CompositionPrincipe actif: Glucosides de séné sous forme de sels de calcium, issus d'un extrait purifié de séné.
Excipients: Gélatine, acide stéarique, glucose, talc, amidon de maïs, lactose monohydraté, oxyde de fer rouge (E-172), dioxyde de titane (E-171), silice colloïdale, gomme arabique, saccharose, cire de carnauba.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 dragée contient 20 mg de sennoside, correspondant à 12 mg de glycosides calcium-séné; solvant d'extraction: méthanol 66% (v/v).
Indications/Possibilités d’emploiPour le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et adolescents dès 12 ans: 1-2 dragées, le soir avec un verre d'eau.
Le dosage individuel correct est la dose la plus faible nécessaire pour obtenir une activité intestinale normale.
Durée du traitement: La préparation ne devrait pas être prise pendant plus d'une semaine.
Enfants âgés de moins de 12 ans: l'utilisation de Pursennide n'est pas recommandée.
Contre-indicationsHypersensibilité par rapport au principe actif ou à un des excipients.
Contre-indiqué pour les maladies préexistantes suivantes:
·Pathologies abdominales inflammatoires (par ex. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, hépatopathie, péritonite, maladie intestinale inflammatoire),
·Irritation ou obstruction du tractus gastro-intestinal (par ex. constipation spastique, occlusion intestinale (iléus, pré-iléus), crampes),
·Diverticulose aigüe, appendicite,
·Troubles du tractus gastro-intestinal avec diagnostic incertain accompagnés par ex. nausées, vomissements, coliques, forte diarrhée,
·Trouble de l'équilibre électrolytique, en particulier hypokaliémie,
·Grave déshydratation avec perte d'électrolytes.
Mises en garde et précautionsLa posologie et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées. L'utilisation prolongée ou abusive peut provoquer une habitude, avec des selles liquides et des pertes consécutives d'eau et d'électrolytes ainsi qu'un trouble fonctionnel des intestins. Une dépendance peut s'installer, éventuellement associée à la nécessité d'une augmentation de la posologie.
Les préparations à base de séné ne doivent être utilisées que lorsque des mesures non pharmacologiques n'ont pas été suivies d'amélioration.
Les patients atteints des maladies rénales peuvent souffrir d'effets négatifs dûs à de la perturbation de l'équilibre électrolytique.
Dans les cas suivants, le traitement par Pursennide doit être surveillé par un médecin:
·traitement prolongé (plus d'une semaine);
·après des interventions chirurgicales abdominales;
·Pursennide n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans;
·pendant la grossesse et l'allaitement;
·si la prise de Pursennide reste sans effet, si la constipation perdure ou s'aggrave;
·en cas d'apparition d'une éruption cutanée, de nausées ou de vomissements.
La prise concomitante de médicaments, qui pouvant entrainer une prolongation de l'intervalle QT sur l'ECG, peut majorer le risque d'arythmies ventriculaires, en particulier de torsades de pointes (voir «Interactions»).
Ce médicament contient:
Lactose: Les patients présentant d'intolérance héréditaire rare au galactose, de déficience en Lapp-lactase ou de malabsorption de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Glucose: Les patients présentant de malabsorption rare de glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Sucrose: Les patients présentant d'intolérance héréditaire rare au fructose, de malabsorption de glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
InteractionsEn raison d'une éventuelle hypokaliémie (en particulier suite à une utilisation de longue durée), il faut s'attendre à des interactions avec les groupes de préparations ou les principes actifs suivants:
·glucosides digitaliques
·principes actifs utilisés pour la cardioversion, par ex. antiarythmiques de type IA (quinidine ou disopyramide)
·antiarythmiques de type III (amiodarone ou sotalol)
·autres médicaments, qui peuvent entrainer une prolongation de l'intervalle QT sur l'ECG, comme les neuroleptiques, antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques et antihistaminiques (voir «Mises en garde et précautions»).
·autres médicaments entrainant une hypokaliémie (par ex. diurétiques, corticostéroïdes, réglisse). L'administration concomitante peut renforcer le déséquilibre électrolytique.
