• -Intuniv®
• -Was ist Intuniv und wann wird es angewendet?
• -Intuniv enthält den Wirkstoff Guanfacin. Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche auf die Aktivität des Gehirns einwirken. Es kann dazu beitragen, Ihre Aufmerksamkeit und Konzentrationsfähigkeit zu verbessern und Ihre Impulsivität und Hyperaktivität zu verringern.
• -Dieses Arzneimittel wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der «Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung» (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren angewendet, deren gegenwärtige Behandlung mit Stimulanzien (den Organismus anregende Arzneimittel) nicht geeignet ist und / oder deren gegenwärtige Medikation die ADHS-Symptome nicht ausreichend kontrollieren kann.
• -Über ADHS
• -Intuniv ist indiziert zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als Teil eines Behandlungsprogramms, das auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.
• -Die Symptome von ADHS bestehen unter anderem in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern, nicht zuhören können, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht ausführen, leicht ablenkbar und störbar sein, impulsiv, unruhig, zappelig sein, übermässig viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten herumlaufen, andere stören oder unterbrechen und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren können. Das Lernen ist beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben. Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das Erwachsenenalter fortsetzen.
• -Nach einer gründlichen Untersuchung von Ihnen bzw. Ihres Kindes hat sich der Arzt bzw. die Ärztin für Intuniv als Teil eines Behandlungsprogramms entschieden.
• -Intuniv darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen und unter ihrer regelmässigen Kontrolle verwendet werden.
• -Durch die Behandlung mit Intuniv können die Hauptsymptome des ADHS, wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels über rund 6 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen und starke Schläfrigkeit oder Benommenheit auftreten, wenden Sie sich an den Arzt bzw. die Ärztin. Diese werden dann gegebenenfalls die Behandlung nochmals überdenken.
• -Abklärungen vor Behandlungsbeginn
• -Bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird der Arzt bzw. die Ärztin kontrollieren, ob dieses Arzneimittel für Sie bzw. Ihr Kind unbedenklich ist und ob es Ihnen bzw. ihm helfen könnte.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Intuniv wird der Arzt/die Ärztin abklären, ob Sie bzw. Ihr Kind Herz- oder Blutdruckprobleme hat oder andere gesundheitliche Probleme vorliegen. Der Arzt/die Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Intuniv auch Gewicht und Grösse von Ihnen bzw. Ihres Kindes kontrollieren.
• -Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin während der Einnahme von Intuniv
• -Während Sie bzw. Ihr Kind auf die für Sie richtige Dosis eingestellt werden, bzw. wenn die Dosis im Verlaufe der Therapie geändert wird, wird der Arzt bzw. die Ärztin diese Kontrolluntersuchungen in wöchentlichen Abständen wiederholen. Im ersten Behandlungsjahr erfolgen diese Kontrolluntersuchungen mindestens alle 3 Monate. Im Falle einer Fortführung der Behandlung nach einem Jahr erfolgen die Kontrollen mindestens zweimal jährlich. Diese Untersuchungen können Folgendes beinhalten:
• -·Kontrolle von Blutdruck und Herzfrequenz sowie andere Untersuchungen des Herzens, falls erforderlich
• -·Überprüfung des Ansprechens auf die Behandlung und insbesondere, ob die Behandlung bei Ihnen bzw. Ihrem Kind zu Schläfrigkeit oder Benommenheit führt.
• -·Kontrolle des Körpergewichts und der Körpergrösse.
• -Wann darf Intuniv nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Guanfacin oder einen der unter Abschnitt «Was ist in Intuniv enthalten» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sind, darf Intuniv nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Intuniv Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen:
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, an Herzproblemen leiden oder wenn in der Vorgeschichte der Familie Herzerkrankungen aufgetreten sind.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind vor kurzem einen Ohnmachtsanfall hatten.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind Selbsttötungsgedanken oder Selbsttötungsgefühle haben.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer anderen psychiatrischen Störung leiden.
• -Bitte sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie bzw. Ihr Kind dieses Arzneimittel einnehmen:
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind aggressive Gefühle oder aggressives Verhalten bei sich/Ihrem Kind feststellen.
• -Intuniv kann, wenn es über längere Zeit eingenommen wird, einen Einfluss auf Ihr Körpergewicht und Ihre Körpergrösse haben. DerArzt bzw. die Ärztin wird daher das Wachstum überwachen.
• -Sie bzw. Ihr Kind darf nicht von sich aus die Einnahme von Intuniv beenden, ohne dies zuvor mit dem Arzt/der Ärztin besprochen zu haben. Die Behandlung darf niemals plötzlich abgesetzt werden. Wenn Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme von Intuniv plötzlich aufhören müssen, z.B. aufgrund einer akuten Erkrankung, muss umgehend eine ärztliche Behandlung erfolgen, denn es könnten Entzugssymptome auftreten, wie erhöhter Puls und hoher Blutdruck mit möglichen Auswirkungen auch auf das Gehirn (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Intuniv haben?»).
• -Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie bzw. Ihr Kind zutrifft (oder Sie nicht sicher sind, ob dies der Fall ist), sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. Ihrem Kind geben. Dies ist wichtig, weil dieses Arzneimittel diese Probleme verschlimmern kann. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Routineuntersuchungen bei Ihnen bzw. Ihrem Kind durchführen, um zu überprüfen, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie bzw. Ihr Kind auswirkt.
• -Einnahme von Intuniv zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und weiteren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Diltiazem, Verapamil)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Valproinsäure, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon)
• -·Arzneimittel, die zu Schläfrigkeit führen (Sedativa)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Benzodiazepine, Barbiturate und Neurolepika)
• -·Arzneimittel, die Einfluss darauf haben können, wie Intuniv über die Leber aus dem Körper entfernt wird sind Arzneimittel:
• -·gegen Übelkeit und Schwindel (Aprepitant)
• -·zur Behandlung einer HIV-Infektion (Atazanavir, Efavirenz, Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir)
• -·zur Behandlung bakterieller Infektionen (Ciprofloxacin, Chloramphenicol, Clarithromycin, Erythromycin, Rifabutin, Rifampicin, Telithromycin)
• -·zur Behandlung von Pilzinfektionen (Fluconazol, Itraconazol, Posaconazol)
• -·gegen Krebs (Crizotinib, Imatinib)
• -·gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Diltiazem, Verapamil, Bosentan)
• -·gegen virale Leberentzündungen (Boceprevir, Telaprevir)
• -·zur Behandlung einer Drogenabhängigkeit (Suboxone)
• -·zur Kontrolle der Epilepsie (Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon)
• -·zur Förderung der Aufmerksamkeit und zur Behandlung von Schlafstörungen (Modafinil)
• -·zur Behandlung von Depressionen (Johanniskraut)
• -Wenn eine der obigen Möglichkeiten auf Sie oder Ihr Kind zutrifft oder Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder es Ihrem Kind geben.
• -Einnahme von Intuniv zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
• -·Dieses Arzneimittel soll nicht zu einer fetthaltigen Mahlzeit (z.B. zu einem fettreichen Frühstück) eingenommen werden, da dies die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen kann.
• -·Es sollen keine Grapefruits oder Zubereitungen daraus, wie Grapefruitsaft, zu sich genommen werden, wenn dieses Arzneimittel eingenommen wird, denn diese können einen Einfluss auf die Wirkung des Arzneimittels haben.
• -·Sie bzw. Ihr Kind darf keinen Alkohol trinken, wenn dieses Arzneimittel eingenommen wird, denn dies kann zu vermehrter Schläfrigkeit oder Benommenheit führen.
• -Informieren Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
• -Das sollten Sie deshalb tun, weil Intuniv und einige andere Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Während der Einnahme dieses Arzneimittels kann Müdigkeit, unter Umständen Schwindel oder Benommenheit auftreten. Dies ist besonders zu Beginn der Behandlung der Fall und diese Symptome können 2 bis 3 Wochen und möglicherweise auch länger anhalten. Wenn diese Symptome auftreten, darf kein Fahrzeug, Rad oder Werkzeuge benutzt werden und keine Maschinen bedient werden. Aktivitäten, die mit einer Verletzungsgefahr verbunden sind, solange meiden, bis bekannt ist, wie sich dieses Arzneimittel auf Sie bzw. Ihr Kind auswirkt. Es wurde auch über Bewusstlosigkeit berichtet.
