• -AMZV
• -Torasemid Spirig HC mit dem Wirkstoff Torasemid ist ein harntreibendes Arzneimittel, das Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) infolge Erkrankungen des Herzens, der Leber und der Nieren aus den Geweben ausschwemmt.
• -Torasemid Spirig HC senkt auch den erhöhten Blutdruck.
• -Torasemid Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin verwendet werden.
• +Torasemid Spirig HC mit dem Wirkstoff Torasemid ist ein harntreibendes Arzneimittel, das Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) infolge Erkrankungen des Herzens, der Leber und/oder der Nieren aus den Geweben ausschwemmt. Torasemid Spirig HC senkt auch den hohen Blutdruck.
• +Torasemid Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Torasemid Spirig HC nicht angewendet werden?
• -Torasemid Spirig HC darf nicht angewendet werden bei:bekannter Überempfindlichkeit gegen Torasemid bzw. strukturverwandten Stoffe (Sulfonylharnstoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Torasemid Spirig HC;krankhaft erniedrigtem Blutdruck;Kindern unter 12 Jahren (fehlende klinische Erfahrung);Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion;schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung;Schwangerschaft, Stillzeit;Blutvolumenmangel;Mangel an Natrium oder Kalium im Blut;erheblichen Störungen des Harnabflusses (z.B. aufgrund einer krankhaften Vergrösserung der Prostata).
• +Wann darf Torasemid Spirig HC nicht eingenommen werden?
• +Torasemid Spirig HC darf nicht eingenommen werden bei:
• +·bekannter Überempfindlichkeit gegen Torasemid bzw. strukturverwandten Stoffen (Sulfonylharnstoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Torasemid Spirig HC;
• +·Kindern unter 12 Jahren (fehlende klinische Erfahrung);
• +·Tiefem Blutdruck;
• +·Nierenversagen mit stark verminderter Harnproduktion;
• +·Schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Leberkoma);
• +·Schwangerschaft, Stillzeit;
• +·Blutvolumenmangel;
• +·Mangel an Natrium oder Kalium im Blut;
• +·erheblichen Störungen der Blasenentleerung (z.B. aufgrund einer Vergrösserung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie)).
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt vor allem bei Behandlungsbeginn, Präparatwechsel sowie in Kombination mit Alkohol.
• -Da bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen bestehen, sollten Torasemid Spirig HC Tabletten nicht angewendet werden bei:Gicht;höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens;krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushaltes;gleichzeitiger Therapie mit Lithium (das bei bestimmten Depressionen eingesetzt wird) oder bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine);krankhaften Veränderungen des Blutbildes;Nierenfunktionsstörungen aufgrund nierenschädigender Substanzen.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt vor allem bei Behandlungsbeginn, Präparatewechsel sowie in Kombination mit Alkohol.
• +Da bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen bestehen, sollten Torasemid Spirig HC Tabletten nicht angewendet werden bei:
• +·höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens;
• +·krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushaltes;
• +·gleichzeitiger Therapie mit Lithium (das bei bestimmten Depressionen eingesetzt wird) oder bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine);
• +·Nierenfunktionsstörungen bedingt durch nierenschädigende Substanzen;
• +·krankhaften Veränderungen des Blutbildes; (z.B. Verminderung der Anzahl von Blutplättchen im Blut oder Blutarmut bei Patienten ohne Nierenschwäche);
• +Vorsicht ist erforderlich bei:
• +Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
• +Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herzrhythmusstörung (Arrhythmie). Die Verabreichung von hoch wirksamen harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) durch Veränderungen der Salzwerte (Kalium, Natrium, Calcium und Magnesium) kann ein potenziell lebensbedrohliches Risiko bedeuten.
• +Toresamid Spirig HC kann zu Mangel an Kalium führen, was grosse Auswirkungen auf Herz-, Skelett- und Darm-Muskelzellen hat. Insbesondere spezielle Herzrhythmusstörungen sind ein grosser Risikofaktor.
• +Laborkontrollen
• +Während der Behandlung mit Torasemid Spirig HC wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine regelmässige Kontrolle des Salzhaushaltes im Blut, insbesondere der Kalium-, Natrium-, Kreatinin-, Harnsäure-, Glucose- und Blutfettwerte sowie des Blutbildes (rote und weisse Blutkörperchen, Blutplättchen) durchführen.
• +Natriumserumkonzentration
• +Natriummangel muss vor oder während der Behandlung mit Torasemid Spirig HC korrigiert werden.
