin concernant votre plan de vaccination actuel. Voir la rubrique «Utilisation de Nemluvio avec d’autres médicaments».
• -Asthme non contrôlé
• -L’efficacité et la sécurité de Nemluvio n’ont pas été étudiées chez les patients atteints d’asthme sévère ou insuffisamment contrôlé. Si vous êtes atteint de cette maladie, adressez-vous à votre médecin pour savoir si Nemluvio peut vous convenir.
• -Enfants et adolescents
• -§N’utilisez pas ce médicament chez des enfants de moins de 12 ans atteints de dermatite atopique, car la sécurité et les bénéfices de Nemluvio chez ce groupe de patients ne sont pas établis.
• -§La sécurité et les bénéfices de Nemluvio chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans atteints de prurigo nodulaire ne sont pas établis.
• -Aptitude à la conduite et l’utilisation des machines:
• -Les effets de Nemluvio sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’ont pas fait l’objet d’études.
• -Utilisation de Nemluvio avec d’autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous utilisez, avez utilisé récemment ou prévoyez d’utiliser d’autres médicaments.
• -·vous avez récemment reçu un vaccin ou devez vous faire vacciner prochainement. L’administration de vaccins vivants doit être évitée pendant l’utilisation de Nemluvio.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• -NEMLUVIO® peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -§Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Les effets de ce médicament chez les femmes enceintes ne sont pas connus. Par mesure de précaution, Nemluvio ne doit par conséquent pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous prescrit son utilisation.
• -§On ne sait pas si Nemluvio passe dans le lait maternel. Nemluvio pourrait passer dans le lait maternel dans les premiers jours après l’accouchement. Si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter, vous devez par conséquent en informer votre médecin, afin qu’il puisse décider si vous pouvez utiliser Nemluvio.
• -Comment utiliser NEMLUVIO®?
• -Utilisez toujours ce médicament en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
• -Injection de Nemluvio
• -Nemluvio est administré sous forme d’injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans la partie avant de la cuisse ou dans le ventre, en évitant la zone située à moins de 5 cm du nombril. Si l’injection est administrée par une tierce personne, elle peut aussi être réalisée dans la partie supérieure du bras. Vous et votre médecin ou le professionnel de santé déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Nemluvio.
• -Il est recommandé de changer de site d’injection à chaque injection. Nemluvio ne doit pas être injecté dans des zones cutanées sensibles, enflammées, gonflées ou lésées, ou présentant une ecchymose, une cicatrice ou une plaie ouverte.
• -Avant de vous injecter vous-même Nemluvio, un médecin ou un professionnel de santé doit vous avoir communiqué les instructions correspondantes. Votre injection de Nemluvio peut également vous être administrée par un proche aidant après avoir reçu les instructions correspondantes de la part du médecin ou d’un professionnel de santé.
• -Le stylo prérempli ne doit pas être agité.
• -Lisez attentivement la notice d’utilisation à la fin de cette notice d’emballage avant d’utiliser Nemluvio.
• -Dosage et durée d’utilisation de Nemluvio
• -Votre médecin décidera de la dose de Nemluvio dont vous avez besoin et de la durée pendant laquelle vous devez l’utiliser.
• -Dose recommandée chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans atteints de dermatite atopique
• -Pour les patients atteints de dermatite atopique, la dose recommandée de Nemluvio est la suivante:
• -§Une dose initiale de 60 mg (deux injections de 30 mg), puis 30 mg toutes les 4 semaines
• -§Selon l’efficacité du médicament, le médecin pourra décider après 16 semaines que vous pouvez recevoir le traitement toutes les 8 semaines.
• -Nemluvio peut être utilisé en association de médicaments appliqués sur la peau.
• -En cas d’amélioration suffisante de la maladie, votre médecin pourrait décider de réduire ou d’arrêter les médicaments qui sont appliqués sur la peau.
• -En l’absence d’amélioration suffisante après 16 semaines de traitement, votre médecin pourrait envisager d’arrêter le traitement par Nemluvio.
• -Dose recommandée chez les adultes atteints de prurigo nodulaire (PN)
• -La dose de Nemluvio recommandée pour les adultes atteints de prurigo nodulaire dépend du poids corporel:
• -Poids corporel du patient/de la patiente Dose initiale Traitements suivants
• -moins de 90 kg 60 mg (deux injections de 30 mg) 30 mg toutes les 4 semaines
• -90 kg ou plus 60 mg (deux injections de 30 mg) 60 mg (deux injections de 30 mg) toutes les 4 semaines
• -
• -En l’absence d’amélioration suffisante après 16 semaines de traitement, votre médecin pourrait envisager d’arrêter le traitement par Nemluvio.
• -Enfants et adolescents:
• -Chez les adolescents (12-17 ans), il est recommandé que Nemluvio soit administré par ou sous la surveillance d’un proche aidant ou d’un adulte dûment formé.
• -Nemluvio ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans atteints de dermatite atopique, ni chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans atteints de prurigo nodulaire.
• -Si vous avez utilisé plus de Nemluvio que vous n’auriez dû
• -Si vous avez utilisé plus de Nemluvio que vous n’auriez dû ou si la dose a été administrée trop tôt, veuillez alerter votre médecin ou pharmacien ou un professionnel de santé.
• -Si vous avez oublié d’utiliser Nemluvio
• -Si vous avez oublié d’injecter une dose de Nemluvio, veuillez alerter votre médecin ou pharmacien ou un professionnel de santé.
• -Administrez l’injection de Nemluvio dès que possible, puis continuez en suivant le planning d’injection prévu au départ.
• -Si vous arrêtez le traitement par Nemluvio
• -N’arrêtez pas d’utiliser Nemluvio sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
• -Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou un professionnel de santé.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires NEMLUVIO® peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Nemluvio peut également provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Le traitement par Nemluvio peut provoquer des effets secondaires graves, y compris des réactions allergiques rares (réactions d’hypersensibilité) comme l’anaphylaxie, qui peuvent avoir les signes suivants:
• -·Difficultés respiratoires
• -·Gonflement du visage, de la bouche et de la langue
• -·Évanouissement, sensation de vertige, étourdissements (tension artérielle basse)
• -·Urticaire
• -·Démangeaisons
• -·Éruption cutanée
• -Si vous remarquez des signes de réaction allergique, arrêtez aussitôt d’utiliser Nemluvio et informez immédiatement votre médecin ou demandez une aide médicale.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -·Maux de tête
• -·Urticaire
• -·Eczéma (dermatite atopique)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -·Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue (angio-œdème)
• -·Réactions au site d’injection (c.-à-d. rougeur, démangeaisons, douleur, irritation et hématome)
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000):
• -·Gonflement au site d’injection
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
• -Si nécessaire, le carton contenant le stylo prérempli peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) en dehors du réfrigérateur pendant une période unique de 90 jours maximum. La date de la première sortie du réfrigérateur doit alors être notée dans l’espace prévu à cet effet sur le carton du stylo prérempli. Nemluvio ne doit pas être utilisé après expiration de la date de péremption ou au-delà de 90 jours après la date de la première sortie du réfrigérateur (selon la première éventualité).
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler ni faire chauffer le médicament.
• -Conserver le médicament dans son emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -Conserver ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Le stylo prérempli ne doit pas être exposé à la chaleur ou aux rayons directs du soleil, ni être agité.