• -Intuniv enthält Lactose:
• -Lactose ist eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Intuniv erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Intuniv während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, dass Sie bzw. Ihr Kind schwanger sein könnte oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme bzw. Gabe dieses Arzneimittels den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -·Dieses Arzneimittel darf in der Schwangerschaft oder bei fehlender Anwendung von Empfängnisverhütungsmitteln nicht angewendet werden, ausser wenn der Arzt bzw. die Ärztin entschieden hat, dass dies zwingend erforderlich ist. Es ist nicht bekannt, ob Intuniv einen Einfluss auf das ungeborene Baby hat.
• -·Während der Einnahme von Intuniv soll das Kind nicht gestillt werden, es sei denn, der Arzt bzw. die Ärztin hat es ausdrücklich gestattet.
• -Wie verwenden Sie bzw. Ihr Kind Intuniv?
• -Die Behandlung beginnt unter der Aufsicht eines Spezialisten bzw. einer Spezialistin für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen.
• -Sie bzw. Ihr Kind sollen dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Im Rahmen der Behandlung wird der Arzt bzw. die Ärztin Sie bzw. Ihr Kind während Ihrer Einstellung auf die richtige Dosis und/oder nach einer Anpassung der Dosis streng überwachen, um zu sehen, wie Intuniv sich auf Sie bzw. Ihr Kind auswirkt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie viel ist einzunehmen?
• -·Der Arzt bzw. die Ärztin wird die Behandlung mit 1 mg pro Tag beginnen. Er bzw. sie kann die Dosis je nach Körpergewicht und je nach der Wirkung, die Intuniv bei Ihnen bzw. Ihrem Kind hat, erhöhen, aber nicht um mehr als 1 mg pro Woche. Je nach dem Ansprechen auf die Behandlung kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis auch langsamer erhöhen.
• -·Die Tagesdosis wird zwischen 1 und 7 mg liegen, je nach Alter und Ansprechen auf die Intuniv-Behandlung, aber sie beträgt nicht mehr als 7 mg.
• -Wie ist Intuniv einzunehmen?
• -·Dieses Arzneimittel muss einmal täglich, entweder morgens oder abends, eingenommen werden.
• -·Es kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden, aber es soll nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit (z.B. einem fettreichen Frühstück) eingenommen werden.
• -·Die Tablette soll im Ganzen mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit (aber nicht mit Grapefruitsaft) geschluckt werden.
• -·Die Tablette darf nicht zerkleinert, zerdrückt oder zerkaut werden, weil dies die Wirkung der Tablette beeinträchtigt. Sprechen Sie mit dem Arzt bzw. der Ärztin, wenn Sie bzw. Ihr Kind die Tablette nicht im Ganzen schlucken können.
• -Behandlungsdauer
• -Intuniv soll zunächst nicht länger als ein Jahr eingenommen werden, dann wird der Arzt bzw. die Ärztin das Ansprechen auf die Behandlung überprüfen. Er bzw. sie kann die Dosis des Arzneimittels auch für kurze Zeit reduzieren bzw. das Arzneimittel absetzen, in der Regel während der Schulferien. Dies kann zeigen, ob Sie bzw. Ihr Kind das Arzneimittel weiter einnehmen müssen. Niemals darf Intuniv jedoch plötzlich einfach abgesetzt werden, es muss immer nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin langsam ausgeschlichen werden (weiteres siehe unter «Wann ist bei der Einnahme von Intuniv Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine grössere Menge von Intuniv eingenommen haben, als Sie bzw. Ihr Kind sollten
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind mehr von Intuniv eingenommen haben, als Sie bzw. Ihr Kind sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit und sagen Sie dem Arzt bzw.der Ärztin, wie viel Sie bzw. Ihr Kind von dem Arzneimittel eingenommen haben.
• -Folgende Wirkungen können auftreten: Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg, verlangsamte Herzfrequenz, verlangsamte Atemfrequenz, Müdigkeit oder Erschöpfung.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Intuniv vergessen haben
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis vergessen haben, soll bis zum nächsten Tag gewartet werden und dann die übliche Dosis eingenommen werden.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind zwei oder mehr Dosen vergessen haben, sprechen Sie mit dem Arzt bzw. der Ärztin, da Sie bzw. Ihr Kind womöglich mit einer kleineren Dosis neu anfangen müssen.
• -·Nicht die doppelte Menge einnehmen, wenn Sie bzw. Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Intuniv abbrechen
• -Die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, ohne vorher mit dem Arzt bzw. der Ärztin zu sprechen.
• -·Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann es zu einem Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz kommen (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Intuniv haben?»).
• -·Wenn das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wird der Arzt bzw. die Ärztin die Intuniv-Dosis langsam reduzieren, um etwaige Nebenwirkungen auf ein Minimum zu beschränken.
• -Kinder (unter 6 Jahren) und Erwachsene (ab 18 Jahren)
• -Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren und bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es wirksam und sicher ist.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Intuniv haben?
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Bei einer Dosisreduktion oder nach dem plötzlichen Absetzen von Intuniv kann es zu einer Erhöhung des Blutdrucks und des Herzschlags kommen, sehr selten auch mit Auswirkungen auf das Gehirn mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Erregung, Zittern u.a. (siehe auch unter „Wann ist bei der Einnahme von Intuniv® Vorsicht geboten?“)
• -Folgende weitere schwerwiegende Nebenwirkungen wurden beobachtet Häufig: Benommenheit (Sedierung), Schwindel (Hypotonie), verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie). Gelegentlich: Schwächeanfall oder Bewusstseinsverlust (Kreislaufkollaps). Einige dieser Nebenwirkungen treten wahrscheinlich eher zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im weiteren Verlauf der Behandlung wieder. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Schläfrigkeit (Somnolenz)
• -·Ermüdung
• -·Kopfschmerzen
• -·Bauchschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Ruhelosigkeit oder Reizbarkeit
• -·Schlaflosigkeit (Insomnie) oder Schlafstörungen (Aufwachen mitten in der Nacht) oder Alpträume
• -·Depressionen, Angst oder Stimmungsschwankungen (Affektlabilität)
• -·Müdigkeit, Schwindel
• -·Antriebslosigkeit (Lethargie)
• -·Gewichtszunahme
• -·Appetitlosigkeit
• -·Mundtrockenheit
• -·Bettnässen (Enuresis)
• -·Übelkeit oder Erbrechen
• -·Durchfall, Bauch-/Magenbeschwerden oder Verstopfung
• -·Verringerte Herzfrequenz
• -·Niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• -·Hautausschlag.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
• -·Schmerzen im Brustkorb
• -·Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
• -·Atemprobleme (Asthma)
• -·Schwächegefühl (Asthenie)
• -·Hautblässe
• -·Krampfanfälle
• -·Ohnmacht/Bewusstlosigkeit
• -·Häufiger Harndrang (Pollakisurie)
• -·Unruhe und Aufgeregtheit
• -·Aggression
• -·Veränderung der Leberwerte im Blut (Alaninaminotransferase erhöht)
• -·Blutdruckanstieg
• -·Herzrhythmusstörungen (Sinusarrhythmie und AV-Block 1. Grades)
• -·Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
• -·Schwindel beim Aufstehen (orthostatischer Schwindel)
• -·Hautjucken (Pruritus)
• -·Sinnestäuschungen (Halluzinationen).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Exzessives Schlafbedürfnis (Hypersomnie)
• -·Unpässlichkeit (Unwohlsein).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -·Eine ernsthafte Nebenwirkung, bei der nach plötzlichem Abbruch der Behandlung mit Intuniv hoher Blutdruck auftritt, kann Symptome wie Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Erregung und Zittern hervorrufen (hypertensive Enzephalopathie).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Schwierigkeit, eine Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten (erektile Dysfunktion).
