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Information professionnelle sur Pro-Symbioflor®:Biomed AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Enterococcus faecalis et Escherichia coli – autolysatum steril. et bacteriaceae.
Excipients: Lactosum, Excipiens pro suspensionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Suspension buvable; 1 ml (= 14 gouttes) contient Enterococcus faecalis et Escherichia coli (constituants cellulaires de 1,5–4,5× 107 bactéries).

Indications/Possibilités d’emploi

Troubles fonctionnels du tractus gastro-intestinal, en particulier côlon irritable.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adultes: en début de traitement, 5 gouttes 3 fois par jour aux repas (diluer les gouttes dans un peu d'eau); augmenter la dose progressivement à 20 gouttes 3 fois par jour en l'espace de 2 semaines.
En cas de météorisme, flatulences et douleurs épigastriques en début de traitement, il y a lieu de modifier la posologie de Pro-Symbioflor, soit en diminuant le nombre de gouttes ou en les diluant dans un plus grand volume d'eau, soit en augmentant plus lentement le nombre de gouttes.
Instructions posologiques spéciales
Enfants: adapter la posologie usuelle en conséquence (p.ex. en augmentant la posologie de 5 gouttes 3 fois par jour à 10 gouttes 3 fois par jour en l'espace de 2 semaines).
Mode d'emploi et durée du traitement
A prendre dans un peu d'eau au moment des repas.
La durée du traitement dépend de la gravité de l'affection; elle est en général de 4–6 semaines.
Il existe une étude clinique contrôlée sur la durée du traitement (jusqu'à 8 semaines).

Contre-indications

Contre-indications absolues
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants (cf. Composition).
Affections organiques graves du tractus gastro-intestinal, telles que cholécystite, pancréatite aiguë, occlusion intestinale, cachexie, marasme. Lors d'affections fébriles aiguës, il y a lieu de suspendre temporairement la prise de Pro-Symbioflor.
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été signalé à ce jour, Pro-Symbioflor ne devrait être pris pendant la grossesse qu'après une pesée minutieuse des risques et bénéfices par le médecin.

Mises en garde et précautions

1 ml contient 4,9 mg de lactose. C'est pourquoi les personnes présentant une intolérance au lactose doivent prendre Pro-Symbioflor avec précaution.
Avant de poser le diagnostic de «côlon irritable», il convient d'exclure toute cause organique de troubles gastro-intestinaux. Une coloscopie devrait être effectuée systématiquement chez toutes les personnes de plus de 50 ans.

Interactions

Pas d'interactions connues.

Grossesse/Allaitement

La prudence est de mise pendant la grossesse: bien qu'aucun effet tératogène n'ait été signalé à ce jour, Pro-Symbioflor ne devrait être délivré aux femmes enceintes ou allaitantes qu'après une pesée minutieuse des risques et bénéfices par le médecin.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés:
Tractus gastro-intestinal
Des effets indésirables tels que météorisme, flatulences et épigastralgies peuvent survenir en début de traitement.
Aucun effet indésirable grave n'a été signalé à ce jour. De même, aucun effet indésirable grave n'a été observé au cours des études cliniques de Pro-Symbioflor.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été observé.

Propriétés/Effets

Code ATC: J07AX
Pharmacodynamie
Les bactéries Enterococcus faecalis et Escherichia coli, principes actifs de Pro-Symbioflor, font partie de la flore intestinale naturelle de l'Homme. Elles stabilisent l'équilibre de la flore intestinale et améliorent ainsi les défenses naturelles. Les principes actifs sont présents dans Pro-Symbioflor sous forme de constituants cellulaires de bactéries tuées.
Les recherches effectuées avec des lymphocytes périphériques humains ont montré que Pro-Symbioflor exerce une action immunostimulante directe. Pro-Symbioflor inhibe sensiblement les réactions immunitaires excessives et inappropriées, p.ex. la libération accrue de cytokines.
Le mécanisme d'action de Pro-Symbioflor peut être compris dans le sens d'une immunomodulation comme une amélioration des capacités de défense de l'organisme. Les résultats des essais in vitro et in vivo sur les phospholipides bactériens semblent indiquer que le mécanisme d'action le plus probable réside dans une activation directe ou indirecte du système phagocytaire mononucléaire se traduisant par une augmentation de l'activité phagocytaire et microbicide des macrophages.
Efficacité clinique
Une étude randomisée à double insu contrôlée par placebo ayant porté sur environ 300 patients atteints d'un côlon irritable a permis d'obtenir des résultats thérapeutiques bons à très bons chez 67,6% des patients traités par Pro-Symbioflor et chez 47,6% des patients du groupe placebo (p <0,001).

Pharmacocinétique

Les études de pharmacocinétique ne sont pas réalisables en raison de la spécificité du principe actif (naturellement présent dans l'intestin humain).

Données précliniques

Les études de toxicité pratiquées chez l'animal ont montré que Pro-Symbioflor n'a pas d'effets toxiques, ni après administration d'une dose unique, ni après administration répétée du produit. Les études de mutagénicité et de cancérogénicité n'ont pas été effectuées.
Les études de sécurité pharmacologique n'ont pas révélé d'effets secondaires négatifs sur les fonctions vitales du système cardiovasculaire, du SNC et de l'appareil respiratoire. Des effets secondaires sur la fonction rénale n'ont pas été observés aux doses thérapeutiques et sont par ailleurs fort peu probables. De même en ce qui concerne l'immunotoxicité, aucune réaction d'hypersensibilité ou d'allergie n'a été observée. Le test de maximisation chez le cobaye n'a pas non plus révélé de propriétés sensibilisantes.

Remarques particulières

Incompatibilités
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée après «Exp» sur l'emballage.
Durée de conservation après la première ouverture du flacon: 14 jours au réfrigérateur (+2 °C à +8 °C).
Remarques concernant le stockage
Flacon scellé d'origine: ne pas conserver au-dessous de +2 °C ni au-dessus de 25 °C.
Flacon ouvert: après la première ouverture du flacon, Pro-Symbioflor se conserve 14 jours au réfrigérateur (+2 °C à +8 °C). Ne pas surgeler. Noter la date de la première ouverture sur le flacon.
Remarques concernant la manipulation
Bien agiter avant l'emploi. La suspension devient alors légèrement trouble. En cas de forte floculation, il est préférable de ne plus utiliser Pro-Symbioflor. Si l'odeur ou le goût se trouvent altérés à l'ouverture du flacon, Pro-Symbioflor ne doit plus être utilisé.
Une fois le flacon ouvert, veiller à ne pas toucher le compte-gouttes. Bien refermer le flacon immédiatement après l'emploi.

Numéro d’autorisation

00675 (Swissmedic).

Présentation

Pro-Symbioflor susp 50 ml. (D)

Titulaire de l’autorisation

Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.

Mise à jour de l’information

Mai 2005.

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