• +Kaliumserumkonzentration
• +Der Kaliumspiegel kann bei gleichzeitig kaliumarmer Ernährung, Erbrechen, Durchfall, nach übermässigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung erniedrigt sein. Der Kaliumspiegel muss daher bei Patienten, während der Behandlung mit Torasemid genau beobachtet werden. Ein bestehender tiefer Kaliumspiegel oder ein sich während der Torasemidbehandlung entwickelnder tiefer Kaliumspiegel muss vom Arzt oder der Ärztin überwacht und korrigiert werden, allenfalls durch die gleichzeitige Verschreibung eines kalium-sparenden Arzneimittels oder eines harntreibenden Arzneimittels.
• +Es soll darauf geachtet werden, dass die Nahrung genügend Kalium enthält.
• +Patienten mit Gicht
• +Sorgfältige Überwachung bei Patienten mit Gicht und Neigung zu erhöhten Harnsäurewerten im Blut; Es besteht ein erhöhtes Risiko für Gichtanfälle bei Patienten, welche harntreibende Mittel (Diuretika) wie Torasemid Spirig HC anwenden.
• +Patienten mit Diabetes mellitus (auch verborgener (latenter))
• +Der Kohlenhydratstoffwechsel soll sorgfältig kontrolliert werden, da ein Anstieg des Blutzuckerspiegels in Einzelfällen nicht auszuschliessen ist.
• +Patienten mit erhöhten Blutfettwerten
• +Die Blutfettwerte (Cholesterin- und Triglyzeridwerte) sollen insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden erhöhten Blutfettwerten regelmässig kontrolliert werden.
• +Patienten mit Blutvolumenmangel (Hypovolämie)
• +Blutvolumenmangel (Hypovolämie) muss vor oder während der Behandlung mit Torasemid Spirig HC korrigiert werden. Ob eine Therapie mit Torasemid trotz Blutvolumenmangel durchgeführt werden kann, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden.
• +Patienten mit Störungen der Blasenentleerung (Urinretention)
• +Störungen der Blasenentleerung müssen vor oder während der Behandlung mit Torasemid Spirig HC korrigiert werden.
• +Patienten mit gewissen Nierenkrankheiten (nephrotisches Syndrom)
• +Bei Patient mit gewissen Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom) sollte die Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung Vorrang haben.
• +Patienten mit tiefem Blutdruck (Hypotonie)
• +Hoch wirksame harntreibende Arzneimittel (Schleifendiuretika) verschlechtern einen bestehenden tiefen Blutdruck. Im Falle einer harntreibenden Behandlung bei Patienten mit Wasseransammlungen (Ödemen) mit tiefem Blutdruck, muss der tiefe Blutdruck vor oder während der Behandlung mit Torasemid Spirig HC korrigiert werden.
• +Hilfsstoffe
• +
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Dies ist äusserst wichtig, da die gleichzeitige Verwendung mehrerer Arzneimittel die Wirkung eines Arzneimittels verstärken oder abschwächen kann:z.B. andere blutdrucksenkende Arzneimittel;Digitalispräparate (Arzneimittel bei Herzschwäche);Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit;entzündungshemmende Arzneimittel zur Schmerz- und Rheumatherapie (z.B. Indomethacin, Acetylsalicylsäure);gewisse Antibiotika;Abführmittel;Mineralo- (wie z.B. Aldosteron) und Glucocorticoide (wie z.B. Kortison);Platinderivate zur Krebsbehandlung;Theophyllin zur Behandlung von Asthma;gefässverengende Arzneimittel (z.B. Adrenalin, Noradrenalin);Colestyramin zur Senkung von Blutfetten;Lithium (zur Behandlung von depressiven Krankheiten).
• +Dopingkontrollen
• +Die Anwendung von Torasemid Spirig HC kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Torasemid Spirig HC als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
• +·wenn Sie an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Dies ist äusserst wichtig, da die gleichzeitige Verwendung mehrerer Arzneimittel die Wirkung eines Arzneimittels verstärken oder abschwächen kann.