• -Wenn Sie bei sich bzw. Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C und in der Originalpackung lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -·Die 1 mg Retardtabletten sind runde, weisse bis fast weisse Tabletten mit der Prägung 1MG auf der einen Seite und 503 auf der anderen.
• -·Die 2 mg Retardtabletten sind längliche, weisse bis fast weisse Tabletten mit der Prägung 2MG auf der einen Seite und 503 auf der anderen.
• -·Die 3 mg Retardtabletten sind runde, grüne, Tabletten mit der Prägung 3MG auf der einen Seite und 503 auf der anderen.
• -·Die 4 mg Retardtabletten sind längliche, grüne, Tabletten mit der Prägung 4MG auf der einen Seite und 503 auf der anderen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist in Intuniv enthalten?
• -Wirkstoffe
• -·Eine 1 mg Retardtablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 1 mg Guanfacin.
• -·Eine 2 mg Retardtablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 2 mg Guanfacin.
• -·Eine 3 mg Retardtablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 3 mg Guanfacin.
• -·Eine 4 mg Retardtablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 4 mg Guanfacin.
• -Hilfsstoffe
• -Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Lactose-Monohydrat, Povidon K-30, Crospovidon Typ A, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Polysorbat 80, Fumarsäure, Glyceroldibehenat, die 3 mg und 4 mg Retardtabletten enthalten ausserdem die Farbstoffe Indigotin (E 132) und gelbes Eisenoxid (E 172).
• -Wo erhalten Sie Intuniv? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -1 mg Retardtabletten: Packung zu 7 und 28 Tabletten
• -2 mg Retardtabletten: Packung zu 7, 28 und 84 Tabletten
• -3 mg Retardtabletten: Packung zu 28 und 84 Tabletten
• -4 mg Retardtabletten: Packung zu 28 und 84 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -66130 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Intuniv®
• -Qu'est-ce que l'Intuniv et quand doit-il être utilisé?
• -Intuniv contient la substance active guanfacine. Il appartient à un groupe de médicaments qui ont un effet sur l'activité du cerveau. Ce médicament peut contribuer à améliorer votre attention et votre concentration et à diminuer votre impulsivité et hyperactivité.
• -Ce médicament est prescrit par le médecin pour le traitement du «trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité» (TDAH) chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans pour lesquels le traitement psychostimulant actuel (médicament stimulant l'organisme) n'est pas approprié et/ou dont les symptômes du TDAH ne peuvent pas être suffisamment contrôlés par le traitement actuel.
• -À propos du TDAH
• -Intuniv est indiqué pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) dans le cadre d'un programme de traitement qui comporte également des mesures d'accompagnement psychologique, éducatif et social.
• -Les symptômes du TDAH sont en particulier les suivants: attention diminuant rapidement, fautes d'étourderie, impossibilité d'écouter, ne pas finir des tâches, ne pas suivre des consignes, se laisser distraire facilement et être gênant, être impulsif, agité, nerveux, parler exagérément, se mettre à courir à des moments mal choisis, gêner les autres ou les interrompre et ne pouvoir que difficilement se concentrer. L'apprentissage est entravé. Tous ces symptômes peuvent entraîner des difficultés dans l'environnement social, à l'école et dans le travail. Il peut arriver que les personnes concernées ne présentent pas tous ces symptômes. Nombreuses sont celles qui ne les ont que de temps en temps, mais chez les patients atteints de TDAH, ils perturbent les activités quotidiennes et se manifestent dans plus d'un environnement (c'est-à-dire à la maison, à l'école, au travail). Le TDAH peut se poursuivre jusqu'à l'âge adulte.
• -Après un examen approfondi de vous-même ou de votre enfant, le médecin traitant a décidé de prescrire Intuniv à vous ou votre enfant dans le cadre d'un programme de traitement.
• -Intuniv ne doit être utilisé que sur prescription d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent et sous ses contrôles réguliers.
• -Le traitement par Intuniv permet d'atténuer les principales manifestations du TDAH comme la distraction moyenne à forte, le relâchement rapide de l'attention, l'impulsivité, une activité motrice accrue et un comportement perturbé en société.
• -Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ou votre enfant ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien et très endormi ou somnolent(e) après avoir pris ce médicament pendant environ 6 semaines. Ils pourront être amenés à revoir le traitement, le cas échéant.
• -Contrôles avant le début du traitement
• -Avant que vous ou votre enfant commenciez à prendre ce médicament, votre médecin effectuera certains contrôles pour vérifier que ce médicament vous convient ou convient à votre enfant et qu'il vous est utile.
• -Avant le début du traitement par Intuniv, votre médecin doit vérifier si vous ou votre enfant souffrez de problèmes cardiovasculaires, de pression artérielle élevée ou d'autres problèmes de santé. Votre médecin mesurera également votre poids et votre taille ou ceux de votre enfant, avant et pendant le traitement par Intuniv.
• -Contrôles que votre médecin effectuera pendant le traitement par Intuniv
• -Pendant l'instauration de la dose appropriée pour vous ou votre enfant, ou lorsqu'elle est modifiée pendant le traitement, votre médecin répétera ces contrôles une fois par semaine, au moins tous les 3 mois durant la première année. En cas de poursuite du traitement après un an, les contrôles ont lieu au moins deux fois par an ensuite. Ces contrôles pourront inclure:
• -·la tension artérielle et la fréquence cardiaque, et d'autres contrôles de la fonction cardiaque le cas échéant
• -·la réponse au traitement, afin de savoir en particulier s'il provoque chez vous ou votre enfant une envie de dormir ou une somnolence
• -·la taille et le poids.
• -Quand Intuniv ne doit-il pas être pris?
• -Si vous ou votre enfant êtes allergique à la guanfacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique «Ce que contient Intuniv», vous ne devez pas prendre Intuniv.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Intuniv ?
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant preniez ce médicament si:
• -·vous ou votre enfant avez une pression artérielle basse ou élevée, des problèmes cardiaques ou des antécédents familiaux de problèmes cardiaques.
• -·si vous ou votre enfant vous êtes évanoui(e) récemment.
• -·si vous ou votre enfant avez des pensées ou des idées de suicide.
• -·si vous ou votre enfant présentez d'autres affections psychiatriques.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfant prenez ce médicament si:
• -·si vous ou votre enfant présentez des sentiments ou comportements agressifs
• -Intuniv peut avoir des effets sur le poids et la taille s'il est pris pendant de longues périodes. Votre médecin surveillera donc la croissance.
• -Vous ou votre enfant ne devez pas arrêter de prendre Intuniv sans en parler à votre médecin. Le traitement ne doit pas être arrêté soudainement. Si vous ou votre enfant arrêtez soudainement la prise d'Intuniv, p.ex. en raison d'une maladie aiguë, un traitement médical immédiat doit être instauré car des symptômes de sevrage pourraient se présenter comme une augmentation du pouls et une pression artérielle élevée avec des répercussions possibles sur le cerveau (voir rubrique «Quels effets secondaires Intuniv peut-il provoquer ?».
• -Si l'un des cas ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car ce médicament pourrait aggraver ces problèmes. Votre médecin vous surveillera ou surveillera votre enfant régulièrement afin de savoir quels sont les effets du médicament sur vous ou sur votre enfant.
• -Autres médicaments et Intuniv
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez ou utilisez un des médicaments suivants:
• -·des médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée et d'autres affections cardiovasculaires (p.ex. diltiazem, vérapamil)
• -·des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (p.ex. l'acide valproïque, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone)
• -·des médicaments qui provoquent une somnolence (sédatifs)
• -·des médicaments utilisés pour traiter les problèmes mentaux (benzodiazépines, barbituriques et antipsychotiques)
• -·les médicaments qui peuvent modifier la façon dont Intuniv est éliminé de l'organisme par le foie sont ceux:
• -·contre les nausées et vomissements (aprépitant)
• -·utilisés pour traiter l'infection par le VIH (atazanavir, éfavirenz, étravirine, fosamprénavir, indinavir, névirapine, ritonavir, saquinavir)
• -·utilisés pour traiter les infections bactériennes (ciprofloxacine, chloramphénicol, clarithromycine, érythromycine, rifabutine, rifampicine, télithromycine)
• -·utilisés pour traiter les infections fongiques (fluconazole, itraconazole, posaconazole)
• -·contre le cancer (crizotinib, imatinib)
• -·contre les affections cardiovasculaires (diltiazem, vérapamil, bosentan)
• -·contre les infections hépatiques virales (bocéprévir, télaprévir)
• -·utilisés pour traiter une dépendance aux opioïdes (suboxone)
• -·utilisés pour contrôler l'épilepsie (carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone)
• -·utilisés pour stimuler la vigilance et traiter les troubles de sommeil excessif (modafinil)
• -·utilisés pour traiter la dépression (millepertuis)
• -Si l'un des médicaments ci-dessus vous concerne ou concerne votre enfant ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament ou de le donner à votre enfant.