• -N’utilisez pas ce médicament si la poudre n’est pas blanche, si le solvant est trouble ou si des particules sont visibles.
• -Concernant la fabrication de la solution injectable prête à l’emploi (reconstitution) et les conditions de conservation après reconstitution, veuillez respecter les consignes d’utilisation figurant à la fin de la notice d’emballage.
• -N’éliminez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament non utilisé dont vous n’avez plus besoin. Vous contribuez ainsi à la protection de l’environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient NEMLUVIO®?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le némolizumab.
• -Chaque stylo prérempli contient 30 mg de némolizumab par dose de 0,49 ml administrée.
• -Excipients
• -Saccharose, trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorhydrate d’arginine, poloxamer 188 et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous NEMLUVIO®? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Nemluvio est un stylo prérempli qui contient une cartouche en verre avec une poudre blanche et un solvant limpide. Avant la dissolution, le solvant n’est pas visible dans la fenêtre de contrôle.
• -Nemluvio est disponible en boîtes de 1 stylo prérempli ou en lots de 2 stylos préremplis (2 boîtes de 1) ou 3 stylos préremplis (3 boîtes de 1; actuellement non commercialisé).
• -Numéro d’autorisation
• -69707 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Galderma SA
• -Zählerweg 10
• -CH – 6300 Zoug
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Nemluvio, poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
• -Némolizumab
• -Notice d’utilisation
• -Aperçu du dispositif
• -Stylo prérempli à deux compartiments Nemluvio
• -(image)
• -Lisez et suivez ATTENTIVEMENT la notice d’utilisation.
• -Il est nécessaire de procéder à des étapes spécifiques avant l’injection.
• -Nemluvio
• -Poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
• -(némolizumab)
• -Cette «Notice d’utilisation» contient des informations pour l’injection de Nemluvio.
• -Lisez ces instructions et assurez-vous de les avoir comprises avant d’utiliser le stylo Nemluvio.
• -Ne procédez à aucune injection sur vous-même ou sur une autre personne avant qu’on ne vous ait montré comment injecter Nemluvio.
• -Chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans), il est recommandé que Nemluvio soit injecté par ou sous la surveillance d’un adulte dûment formé ou d’un proche aidant.
• -Votre médecin vous montrera ou montrera au proche aidant comment préparer et injecter Nemluvio avant de le faire pour la première fois.
• -Pour toute question, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -Nemluvio est conditionné sous la forme d’un stylo prérempli à usage unique et doté de deux compartiments (appelé «stylo Nemluvio» ou «stylo» dans cette notice). Un compartiment contient le médicament (30 mg de poudre lyophilisée), et le second de l’eau pour dissoudre le médicament. Avant de pouvoir procéder à l’injection, vous devez mélanger la poudre lyophilisée avec l’eau afin de dissoudre le médicament.
• -Informations importantes
• -À quoi faut-il faire attention avant l’utilisation?
• -·Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser le stylo Nemluvio.
• -·Notez d’avance les dates dans votre agenda pour vous souvenir de quand vous devez administrer Nemluvio.
• -·Suivez toutes les étapes exactement comme indiqué. Ceci garantira que la bonne dose de médicament a été administrée.
• -·Assurez-vous que la poudre lyophilisée s’est complètement dissoute avant de procéder à l’injection (Étape 9).
• -·Procédez à l’injection immédiatement après la dissolution de la poudre afin d’éviter une contamination ou une dissociation (décomposition) du médicament.
• -·N’utilisez pas le stylo Nemluvio s’il est tombé sur une surface dure ou s’il est endommagé, fissuré ou cassé.
• -·Dans certains cas, le médecin peut prescrire deux stylos. Si c’est le cas, utilisez un stylo après l’autre.
• -·Pour réduire le risque de piqûre d’aiguille accidentel, chaque stylo Nemluvio est pourvu d’un protège-aiguille de couleur orange. Après l’injection du médicament, le protège-aiguille orange s’enclenche au moment où vous retirez le stylo de la peau et vient recouvrir ainsi l’aiguille (Étape 16).
• -·Lors de la préparation du stylo avant l’injection, ne tirez pas sur le capuchon gris. À la place, tournez le capuchon gris jusqu’à faire apparaître le protège-aiguille orange. Ôtez ensuite doucement le capuchon gris du protège-aiguille orange (Étape 12).
• -·Éliminez le stylo Nemluvio usagé immédiatement après son utilisation, en utilisant un collecteur à déchets pour objets tranchants. Voir la rubrique «C. Élimination de Nemluvio» ci-dessous.
• -Remarques concernant le stockage
• -·Conservez le stylo Nemluvio et tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.
• -·Conservez le stylo Nemluvio au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 et 8°C.
• -·Le stylo Nemluvio peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) en dehors du réfrigérateur pendant une période unique de 90 jours maximum. La date de la première sortie du réfrigérateur doit alors être notée dans l’espace prévu à cet effet sur le carton du stylo prérempli. Nemluvio ne doit pas être utilisé au-delà de 90 jours après la date de la première sortie du réfrigérateur.
• -·Conservez le stylo Nemluvio dans son emballage d’origine pour le protéger de la lumière.
• -·Après reconstitution, le stylo Nemluvio doit être utilisé dans un délai de 4 heures.
• -·Ne faites pas chauffer et ne congelez pas les stylos Nemluvio. Si un stylo Nemluvio a été chauffé ou congelé, éliminez-le et prenez-en un nouveau.
• -Remarques concernant les voyages
• -·En général, vous avez le droit d’emporter les stylos en avion. Transportez impérativement les stylos Nemluvio dans votre bagage à main.
• -SI vous avez d’autres questions, veuillez consulter la rubrique «Questions fréquentes» et les autres informations au verso de cette notice d’emballage.
• -A.Préparation de l’injection Nemluvio
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -B.Injection de Nemluvio
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -(image)
• -Questions fréquentes
• -Aiguille Injection du médicament
• -Où se trouve l’aiguille? Pourquoi dois-je tenir le stylo à la verticale lorsque je retire le capuchon gris?
• -L’aiguille est fixée au stylo Nemluvio et est recouverte par le capuchon gris. Lorsque vous dévissez le capuchon gris, le protège-aiguille orange sort et garde l’aiguille couverte jusqu’à ce que vous procédiez à l’injection. Vous trouverez plus d’informations sur les figures de l’Étape 12 de la notice d’utilisation. En maintenant à la verticale le stylo Nemluvio muni du capuchon gris, le médicament ne peut pas s’échapper. Il est normal d’observer la présence de quelques gouttes de médicament dans le capuchon gris lorsque vous retirez ce dernier, même si vous tenez le stylo à la verticale.
• -Dissolution du médicament Comment savoir si j’ai injecté tout le contenu du stylo?
• -Comment savoir si le médicament est complètement dissout? Pour vous assurer d’administrer tout le contenu, appuyez le stylo Nemluvio sur votre peau et maintenezle appuyé. Vous sentirez l’aiguille pénétrer dans la peau. Maintenez le stylo Nemluvio contre votre peau pendant 15 secondes. Cela laisse suffisamment de temps pour que la totalité du médicament sorte du stylo et pénètre sous la peau. Ne retirez le stylo Nemluvio que lorsque les colonnes orange et grise ne bougent plus. Après avoir retiré le stylo Nemluvio, observez la colonne orange dans la fenêtre; elle indique si le contenu a bien été administré. Si la colonne orange n’est pas visible, éliminez le stylo et utilisez-en un nouveau. Vous trouverez plus d’informations à l’Étape 15 de la notice d’utilisation.
