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Information professionnelle sur Normacol®:Norgine AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Sterculiae gummi
Excipients: Saccharum ; Aromaticum: Vanillinum; Excip. ad granulat. pro 1 g
Pour diabétiques: ce médicament contient 1,7 g d’hydrates de carbone digestibles par dose simple (1 dose simple = 1 sachet = 7 g).

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de granulé contient 620 mg de Sterculiae gummi.

Indications / possibilités d’emploi

Toutes les formes de constipation. Comme traitement de longue durée pour la normalisation des selles en cas d’alitement, pendant la grossesse et l’allaitement; pour une évacuation sans douleurs en présence d’hémorroïdes, comme traitement adjuvant en cas d’inflammations intestinales, de diverticulose et de côlon irritable.
Remarque: une constipation persistante et des irrégularités dans la fréquence des selles nécessitent un examen médical.
Les patients souffrant de constipation devraient avoir une alimentation riche en fibres (légumes, fruits, produits à base de céréales complètes), boire de grandes quantités et régulièrement et faire suffisamment d’exercices physiques.

Posologie / mode d’emploi

Adultes et enfants à partir de 12 ans:
Sachets: prendre 1 à 2 sachets une à deux fois par jour avec beaucoup de liquide après les repas, sauf peu avant le coucher.
Emballage de 500 g: prendre 1 à 2 cuillers à café (5 ml) une à deux fois par jour avec beaucoup de liquide après les repas.
Enfants dès 6 ans: un tiers de la dose adulte ou conformément aux instructions du médecin ou du pharmacien/de la pharmacienne.
L’utilisation de Normacol est contre-indiquée chez l’enfant de moins de 6 ans (utiliser uniquement sur prescription médicale chez les jeunes enfants).
Placer le granulé sur la langue et l’avaler immédiatement, sans mâcher ni broyer, avec une quantité abondante de liquide ou une boisson froide (avaler au moins un verre par sachet ou cuiller à café de granulé, de préférence plus). En cas de difficultés de déglutition, le granulé peut être saupoudré sur des aliments mous, comme p. ex. du yaourt, et pris avec ceux-ci. Ensuite, immédiatement boire une quantité abondante de liquide ou une boisson froide.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
Coprostase (Faecal Impaction) et iléus paralytique.
Iléus et sténoses du tube digestif. Ne pas prendre en cas de douleurs abdominales d’origine inconnue ainsi que lors de nausées et de vomissements.
Les petits enfants ne doivent prendre le médicament que sur prescription médicale.
Les patients atteints d’une rare intolérance héréditaire au fructose, d’une malabsorption du glucose ou du galactose ou d’une déficience en sucrase-isomaltase ne devraient pas prendre ce médicament.

Mises en garde et précautions

En rapport avec la diarrhée, une perte de liquides et d’électrolytes peut survenir.
S’hydrater suffisamment.
Prudence lors de maladies sténosantes de l’intestin comme la maladie de Crohn et lors de troubles organiques ou fonctionnels du passage oesophagien.
Important: toujours prendre Normacol avec beaucoup de liquide afin de minimiser le risque d’obstruction de l’œsophage et d’éviter la formation de grumeaux du sterculia avec collage dans l’œsophage, l’estomac ou le gros intestin.
Ne pas prendre Normacol peu avant le coucher ni en position couchée.
Sterculia peut légèrement éclaircir les selles. De très rares rapports de cas ont décrit l’éclaircissement significatif des selles suite à la prise de sterculia. Il est recommandé de demander conseil au spécialiste dans des situations indéfinies.

Interactions

En raison du mécanisme d’action il est possible que le sterculia peut réduire l’absorption des glucosides cardiotoniques, de la nitrofurantoïne et des dérivés coumariniques en les liant ou en réduisant le temps de passage intestinal. Aucune étude scientifique détaillée n’a été réalisée au sujet. Aucun rapport de cas s’y référant n’a pu être trouvé dans la littérature.

Grossesse, allaitement

On ne dispose pas d’études contrôlées ni chez l’animal, ni chez la femme enceinte. Comme le sterculia n’est pas résorbé et qu’il agit uniquement au niveau local dans l’intestin par mécanisme physique, Normacol peut également être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Le principe actif ne passe pas dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Normacol n’exerce aucun effet connu sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.

Effets indésirables

Maladies du système immunitaire : Dans de très rares cas, des réactions allergiques peuvent apparaître.
Maladies du tube digestif : Dans de rares cas, sensation de réplétion, ballonnement abdominal, flatulence, nausées, légères douleurs abdominales et crampes abdominales peuvent survenir au début du traitement. Ces troubles disparaissent avec la poursuite de la prise du médicament.
Quelques cas de diarrhée ont été rapportés. La fréquence n’est pas connue.
Un danger de collage du produit, d’obstruction du gros intestin ou d’occlusion intestinale avec iléus ne se présente pratiquement que lorsque la quantité de liquide avalée est insuffisante. Il en est de même pour le collage du produit dans l’œsophage, souvent uniquement de nature passagère, particulièrement chez les personnes âgées ou en cas de dysphagie.

Surdosage

En cas de surdosage, et particulièrement si la quantité de liquide avalée est insuffisante, une obstruction du gros intestin peut survenir. Le traitement est le même que celui appliqué à une obstruction intestinale imputable à d’autres causes. En cas de diarrhée très marquée, une déshydratation et une perte d’électrolytes sont possibles.

Propriétés/Effets

Code ATC : A06AC03
Normacol est un laxatif à base de sterculia (gomme de Karaya), une substance de lest végétale indigestible qui, prise déjà en faibles quantités, déploie un effet intense de gonflement. Ainsi, le volume des selles augmente et elles restent plus molles. Cet effet de remplissage stimule le péristaltisme intestinal et raccourcit la durée de transit tout en réduisant la pression intraluminale dans le rectosigmoïde.

Pharmacocinétique

Elimination
L’élimination du sterculia, composant indigestible, se fait par les selles.

Données précliniques

Aucune étude préclinique n’a été réalisée avec la préparation. Sur la base des données de la littérature sur la toxicité lors d’administrations répétés, la toxicité de reproduction et la génotoxicité, il n’y a pas de preuve que le sterculia possède un potentiel de toxicité systémique. Toutefois, selon l’expérience acquise, il s’agit d’un produit végétal inerte.

Remarques particulières

Remarques
Il est important de prendre garde d’avaler beaucoup de liquide pendant la prise de Normacol.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
Conserver à température ambiante (15-25 °C).

Numéro d’autorisation

15200 (Swissmedic)

Présentation

Emballage de 500 g (D)
Emballage de 30 x 7 g en sachets (D)

Titulaire de l’autorisation

Norgine AG, 6005 Lucerne

Mise à jour de l’information

Août 2015

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