• +·Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (insbesondere ACE-Hemmer oder AT2 Antagonisten) können verstärkt werden. Das Risiko einer ACE-Hemmer-induzierten Nierenschwäche kann erhöht sein;
• +·Die Nebenwirkungen von Digitalispräparaten (Arzneimittel bei Herzschwäche) können aufgrund eines möglichen Magnesium- oder Kaliummangels verstärkt werden;
• +·Die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika) kann vermindert werden;
• +·Medikamente zur Erniedrigung der Harnsäurewerte im Blut (Probenecid) und entzündungshemmende Arzneimittel zur Schmerz- und Rheumatherapie (NSAID, z.B. Indomethacin, Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von Torasemid Spirig HC vermindern. Das Risiko eines NSAID-induzierten akuten Nierenversagens kann erhöht sein;
• +·Die unerwünschten Wirkungen von hochdosierter Salicylattherapie können verstärkt werden. Zudem ist das Risiko von wiederkehrenden Gichtanfällen bei Patienten, welche Salicylate einnehmen, erhöht.
• +·Bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz kann die gehör- und nierenschädigende Wirkung von gewissen Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine) sowie von Platinderivaten zur Krebsbehandlung erhöht werden;
• +·Theophyllin zur Behandlung von Asthma sowie muskelerschlaffende Substanzen (Curare- artige Arzneimittel). Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung von Theophyllin resp. muskelerschlaffenden Substanzen ist möglich. Es ist empfohlen den Theophyllin-Spiegel zu überwachen.
• +·Abführmittel;
• +·Mineralo- (wie z.B. Aldosteron) und Glucocorticoide (wie z.B. Kortison) können einen durch Torasemid Spirig HC bedingten Kaliumverlust verstärken;
• +·Die Wirkung von Lithium (zur Behandlung von depressiven Krankheiten) kann verstärkt werden;
• +·Die Wirkung von gefässverengende Arzneimittel (Katecholamine z.B. Adrenalin, Noradrenalin) kann vermindert werden;
• +·Colestyramin zur Senkung von Blutfetten kann die Aufnahme von Torasemid Spirig HC vermindern;
• -Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird die Behandlung des Bluthochdruckes mit 2,5 mg Torasemid (½ Tablette Torasemid Spirig HC 5) einmal täglich begonnen.
• -Bei unzureichender Wirkung kann der Arzt oder die Ärztin nach etwa 4 Wochen die Dosis auf 1 Tablette Torasemid Spirig HC 5 täglich erhöhen.
• +Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird die Behandlung des Bluthochdruckes mit 2.5 mg Torasemid (½ Tablette Torasemid Spirig HC 5) einmal täglich begonnen. Bei unzureichender Wirkung kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis auf 1 Tablette Torasemid Spirig HC 5 einmal täglich morgens erhöhen.
• -Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die Dosis bis auf max. 4 Tabletten Torasemid Spirig HC 5 resp. 2 Tabletten Torasemid Spirig HC 10 pro Tag (entsprechend 20 mg Torasemid) gesteigert werden.
• +Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die Dosis bis auf 4 Tabletten Torasemid Spirig HC 5 resp. 2 Tabletten Torasemid Spirig HC 10 einmal täglich (entsprechend 20 mg Torasemid) morgens gesteigert werden.
• -Soweit nicht anders verordnet, wird täglich 1 Tablette Torasemid Spirig HC 5 resp. ½ Tablette Torasemid Spirig HC 10 eingenommen. Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die Tagesdosis bis auf 40 mg Torasemid gesteigert werden.
• +Soweit nicht anders verordnet, werden täglich 2 Tabletten Torasemid Spirig HC 5 resp. 1 Tablette Torasemid Spirig HC 10 morgens eingenommen. Bei unzureichender Wirksamkeit kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die Tagesdosis bis auf 40 mg Torasemid erhöhen.
• -Soweit nicht anders verordnet, wird die Behandlung mit täglich 2 Tabletten Torasemid Spirig HC 10 (entsprechend 20 mg Torasemid) begonnen. Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die Tagesdosis bis auf 100 mg Torasemid gesteigert werden. In Einzelfällen wurden bis zu 200 mg Torasemid pro Tag verabreicht.
• +Soweit nicht anders verordnet, wird die Behandlung mit täglich 2 Tabletten Torasemid Spirig HC 10 (entsprechend 20 mg Torasemid) morgens begonnen. Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die Tagesdosis bis auf 100 mg Torasemid gesteigert werden.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Torasemid Spirig HC ist bei Kindern unter 12 Jahren bisher nicht geprüft worden (siehe auch «Wann darf Torasemid Spirig HC nicht eingenommen werden?»).
• -In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes des Körpers kommen, insbesondere zu einer Verminderung von Blutvolumen und/oder Kalium und Natrium im Blut, was sich in einigen der untenstehenden Nebenwirkungen auswirken kann.
• -Häufig, insbesondere zu Behandlungsbeginn, können Magen-Darm-Störungen (z.B. Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung) sowie gelegentlich Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwächegefühl und Muskelkrämpfe auftreten.