• -Agitez le stylo Nemluvio de haut en bas pour dissoudre le médicament, jusqu’à ne plus voir aucune particule blanche au fond, en haut et sur les côtés. Le médicament dissout doit être limpide. Voir l’Étape 9 de la notice d’utilisation. Après avoir agité le stylo Nemluvio, regardez à travers les deux côtés de la fenêtre de contrôle. Vous ne devez plus voir de particules blanches en bas, en haut et sur les côtés. Il est normal que le médicament contienne quelques petites bulles d’air ou soit recouvert d’une fine couche de mousse. Cela ne l’altère en rien. Si vous voyez des particules blanches dans le médicament, cela signifie qu’il ne s’est pas complètement dissout.
• -Conservation Informations générales
• -Comment conserver les stylos Nemluvio? Dois-je recevoir des consignes de mon médecin concernant l’utilisation du stylo Nemluvio?
• -Le stylo Nemluvio doit être conservé au réfrigérateur. Il peut être conservé à température ambiante (jusqu’à 25°C) pendant une période unique de 90 jours maximum (voir la rubrique «Remarques concernant le stockage» de cette notice d’utilisation). Il ne doit pas entrer en contact avec des liquides. Oui. Ne procédez à l’injection du médicament que lorsque votre médecin vous a montré comment faire. Vous pouvez vous adresser à votre médecin pour obtenir des informations sur l’utilisation du stylo Nemluvio.
• -Où trouver la date d’expiration?
• -La date d’expiration figure sur le stylo. Elle est imprimée au format «MM AAAA». N’utilisez pas le stylo Nemluvio au-delà de sa date d’expiration. Où trouver des informations complémentaires sur l’utilisation de Nemluvio?
• -Que faire si le médicament a été congelé? N’utilisez pas le stylo Nemluvio s’il a été congelé. Si c’est le cas, éliminez le stylo Nemluvio et prenez-en un nouveau. Adressez-vous à votre médecin.
• -
• -Was ist FLUTICASON LEMAN und wann wird es angewendet?
• -FLUTICASON LEMAN ist ein Nasenspray und enthält den Wirkstoff Fluticasonfuroat (ein Kortikosteroid). FLUTICASON LEMAN hilft Entzündungen in der Nase sowie Augenreizungen durch Allergien (Rhinitis) zu lindern.
• -Der Arzt oder die Ärztin hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, um allergiebedingte Symptome wie wässrige oder juckende Augen, verstopfte oder laufende Nase und Niesen zu behandeln. Symptome dieser Art können saisonal bei Heuschnupfen oder ganzjährig bei Allergien z.B. gegenüber Tieren, Hausstaubmilben oder Schimmel auftreten.
• -FLUTICASON LEMAN darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf FLUTICASON LEMAN nicht angewendet werden?
• -FLUTICASON LEMAN darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Fluticasonfuroat oder einem anderen Bestandteil des Präparates nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von FLUTICASON LEMAN Vorsicht geboten?
• -Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt bzw. die Ärztin wird deshalb die Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit FLUTICASON LEMAN behandelt werden, sorgfältig beobachten.
• -FLUTICASON LEMAN kann die Entwicklung von Glaukom (grüner Star) und Katarakt (grauer Star) begünstigen. Bei Sehstörungen oder Vorgeschichte mit erhöhtem Augeninnendruck ist eine augenärztliche Kontrolle angezeigt. Informieren Sie zudem sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit FLUTICASON LEMAN verschwommenes Sehen oder andere Augenbeschwerden feststellen.
• -Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, so kann dies zu einem gehäuften Auftreten unerwünschter Wirkungen führen. Die gleichzeitige Einnahme folgender Arzneimittel sollte vermieden werden:
• -·Asthmamedikamente,
• -·Kortikosteroide zur Injektion oder zum Einnehmen und andere Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken,
• -·Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir oder Cobicistat-haltige Arzneimittel) oder
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol oder Itraconazol-haltige Arzneimittel).
• -Nehmen Sie vor der Einnahme eines solchen Arzneimittels Rücksprache mit IhremArzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Auch die gleichzeitige Einnahme von Grapefruitsaft sollte vermieden werden, da die Wirkung von FLUTICASON LEMAN verstärkt werden könnte.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0.00825 mg Benzalkoniumchlorid pro Sprühstoss.
• -Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf FLUTICASON LEMAN während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, sollten Sie FLUTICASON LEMAN nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin anwenden.
• -Wie verwenden Sie FLUTICASON LEMAN?
• -Wenden Sie FLUTICASON LEMAN einmal täglich und jeweils zur gleichen Tageszeit an. Der beste Erfolg wird durch eine regelmässige und korrekte Anwendung erzielt.
• -FLUTICASON LEMAN sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, welche in der Nase angewendet werden, verwendet werden.
• -Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.
• -Falls der Arzt oder die Ärztin es nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Die übliche Anfangsdosis besteht aus 2 Sprühstössen in jedes Nasenloch einmal täglich.
• -Bei genügender Kontrolle der Symptome wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosis möglicherweise auf 1 Sprühstoss pro Nasenloch einmal täglich senken.
• -Kinder (2 - 11 Jahre)
• -Die übliche Anfangsdosis besteht aus 1 Sprühstoss in jedes Nasenloch einmal täglich.
• -Bei sehr starker Ausprägung der Symptome kann der Arzt die Dosis auf 2 Sprühstösse pro Nasenloch einmal täglich erhöhen, bis eine angemessene Symptomkontrolle erreicht ist. Möglicherweise kann die Dosis anschliessend wieder auf 1 Sprühstoss pro Nasenloch einmal täglich gesenkt werden.
• -Bei Kindern von 2 - 11 Jahren sollte die maximale Therapiedauer von 3 aufeinanderfolgenden Monaten nicht überschritten werden.
• -Die Anwendung von FLUTICASON LEMAN bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Art der Anwendung
• -FLUTICASON LEMAN wird in einer Braunglasflasche mit 120 Sprühstößen geliefert. Wenn Sie die verbleibende Menge überprüfen müssen, halten Sie den Nasenspray senkrecht vor ein helles Licht.
• -Vorbereitung des Nasensprays für die Anwendung
• -Sie müssen das Nasenspray vorbereiten
• -1.bevor Sie es zum ersten Mal anwenden
• -2.wenn Sie die Kappe 5 Tage lang nicht entfernt oder das intranasale Gerät 30 Tage oder länger nicht verwendet haben.
• -Die Vorbereitung des Nasensprays stellt sicher, dass Sie immer die volle Dosis des Medikaments erhalten. Befolgen Sie die folgenden Schritte:
• -1.Schütteln Sie den Nasenspray mit der Kappe etwa 10 Sekunden lang kräftig. Dies ist wichtig, da FLUTICASON LEMAN eine dicke Suspension ist, die flüssig wird, wenn Sie sie gut schütteln. Sie sprüht nur, wenn sie flüssig wird.
• -2.Nehmen Sie die Schutzkappe ab.
• -3.Halten Sie den Nasenspray senkrecht, neigen Sie ihn dann und richten Sie die Düse von sich weg.
