CompositionPrincipe actif
Guaïfénésine.
Excipients
Ethanol à 96 pour cent 250 mg/5 ml corr. à 6% Vol. (correspondant à 5% m/v.), glycérol, saccharine sodique (contient moins de 23 mg de sodium par 5 ml), sorbitol (E 420) (1,4 g/5 ml correspondant à 1,4 g de carbohydrate), eau purifiée, arôme (réglisse).
Indications/Possibilités d’emploiPour apaiser la toux et faciliter l'expectoration en cas de maladies des voies respiratoires qui provoquent la sécrétion d'un mucus visqueux dans le pharynx et au niveau des bronches, en particulier lors de refroidissements, affectant les voies respiratoires supérieures.
Posologie/Mode d’emploiUniquement pour utilisation par voie orale. Ne pas dépasser la posologie recommandée. Ne pas utiliser avec d'autres médicaments contre la toux ou le rhume.
Adultes:
5-10 ml 4 fois par jour.
Durée maximale d'utilisation sans avis du médecin: 7 jours.
NeoCitran Expectorant sirop contient 6% vol. d'alcool et ne convient pas aux enfants ni aux adolescents.
Utiliser la mesurette graduée jointe à l'emballage. Laver et sécher la mesurette graduée après chaque utilisation et entre chaque utilisateur.
En plus du traitement, une prise abondante de liquide est recommandée (par ex. tisane, jus de fruits).
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif la guaïfénésine ou à l'un des excipients selon la composition.
Intolérance au fructose, par ex. en cas de déficit héréditaire en fructose-1,6-diphosphatase (le fructose est le résultat de la dégradation de l'édulcorant sorbitol).
Mises en garde et précautionsLa prudence s'impose en cas d'atteintes gastro-intestinales, de myasthénie grave ainsi que lors d'une limitation de la fonction rénale.
En cas de bronchospasme ou de réactions d'hypersensibilité, le traitement doit être immédiatement interrompu et le médecin informé.
Dans les cas suivants, les patients doivent également consulter leur médecin:
·insuffisance respiratoire,
·toux avec expectorations sanguinolentes ou production excessive de mucus bronchique,
·toux persistante ou chronique, p.ex. chez les fumeurs, les asthmatiques, en cas de bronchite chronique ou d'emphysème,
·si la toux perdure plus de 7 jours, s'aggrave, récidive ou est accompagnée de fièvre, d'une éruption cutanée ou de céphalées persistantes. Une toux persistante peut être un signe d'une maladie grave.
L'administration concomitante d'un antitussif n'est pas médicalement indiquée. Elle peut provoquer un engorgement indésirable de sécrétions avec un risque de bronchospasme et d'une infection des voies aériennes en raison de l'inhibition du réflexe tussigène et de l'auto-nettoyage physiologique des voies respiratoires.
Information sur les excipients
Ethanol
NeoCitran Expectorant sirop contient 6% Vol. d'éthanol (alcool). Une dose (10 ml) contient jusqu'à 470 mg d'alcool, ce qui équivaut à 12 ml de bière ou 5 ml de vin.
Risque pour la santé des patients souffrants d'alcoolisme. À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et chez les patients présentant un risque accru en raison d'une maladie hépatique ou d' épilepsie.
Sorbitol (E 420)
NeoCitran Expectorant Sirop contient de sorbitol (1,4 g/5 ml). Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament (voir «Contre-indications»).
Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger (voir «Effets indésirables»).
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
InteractionsNeoCitran Expectorant peut accentuer l'effet des sédatifs et des myorelaxants.
Utilisation concomitante d'antitussifs: voir «Mises en garde et précautions».
Grossesse, allaitementGrossesse
Des études contrôlées chez l'animal ou la femme enceinte ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, NeoCitran Expectorant sera administré uniquement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel pour l'enfant à naître.