• -Intuniv avec des aliments, boissons et de l'alcool
• -·Ce médicament ne doit pas être pris avec des aliments gras (par exemple un petit déjeuner à teneur élevée en graisses), car cela peut modifier la façon dont le médicament agit.
• -·Ne pas consommer de pamplemousse ou des préparations à base de pamplemousse comme du jus de pamplemousse pendant le traitement par ce médicament car ils peuvent modifier la façon dont le médicament agit.
• -·Vous ou votre enfant ne devez pas boire de l'alcool pendant le traitement par ce médicament car cela pourrait provoquer une somnolence accrue.
• -Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant
• -·souffrez d'une autre maladie,
• -·êtes allergique ou
• -·prenez d'autres médicaments (même en automédication !)
• -car Intuniv et certains autres médicaments peuvent avoir des effets l'un sur l'autre.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Vous pourriez ressentir une fatigue, éventuellement des sensations vertigineuses ou une somnolence après avoir pris ce médicament, en particulier en début de traitement, et ces symptômes peuvent durer 2 à 3 semaines, éventuellement plus longtemps. Si ces symptômes surviennent, vous ne devez pas conduire, faire de la bicyclette, utiliser des outils ou des machines ni participer à des activités pouvant entraîner des risques jusqu'à ce que vous sachiez quels sont les effets de ce médicament sur vous ou votre enfant. Des cas d'évanouissement ont également été rapportés.
• -Intuniv contient du lactose:
• -Le lactose est un type de sucre. Veuillez prendre Intuniv seulement après avoir demandé l'avis de votre médecin, si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé à libération prolongée, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Intuniv peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous ou votre enfant êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous ou votre enfant pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ou de donner ce médicament.
• -·Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou en l'absence de contraception, sauf si votre médecin a décidé qu'il est absolument nécessaire. On ne sait pas si Intuniv aurait des effets nocifs sur l'enfant à naître.
• -·Ne pas allaiter pendant le traitement par Intuniv, sauf si votre médecin l'autorise expressément.
• -Comment utiliser Intuniv ?
• -Le traitement sera instauré sous la surveillance d'un spécialiste approprié des troubles du comportement de l'enfant et/ou de l'adolescent.
• -Vous ou votre enfant devez toujours veiller à prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Pendant le traitement, votre médecin surveillera étroitement comment Intuniv agit sur vous ou votre enfant pendant l'instauration de la dose correcte et/ou après un ajustement de la dose.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quelle est la posologie ?
• -·Votre médecin commencera le traitement à la dose de 1 mg par jour. Il pourra augmenter votre dose en fonction de votre poids et de la façon dont Intuniv agit sur vous ou votre enfant, mais par paliers de 1 mg au maximum par semaine. En fonction de la réponse au traitement, votre médecin pourra également augmenter la dose plus lentement.
• -·La dose quotidienne sera comprise entre 1 à 7 mg, en fonction de l'âge et de la réponse au traitement par Intuniv, mais elle ne dépassera pas 7 mg.
• -Comment prendre Intuniv ?
• -·Ce médicament doit être pris une fois par jour, le matin ou le soir.
• -·Il peut être pris au cours ou en dehors des repas, mais ne doit pas être pris avec des aliments gras (p.ex. un petit déjeuner à haute teneur en graisses).
• -·Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau ou d'un autre liquide (mais pas avec du jus de pamplemousse).
• -·Le comprimé ne doit pas être fractionné, écrasé ou croqué, car cela modifie sa façon d'agir. Si vous ne pouvez pas avaler le comprimé entier, parlez-en à votre médecin.
• -Durée du traitement
• -Intuniv doit être d'abord pris pendant pas plus d'un an, ensuite votre médecin vérifiera la réponse au traitement. Il pourra réduire ou arrêter le médicament pendant une courte période, en général pendant les vacances scolaires. Cela permettra de savoir si vous ou votre enfant devez continuer à prendre le médicament. Cependant, Intuniv ne doit jamais être arrêté soudainement, il convient de toujours consulter votre médecin avant de réduire lentement la dose (pour des informations supplémentaires, voir la rubrique «A quoi faut-il faire attention lors de la prise d'Intuniv ?»).
• -Si vous ou votre enfant avez pris plus d'Intuniv que vous n'auriez dû
• -Si vous ou votre enfant avez pris plus d'Intuniv que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement. Emportez la boîte du médicament et indiquez la quantité que vous ou votre enfant avez prise.
• -Les effets suivants peuvent survenir: tension artérielle faible ou élevée, ralentissement de la fréquence cardiaque, ralentissement de la respiration, fatigue ou épuisement.
• -Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Intuniv
• -Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre une dose, vous devez attendre le lendemain et prendre votre dose habituelle.
• -·Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre deux doses ou plus, adressez-vous à votre médecin car il pourra être nécessaire de reprendre le traitement par Intuniv à une dose plus faible.
• -·Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous ou votre enfant avez oubliée de prendre.
• -Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Intuniv
• -N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans consulter d'abord votre médecin.
• -·Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre ce médicament, votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque peuvent augmenter (voir rubrique «Quels effets secondaires Intuniv peut-il avoir ?»).
• -·Pour arrêter le traitement, votre médecin diminuera lentement la dose d'Intuniv afin de minimiser tous les effets secondaires éventuels.
• -Enfants (âgés de moins de 6 ans) et adultes (à partir de 18 ans)
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans et chez les adultes à partir de 18 ans car son efficacité et sa sécurité ne sont pas connues.
• -Si vous avez d'autres questions concernant la prise de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Intuniv peut-il provoquer?
• -Effets secondaires graves
• -Une réduction de la dose ou un arrêt soudain d'Intuniv peut causer une augmentation de la pression artérielle et du pouls, très rarement accompagnée de répercussions sur le cerveau comme des maux de tête, une confusion, une nervosité, des tremblements, etc. (voir également la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Intuniv ?»).
• -Les autres effets secondaires graves observés fréquemment sont: somnolence (sédation), sensations vertigineuses (hypotension), rythme cardiaque lent (bradycardie). Effets secondaires peu fréquents: évanouissement ou perte de conscience (syncope). Certains de ces effets indésirables sont plus susceptibles de survenir en début de traitement et peuvent disparaître avec la poursuite du traitement. Si vous notez l'un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.
• -Les effets secondaires suivants ont été observés:
• -Très fréquents (concerne plus d'une personne sur 10)
• -·envie de dormir (somnolence)
• -·fatigue
• -·maux de tête
• -·mal au ventre.