• -4.Drücken Sie die Pumpe fest bis zum Anschlag (siehe Abbildung 1). Wiederholen Sie diesen Vorgang mindestens 6 Mal, bis ein feiner Nebel in der Luft freigesetzt wird.
• -Der Nasenspray ist nun einsatzbereit.
• -Verwendung des Nasensprays¨
• -1.Schütteln Sie den Nasenspray kräftig.
• -2.Entfernen Sie die Kappe.
• -3.Putzen Sie sich die Nase und beugen Sie dann den Kopf leicht nach vorne.
• -4.Setzen Sie die Düse in eines Ihrer Nasenlöcher ein. Richten Sie die Spitze der Düse leicht nach außen, weg von der Nasenmitte. So gelangt das Medikament in den richtigen Bereich Ihrer Nase – siehe Abbildung 2.
• -5.Drücken Sie die Pumpe fest bis zum Anschlag und atmen Sie dabei durch die Nase ein. Die Pumpe muss fest bis zum Anschlag gedrückt werden, um den Nebel aus der Düse freizusetzen - siehe Bild a.
• -6.Ziehen Sie die Spitze heraus und atmen Sie durch den Mund aus.
• -7.Wenn Ihre Dosis 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch beträgt, wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6.
• -8.Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 7, um das andere Nasenloch zu behandeln.
• -9.Setzen Sie die Kappe wieder auf den Nasenspray. Lassen Sie die Kappe immer auf dem Nasenspray, wenn Sie ihn nicht benutzen. Die Kappe verhindert das Eindringen von Staub, hält den Druck aufrecht und verhindert das Verstopfen der Düse.
• -Reinigung des Nasensprays
• -Nach jedem Gebrauch:
• -1.Wischen Sie die Düse mit einem sauberen, trockenen Papiertaschentuch ab.
• -2.Verwenden Sie kein Wasser zum Reinigen.
• -3.Verwenden Sie niemals eine Nadel oder einen spitzen Gegenstand an der Düse. Dies würde den Nasenspray beschädigen.
• -4.Setzen Sie die Kappe immer wieder auf, wenn Sie fertig sind.
• -Wenn der Nasenspray nicht zu funktionieren scheint:
• -1.Überprüfen Sie, ob noch Arzneimittel vorhanden ist. Schauen Sie durch das Glas auf den Füllstand. Wenn der Füllstand sehr niedrig ist, ist möglicherweise nicht mehr genug Arzneimittel vorhanden, um den Nasenspray zu betreiben.
• -2.Überprüfen Sie, ob der Nasenspray beschädigt ist.
• -3.Wenn Sie glauben, dass die Düse verstopft ist, verwenden Sie keine Nadel oder einen spitzen Gegenstand, um sie zu reinigen.
• -4.Versuchen Sie, es zurückzusetzen, indem Sie die Anweisungen im Abschnitt „Vorbereitung des Nasensprays für den Gebrauch“ befolgen.
• -5.Wenn es immer noch nicht funktioniert oder einen Flüssigkeitsstrahl erzeugt, bringen Sie das Nasenspray zur Beratung in die Apotheke zurück.
• -Der Nasenspray sollte nicht in die Augen gelangen. Falls dies doch geschieht, die Augen gründlich mit Wasser ausspülen.
• -Es ist wichtig, bei der Anwendung von FLUTICASON LEMAN die Anweisungen einzuhalten. Falls Sie unbeabsichtigt mehr als die empfohlene Anzahl Sprühstösse verabreicht haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.
• -Falls Sie die Anwendung von FLUTICASON LEMAN vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Falls der Zeitpunkt der nächsten Dosisverabreichung aber fast erreicht ist, warten Sie bis zu diesem Zeitpunkt. Verabreichen Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis aufzuholen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann FLUTICASON LEMAN haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von FLUTICASON LEMAN auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Unter der Anwendung von FLUTICASON LEMAN kann Nasenbluten auftreten, insbesondere falls Sie das Arzneimittel für eine Dauer von über 6 Wochen anwenden.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Sie können Reizungen oder Unwohlsein an der Innenseite der Nase spüren und beim Naseputzen können Blutstreifen auftreten. Es können Kopfschmerzen auftreten.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Unter Anwendung von FLUTICASON LEMAN können gelegentlich Schmerzen in der Nase und andere Beschwerden wie Brennen, Irritationen, Wundsein oder Trockenheit der Nasenschleimhaut auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Unter der Anwendung von FLUTICASON LEMAN ist auch über Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellung, Rötung, Juckreiz) berichtet worden. Falls Sie Schwierigkeiten mit dem Atmen bekommen, sich plötzlich schwach und leicht benommen fühlen, ein Anschwellen im Gesicht feststellbar ist oder Rötungen und Hautauschläge auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Es können sich Löcher (Perforationen) in der Nasenscheidewand bilden.
• +Sanalgin N soll ohne Verordnung des Arztes höchstens 5 Tage angewendet werden.
• +Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig eingenommen werden. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
• +Die angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten. Es ist auch zu bedenken, dass die langdauernde Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen kann, dass Kopfschmerzen weiterbestehen.
• +Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
• +Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin oder Apotheker / Apothekerin, bevor Sie Sanalgin N einnehmen, wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschliesslich schwerer Nierenfunktionsstörung oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird und dringend behandelt werden muss. Sie trat auf, wenn Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.
• +Wann darf Sanalgin N nicht eingenommen / angewendet werden?
• +In folgenden Fällen dürfen Sie Sanalgin N nicht anwenden:
• +–Wenn Sie überempfindlich sind auf die Wirkstoffe Paracetamol oder Coffein oder einen der Hilfsstoffe. Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber).
• +–Bei schweren Lebererkrankungen.
• +–Bei Alkoholüberkonsum.
• +–Bei einer erblichen Leberstörung (so genannte Meulengracht-Krankheit).
• +Sanalgin N darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Sanalgin N Vorsicht geboten?
• +Bei vorgeschädigter Niere oder Leber sollten Sie vor Einnahme Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• +Bei einer seltenen erblichen Krankheit der roten Blutkörperchen, dem so genannten „Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel“ sowie beim gleichzeitigen Gebrauch von Arzneimitteln, welche die Leber beeinflussen, namentlich gewisse Mittel gegen Tuberkulose und Anfallsleiden (Epilepsie) oder bei Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Zidovudin die bei Immunschwäche (AIDS) eingesetzt werden, soll die Einnahme nur nach strengen Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin erfolgen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie blutverdünnende Mittel (z.B. Marcumar) einnehmen müssen.
• +Auch wenn Sie an Pulsunregelmässigkeiten (Herzrhythmusstörungen) leiden, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen.
• +Die Wirkungen und Nebenwirkungen gewisser Mittel gegen Asthma mit den Wirkstoffen Theophyllin oder Aminophyllin werden verstärkt. Es kann zu Unruhe oder Herzklopfen kommen.
• +Paracetamol kann in sehr seltenen Fällen schwere Hautreaktionen (z. B. Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom), Stevens Johnson Syndrom (SJS)) auslösen. Beim Auftreten von Hautreaktionen ist die Einnahme/ Anwendung von Sanalgin N abzubrechen und der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Sanalgin N haben?»).
• +Wechselwirkungen sind möglich mit Flucloxacillin (Antibiotikum), wegen des schwerwiegenden Risikos für Störungen des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts (sogenannte metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke), die dringend behandelt werden müssen (siehe «Was sollte dazu beachtet werden?»).
