CompositionPrincipes actifs
Enterococcus faecalis et Escherichia coli – Bacteriaceae steril. lysatum
Excipients
Lactose monohydraté
Carbonate de sodium décahydraté
Chlorure de sodium
Sulfate de magnésium heptahydraté
Chlorure de potassium
Chlorure de calcium dihydraté
Chlorure de magnésium hexahydraté
Bouillon de culture (composé de peptone de caséine, d'extrait de levure, de chlorure de sodium, de glucose monohydraté et d'eau purifiée)
Eau purifiée
Contient 4.66 mg de lactose, 1.7 mg de sodium et 0.02 mg de glucose pour 1 ml.
Indications/Possibilités d’emploiTroubles fonctionnels du tractus gastro-intestinal, en particulier côlon irritable.
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Adultes: en début de traitement, 5 gouttes 3 fois par jour aux repas (diluer les gouttes dans un peu d'eau); augmenter la dose progressivement à 20 gouttes 3 fois par jour en l'espace de 2 semaines.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de la gravité de l'affection; elle est en général de 4 - 6 semaines.
Il existe une étude clinique contrôlée sur la durée du traitement (jusqu'à 8 semaines).
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
En cas de météorisme, flatulences et douleurs épigastriques en début de traitement, il y a lieu de modifier la posologie de Symbioflor Complex, soit en diminuant le nombre de gouttes ou en les diluant dans un plus grand volume d'eau, soit en augmentant plus lentement le nombre de gouttes.
Instructions posologiques spéciales
Enfants: adapter la posologie usuelle en conséquence (p.ex. en augmentant la posologie de 5 gouttes 3 fois par jour à 10 gouttes 3 fois par jour en l'espace de 2 semaines).
Mode d'administration
A prendre dans un peu d'eau au moment des repas.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants (cf. Composition).
Affections organiques graves du tractus gastro-intestinal, telles que cholécystite aiguë, pancréatite aiguë, occlusion intestinale, cachexie, marasme. Lors d'affections fébriles aiguës, il y a lieu de suspendre temporairement la prise de Symbioflor Complex.
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été signalé à ce jour, Symbioflor Complex ne devrait être pris pendant la grossesse qu'après une pesée minutieuse des risques et bénéfices par le médecin.
Mises en garde et précautionsAvant de poser le diagnostic de «côlon irritable», il convient d'exclure toute cause organique de troubles gastro-intestinaux. Une coloscopie devrait être effectuée systématiquement chez toutes les personnes de plus de 50 ans.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Peut être nocif pour les dents.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
InteractionsPas d'interactions connues.
Grossesse, allaitementLa prudence est de mise pendant la grossesse: bien qu'aucun effet tératogène n'ait été signalé à ce jour, Symbioflor Complex ne devrait être délivré aux femmes enceintes ou allaitantes qu'après une pesée minutieuse des risques et bénéfices par le médecin.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNon pertinent.
Effets indésirablesTrès fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000).
Affections gastro-intestinales:
Des effets indésirables tels que météorisme, flatulences et épigastralgies peuvent survenir en début de traitement.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n'a été observé.
Propriétés/EffetsCode ATC
J07AX
Mécanisme d'action
-
Pharmacodynamique
Les bactéries Enterococcus faecalis et Escherichia coli, principes actifs de Symbioflor Complex, font partie de la flore intestinale naturelle de l'homme. Elles stabilisent l'équilibre de la flore intestinale et améliorent ainsi les défenses naturelles. Les principes actifs sont présents dans Symbioflor Complex sous forme de constituants cellulaires de bactéries tuées.
Les recherches effectuées avec des lymphocytes périphériques humains ont montré que Symbioflor Complex exerce une action immunostimulante directe. Symbioflor Complex inhibe sensiblement les réactions immunitaires excessives et inappropriées, p.ex. la libération accrue de cytokines.
Le mécanisme d'action de Symbioflor Complex peut être compris dans le sens d'une immunomodulation comme une amélioration des capacités de défense de l'organisme. Les résultats des essais in vitro et in vivo sur les phospholipides bactériens semblent indiquer que le mécanisme d'action le plus probable réside dans une activation directe ou indirecte du système phagocytaire mononucléaire se traduisant par une augmentation de l'activité phagocytaire et microbicide des macrophages.
Efficacité clinique
Une étude randomisée à double insu contrôlée par placebo ayant porté sur environ 300 patients atteints d'un côlon irritable a permis d'obtenir des résultats thérapeutiques bons à très bons chez 67.6% des patients traités par Symbioflor Complex et chez 47.6% des patients du groupe placebo (p <0.001).
PharmacocinétiqueLes études de pharmacocinétique ne sont pas réalisables en raison de la spécificité du principe actif (naturellement présent dans l'intestin humain).
Absorption
Non pertinent.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.
Données précliniquesLes études de toxicité pratiquées chez l'animal ont montré que Symbioflor Complex n'a pas d'effets toxiques, ni après administration d'une dose unique, ni après administration répétée du produit. Les études de mutagénicité et de cancérogénicité n'ont pas été effectuées.
Les études de sécurité pharmacologique n'ont pas révélé d'effets secondaires négatifs sur les fonctions vitales du système cardiovasculaire, du SNC et de l'appareil respiratoire.
Des effets secondaires sur la fonction rénale n'ont pas été observés aux doses thérapeutiques et sont par ailleurs fort peu probables. De même en ce qui concerne l'immunotoxicité, aucune réaction d'hypersensibilité ou d'allergie n'a été observée. Le test de maximisation chez le cobaye n'a pas non plus révélé de propriétés sensibilisantes.
Remarques particulièresIncompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Après ouverture du flacon, le contenu peut être conservé au réfrigérateur (2 - 8 °C) pendant 4 semaines.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants. Ne pas conserver le flacon avec la fermeture d'origine au-dessus de 30 °C. Ne pas congeler.
Durée de conservation après ouverture: après la première ouverture du flacon, Symbioflor Complex peut être conservé au réfrigérateur (2 - 8 °C) pendant 4 semaines. Noter la date d'ouverture sur le flacon.
Remarques concernant la manipulation
Bien agiter avant l'emploi. La suspension devient alors légèrement trouble. En cas de floculation importante, ne plus utiliser Symbioflor Complex.
Avant d'ouvrir le flacon, tapoter le fond du flacon sur la table (ceci permet d'éliminer le liquide du tuyau d'air). Tenir le flacon incliné (à un angle d'environ 45°) pour faire sortir les gouttes, au début tapoter légèrement sur le fond du flacon. En inclinant plus ou moins le flacon, on peut contrôler la vitesse de sortie des gouttes. En raison de la tension superficielle importante de Symbioflor Complex, il n'est pas possible d'éviter complètement des problèmes lors de l'application ou de la sortie des gouttes.
Veiller à ne pas toucher le compte-gouttes lorsque le flacon est ouvert, à ne garder le flacon ouvert que peu de temps et à bien le refermer immédiatement après l'emploi.
Si l'odeur ou le goût se trouvent altérés à l'ouverture du flacon, Symbioflor Complex ne doit plus être utilisé.
Numéro d’autorisation00675 (Swissmedic)
PrésentationSymbioflor Complex susp 50 ml. (D)
Titulaire de l’autorisationMax Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn
Mise à jour de l’informationDécembre 2019
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