• -Selten treten Mundtrockenheit und Missempfindungen in Armen und Beinen, Blutergüsse, in Einzelfällen Sehstörungen, Ohrensausen, Hörverlust und allergische Reaktionen (z.B. Juckreiz, Ausschlag, Lichtempfindlichkeit, Atemnot) auf.
• -Bei Patienten mit Harnabflussbehinderung (z.B. aufgrund einer krankhaften Vergrösserung der Prostata) kann die vermehrte Harnproduktion zu Harnverhaltung und Überdehnung der Blase führen.
• -Insbesondere bei grossen Flüssigkeits- und Salzverlusten infolge einer stark vermehrten Harnausscheidung können erniedrigter Blutdruck, Verwirrtheitszustände sowie in Einzelfällen Blutgerinnselbildung, eine Minderdurchblutung des Herzmuskels und des Gehirns, unregelmässiger Herzschlag und Schmerzen in der Herzgegend auftreten.
• +Häufig (betroffen sind 1-10 von 100 Patienten)
• +·In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes des Körpers kommen. Es kann zu einem tiefen Kaliumspiegel führen, besonders durch eine Ernährung, welche arm an Kalium ist, oder bedingt durch Erbrechen, Durchfall, übermässigem Gebrauch von Arzneimitteln zur Förderung des Stuhlgangs oder chronischer Leberschwäche. Ebenfalls kann eine verstärkte bereits vorliegende Erhöhung von Bikarbonatwerten im Blut erfolgen (Verstärkung einer metabolischen Alkalose).Kopfschmerzen, Schwindel.
• +·Zu Behandlungsbeginn können Müdigkeit, Schwächegefühl und Muskelkrämpfe auftreten.
• +·Insbesondere zu Behandlungsbeginn, können Magen-Darm-Störungen (z.B. Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung) auftreten.
• +·Es wurden häufig Anstiege von Leberwerten (Gamma – GT) beobachtet.
• +Gelegentlich (betroffen sind 1-10 von 1'000 Patienten)
• +·Bei Patienten mit Harnabflussbehinderung (z.B. aufgrund einer Vergrösserung der Prostata) kann die vermehrte Harnproduktion zu Harnverhaltung und Überdehnung der Blase führen.
• +·Es kann zu erhöhten Werten von Harnstoff- und Kreatininspiegeln kommen.
• +·Es sind gelegentlich Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Blutfettwerte festzustellen.
• +Selten (betroffen sind 1-10 von 10'000 Patienten)
• +·Es wurden Blutarmut, Verminderung der Anzahl an Blutplättchen und Verminderung der Anzahl an weissen Blutkörperchen im Blut festgestellt
• +·Missempfindungen in Armen und Beinen, Verwirrtheitszustände, Minderdurchblutung des Gehirns. Insbesondere bei grossen Flüssigkeits- und Salzverlusten infolge einer stark vermehrten Harnausscheidung können tiefer Blutdruck und Minderdurchblutung des Herzens auftreten mit möglichen Folgen wie Herzrhythmusstörungen, Brustenge, akuter Herzinfarkt oder ein reversibler Bewusstseinsverlust infolge einer Durchblutungsstörung des Gehirns.
• +·Es können teilweise oder vollständige Gefässverschlüsse vorkommen.
• +·Mundtrockenheit.
• +·In seltenen Fällen treten bezogen auf die Haut allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag, schwere Hautreaktionen oder erhöhte Lichtempfindlichkeit auf.
• +Sehr selten (betroffen sind weniger als 1 von 10'000 Patienten)
• +·Ohrensausen (Tinnitus), Hörverlust, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
• +Einzelfälle (Häufigkeit aus den vorliegenden Daten nicht abschätzbar)
• +·Es können Sehstörungen auftreten.
• +·Es liegen Fälle von schwerwiegenden allergischen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie schwerwiegende allergische Hautreaktion als Nebenwirkung des Medikamentes, welche als Blasenbildung und Ablösung der Oberhaut zu erkennen ist, (toxisch epidermale Nekrolyse) vor.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung
• -Torasemid Spirig HC Tabletten zu 5 mg: Packungen mit 20 und 100 Tabletten (teilbar).
• -Toraseimd Spirig HC Tabletten zu 10 mg: Packungen mit 20 und 100 Tabletten (teilbar).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +5 mg: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (teilbar).
• +10 mg: Packungen zu 20 und 100 Tabletten (teilbar).
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Zulassungsinhaberin
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.