• +Von der gleichzeitigen Einnahme von Paracetamol und Alkohol ist abzuraten. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung.
• +Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz oder Rheumamittel können auch auf Paracetamol überempfindlich reagieren (siehe „Welche Nebenwirkungen kann Sanalgin N haben?“).
• +Falls Sie eine schwere Infektion haben (z.B. eine Blutvergiftung), sollten Sie vor der Einnahme Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• +Übermässiger Konsum von Coffein in Form von Kaffee, Tee oder coffeinhaltigen Dosengetränken sollte während der Einnahme von Sanalgin N vermieden werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie:
• +–an anderen Krankheiten leiden,
• +–Allergien haben oder
• +–andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
• +Darf Sanalgin N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• +Coffein
• +Während der Schwangerschaft besteht ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte in Zusammenhang mit dem Konsum von Coffein. Sanalgin N darf deshalb während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• +Coffein könnte das Befinden und Verhalten des Säuglings beeinflussen und sollte deshalb während der Stillzeit vermieden werden.
• +Paracetamol
• +Obwohl die Anwendung von Paracetamol als vereinbar mit Stillen betrachtet wird, ist bei der Anwendung von Paracetamol während der Stillzeit Vorsicht geboten. da Paracetamol in die Muttermilch übergeht. Über Hautausschlag bei gestillten Säuglingen wurde berichtet. Es sind jedoch keine nachteiligen Folgen für den Säugling bekannt.
• +Wie verwenden Sie Sanalgin N?
• +Die angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
• +Erwachsene nehmen bei Bedarf 1–2 Tabletten.
• +Die Dosis kann, falls erforderlich alle 6 Stunden eingenommen werden. Innerhalb von 24 Stunden dürfen jedoch nicht mehr als 8 Tabletten eingenommen werden.
• +Die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen oder in Flüssigkeit zerfallen lassen und ein halbes Glas Flüssigkeit nachtrinken. Die Tablette darf an der Zierrille nicht geteilt werden.
• +Kinder und Jugendliche dürfen Sanalgin N nicht einnehmen.
• +Eine Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Sanalgin N haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Sanalgin N auftreten:
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• +In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge, Übelkeit, Atemnot oder Asthma (vor allem, wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden) auftreten.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• +Sehr selten kann es auch zu schwerwiegenden Hautreaktionen mit Hautrötung, Blasenbildung, Hautabschuppung und/oder grippalen Symptomen kommen.
• -Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann eine Wachstumsverzögerung auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Verwendungsfrist nach dem Öffnen
• -Nach dem Öffnen innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.
• +Nicht bekannt: eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann (sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol einnehmen (siehe «Was sollte dazu beachtet werden? »).
• +Treten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, Blutergüsse oder Blutungen auf, so ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.
• +Ausserdem wurden Veränderungen des Blutbildes, wie z.B. eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weisser Blutkörperchen (Agranulozytose) beobachtet.
• +Coffein kann Schlaflosigkeit, Unruhe, Herzklopfen verursachen, besonders wenn noch gleichzeitig coffeinhaltige Getränke, wie z.B. Kaffee, Tee oder Cola, eingenommen werden.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Was ist ferner zu beachten?
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren!
• +Bei unkontrollierter Einnahme (Überdosis), unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren. Eine Überdosierung kann zu sehr schweren Leberschäden führen. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine Überdosierung sein, treten aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.
• -Nicht über 30 °C aufbewahren. FLUTICASON LEMAN in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Nicht im Kühlschrank kühlen oder aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in FLUTICASON LEMAN enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Ein Sprühstoss enthält 27,5 µg Fluticasonfuroat.
• -Hilfsstoffe
• -Glukose, Cellulose, Mikrokristalline, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, Wasser, gereinigtes.
• -Wo erhalten Sie FLUTICASON LEMAN? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -FLUTICASON LEMAN Nasenspray, Suspension mit 120 Sprühstössen
• -Zulassungsnummer
• -69474 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Leman SKL SA, Lancy.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que FLUTICASON LEMAN et quand doit-il être utilisé ?
• -FLUTICASON LEMAN est un spray nasal contenant comme principe actif le furoate de fluticasone (un corticostéroïde). FLUTICASON LEMAN aide à soulager les inflammations nasales ainsi que les irritations oculaires causées par les allergies (rhinite).
• -Le médecin vous a prescrit ce médicament pour le traitement des symptômes liés à des allergies, tels que le larmoiement ou les démangeaisons oculaires, l'obstruction ou l'écoulement nasal et les éternuements. Ces symptômes peuvent se manifester de manière saisonnière dans le cas du rhume des foins, ou toute l'année en cas d'allergies par ex. aux animaux, aux acariens de la poussière de maison ou aux moisissures.
• -FLUTICASON LEMAN ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand FLUTICASON LEMAN ne doit-il pas être utilisé ?
• -FLUTICASON LEMAN ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au furoate de fluticasone ou à l'un des autres composants de la préparation.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de FLUTICASON LEMAN ?
• -Lors d'un emploi excessif ou prolongé chez l'enfant, le risque d'un ralentissement de la croissance ne peut être écarté. Le médecin suivra donc attentivement le développement de la croissance chez les enfants traités par FLUTICASON LEMAN sur une période prolongée.
• -FLUTICASON LEMAN peut favoriser le développement d'un glaucome ou d'une cataracte. Si vous avez des troubles visuels ou si vous avez eu par le passé une pression intraoculaire accrue, un contrôle ophtalmologique est indiqué. Si vous présentez une vision floue ou d'autres troubles oculaires au cours du traitement par FLUTICASON LEMAN, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Si vous prenez en même temps d'autres médicaments, cela peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables. La prise simultanée des médicaments suivants doit être évitée:
• -·médicaments contre l'asthme,
• -·corticostéroïdes en injection ou par voie orale et autres médicaments immunosuppresseurs,
• -·médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (p.ex. ritonavir ou médicaments contenant du cobicistat) ou
• -·médicaments contre les infections provoquées par des champignons (p.ex. kétoconazole ou médicaments contenant de l'itraconazole).
• -Avant de prendre l'un de ces médicaments, consultez votre médecin.
• -La consommation de jus de pamplemousse pendant le traitement doit également être évitée, car cela pourrait renforcer l'effet de FLUTICASON LEMAN.
• -Ce médicament contient 0.00825 mg de chlorure de benzalkonium par pulvérisation. Le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations ou un gonflement à l’intérieur du nez, surtout s’il est utilisé sur une longue période.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -FLUTICASON LEMAN peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser FLUTICASON LEMAN qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Comment utiliser FLUTICASON LEMAN ?
• -Utilisez FLUTICASON LEMAN une fois par jour et toujours à la même heure de la journée. Le meilleur résultat sera obtenu par un usage régulier et correct.
• -FLUTICASON LEMAN ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments appliqués dans le nez.
• -La dose recommandée ne doit pas être dépassée.
• -Sauf prescription contraire du médecin, les directives suivantes en matière de doses doivent être suivies:
• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans
• -La dose initiale habituelle est de 2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour.
• -Lorsqu'un contrôle suffisant des symptômes est atteint, votre médecin réduira éventuellement la dose à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
• -Enfants (de 2 à 11 ans)
• -La dose initiale habituelle est de 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
• -Si les symptômes sont très marqués, le médecin peut augmenter la dose à 2 pulvérisations dans chaque narine une fois par jour, jusqu'à ce qu'un contrôle adéquat des symptômes soit atteint. La dose peut ensuite éventuellement être à nouveau abaissée à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
• -Chez les enfants âgés de 2 à 11 ans, la durée maximale du traitement ne devra pas excéder 3 mois successifs.
