Effets indésirables

Le présent vaccin adsorbé antidiphtérique et antitétanique pour enfants est utilisé depuis des années par l’UNICEF et l’OMS dans des programmes de vaccination dans le monde entier. Le nombre de doses utilisées s’élève à des centaines de millions. Il n’existe pas d’études dans lesquelles des effets indésirables ont été recensés.
Les effets indésirables rapportés sont rangés par fréquence selon la convention suivante :
« très fréquents » (≥1/10),
« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
« très rares » (<1/10 000),
« Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché :
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: Thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: Hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue: Céphalées, mono- et polyneuropathie, vertiges.
Très rares: Paralysie ascendante (p.ex. syndrome de Guillain-Barré).
Affections gastro-intestinales
Fréquence inconnue: Nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Fréquence inconnue: Exanthème.
Affections musculosquelettiques et systémiques
Fréquence inconnue: Arthralgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: Insuffisance rénale.
Anomalies au site d’administration
Fréquence inconnue: Douleurs au site d’injection, tuméfaction au site d’injection, durcissement au site d’injection, érythème au site d’injection, granulome, sérome.
Troubles géneraux
Fréquence inconnue: Asthénie, fatigue, fièvre.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.