ZusammensetzungWirkstoffe: Spissumextrakt bestehend aus den Tinkturen aus frischem Kraut von Rotem Sonnenhut (Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis 1:12, Auszugsmittel Ethanol 65% (V/V)) und den frischen Wurzeln von Rotem Sonnenhut (Droge-Extraktionsmittel-Verhältnis 1:11, Auszugsmittel Ethanol 65% (V/V)).
Hilfsstoffe: Saccharose, natürliches Holunderaroma, Kaliumsorbat sowie weitere Hilfsstoffe.
Hinweis für Diabetiker: 5 ml enthalten 4.2 g verwertbare Kohlenhydrate.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit5 ml Echinaforce Hot Drink, Heissgetränk enthält: Spissumextrakt bestehend aus 1140 mg Tinktur aus frischem, blühendem Kraut von Rotem Sonnenhut* und 60 mg Tinktur aus frischen Wurzeln von Rotem Sonnenhut*. *aus kontrolliert biologischem Eigenanbau
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenEchinaforce Hot Drink dient traditionsgemäss der kurzfristigen Behandlung von Erkältungskrankheiten sowie zur Vorbeugung bei Anfälligkeit gegen Erkältungskrankheiten.
Dosierung/AnwendungVor Gebrauch schütteln.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
1. – 3. Tag: 5x 5 ml täglich
ab 4. Tag: 3x 5 ml täglich
1 Messlöffel (5 ml) Echinaforce Hot Drink in einem Glas mit heissem Wasser (ca. 1.5 dl) verdünnen und auf Trinkwärme abgekühlt einnehmen.
Echinaforce Hot Drink eignet sich zur Akuttherapie über 10 Tage. Mit der Behandlung sollte bei den ersten Krankheitszeichen begonnen werden.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder allgemein auf Korbblütler (Compositen, wie z. B. Arnika, Schafgarbe, Echinacea etc.) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte Echinaforce Hot Drink bei progressiven System-Erkrankungen wie Tuberkulose, Leukosen, Kollagenosen oder Multipler Sklerose, AIDS bzw. HIV-Infektion und anderen Erkrankungen des Immunsystems nicht angewendet werden.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenEchinaforce Hot Drink ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet, da die Anwendung in dieser Patientengruppe bisher nicht systematisch geprüft wurde.
Grundsätzlich sollten Echinacea - Präparate ununterbrochen nicht länger als 2 Monate eingenommen werden.
In seltenen Fällen wurden bei Echinacea Zubereitungen Hypersensitivitätsreaktionen, zum Teil mit Kreislaufreaktionen beobachtet. Bei solchen Reaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
Bei Menschen, die an einer atopischen Erkrankung leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische Reaktionen.
Falls sich die Symptome verschlimmern oder falls hohes Fieber auftritt, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin kontaktiert werden.
InteraktionenEs sind keine pharmakodynamischen und pharmakokinetische Interaktionen bekannt.
Experimentelle Untersuchungen mit dem Echinacea Extrakt von Echinaforce Hot Drink zeigen in vitro keine Beeinflussung des p-Glykoprotein – und des Cytochrom P450 Systems.
Schwangerschaft, StillzeitEs liegt eine begrenzte Anzahl an Daten (circa zweihundert exponierte Schwangerschaften) vor, die keine unerwünschten Wirkungen von Echinacea auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit der Feten oder Neugeborenen erkennen lassen. Es sind keine Daten betreffend des Immunsystems von Neugeborenen vorhanden. Zurzeit sind keine weiteren epidemiologischen Daten verfügbar.
Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen bzgl. Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Aufgrund der nicht ausreichenden Daten wird die Anwendung von Echinaforce Hot Drink während Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist davon auszugehen, dass Echinaforce Hot Drink keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
Unerwünschte WirkungenDie Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird nach folgender Terminologie angegeben: „Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, mit z.B. Hautausschlägen, Juckreiz, Quincke-Ödem, Stevens-Johnson-Syndrom
sehr selten: Bronchospasmen, Asthma bronchiale, Kreislaufreaktionen (anaphylaktischer Schock)
Im Falle von Überempfindlichkeitsreaktionen oder Kreislaufreaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren (vgl. Warnhinweise).
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/WirkungenATC – Code: R05X
Wirkungsmechanismus
Das Anwendungsgebiet für Echinaforce Hot Drink ergibt sich aus der traditionellen Anwendung.
In eigenen Untersuchungen konnten in vitro antiinflammatorische Wirkungen nach viralen Infekten nachgewiesen werden, die sich als Inhibierung von entzündlichen Mediatoren wie IL-8 und IL-6 manifestierten.
In vitro zeigten bestimmte Bestandteile des Echinacea Extrakts von Echinaforce Hot Drink eine starke inhibierende Wirkung auf membranöse respiratorische Viren wie Influenza - , Herpes- und Respiratorische Synzytial-Viren und in höheren Konzentrationen auch gegen Rhinoviren.