• -L'emploi de FLUTICASON LEMAN chez les enfants de moins de 2 ans est déconseillé.
• -Mode d'emploi
• -FLUTICASON LEMAN est présenté dans un flacon en verre ambré, il contient 120 pulvérisations. Si vous devez vérifier la quantité restante, tenez le vaporisateur nasal à la verticale devant une lumière vive.
• -Préparation du spray nasal pour l'utilisation
• -Vous devez préparer le spray nasal
• -1.avant de l'utiliser pour la première fois
• -2.si vous n'avez pas retiré le capuchon pendant 5 jours ou si vous n'avez pas utilisé le dispositif intranasal pendant 30 jours ou plus.
• -La préparation du spray nasal permet de s'assurer que vous recevez toujours la dose complète de médicament. Suivez les étapes suivantes :
• -1.Agitez vigoureusement le spray nasal avec le capuchon pendant environ 10 secondes. Ceci est important car FLUTICASON LEMAN est une suspension épaisse qui devient liquide lorsque vous l'agitez bien. Elle ne se pulvérise que lorsqu'elle devient liquide.
• -2.Retirez le capuchon.
• -3.Tenez le spray nasal à la verticale, puis inclinez et dirigez la buse loin de vous.
• -4.Enfoncez fermement la pompe jusqu'au bout (voir l'image a). Faire cette opération au moins 6 fois jusqu’à ce qu’il libère une fine brume dans l’air
• -(image)
• -Image a
• -Le spray nasal est maintenant prêt à être utilisé.
• -Utilisation du spray nasal
• -1.Agitez vigoureusement le spray nasal.
• -2.Retirez le capuchon.
• -3.Mouchez-vous pour dégager vos narines, puis penchez un peu la tête en avant.
• -4.Placez l'embout dans l'une de vos narines. Pointez l'extrémité de l'embout légèrement vers l'extérieur, loin de l'arête centrale de votre nez. Cela permet au médicament d'atteindre la bonne partie de votre nez - voir l'image b.
• -(image)
• -Image b
• -5.Appuyez fermement sur la pompe jusqu'au bout, tout en inspirant par le nez. La pompe doit être enfoncée fermement jusqu'au bout, afin de libérer la brume par la buse - voir image a.
• -6.Sortez l'embout et expirez par la bouche.
• -7.Si votre dose est de 2 pulvérisations dans chaque narine, répétez les étapes 4 à 6.
• -8.Répétez les étapes 4 à 7 pour traiter l'autre narine.
• -9.Remettez le capuchon sur le spray nasal. Gardez toujours le capuchon sur le vaporisateur nasal lorsque vous ne l'utilisez pas. Le capuchon empêche la poussière d'entrer, maintient la pression et empêche l'embout de se boucher.
• -Nettoyage du spray nasal
• -Après chaque utilisation :
• -1.Essuyez l'embout avec un mouchoir en papier propre et sec.
• -2.N'utilisez pas d'eau pour le nettoyer.
• -3.N'utilisez jamais une épingle ou un objet pointu sur la buse. Cela endommagerait le spray nasal.
• -4.Remettez toujours le capuchon en place lorsque vous avez terminé.
• -Si le spray nasal ne semble pas fonctionner :
• -1.Vérifiez qu'il vous reste du médicament. Regardez le niveau à travers le verre. Si le niveau est très bas, il se peut qu'il ne reste plus assez de médicament pour faire fonctionner le spray nasal.
• -2.Vérifiez que le spray nasal n'est pas endommagé
• -3.Si vous pensez que l'embout est bouché, n'utilisez pas d'épingle ou d'objet pointu pour le dégager.
• -4.Essayez de le réinitialiser en suivant les instructions de la section "Préparation du spray nasal pour l'utilisation".
• -5.S'il ne fonctionne toujours pas, ou s'il produit un jet de liquide, rapportez le spray nasal à la pharmacie pour obtenir des conseils.
• -Le spray nasal ne doit pas entrer en contact avec les yeux. Si cela se produit, rincer abondamment les yeux avec de l'eau.
• -Il est important de respecter les consignes d'emploi de FLUTICASON LEMAN. Si vous avez administré accidentellement un nombre de pulvérisations plus élevé que celui recommandé, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié d'utiliser FLUTICASON LEMAN, utilisez-le dès que vous vous en souvenez. Si l'heure de l'administration de la prochaine dose est proche, attendez jusqu'à ce moment là. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires FLUTICASON LEMAN peut-il provoquer ?
• -L'utilisation de FLUTICASON LEMAN peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10):
• -L'utilisation de FLUTICASON LEMAN peut causer un saignement de nez, surtout si vous utilisez le médicament pendant plus de 6 semaines.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Vous pouvez ressentir des irritations ou une gêne à l'intérieur du nez et observer des traces de sang lorsque vous vous mouchez. Des maux de tête peuvent survenir.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Dans le cadre du traitement par FLUTICASON LEMAN, des douleurs nasales ou d'autres symptômes tels qu'une sensation de brûlure, une irritation, des lésions ou une sécheresse de la muqueuse nasale peuvent se manifester occasionnellement.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -Des réactions d'hypersensibilité (gonflement, rougeur, démangeaisons) ont aussi été rapportées lors de l'utilisationde FLUTICASON LEMAN. Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous avez des difficultés à respirer, si vous ressentez une faiblesse soudaine ou un léger étourdissement, si vous constatez un gonflement de votre visage ou si des rougeurs ou des éruptions cutanées apparaissent.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• -Des trous (perforations) peuvent se former dans la cloison nasale.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Une utilisation excessive ou prolongée chez l'enfant peut causer un retard de croissance.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -A utiliser dans les 2 mois après ouverture.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver FLUTICASON LEMAN dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient FLUTICASON LEMAN ?
• -Principes actifs
• -Une pulvérisation contient 27,5 µg furoate de fluticasone.
• -Excipients
• -Polysorbate 80, cellulose microcristalline, carmellose sodique, édétate disodique,chlorure de benzalkonium, glucose, eau purifiée..
• -Où obtenez-vous FLUTICASON LEMAN ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -FLUTICASON LEMAN spray nasal délivrant 120 pulvérisations.
• -Numéro d’autorisation
• -69474 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Leman SKL SA, Lancy
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Teriflunomid Viatris und wann wird es angewendet?
• -Teriflunomid Viatris wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren und einem Körpergewicht >40 kg mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (MS) angewendet. Teriflunomid Viatris bewirkt keine Heilung der MS.
• -Was ist Multiple Sklerose?
• -MS ist eine chronische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), zu dem das Gehirn und das Rückenmark gehören. Bei Multipler Sklerose kommt es zu entzündlichen Prozessen, die die schützende Ummantelung (auch Myelinscheide genannt) der Nerven des ZNS zerstören und so ihre korrekte Funktion behindern. Dieser Vorgang wird als Demyelinisierung bezeichnet.