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·agitation ou irritabilité
• -·troubles du sommeil (insomnie) ou sommeil fractionné (insomnie de milieu de nuit) ou cauchemars
• -·dépression, inquiétude ou sautes d'humeur (labilité émotionnelle)
• -·fatigue, vertiges
• -·manque d'énergie (léthargie)
• -·prise de poids
• -·perte d'appétit
• -·bouche sèche
• -·incontinence urinaire pendant le sommeil (énurésie)
• -·nausées ou vomissements
• -·diarrhée, gêne abdominale ou constipation
• -·diminution de la fréquence cardiaque
• -·diminution de la tension artérielle, perte de tension en passant en position debout (hypotension orthostatique)
• -·éruption cutanée.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·réaction allergique (hypersensibilité)
• -·douleur dans la poitrine
• -·troubles digestifs (dyspepsie)
• -·troubles respiratoires (asthme)
• -·sensation de faiblesse (asthénie)
• -·pâleur de la peau
• -·convulsions
• -·syncope/perte de conscience
• -·besoin d'uriner fréquemment (pollakiurie)
• -·agitation et irritabilité
• -·agressivité
• -·modifications des résultats du bilan hépatique (augmentation de l'alanine aminotransférase)
• -·augmentation de la tension artérielle
• -·troubles du rythme cardiaque (arythmie sinusale et bloc auriculo-ventriculaire de premier degré)
• -·battements de cœur rapides (tachycardie)
• -·sensations vertigineuses en passant en position debout (vertiges orthostatiques)
• -·démangeaisons (prurit)
• -·impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -·sommeil anormalement long ou profond (hypersomnie)
• -·sensation de ne pas se sentir bien (malaise).
• -Très rare (concerne moins d'une personnes sur 10 000)
• -·Effet secondaire grave causé par l'arrêt soudain du traitement par Intuniv consistant en une augmentation de la pression artérielle; les symptômes peuvent être des maux de tête, une confusion, une nervosité, une agitation et des tremblements (encéphalopathie hypertensive).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·difficulté à obtenir ou maintenir une érection (dysfonction érectile ou dysérection).
• -Si vous ou votre enfant remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -·Les comprimés à libération prolongée de 1 mg sont des comprimés ronds blancs à blanc cassé, portant l'inscription «1MG» gravée sur une face et «503» sur l'autre face.
• -·Les comprimés à libération prolongée de 2 mg sont des comprimés ovales blancs à blanc cassé, portant l'inscription «2MG» gravée sur une face et «503» sur l'autre face.
• -·Les comprimés à libération prolongée de 3 mg sont des comprimés ronds verts, portant l'inscription «3MG» gravée sur une face et «503» sur l'autre face.
• -·Les comprimés à libération prolongée de 4 mg sont des comprimés ovales verts, portant l'inscription «4MG» gravée sur une face et «503» sur l'autre face.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Que contient Intuniv ?
• -Principes actifs
• -·Chaque comprimé de 1 mg contient du chlorhydrate de guanfacine équivalent à 1 mg de guanfacine.
• -·Chaque comprimé de 2 mg contient du chlorhydrate de guanfacine équivalent à 2 mg de guanfacine.
• -·Chaque comprimé de 3 mg contient du chlorhydrate de guanfacine équivalent à 3 mg de guanfacine.
• -·Chaque comprimé de 4 mg contient du chlorhydrate de guanfacine équivalent à 4 mg de guanfacine.
• -Excipients
• -Hypromellose, copolymère d'acide méthacrylique/acrylate d'éthyle (1:1), lactose monohydraté, povidone K-30, crospovidone (type A), cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, acide fumarique, dibéhénate de glycérol, les comprimés à libération prolongée de 3 mg et 4 mg contiennent également de l'indigotine (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Intuniv ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés à libération prolongée d'1 mg: boîte de 7 ou 28 comprimés
• -Comprimés à libération prolongée de 2 mg: boîte de 7, 28 ou 84 comprimés.
• -Comprimés à libération prolongée de 3 mg: boîte de 28 ou 84 comprimés.
• -Comprimés à libération prolongée de 4 mg: boîte de 28 ou 84 comprimés
• -Numéro d'autorisation
• -66130 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Wann ist bei der Anwendung von Actemra Vorsicht geboten?
• +·Wenn es während oder nach der Injektion zu einer allergischen Reaktion mit z.B. Engegefühl im Brustkorb, pfeifender Atmung, erheblichem Schwindel oder Benommenheit, Schwellungen der Lippen, der Zunge oder des Gesichts, Hautjucken, Quaddelbildung oder Ausschlag kommt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Verabreichen Sie sich bzw. Ihrem Kind die nächste Dosis erst, nachdem Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informiert haben UND Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zur Anwendung der nächsten Dosis aufgefordert hat.
• +·Wenn Sie bzw. Ihr Kind irgendeine Art von Infektion haben bzw. hat, von kurzer oder langer Dauer, oder wenn bei Ihnen bzw. Ihrem Kind häufig Infektionen auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind sich nicht wohl fühlen bzw. fühlt. Actemra kann die Fähigkeit Ihres Körpers bzw. des Körpers Ihres Kindes, sich gegen Infektionen zur Wehr zu setzen, beeinträchtigen und kann bereits bestehende Infektionen verschlimmern oder das Risiko erhöhen, eine neue Infektion zu erleiden.
• +·Wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit an Geschwüren im Verdauungstrakt oder an Entzündungen des Dickdarms (Divertikulitis) gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Symptome können z.B. Bauchschmerzen und eine unbegründete Veränderung der Stuhlgewohnheiten in Begleitung von Fieber sein.
• +·Wenn Sie bzw. Ihr Kind in der Vergangenheit an einer Tuberkulose gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Vor dem Beginn einer Behandlung mit Actemra wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bzw. Ihr Kind auf Anzeichen oder Symptome einer Tuberkulose untersuchen.
• +·Falls während oder nach der Behandlung Symptome einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion auftreten sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Erkrankung der Leber haben oder hatten (wie z.B. Hepatitis), informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Vor der Anwendung von Actemra wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise eine Blutuntersuchung zur Kontrolle der Leberwerte durchführen.
• +·Wenn Sie bzw. Ihr Kind vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder demnächst eine Impfung planen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Alle Patienten sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit Actemra mit ihren Impfungen auf dem aktuellsten Stand sein. Gewisse Impfungen sollten während einer Behandlung mit Actemra nicht durchgeführt werden.
• +·Wenn Sie bzw. Ihr Kind an Krebs leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, ob eine Behandlung mit Actemra gleichwohl in Frage kommt.
• +·Wenn bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind kardiovaskuläre (Herz-Kreislauf) Risikofaktoren bestehen, wie z.B. ein erhöhter Blutdruck oder zu hohe Cholesterinwerte, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese Faktoren müssen während einer Behandlung mit Actemra gegebenenfalls kontrolliert werden.
• +·Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie bzw. Ihr Kind diesbezüglich überwachen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn der Behandlung mit Actemra eine Blutuntersuchung veranlassen, um zu überprüfen, ob bei Ihnen bzw. bei Ihrem Kind die Anzahl weisser Blutkörperchen oder Blutplättchen niedrig ist oder ob die Blutfette oder Leberenzymwerte erhöht sind.
• +Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen
• +Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Actemra beeinträchtigt werden. Da jedoch nach der Anwendung von Actemra Schwindel auftreten kann, sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen, wenn Sie sich wieder wohl fühlen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen bzw. einnimmt. Dies ist äusserst wichtig, da bei gleichzeitiger Verwendung anderer Arzneimittel mit Actemra eventuell deren Dosis angepasst werden muss:
• +·Statine (wie z.B. Atorvastatin), zur Senkung der Cholesterinwerte
• +·Kalziumkanalblocker (z.B. Amlodipin), zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck
• +·Theophyllin, zur Behandlung von Asthma
• +·Warfarin, zur Blutverdünnung
• +·Phenytoin, zur Behandlung von Krampfanfällen
• +·Ciclosporin, zur Unterdrückung des Immunsystems nach Transplantationen
• +·Benzodiazepine (z.B. Temazepam), zur Behandlung von Angstzuständen
• +Informieren Sie auch Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr Kind
• +·an anderen Krankheiten leiden bzw. leidet oder
• +·Allergien haben bzw. hat.
• +Darf Actemra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• +Actemra darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es besteht eine unzweifelhafte Notwendigkeit. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden.
• +Stillen Sie ab, wenn bei Ihnen eine Behandlung mit Actemra geplant ist, und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es ist nicht bekannt, ob Actemra in die Muttermilch übergeht.
• -Glyxambi®
• -Was ist Glyxambi und wann wird es angewendet?
• -Glyxambi ist ein Arzneimittel zum Einnehmen zur Behandlung des Typ 2-Diabetes (Diabetes mellitus: Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen.
• -Glyxambi enthält die Wirkstoffe Empagliflozin und Linagliptin.