Daten aus kontrollierten klinischen Studien
In einer 4 armigen randomisierten kontrollierten Studie ( Shah et al. 1998) wurden n=246 Erwachsene mit der Diagnose „Erkältung“ 5-7 Tage lang entweder mit Echinaforce Extrakt Tabletten oder Echinacea Wurzel Extrakt-haltigen Tabletten (nicht mit Echinaforce Hot Drink) oder mit Placebo behandelt. Primärer Endpunkt war die Reduktion der Messwerte eines Beschwerdeindex (Score) für 7 Erkältungssymptome aufgrund der Angaben der behandelnden Ärzte. Diese 7 Parameter wurden als ‚konfirmative‘ bezeichnet, weitere 5 als ‚explorative‘ mit ausgewertet, ebenso die Angaben der Patienten selbst.
Baseline wurden folgende Scores in den Behandlungsgruppen (T1 bis T4) anhand des Patiententagebuchs ermittelt (mean):
T1: 7.5 ± 3.6, T2: 7.1 ± 3.2, T3: 7.2 ± 3.4, T4 = Placebo: 7.3 ± 3.1
Am Tag 5-7 der Behandlung wurde in allen 4 Behandlungsgruppen eine Reduktion der Scores gemessen:
T1: 2.4 ± 2.9, T2: 1.6 ± 2.5 T3: 2.5 ± 2.5, T4 = Placebo: 3.5 ± 3.1
Für die Behandlungsgruppen mit einem normal konzentrierten ‚Echinaforce‘-Extrakt (T1) und einem hochkonzentrierten Echinacea-Extrakt (T2) wird für die Differenz gegenüber Placebo ein p-Wert von 0.049 und 0.005 angegeben. Die Ergebnisse für Echinacea Wurzel-Extrakt (T3) zeigten gegenüber Placebo (T4) keine signifikante Differenz (p=0.249). Daraus wurde für den ‚Echinaforce‘-Extrakt (T1) eine relative Reduktion des Scores von 62.4%±34% und für den hochkonzentrierten Echinacea-Extrakt (T2) eine relative Reduktion von 68.5%±42% berechnet, im Vergleich dazu die von Placebo (T4): 42.5%±55%. Die explorative Analyse aller 12 erfassten Symptome, die zusätzlich noch z.B. Husten, Fieber, Ohrenschmerzen enthielten, zeigte eine Reduktion unter Echinaforce Extrakt Tabletten gegenüber der Placebogruppe.
Pharmakodynamik
In einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie (Jawad et al. 2012) wurden n=755 Patienten (18 – 67 jährig) randomisiert entweder mit Echinaforce-Tinktur (3 bzw. 5 x 0.9 ml) oder Placebo behandelt. Die Behandlungsdauer war 4 Monate. Primär sollte mit der Studie das „Safety and Efficacy-Profile“ bei der Vorbeugung von Erkältungsepisoden ermittelt werden. Ein Endpunkt war zudem der Gehalt des Nasalsekrets an „respiratory tract viruses“. Bei der Analyse von Nasensekretproben der Probanden wurden unter Placebo 34% mehr Virus-positive Proben identifiziert als unter Echinacea Extrakt. In der Placebogruppe wurden zudem 96% mehr Proben als in der Echinacea Gruppe dokumentiert, die membranöse Viren (z.B. Coronaviren, Parainfluenzavirus) enthielten
PharmakokinetikMit dem Echinacea Extrakt von Echinaforce Hot Drink wurden Bioverfügbarkeitsstudien durchgeführt, wobei ein Inhaltsstoff des Extrakts, das Hauptalkylamid Dodeca-2E,4E,8Z,10E/Z-Tetraensäure-Isobutylamid im Blutplasma bestimmt wurde. Es ist nicht bekannt, ob die Daten auf den Gesamtextrakt übertragbar sind.
Absorption
10 min nach Einnahme des Echinacea Extrakts sind Inhaltsstoffe des Echinacea-Extrakts (Alkylamide) im Plasma nachweisbar und Cmax wird nach ungefähr 30 Minuten erreicht.
Metabolismus
Inhaltsstoffe des Echinacea-Extrakts (Alkylamide) werden nur in geringem Masse metabolisiert.
Elimination
Bei linearer Kinetik bleiben bestimmte Inhaltsstoffe des Echinacea-Extrakts (Alkylamide) über 2 bis 3 Stunden im Plasma nachweisbar.
Präklinische DatenAkute und subakute Toxizität
In nicht kontrollierten Studien mit Echinacea purpurea Presssaft wurden nach oraler Einmalgabe von maximal 30‘000 mg/kg (Nager) und nach oraler Mehrfachgabe von maximal 8‘000 mg/kg/Tag über 4 Wochen (Nager) keine toxischen Wirkungen beobachtet.
Mutagenität/ Karzinogenität:
Der Echinacea Extrakt von Echinaforce Hot Drink zeigte im Ames Test keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
Es wurden keine Untersuchungen bzgl. Karzinogenität durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Es wurden keine Untersuchungen bzgl. Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit: Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweise: Echinaforce Hot Drink soll bei Raumtemperatur (15 – 25° C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden. Nach Anbruch soll es im Kühlschrank (2 – 8° C) gelagert und innerhalb von 1 Monat aufgebraucht werden.
Zulassungsnummer65094 (Swissmedic)
PackungenPackung zu 100 ml (D)
ZulassungsinhaberinA.Vogel AG, CH-9325 Roggwil
Stand der InformationAugust 2015
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