• -Das schubförmig remittierend verlaufende MS ist gekennzeichnet durch das wiederholte Auftreten von neurologischen Symptomen (Schüben), die durch die Entzündung im ZNS hervorgerufen werden. Die Symptome variieren von Patient zu Patient, vornehmlich handelt es sich allerdings um Gehschwierigkeiten, Taubheitsgefühle sowie Seh- und Gleichgewichtsstörungen. Die Symptome eines Schubes können sich vollständig zurückbilden, sobald dieser vorbei ist. Jedoch können einige Beschwerden zwischen den Schüben fortbestehen und zu körperlichen Einschränkungen führen, die das tägliche Leben unter Umständen beeinträchtigen.
• -Wann darf Teriflunomid Viatris nicht eingenommen werden?
• -Teriflunomid Viatris dürfen Sie in folgenden Fällen nicht einnehmen:
• -·wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid, Leflunomid oder einen anderen Bestandteil von Teriflunomid Viatris sind (siehe «Was ist in Teriflunomid Viatris enthalten?»);
• -·wenn Sie bereits mit dem verwandten Wirkstoff Leflunomid behandelt werden;
• -·wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz leiden;
• -·wenn Sie an schwerer dialysepflichtiger Niereninsuffizienz leiden;
• -·wenn Sie an einem schweren Immundefekt leiden (zum Beispiel AIDS);
• -·wenn Sie an einer Knochenmarkinsuffizienz oder einer deutlich verringerten Anzahl von Blutzellen (rote Blutkörperchen, weisse Blutkörperchen oder Blutplättchen) leiden;
• -·wenn Sie eine schwere Infektion haben;
• -·wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und keine verlässliche Empfängnisverhütungsmethode anwenden, oder wenn Sie stillen;
• -·wenn Sie jung (unter 10 Jahren) oder älter (über 65 Jahre) sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Teriflunomid Viatris Vorsicht geboten?
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Teriflunomid Viatris einnehmen:
• -·wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden;
• -·wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben;
• -·wenn Sie an Bluthochdruck (arterielle Hypertonie) leiden, unabhängig davon, ob dieser medikamentös behandelt wird oder nicht;
• -·wenn Sie eine Impfung planen;
• -·wenn Sie an Diabetes, an einer Lungenerkrankung oder an Infektionen leiden.
• -·wenn Sie Symptome aufweisen, die eine Pankreatitis vermuten lassen (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen).
• -Lebertest: Die Anwendung von Teriflunomid Viatris kann dazu führen, dass bei Leberfunktionstests abnorme Ergebnisse erzielt werden. Wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses, eine auffällige Dunkelfärbung des Urins, unerklärliche Übelkeit und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Müdigkeit feststellen, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Während der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überwachen. Wird im Rahmen dieser Untersuchungen eine Leberfunktionsstörung festgestellt, müssen Sie unter Umständen die Behandlung mit Teriflunomid Viatris abbrechen.
• -Darüber hinaus wird von Alkoholkonsum in erheblichen Mengen während der Behandlung abgeraten.
• -Bluthochdruck: Da Teriflunomid Viatris zu einem leichten Anstieg des Blutdrucks führt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutdruckkontrollen durchführen.
• -Infektionen: Während der Behandlung mit Teriflunomid Viatris sind Sie anfälliger für Infektionen. Falls Sie bereits an einer Infektion leiden, könnte sich diese verschlimmern. Diese Infektionen können schwerwiegend oder sogar lebensbedrohlich sein. Falls Sie vermuten, dass bei Ihnen eine Infektion, Fieber oder ein grippaler Infekt vorliegt, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend kontaktieren.
• -Blutbild: Teriflunomid Viatris senkt die Anzahl der weissen Blutkörperchen. Falls bei Ihnen ein Blutbild gemacht wird, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, dass Sie Teriflunomid Viatris einnehmen. Andernfalls wird er/sie die Ergebnisse der Blutuntersuchung möglicherweise falsch interpretieren.
• -Vor der Aufnahme der Behandlung mit Teriflunomid Viatris wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin untersuchen, ob in Ihrem Blut ausreichend weisse Blutkörperchen vorhanden sind. Diese Kontrollen können anschliessend regelmässig durchgeführt werden.
• -Bösartigkeit: Das Krebsrisiko wird bei der Verwendung von bestimmten immunmodulatorischen Wirkstoffen erhöht, in klinischen Studien mit Teriflunomid gab es jedoch keinen Anstieg der Häufigkeit von bösartigen Tumoren oder lymphoproliferativen Störungen in Verbindung mit der Behandlung.
• -Periphere Neuropathie: Sollten während der Therapie Symptome einer peripheren Neuropathie auftreten, sollten der Abbruch der Behandlung sowie Auswaschmassnahmen in Betracht gezogen werden.
• -Akute Niereninsuffizienz: Unter Teriflunomid Viatris kann es zu einer Erhöhung der Harnsäureausscheidung kommen mit der Folge einer Uratnephropathie, die Schmerzen im Lendenbereich verursachen kann. Die gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, welche die Harnsäure reduzieren, wie Probenezid oder Losartan, sollte mit Vorsicht erfolgen.
• -Hyperkaliämie: Ihr Kaliumspiegel muss kontrolliert werden, wenn Sie mit Teriflunomid Viatris behandelt werden und Symptome einer Hyperkaliämie (Zittern, Störungen des Tastsinns, Funktionsstörungen des Herzens) oder einer akuten Niereninsuffizienz (Anurie, Müdigkeit, Ödem) zeigen.
• -Schwere Hautreaktionen: Sollten während der Behandlung mit Teriflunomid Viatris gravierende Hautveränderungen auftreten (zum Beispiel generalisierte Hautausschläge), muss die Therapie abgebrochen und Auswaschmassnahmen eingeleitet werden.
• -Respiratorische Reaktionen: Lungenbeschwerden wie Husten oder Atemnot bzw. eine Verschlimmerung dieser Symptome, mit oder ohne Fieber, können einen Abbruch der Behandlung und unter Umständen Auswaschmassnahmen erforderlich machen.
• -Es dauert mehrere Wochen, bis Teriflunomid vollständig aus Ihrem Organismus ausgeleitet ist. Daher sollten im Falle schwerwiegender unerwünschter Wirkungen auch nach Abbruch der Therapie Auswaschmassnahmen ergriffen werden.
• -Teriflunomid Viatris enthält Laktosemonohydrat, eine Art von Zucker. Bitte nehmen Sie Teriflunomid Viatris erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob es Ihnen Ihre Krankheit erlaubt, ein Fahrzeug und Maschinen zu bedienen, ohne dass Ihre Sicherheit gefährdet wird. Teriflunomid Viatris hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.
• -Teriflunomid Viatris und die Einnahme weiterer Arzneimittel
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, falls Sie weitere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·andere Arzneimittel, die sich auf das Immunsystem auswirken (häufig als Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren bezeichnet);
• -·Rifampicin, das zur Behandlung der Tuberkulose indiziert ist;
• -·Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Antiepileptika);
• -·Johanniskraut, eine Pflanze zur Behandlung von Depressionen;
• -·Repaglinid, Pioglitazon, Rosiglitazon oder Nateglinid, Arzneimittel, die bei der Behandlung von Diabetes indiziert sind;
• -·Paclitaxel, Methotrexat, Topotecan, Daunorubicin oder Doxorubicin, die bei der Behandlung von Krebs eingesetzt werden;
• -·Duloxetin zur Behandlung von Depressionen;
• -·Alosetron, das zur Behandlung schwerer Durchfälle eingesetzt wird;
• -·Theophyllin zur Behandlung von Asthma;
• -·Tizanidin, ein Muskelrelaxans;
• -·Warfarin oder Phenprocoumon, gerinnungshemmende Medikamente, die das Blut zur Vorbeugung der Entstehung von Blutgerinnseln verflüssigen;
• -·Cefaclor, Penicillin G, Ciprofloxacin und andere Antibiotika im Falle einer Langzeitbehandlung;
• -·Indometacin, Ketoprofen, Sulfasalazin (Antiphlogistika);
• -·Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin (Lipidsenker);
• -·Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS);
• -·Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren);
• -·Furosemid (Diuretikum);
• -·orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol, Levonorgestrel).