Allaitement
On ignore si la guaïfénésine passe dans le lait maternel. Pour des raisons de sécurité, les femmes qui allaitent devront s'abstenir de prendre NeoCitran Expectorant.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNeoCitran Expectorant sirop contient de l'alcool. C'est pourquoi, même lorsque le produit est employé selon les recommandations, la capacité de réaction lors d'une participation au trafic routier ou de l'utilisation de machines peut être influencée.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont répertoriés en fonction des classes de systèmes d'organes et de la fréquence qui suivent. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000) ou inconnus (ne peuvent pas être estimés sur la base des données disponibles).
Affections hématologique et lymphatique
Inconnu: granulopénie.
Affections du système immunitaire
Très rare: réactions d'hypersensibilité avec bradycardie, bronchospasme, dyspnée, réactions anaphylactiques, angio-œdème.
Affections du système nerveux
Inconnu: sensation de chaleur, vertige, états confusionnels.
Affections gastro-intestinales
Inconnu: nausées, diarrhée et vomissements.
Occasionnel: troubles gastro-intestinaux, par ex. sous forme de nausées et pesanteur gastrique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: réactions allergiques cutanées (urticaire, éruption cutanée), notamment chez les patients souffrant d'asthme ou d'urticaire chronique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLa prise d'une quantité plus élevée que la posologie recommandée peut entraîner des problèmes de santé graves. En cas de surdosage, il faut immédiatement rechercher une aide médicale, même s'il n'y a pas de symptôme. Des troubles gastro-intestinaux, des nausées et des vomissements ont été rapportés après la prise de guaïfénésine, particulièrement après de fortes doses. Une somnolence peut également apparaître.
La formation de calculs rénaux a également été observée après la prise de fortes doses de guaïfénésine. La guaïfénésine absorbée est toutefois rapidement métabolisée et excrétée via l'urine.
Le traitement est symptomatique, si nécessaire en consultation avec Tox Info Suisse. En cas de vomissements, un traitement de remplacement des liquides est indiqué, les électrolytes doivent être surveillés si nécessaire.
Propriétés/EffetsCode ATC
R05CA03
Mécanisme d’action
La guaïfénésine est un expectorant. Elle fluidifie le mucus visqueux au niveau des bronches et facilite son expectoration, ce qui calme l'irritation à l'origine de la toux. La durée d'action d'une dose thérapeutique s'élève à 3–6 heures.
Le sirop contient comme édulcorant du sorbitol qui est lentement transformé en glucose et qui convient donc également aux diabétiques.
Pharmacodynamique
Aucune donée disponible.
Efficacité clinique
Aucune donée disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après administration orale sous forme de solution aqueuse, la guaïfénésine est rapidement et complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal.
Les concentrations plasmatiques maximales de principe actif inchangé de 0,46 µg/ml sont mesurées 15–30 minutes après l'administration d'une dose orale de 100 mg de guaïfénésine.
Distribution
Liaison aux protéines: 37% en moyenne.
On ignore si la guaïfénésine traverse la barrière placentaire ou passe dans le lait maternel.
Métabolisme
La guaïfénésine est principalement métabolisée dans le foie essentiellement en acide bêta-(méthoxy-2 phénoxy) lactique.
Elimination
Demi-vie plasmatique: environ 1 heure en moyenne.
Excrétion: la guaïfénésine est excrétée rapidement et presque entièrement par les reins. 81% de la dose sont détectables dans l'urine au bout de 4 heures, et 95% après 24 heures. Après 8 heures, la guaïfénésine n'est plus mesurable dans le sang.
Données précliniquesAucune donnée issue d'expérimentations animales n'est disponible sur la toxicité pour la reproduction et le développement, la tératogénicité ou la cancérogénicité de la guaïfénésine.
Remarques particulièresInfluence sur les méthodes de diagnostic
La guaïfénésine peut interférer dans la détermination des taux urinaires d'acide 5-hydroxy-indole acétique et d'acide vanillylmandélique.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Tenir hors de la portée des enfants.
Conserver à 15–30 °C.
Numéro d’autorisation12803 (Swissmedic).
PrésentationSirop: 200 ml [D]
Titulaire de l’autorisationHaleon Schweiz AG, Risch.
Mise à jour de l’informationAvril 2020.
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