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Information professionnelle sur Unguentolan® Vulnéraire:Gebro Pharma AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Morrhuae oleum (Lebertran), Retinoli acetas
Excipients
Vaselinum flavum, Propylis parahydroxybenzoas (E216) 2,00 mg/g, Butylhydroxyanisolum (E320) 0,50 mg/g, Ethylvanillinum

Indications/Possibilités d’emploi

Utilisé traditionnellement pour favoriser la cicatrisation et le renouvellement de tissus lésés en cas de petites blessures superficielles, de lésions cutanées ou de brûlures légères (1er degré) (également en cas de coups de soleil ou de gelures).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
Étaler Unguentolan® Vulnéraire directement sur la blessure nettoyée et/ou sur le site cutané enflammé.
Le traitement de la plaie peut être réalisé avec ou sans pansement. En cas d’utilisation d’un pansement, il est recommandé de changer le pansement une fois par jour.
Enfants et adolescents
Chez les enfants de moins de 2 ans, Unguentolan® Vulnéraire doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
Mode d’administration
Unguentolan® Vulnéraire est destiné à une application locale.

Contre-indications

·En cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
·En cas de risque d’infection (p. ex. brûlures étendues, plaies enflammées , plaies très sales, plaies profondes, morsures ou blessures par objets tranchants). Dans ces situations il existe un risque d’infection ou de complication possible par le tétanos. Voir «Mises en garde et précautions».

Mises en garde et précautions

En cas de risque d’infection notamment par le tétanos (p. ex. brûlures étendues, plaies enflammées, plaies très sales, plaies profondes, morsures ou blessures par objets tranchants), Unguentolan ne doit pas être utilisé. Voir «Contre-indications».
Unguentolan ne remplace pas le traitement chirurgical auquel il faut recourir pour certaines plaies. En cas de blessure ou de brûlures, il faut vérifier la protection vaccinale contre le tétanos et le cas échéant, la compléter en se conformant aux recommandations vaccinales officielles.
Si la taille de la plaie demeure la même pendant un certain temps ou si la plaie ne guérit pas en l’espace de 10 à 14 jours, le traitement par Unguentolan® Vulnéraire doit être arrêté. Cette remarque est également valable si les bords de la plaies sont très rouges, si la plaie se met brusquement à gonfler, si elle est très douloureuse ou si la blessure s’accompagne de fièvre.
En cas d’exposition aux rayons X, il faut tenir compte du fait qu’Unguentolan peut renforcer l’irritation et la rougeur cutanées.
Unguentolan ne doit pas entrer en contact avec les muqueuses et le contact avec les yeux doit être tout particulièrement évité.
Lors de l’utilisation d’Unguentolan, une prudence particulière est requise en cas d’exposition à la lumière UV pendant l’utilisation (p. ex. soleil, lampe à UV, solarium).
L’hydroxytoluène butylé peut localement provoquer des irritations cutanées (p. ex. dermite de contact), des irritations oculaires et muqueuses.
L’hydroxybenzoate de propyle (E216) peut provoquer des réactions allergiques ainsi que des réactions tardives.
Unguentolan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car on ignore l’ampleur de la résorption des principes actifs, en particulier de la vitamine A.
Si l’utilisation est indispensable pendant l’allaitement, Unguentolan ne doit pas être appliqué sur la poitrine afin d’éviter un contact direct du nourrisson avec le principe actif. Voir «Grossesse/Allaitement».

Interactions

Aucune étude d’interaction n’a été menée.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’utilisation chez la femme enceinte ainsi qu’aucune expérimentation animale suffisante concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement postnatal.
L’utilisation pendant la grossesse n’est pas recommandée car la quantité d’absorption de la vitamine A est inconnue. Voir «Mises en garde et précautions».
Allaitement
Si l’utilisation est indispensable pendant l’allaitement, Unguentolan ne doit pas être appliqué sur la poitrine afin d’éviter un contact direct du nourrisson avec le principe actif. Voir «Mises en garde et précautions».

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude relative aux effets sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a été effectuée.

Effets indésirables

La catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante: Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à 1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), et très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles à ce jour).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence inconnue: urticaire, sensation forte de brûlure, éruption cutanée
Système immunitaire
Très rare: réactions allergiques.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC
D03AA
Mécanisme d’action
Unguentolan jouit d’une longue tradition dans la domaine de l’aide à la cicatrisation. L’huile de foie de morue et ses composants naturels en constituent le principe actif.
*vitamines liposolubles, notamment vitamines A et D3
*acides gras insaturés essentiels tels que l’acide eicosapentaénoïque, l'acide docosahexaénoïque
L’expérience au fil des ans a montré que l’Unguentolan a fait ses preuves dans le domaine de l’aide à la cicatrisation.
L’effet favorable de l’huile de foie de morue sur la cicatrisation a été confirmé sur des modèles animaux expérimentaux. Le mécanisme d’action n’a pas été étudié. L’huile de foie de morue contient une forte teneur en vitamine A et D ainsi que des acides gras oméga-3, de la vitamine E, du phosphore et de l’iode, qui sont probablement impliqués dans l’inhibition de l’inflammation et la reconstruction cellulaire.
Pharmacodynamique
Il n’existe aucune étude pharmacodynamique menée sur à cette préparation en particulier.
Efficacité clinique
Il n’existe aucune étude clinique spécifique menée sur Unguentolan® Vulnéraire.

Pharmacocinétique

Il n’existe aucune étude pharmacocinétique menée sur Unguentolan® Vulnéraire.
Absorption
L’absorption percutanée de l’acide de la vitamine A mène à un «état d’équilibre» local après un certain temps, alors qu’une grande partie de la substance est dégradée au niveau cutané.
Distribution
Non examiné pour Unguentolan® Vulnéraire.
Métabolisme
Non examiné pour Unguentolan® Vulnéraire.
Élimination
Non examiné pour Unguentolan® Vulnéraire.
Cinétique pour certains groupes de patients
Non examiné pour Unguentolan® Vulnéraire.

Données précliniques

Il n’existe aucune donnée de sécurité disponible pour la préparation en vue de son utilisation.

Remarques particulières

Incompatibilités
Non pertinent
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

13'188 (Swissmedic)

Présentation

Unguentolan® Vulnéraire 50 g et 100 g (D)

Titulaire de l’autorisation

Gebro Pharma SA, 4410 Liestal

Mise à jour de l’information

Juillet 2019

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