• -·Ciclosporin, Eltrombopag und Gefitinib.
• -Darf Teriflunomid Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Frauen sollten es vermeiden, während der Einnahme von Teriflunomid Viatris schwanger zu werden. Teriflunomid Viatris bleibt nach der Beendigung der Behandlung längere Zeit im Blut. Aus diesem Grund sollten Sie so lange verhüten, bis die Konzentration von Teriflunomid Viatris in Ihrem Blut in ausreichendem Masse gesunken ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung anwenden sollten.
• -Falls Sie vermuten, schwanger zu sein, oder während der Behandlung bzw. innerhalb von zwei Jahren nach Behandlungsende schwanger werden möchten und keine Medikamente eingenommen haben, um Teriflunomid Viatris vollständig aus Ihrem Blut zu entfernen, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt wird. Sollte der Test positiv ausfallen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine medikamentöse Behandlung verschreiben, die es ermöglicht, Teriflunomid Viatris schneller aus dem Körper zu leiten, um das Risiko einer Schädigung Ihres ungeborenen Kindes zu senken, und das weitere Vorgehen mit Ihnen besprechen.
• -Während der Stillzeit dürfen Sie Teriflunomid Viatris nicht einnehmen. Teriflunomid kann in die Muttermilch übergehen.
• -Wie verwenden Sie Teriflunomid Viatris?
• -Die Behandlung mit Teriflunomid Viatris sollte unter Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin eingeleitet werden, der/die in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahren ist.
• -Halten Sie sich bei der Einnahme von Teriflunomid Viatris stets an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angegebene Dosierung. Bei Unsicherheiten wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren mit einem Gewicht von über 40 kg, besteht die übliche Dosis aus einer Tablette pro Tag.
• -Die Tablette muss unzerkleinert geschluckt werden.
• -Teriflunomid Viatris und die Aufnahme von Nahrung und Getränken
• -Teriflunomid Viatris kann während oder ausserhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Verabreichung an Kinder und Jugendliche
• -Teriflunomid Viatris ist für die Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren nicht angezeigt, da keine entsprechenden Studien bei dieser Patientengruppe durchgeführt wurden.
• -Wenn Sie grössere Mengen von Teriflunomid Viatris eingenommen haben, als Sie sollten
• -Sollten Sie Teriflunomid Viatris in grösseren Mengen als verschrieben eingenommen haben, konsultieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Teriflunomid Viatris vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie niemals zum Ausgleich eine doppelte Dosis ein.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Teriflunomid Viatris beenden
• -Unterbrechen Sie die Behandlung mit Teriflunomid Viatris nicht und ändern Sie nicht die verschriebene Dosierung ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Teriflunomid Viatris haben?
• -Zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen lesen Sie bitte auch den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Teriflunomid Viatris Vorsicht geboten?».
• -Folgende Nebenwirkungen können bei Erwachsenen bei der Einnahme von Teriflunomid Viatris auftreten:
• -Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern) gehören:
• -·Kopfschmerzen,
• -·Durchfall, Übelkeit,
• -·Anstieg der ALT-Werte (Anstieg der Konzentration bestimmter Leberenzyme im Blut),
• -·Haarausfall.
• -Zu den häufigen Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) gehören:
• -·Grippesyndrom, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen, Bronchitis, Sinusitis, Halsschmerzen und Schluckstörungen, Zystitis, virale Gastroenteritis; Lippenherpes, Zahninfektion, Laryngitis, Fusspilz,
• -·Kribbeln,
• -·Heuschnupfen,
• -·Ängstlichkeit,
• -·Ischiassyndrom, Karpaltunnelsyndrom,
• -·Herzklopfen,
• -·Erhöhung des Blutdrucks,
• -·Magenschmerzen, Erbrechen, Zahnschmerzen,
• -·Rötungen, Akne,
• -·muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,
• -·häufiger Harndrang,
• -·starke Regelblutungen,
• -·Blutwerte, die auf Veränderungen der Leberfunktion oder eine Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen, eine Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen oder eine leichte Verringerung der Anzahl an Blutplättchen hinweisen, sowie Anstieg eines Muskelenzyms (Kreatinphosphokinase).
• -·Gewichtsverlust.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -·wurden Gefühlsstörungen oder eine gesteigerte Sensibilität, insbesondere der Haut,
• -·pulsierende oder stechende Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen sowie posttraumatische Schmerzen berichtet.
• -Es wurde auch über Einzelfälle von allergischen Reaktionen, schwerwiegenden Hautreaktionen, Schuppenflechte, Nagelerkrankungen, Geschwüren im Mund, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Entzündung des Dickdarms (Kolitis), (durch Arzneimittel verursachte) Leberschädigung und schweren Infektionen einschliesslich Sepsis bei mit Teriflunomid Viatris behandelten Patienten berichtet.
• -Überdies wurden bei mit Teriflunomid Viatris behandelten Patienten Fälle von plötzlichem Herztod und Myokardinfarkt beobachtet.
• -Bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren, denen täglich Teriflunomid Viatris verabreicht wurde, war das beobachtete Sicherheitsprofil im Wesentlichen demjenigen ähnlich, das bei erwachsenen Patienten beobachtet wurde.
• -Bei Kindern wurden in Einzelfällen Entzündungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) beobachtet.
• -Wenn Sie eine der erwähnten Nebenwirkungen bei sich feststellen oder Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Arzneimittel dürfen nicht über die Kanalisation oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie die Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr benötigen. Diese Massnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Teriflunomid Viatris enthalten?
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Sanalgin N enthalten?
• -Teriflunomid. Jede Tablette enthält 14 mg Teriflunomid.
• +1 Tablette enthält: Paracetamol 500 mg, Coffein 50 mg
• -Kern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Hydroxypropylcellulose (E463), mikrokristalline Cellulose (E460), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b).
• -Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 6000 (E1521), Talkum (E553b) Indigotin (E132).
• -Teriflunomid Viatris 14 mg sind hell- bis pastellblaue, runde, bikonvexe Filmtabletten; auf der einen Seite ist die Zahl «1» aufgedruckt, auf der anderen der Buchstabe «T».
• -Wo erhalten Sie Teriflunomid Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Teriflunomid Viatris ist in Kartonverpackungen mit Tabletten in Aluminiumblister erhältlich.
• -Schachtel Teriflunomid Viatris mit 28 Filmtabletten. (B)
• -Schachtel Teriflunomid Viatris mit 84 Filmtabletten. (B)
• +Povidon K 2932, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose Natrium Typ A, Hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat
• +Wo erhalten Sie Sanalgin N? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• +Packungen zu 10 Tabletten mit Zierrille
• -69400 (Swissmedic).
• +55339 (Swissmedic)
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 201 D]
• -
• +Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.