• -·Empagliflozin sorgt dafür, dass Zucker, dessen Konzentration in Ihrem Blut aufgrund Ihres Typ-2-Diabetes zu hoch ist, über den Harn ausgeschieden und somit Ihr Blutzucker verringert wird. Aufgrund dieser Wirkungsweise ist in Ihrem Urin Zucker nachweisbar, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• -·Linagliptin wirkt hauptsächlich dadurch, dass es die Bauchspeicheldrüse dazu anregt, mehr Insulin zu bilden, das den Blutzuckerspiegel senkt.
• -Glyxambi wird Ihnen in Kombination mit einer Diät und ausreichender Bewegung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben werden, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
• -Glyxambi wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet.
• -Wann darf Glyxambi nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch gegen Empagliflozin, Linagliptin oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind, dürfen Sie Glyxambi nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Glyxambi Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin, bevor Sie Glyxambi einnehmen, wenn Sie:
• -·einen Typ-1-Diabetes mellitus (Ihr Körper produziert kein Insulin) haben.
• -·eine diabetische Ketoazidose haben. In sehr seltenen Fällen kann eine Ketoazidose (Übersäuerung durch Ketonkörper), eine schwerwiegende Stoffwechselentgleisung, die auch tödlich verlaufen kann, auftreten. Beim Auftreten von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, übermässigem Durst, Atemschwierigkeiten, Verwirrtheit, ungewöhnliche Erschöpfung oder Müdigkeit setzten Sie sich umgehend mit einem Arzt oder einer Ärztin oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung und beenden Sie die Einnahme von Glyxambi. Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermässigem Alkoholkonsum, Dehydrierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), aufgrund einer grösseren Operation oder einer schweren Erkrankung.Falls bei Ihnen eine grössere Operation oder ein Eingriff geplant ist, der mit längerem Fasten verbunden ist, müssen Sie die Einnahme von Glyxambi unterbrechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann Sie die Behandlung mit Glyxambi beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
• -·Wenn Sie jemals eine Bauchspeichelentzündung hatten oder haben.
• -·wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden.
• -·Wenn Sie über 75 Jahre alt sind, könnte die aufgrund des Arzneimittels vermehrte Harnausscheidung den Flüssigkeitshaushalt in Ihrem Körper beeinflussen und die Gefahr eines Flüssigkeitsmangels im Körper erhöhen.
• -·wenn Sie Arzneimittel, die zu einer vermehrten Flüssigkeitsausscheidung aus dem Körper führen (sogenannte Entwässerungsmittel, Diuretika) einnehmen.
• -·wenn Sie, Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen wie zum Beispiel Tuberkulose) oder bestimmte Arzneimittel gegen «epilepsieartige» Krampfanfälle (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin) einnehmen. In diesem Fall kann die Wirkung von Glyxambi abgeschwächt sein.
• -·wenn Sie Lithium einnehmen, da Glyxambi den Lithiumspiegel in Ihrem Blut senken kann.
• -Bitte setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Glyxambi die folgenden Beschwerden auftreten:
• -·wenn bei Ihnen Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) auftreten, wie anhaltende, starke Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen.
• -·wenn Sie Erbrechen, Durchfall oder Fieber haben oder wenn Sie nicht essen oder trinken können. Diese Zustände können einen Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydrierung) verursachen.
• -·wenn Sie eine schwere Infektion der Nieren oder Harnwege zusammen mit Fieber haben.
• -·Wenn Sie eine Blasenbildung der Haut bemerken. Möglicherweise haben Sie ein sogenanntes bullöses Pemphigoid. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
• -Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Glyxambi Symptome wie Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, Hautrötung, Schwellungen im Bereich der Genitalien und des Dammes (der Bereich zwischen Genitalien und Anus), Fieber oder Unwohlsein auftreten, beenden Sie die Einnahme von Glyxambi und setzten Sie sich umgehend mit einem Arzt oder einer Ärztin oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
• -Diese Symptome können Anzeichen für eine seltene, aber lebensbedrohliche bakterielle Infektion sein, die das Gewebe unter der Haut zerstört (auch als nekrotisierende Fasziitis des Perineums oder Fournier Gangrän bezeichnet) und die sofort behandelt werden muss.
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das Risiko kann bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion höher sein.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Wenn Sie sich nach der Einnahme von Glyxambi schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
• -Glyxambi ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Glyxambi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie sollten Glyxambi nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Es ist nicht bekannt, ob Glyxambi schädlich für das ungeborene Kind ist. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Glyxambi mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Glyxambi beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollten Sie Glyxambi während der Stillzeit nicht anwenden.
• -Sprechen Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen möchten.
• -Wie verwenden Sie Glyxambi?
• -Nehmen Sie Glyxambi immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis von Glyxambi beträgt einmal täglich eine Tablette.
• -Hinweise zur Einnahme dieses Arzneimittels
• -·Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser
• -·Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
• -Die Anwendung von Glyxambi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Diät und Bewegung können Ihren Körper dabei unterstützen, den Blutzucker besser zu kontrollieren. Daher ist es wichtig, dass Sie während der Einnahme von Glyxambi das von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin empfohlene Ernährungs- und Bewegungsprogramm einhalten.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Glyxambi eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Glyxambi-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder eine Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Glyxambi vergessen haben
• -·Wenn Sie die Einnahme einer Tablette von Glyxambi vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Tablette ist, lassen Sie die vergessene Tablette aus.
• -·Nehmen Sie nicht die doppelte Anzahl Tablette ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie niemals zwei Tabletten am selben Tag ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Glyxambi abbrechen
• -Wenn Sie die Einnahme von Glyxambi beenden, können Ihre Blutzuckerwerte ansteigen. Beenden Sie die Einnahme von Glyxambi nicht ohne vorige Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Glyxambi haben?
• -Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie bemerken, dass folgende Nebenwirkungen auftreten:
• -- Ketoazidose
• -Beim Auftreten von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, übermässigem Durst, Atemschwierigkeiten, Verwirrtheit, ungewöhnliche Erschöpfung oder Müdigkeit setzten Sie sich umgehend mit einem Arzt oder einer Ärztin oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung und beenden Sie die Einnahme von Glyxambi.
• -- Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
• -Glyxambi kann eine Bauchspeicheldrüsenentzündung verursachen, die sich gewöhnlich in anhaltenden, starken Bauchschmerzen äussert. Die Schmerzen können in den Rücken ausstrahlen und sind häufig von Übelkeit oder Erbrechen begleitet. In diesem Fall muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung ändern.
• -- Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung, Hypoglykämie)
• -Wenn Sie Glyxambi zusammen mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (z.B. einem Sulfonylharnstoff oder Insulin) anwenden, steigt das Risiko für eine Unterzuckerung. Mögliche Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind:
• -·Zittern, Schwitzen, grosse Angst oder Verwirrung, beschleunigter Herzschlag
• -·Heisshunger, Kopfschmerzen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was bei niedrigen Blutzuckerwerten zu tun ist und wie Sie sich verhalten sollen, wenn bei Ihnen eines der genannten Anzeichen auftritt. Bei Zeichen einer Unterzuckerung, sollten Sie Glukose-Tabletten, eine Zwischenmahlzeit mit hohem Zuckergehalt oder Fruchtsaft zu sich nehmen.
• -Messen Sie wenn möglich Ihren Blutzucker und ruhen Sie sich aus.
• -- Harnwegsinfektion
• -Die Anzeichen einer Harnwegsinfektion sind:
• -·brennendes Gefühl beim Wasserlassen
• -·trüber Harn
• -·Schmerzen im Becken oder im mittleren Rückenbereich (wenn die Nieren infiziert sind)
• -Harndrang oder häufiges Wasserlassen können durch den Wirkmechanismus von Glyxambi verursacht sein, aber auch Hinweise auf eine Harnwegsinfektion sein. Wenn Sie bemerken, dass sich diese Symptome verstärken, sollten Sie ebenfalls einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.
