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Information for professionals for Valverde® Verstopfung, Sirup:

Sidroga AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Extractum aquosum liquidum ex Caricae fructus und Sennae fructus.
Hilfsstoffe: Saccharum (5.2 g pro 10 ml), Aqua purificata, Caryophylli tinctura, Cinnamomi tinctura, Propylis-/Methylis-parahydroxybenzoas (E 218, E 216), Ethanolum 96% (V/V).
Alkoholgehalt 4 Vol.-%. Bei Beachtung der empfohlenen Dosierung werden bei jeder Einnahme bis zu 0.63 g Alkohol zugeführt.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 6 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis (10 ml).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sirup mit 5.9 - 7.3 g wässrigem Flüssigextrakt aus Feigen und Sennesfrüchten im Verhältnis 3: 2, entsprechend 7 – 16 mg Hydroxyanthracenglykoside, berechnet als Sennosid B, ratio 1: 3.1 - 3.4 pro 10 ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation. Alle Erkrankungen, bei denen kurzfristig eine leichte Defäkation mit weichem Stuhl erwünscht ist.

Dosierung/Anwendung

Valverde Verstopfung soll in einer einzigen Dosis, am besten abends eine Stunde vor dem Schlafengehen mit genügend Flüssigkeit (mindestens 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Erwachsene: 10 - 20 ml mit dem beigefügten Messbecher.
Die Anwendung und Sicherheit von Valverde Verstopfung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Ileus, Appendizitis, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache, Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, bekannte Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die langdauernde Anwendung von Laxantien ist zu vermeiden. Missbrauch mit nachfolgenden Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten (zu hohe Dosierung, die zu einem flüssigen Stuhl führen) kann unerwünschte Folgen nach sich ziehen: Abhängigkeit eventuell verbunden mit der Notwendigkeit zur Dosissteigerung, eine Störung des Wasser- und Elektrolythaushaltes (hauptsächlich Hypokaliämie) sowie ein atonisches Colon mit beeinträchtigter Funktion.
Die Therapiedauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.

Interaktionen

Aufgrund der möglichen Hypokaliämie (insbesondere bei Langzeitgebrauch) sind Interaktionen mit Digitalisglykosiden (Verstärkung der Toxizität), Antiarrhythmica vom Typ I (proarrhythmische Wirkung) und gewissen Antihistaminica wie Terfenadin (Arrhythmien) zu erwarten.
Bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie nach sich ziehen (z.B. Diuretica, Corticosteroide und Süssholz) wird diese verstärkt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung sind bis heute in der Schwangerschaft Schädigung des Fötus nicht bekannt geworden. Dennoch wird aufgrund der Erkenntnis aus experimentellen Untersuchungen zur Genotoxizität von verschiedenen Anthranoiden die Anwendung von Valverde Verstopfung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
In der Stillzeit wird die Anwendung von Valverde Verstopfung nicht empfohlen, da ungenügende Daten zum Übergang von Metaboliten in die Muttermilch vorliegen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden mit diesem Präparat keine entsprechenden Studien durchgeführt. Nach bisherigen Erkenntnissen haben die arzneilich wirksamen Bestandteile keine Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Der im Sirup enthaltene Alkohol (4 Vol.-%) führt auch bei der maximalen Einzeldosierung von 20 ml nicht zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen von Senna sind bei bestimmungsgemässem Gebrauch gering. Empfindliche Personen können gelegentlich Blähungen, Bauchkrämpfe oder Diarrhoe entwickeln. Dann sollte die Dosis verringert werden. Die gelbe oder rote (pH-abhängige) Verfärbung des Urins durch Metabolite ist harmlos. Der chronische Gebrauch kann eine Pigmentierung des Colons (Pseudomelanosis coli) verursachen, die harmlos ist und sich nach Absetzen der Droge zurückbildet.

Überdosierung

Entsteht ein Durchfall, ist die Dosis zu reduzieren. Werden viel zu grosse Mengen eingenommen, sind die wichtigsten Symptome Krämpfe und schwere Diarrhoen mit Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten, die ersetzt werden sollten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AB56
Wirkungsmechanismus:
Valverde Verstopfung ist ein pflanzliches Laxativum. Die darin enthaltenen 1,8-Dihydroxyanthracenderivate besitzen laxative Eigenschaften.
Es gibt zwei verschiedene Wirkungsmechanismen:
·einen Einfluss auf die Motilität des Dickdarms (Stimulation der peristaltischen Kontraktionen und Hemmung der lokalen Kontraktionen), so dass eine beschleunigte Darmpassage erfolgt und die Flüssigkeitsresorption verringert wird und
·einen Einfluss auf sekretorische Prozesse (Stimulation der Schleimproduktion und der aktiven Chloridsekretion), die eine erhöhte Flüssigkeitssekretion nach sich ziehen.
Die Volumenzunahme des Darminhaltes erhöht den Füllungsdruck und regt die Darmperistaltik an.
Die Feigenfrüchte unterstützen diese Wirkung.
Die Wirkung tritt verzögert nach ca. 8 Stunden ein.

Pharmakokinetik

Die βglykosidisch verknüpften Glucoside (Sennoside) sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darmtrakt nicht resorbiert werden und die nach Umwandlung in den aktiven Metaboliten (Rheinanthron) durch die Dickdarmflora im Colon wirken.

Präklinische Daten

Ratten und Kaninchen zeigten nach oraler Gabe von Sennosiden keine embryo- oder fetotoxischen Reaktionen, weiterhin waren die postnatale Entwicklung der Jungtiere, das Verhalten der Muttertiere sowie die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten unbeeinflusst. Entsprechende Daten zur Drogenzubereitung liegen nicht vor. Ein Sennesextrakt sowie Aloe-Emodin und Emodin waren in vitro mutagen; die Sennoside A und B sowie Rhein dagegen negativ. In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität eines Sennesextraktes zu Aloe-Emodin und Emodin verliefen negativ.
Die vorhandenen präklinischen Daten mit Sennosiden und Sennes-Extrakten (Toxizität bei akuter und bei wiederholter oraler Verabreichung, Reproduktionstoxizität, Mutagenität) zeigten nur geringe Toxizität. Die in vitro gefundene Mutagenität eines Sennes-Extraktes konnte in vivo nicht bestätigt werden. Bei einem Langzeitversuch bei Ratten konnten keine karzinogenen Effekte der Sennosidfraktion festgestellt werden.
Präklinische Daten zur Toxikologie des Kombinationsarzneimittels (Sennae fructus und Caricae fructus) liegen nicht vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht bekannt.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Nicht bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren. Nach dem Öffnen innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.
Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

47641 (Swissmedic).

Packungen

200 ml, D

Zulassungsinhaberin

Sidroga AG, 4310 Rheinfelden.

Stand der Information

März 2009.

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