Grossesse/AllaitementPendant la grossesse, aucune lésion chez le foetus n'est connue jusqu'ici si la posologie recommandée est respectée. En raison de données précliniques non claires concernant la génotoxicité, il n'est pas recommandé d'utiliser Pursennide pendant la grossesse.
Pursennide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, car les dérivés d'anthraquinone sont excrétés dans le lait maternel; de plus les données existantes concernant les effets sur le nourrisson sont insuffisantes.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesIl n'existe pas de données établies sur une influence possible de ce médicament sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLa préparation peut entrainer de légers troubles gastro-intestinaux comme des douleurs, des crampes, une irritation de la muqueuse intestinale et gastrique.
Les effets suivants ont également été observés: déshydration, hypotension, fatigue, myopathie, douleurs abdominales, hyponatrémie, troubles rénaux, hyperaldostéronisme secondaire, hypocalcémie et hypomagnésémie. Ces effets indésirables sont généralement réversibles à l'arrêt du médicament.
Une utilisation de plus longue durée ou à des doses trop élevées peut entrainer des nausées, une diarrhée avec perte excessive d'eau et d'électrolytes (en particulier pertes de potassium) ou le développement d'un mégacôlon. Une coloration jaune ou brune de l'urine sans pertinence clinique peut apparaître pendant le traitement (en fonction du pH). Une dépendance a été rapportée après une utilisation de plus longue durée.
Les données suivantes proviennent du retour d'information de la phase de post-commercialisation. Il n'existe pas de données fiables sur les fréquences issues des études.
Troubles gastro-intestinaux
Mégacôlon, douleurs gastro-intestinales, diarrhée, nausées, troubles abdominaux.
Troubles généraux
Fatigue, dépendance.
Troubles musculosquelettiques
Myopathie.
Troubles rénaux et urinaires
Troubles rénaux, chromaturie.
Troubles du métabolisme et troubles alimentaires
Hyperaldostéronisme, hypocalcémie, hypomagnésémie, déshydration, hypokaliémie, hyponatrémie, baisse des électrolytes dans le sang.
Troubles vasculaires
Hypotension.
On s'attend à ce que la nature, la fréquence et le degré de sévérité des effets indésirables chez les enfants correspondent à ceux des adultes.
SurdosageSymptômes: Les principaux symptômes en cas de surdosage ou d'abus sont des crampes intestinales douloureuses et de fortes diarrhées suivies de pertes d'eau et d'électrolytes. Celles-ci peuvent entrainer une carence en potassium majorée et des troubles de la fonction cardiaque ainsi qu'une faiblesse musculaire, en particulier en cas de prise concomitante de digitaliques, de diurétiques, d'adrénocorticoïdes et de racine de réglisse (voir «Interactions»).
Traitement: Le traitement est symptomatique et comporte un apport liquidien suffisant, le contrôle et éventuellement l'apport d'électrolytes, en particulier de potassium.
La prise abusive de plus longue durée ou d'une dose plus élevée de médicaments contenant des anthranoïdes peut entrainer des hépatites toxiques ainsi qu'une pigmentation de la muqueuse intestinale (Pseudomelanosis coli).
Propriétés/EffetsCode ATC: A06AB06
Mécanisme d'action
Les sennosides sont des laxatifs stimulant le péristaltisme du gros intestin de manière sélective. La substance active, le séné, appartient au groupe des laxatifs stimulants du type anthranoïdes.
La stimulation du péristaltisme est basée sur l'effet direct du séné sur le plexus myentérique avec l'accélération du passage intestinal qui en résulte.
Les dérivés anthracéniques peuvent de plus induire une sécrétion active d'électrolytes et d'eau dans la lumière intestinale et inhiber l'absorption de ceux-ci au niveau du gros intestin. Une augmentation du volume du bol intestinal s'en suit, renforçant la pression de remplissage, stimulant ainsi le péristaltisme.
La stimulation de la motilité du côlon intervient après 6 à 12 heures.
La défécation est retardée (après 8-12 heures) en raison du transport vers le côlon et du métabolisme en un excipient actif.