• -- Verlust von Körperwasser (Flüssigkeitsmangel, Dehydrierung)
• -Die Anzeichen bei einem Flüssigkeitsmangel sind unspezifisch, können aber folgende Symptome beinhalten:
• -·Ohnmachtsanfälle, Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen
• -·sehr trockener oder klebriger Mund, starker Durst
• -·sehr starkes Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl
• -·stark verminderte Urinmenge oder Versiegen der Urinproduktion
• -·schneller Herzschlag
• -Es wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier Gangrän bezeichnet) berichtet. Die möglichen Anzeichen hierfür umfassen Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, Hautrötung, Schwellungen im Bereich der Genitalien und des Dammes (der Bereich zwischen Genitalien und Anus), Fieber oder Unwohlsein. Beim Auftreten dieser Symptome beenden Sie die Einnahme von Glyxambi und setzten Sie sich umgehend mit einem Arzt oder einer Ärztin oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Glyxambi Vorsicht geboten?»).
• -Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können einschliesslich mit Muskelversagen, das zu einem Nierenschaden und im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko für Muskelversagen ist evtl. grösser bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter) und bei Patienten und Patientinnen mit einer Nierenfunktionsstörung oder Schilddrüsenproblemen.
• -Weitere Nebenwirkungen sind:
• -Häufig
• -·Hefepilzinfektion (Soor) im Genitalbereich
• -·Entzündung in Nase und Hals mit Anzeichen wie zum Beispiel einer Erkältung oder Halsschmerzen,
• -·Husten
• -·Verstopfung
• -·Juckreiz
• -·Hautausschlag
• -·vermehrtes Wasserlassen (Zunahme der Harnmenge)oder häufigeres Wasserlassen
• -·erhöhte Blutwerte eines Enzyms der Bauchspeicheldrüse, der Lipase
• -·Veränderungen des Blutfettspiegels (u.a. Cholesterin)
• -·Zunahme des Anteils der roten Blutkörperchen im Blut (Hämatokrit)
• -Gelegentlich
• -·allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• -·Nesselsucht (Urtikaria)
• -·Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen
• -·verringerte Filtrationsleistung der Nieren
• -·Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten Gallensteine und Entzündungen der Gallenblase beobachtet worden
• -Sehr selten
• -·Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis)
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, was Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann (Angioödem), Geschwüre im Mundbereich, Blasenbildung der Haut (bullöses Pemphigoid), Durst.
• -Es wurden Fälle von Vorhautverengung (Phimose) in Verbindung mit Genitalinfektionen gemeldet.
• -Blutuntersuchungen können die Nierenfunktion betreffende Veränderungen (Kreatinin Erhöhung) zeigen.
• -Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie eine der oben erwähnten Nebenwirkungen bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden und muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
• +Lagerungshinweis
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Nicht einfrieren. Vor der Anwendung sollte die Fertigspritze mindestens 25-30 Minuten ausserhalb der Faltschachtel bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Die Spritze nicht auf irgendeine andere Weise erwärmen. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank kann die Fertigspritze bis zu 2 Wochen bei maximal 30 °C gelagert werden.
• +Das Arzneimittel sollte nicht mehr verwendet werden, wenn die Lösung Trübungen aufweist, sichtbare Teilchen enthält, eine andere Farbe als farblos bis gelblich aufweist oder irgend ein Teil der vorgefüllten Spritze beschädigt zu sein scheint.
• +Weitere Hinweise
• +Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• +Roche stellt, im Rahmen der risikominimierenden Massnahmen, Schulungsmaterialien zur Verfügung, die über Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bezogen werden können.
• -Was ist in Glyxambi enthalten?
• +Was ist in Actemra enthalten?
• -Die Wirkstoffe sind Empagliflozin und Linagliptin
• -1 Filmtablette enthält 10 mg Empagliflozin, 5 mg Linagliptin
• +1 Fertigspritze 0,9 ml enthält 162 mg Tocilizumab (180 mg/ml) (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen).
• -·Tablettenkern: Mannitol, vorverkleisterte Stärke, Maisstärke, Copovidon, Crospovidon, Talkum, Magnesiumstearat
• -·Tablettenüberzug: Hypromellose, Mannitol, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 6000, gelbes Eisenoxid (E172)
• -Wo erhalten Sie Glyxambi? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -66132 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Glyxambi®
• -Qu'est-ce que Glyxambi et quand doit-il être utilisé?
• -Glyxambi est un médicament à prendre par voie orale pour le traitement du diabète de type 2 (diabète sucré) chez l'adulte.
• -Glyxambi contient les principes actifs empagliflozine et linagliptine.
• -·L'empagliflozine assure l'élimination par l'urine du sucre dont la concentration est trop élevée dans votre sang du fait de votre diabète de type 2 et fait ainsi baisser votre glycémie. En raison de ce mode d'action, du sucre est décelable dans votre urine tant que vous prenez ce médicament.
• -·La linagliptine agit essentiellement en stimulant le pancréas à produire de plus grandes quantités d'insuline, une substance qui abaisse les taux de sucre dans le sang.
• -Votre médecin vous a prescrit Glyxambi, en association avec un régime alimentaire et une activité physique suffisante afin de contrôler votre taux de sucre dans le sang.
• -Glyxambi doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• -Quand Glyxambi ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Si vous êtes allergique à l'empagliflozine, à la linagliptine ou à l'un des excipients de ce médicament, vous ne devez pas prendre Glyxambi.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Glyxambi?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Glyxambi:
• -·si vous avez un diabète de type 1 (votre organisme ne produit pas d'insuline).
• -·si vous avez une acidocétose diabétique. Dans de très rares cas, une acidocétose peut survenir (suracidification due aux corps cétoniques). Il s'agit d'un dérèglement métabolique grave qui peut entraîner la mort. Lors de l'apparition de symptômes tels que nausées, vomissements, manque d'appétit, douleurs abdominales, soif excessive, difficultés à respirer, confusion, épuisement inhabituel ou fatigue, consultez sans délai un médecin ou l'hôpital le plus proche et interrompez le traitement par Glyxambi. Le risque de développer une acidocétose diabétique peut être augmenté en cas de jeûne prolongé, de consommation excessive d'alcool, de déshydratation (perte d'une trop grande quantité de liquide corporel), d'intervention chirurgicale majeure ou de maladie grave.Si vous prévoyez une intervention chirurgicale majeure ou une intervention qui implique un jeûne prolongé, vous devez arrêter de prendre Glyxambi. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter le traitement par Glyxambi et de celui où le traitement pourra être repris.
• -·si vous avez actuellement ou avez eu par le passé une inflammation du pancréas.
• -·si vous souffrez d'une maladie rénale.
• -·si vous avez plus de 75 ans, l'augmentation du volume d'urine due au médicament peut affecter l'équilibre hydrique de votre organisme et augmenter le risque de déshydratation.
• -·si vous prenez des médicaments qui augmentent l'élimination d'eau de l'organisme (diurétiques).
• -·si vous prenez de la rifampicine (un antibiotique utilisé pour traiter les infections telles que la tuberculose) ou certains médicaments antiépileptiques utilisés pour traiter les crises convulsives (comme la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne). Dans un tel cas, l'effet de Glyxambi peut être réduit.
• -·si vous prenez du lithium car Jardiance peut entraîner une baisse du taux de lithium dans votre sang.
• -Consultez votre médecin le plus rapidement possible si vous remarquez les symptômes suivants pendant le traitement par Glyxambi:
• -·si vous présentez des symptômes d'inflammation aiguë du pancréas (pancréatite), comme de fortes douleurs abdominales persistantes accompagnées ou non de vomissements.
• -·si vous souffrez de vomissements, de diarrhée ou de fièvre ou si vous n'êtes pas en mesure de boire ou de manger. Ces troubles peuvent provoquer une déshydratation de l'organisme.
• -·si vous souffrez d'une infection grave des reins ou des voies urinaires, accompagnée de fièvre.
• -·si vous observez une formation de bulles sur la peau. Vous avez probablement une pemphigoïde bulleuse. Dans ce cas, contactez votre médecin sans tarder.
• -Si des symptômes tels que douleurs ou une sensibilité à la pression, une rougeur de la peau, des tuméfactions dans la région génitale ou périnéale (la zone entre les organes génitaux et l'anus), de la fièvre ou un malaise surviennent durant la prise de Glyxambi, arrêtez le traitement par Glyxambi et consultez sans délai un médecin ou l'hôpital le plus proche.
• -Ces symptômes peuvent être les signes d'une infection bactérienne rare mais menaçant le pronostic vital (également appelée fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier) qui détruit le tissu sous-cutané et qui doit être traitée immédiatement.
• -Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexplicable. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris la perte de masse musculaire qui peut entraîner des lésions rénales. Le risque peut être accru chez les patients ayant une anomalie de la fonction rénale.
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -Si vous ressentez une sensation de vertige après avoir pris Glyxambi, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
• -Glyxambi n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage externe!
• -Glyxambi peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre Glyxambi si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse. On ignore si Glyxambi est nocif pour l'enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin avant de prendre Glyxambi.
• -Allaitement
• -On ignore si Glyxambi passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas utiliser Glyxambi pendant l'allaitement.
• -Avant de prendre ce médicament, demandez conseil à votre médecin si vous souhaitez allaiter.
• -Comment utiliser Glyxambi?
• -Prenez toujours Glyxambi exactement selon les instructions de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La dose recommandée de Glyxambi est d'un comprimé une fois par jour.
• -Conseils pour la prise de ce médicament
• -·Avalez le comprimé sans le croquer avec de l'eau
• -·Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture
• -L'utilisation de Glyxambi n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Un régime alimentaire et une activité physique peuvent aider votre organisme à mieux contrôler la glycémie. Il est donc important que vous respectiez le programme de nutrition et d'activité physique recommandés par votre médecin pendant la prise de Glyxambi.
• -Si vous avez pris plus de Glyxambi que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de comprimés de Glyxambi que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre Glyxambi
• -·Si vous avez oublié de prendre un comprimé de Glyxambi, prenez-le dès que vous vous en rendez compte. Cependant, s'il est presque l'heure de prendre le comprimé suivant, ne prenez pas le comprimé oublié.
• -·Ne prenez pas une double dose de comprimés pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Ne prenez jamais deux comprimés le même jour.
• -Si vous arrêtez de prendre Glyxambi
• -Si vous arrêtez de prendre Glyxambi, vos taux de glycémie peuvent augmenter. N'arrêtez pas de prendre Glyxambi sans avoir préalablement consulté votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Glyxambi peut-il provoquer?
• -Consultez votre médecin le plus rapidement possible si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants:
• -- Acidocétose
• -Lors de l'apparition de symptômes tels que nausées, vomissements, manque d'appétit, douleurs abdominales, soif excessive, difficultés à respirer, confusion, épuisement inhabituel ou fatigue, consultez sans délai un médecin ou l'hôpital le plus proche et interrompez le traitement par Glyxambi.
• -- Inflammation du pancréas (pancréatite)
• -Glyxambi peut provoquer une pancréatite qui se manifeste généralement par de fortes douleurs abdominales persistantes. Les douleurs peuvent irradier dans le dos et sont souvent accompagnées de nausées ou de vomissements. Dans un tel cas, votre médecin devra changer votre traitement.
• -- Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
• -Si vous utilisez Glyxambi avec un autre antidiabétique (p.ex. une sulfonylurée ou de l'insuline), le risque d'hypoglycémie augmente. Les signes possibles d'une hypoglycémie comprennent:
• -·Tremblements, sueurs, angoisse ou confusion, rythme cardiaque accéléré
• -·Sensation intense de faim, maux de tête
• -Votre médecin vous indiquera comment traiter une hypoglycémie et ce qu'il faut faire si vous présentez l'un des signes décrits ci-dessus. En cas de signes d'hypoglycémie, prenez des comprimés de glucose, un en-cas à teneur en sucres élevée ou un jus de fruits.
• -Mesurez si possible votre glycémie et reposez-vous.
• -- Infection urinaire
• -Les signes d'une infection urinaire sont:
• -·Sensation de brûlure en urinant
• -·Urine trouble
• -·Douleurs dans le bassin ou au milieu du dos (lorsque les reins sont infectés)
• -Une envie pressante d'uriner ou un besoin plus fréquent d'uriner peuvent être provoqués par le mécanisme d'action de Glyxambi, mais ils peuvent également être des signes d'infection urinaire. Si vous remarquez une augmentation de ces symptômes, vous devez également consulter un médecin.
• -- Perte de liquides corporels (déshydratation)
• -Les signes de déshydratation ne sont pas spécifiques, mais peuvent inclure les symptômes suivants:
• -·Évanouissements, vertiges ou étourdissements au lever
• -·Bouche très sèche ou pâteuse, forte soif
• -·Sensation très intense de faiblesse ou de fatigue
• -·Forte diminution de la quantité d'urine ou arrêt de la production d'urine
• -·Rythme cardiaque rapide
• -Des cas de fasciite nécrosante du périnée (également appelée gangrène de Fournier) ont été rapportés. Les signes éventuels comprennent des douleurs ou une sensibilité à la pression, une rougeur de la peau, des tuméfactions dans la région génitale ou périnéale (la zone entre les organes génitaux et l'anus), de la fièvre ou un malaise. Lors de la survenue de ces symptômes, arrêtez la prise de Glyxambi et consultez sans délai un médecin ou l'hôpital le plus proche (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Glyxambi?»).
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaire. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris une défaillance musculaire qui pourrait entraîner des lésions rénales et la mort. Le risque de défaillance musculaire pourrait être accru chez les patients âgés (65 ans et plus) et ceux qui ont un trouble de la fonction rénale ou de la glande thyroïde.
• -Autres effets secondaires:
• -Fréquent
• -·Infection à levures (candidose) dans la région génitale
• -·Inflammation du nez et de la gorge avec des signes par exemple d'un refroidissement ou de maux de gorge
• -·Toux
• -·Constipation
• -·Démangeaisons
• -·Éruption cutanée
• -·Miction plus importante (augmentation de la quantité d'urine) ou plus fréquente
• -·Valeurs sanguines élevées d'une enzyme pancréatique, la lipase
• -·Modifications du taux de graisse sanguin (entre autre cholestérol)
• -·Augmentation de la proportion de globules rouges dans le sang (hématocrite)
• -Occasionnel
• -·Réactions allergiques (hypersensibilité)
• -·Urticaire
• -·Effort ou douleurs en urinant
• -·Diminution du débit de filtration des reins
• -·Depuis la commercialisation, des calculs biliaires et des inflammations de la vésicule biliaire ont été observés chez certains patients
• -Très rare
• -·Inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle)
• -Fréquence indéterminée
• -Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge susceptible d'entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (angio-œdème), ulcères dans la région buccale, formation de bulles sur la peau (pemphigoïde bulleuse), soif.
• -Des cas de rétrécissement du prépuce (phimosis) en lien avec des infections génitales ont été rapportés.
• -Des analyses de sang peuvent mettre en évidence les modifications concernant la fonction rénale (élévation de la créatinine).
• -Consultez votre médecin le plus rapidement possible si vous remarquez l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessus.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -À conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Glyxambi?
• -Principes actifs
• -Les principes actifs sont l'empagliflozine et la linagliptine
• -1 comprimé pelliculé contient 10 mg d'empagliflozine, 5 mg de linagliptine.
• -Excipients
• -·Noyau du comprimé: mannitol, amidon prégélatinisé, amidon de maïs, copovidone, crospovidone, talc, stéarate de magnésium
• -·Pelliculage: hypromellose, mannitol, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000, oxyde de fer jaune (E172)
• -Où obtenez-vous Glyxambi? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 30 et de 90 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -66132 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Bâle
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +L-Histidin, L-Histidin Hydrochlorid Monohydrat, L-Arginin Hydrochlorid, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Scannen Sie den QR-Code, um diverse Schulungs- und Informationsmaterialien für Patienten bzw. Patientinnen (Anwendungsvideo, Gebrauchsanleitung, Sicherheitsinformationen und Patientenpass) zu erhalten.
• +(image)
• +https://go.roche.com/Actemra_Fertigspritze
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