PharmacocinétiquePursennide est un médicament phytothérapeutique. Son principe actif est l'extrait de séné. Les indications suivantes sur la pharmacocinétique ne concernent que les différents composants de Pursennide et non l'extrait complet.
Absorption
Les laxatifs sennoside sont des prodrogues. Les substances actifs sont les β-glycosides, qui ne peuvent être résorbés dans le tractus gastro-intestinal supérieur ni dissociés par des enzymes. Dans le côlon, ils sont décomposés en métabolites actifs (rhéine anthrone) par des bactéries. Les expérimentations animales avec de la rhéine anthrone radiomarquée directement administrée dans le caecum ont montré une résorption inférieure à 10%.
Distribution
En présence d'oxygène, la rhéine anthrone est oxydée en rhéine et sennidines, qui peuvent être retrouvés dans le sang, principalement sous forme de glucuronides et de sulfates.
Élimination
Après une prise orale de sennosides, environ 3% des métabolites sont éliminés dans l'urine; une partie est éliminée par la bile. Environ 90% des sennosides sont éliminés avec les selles sous forme de polymères (polyquinones) avec 2 à 6% de sennosides sous forme inchangée, par ex. la sennidine, la rhéine anthrone et la rhéine.
Allaitement: De faibles doses des métabolites actifs, comme la rhéine, sont excrétés dans le lait maternel.
Données précliniquesToxicité générale
Après l'administration orale, la toxicité aigüe des sennosides (sennosides A et B au moins 87%) est faible chez les rats (LD50 5200 mg/kg chez le mâle et 3530 mg/kg chez la femelle) et les souris (LD50 >5000 mg/kg pour les deux sexes).
Dans un grand nombre d'études, les sennosides n'ont pas montré de toxicité spécifique à des doses allant jusqu'à 500 mg/kg/jour chez le chien pendant 1 semaine et jusqu'à 100 mg/kg/jour chez le rat pendant 6 mois de traitement. Les effets toxiques sont provoqués par de fortes diarrhées, qui sont l'effet pharmacologique connu du séné.
Toxicité de reproduction:
Aucune toxicité embryonale, foetotoxique ou tératogène n'a été indiquée chez les rats ou les lapins après un traitement oral à raison d'une dose allant jusqu'à 100 mg/kg/jour de sennosides (sennosides A et B au moins 87%). De plus, il n'y a eu aucun effet sur le développement postnatal des jeunes (rats), le comportement des mères ainsi que sur la fertilité des rats mâles et femelles à des doses de jusqu'à 20 mg/kg/jour de sennosides (sennosides A et B au moins 87%).
Dans l'expérimentation animale, le passage transplacentaire de la rhéine était extrêmement faible.
Génotoxicité
Les données disponibles ne permettent pas de clarifier si les sennosides doivent être classés comme génotoxiques ou non. On suppose que les deux hydroanthraquinones, l'émodine et l'aloe-émodine (les composants des glucosides de séné) présentent un potentiel génotoxique.
Les études de génotoxicité in-vitro et in-vivo portant sur les sennosides tout comme sur l'émodine et l'aloe-émodine ne permettent pas de tirer des conclusions claires.
Cancérogénicité
Une préparation de fruits de séné (avec 1,83% de sennosides A-D, 1,6% de rhéine, 0,11% d'aloe-émodine et 0,014% d'émodine) administrée oralement à des rats pendant 2 ans n'a pas montré d'effets carcinogènes jusqu'à des doses de 300 mg/kg/jour. Des modifications non-néoplasiques se situaient au niveau des reins et du tractus intestinal. Les modifications rénales avaient déjà été observées dans une étude préalable de 13 semaines; celles-ci étaient réversibles après une période sans traitement.
Remarques particulièresInfluence sur les méthodes de diagnostic
La coloration des urines peut gêner l'interprétation de tests diagnostiques.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Tenir hors de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Numéro d’autorisation13083 (Swissmedic).
PrésentationDragées, 20 [D].
Titulaire de l’autorisationGSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
Mise à jour de l’informationNovembre 2014.
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