ch.oddb.org
 
Apotheken | Hôpital | Interactions | LiMA | Médecin | Médicaments | Services | T. de l'Autorisation
Information professionnelle sur Codéine Knoll®:Mylan Pharma GmbH
Information professionnelle complèteDDDAfficher les changementsAfficher la Heatmapimprimé 
Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Codeini phosphas hemihydricus.
Excipients: Excipiens pro compresso.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé contient codeini phosphas hemihydricus 50 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique des toux sèches et irritatives de toute étiologie.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
1 comprimé 1-3 fois par 24 heures selon les besoins.
Les comprimés sont à prendre après les repas avec un peu de liquide.
Dose unitaire maximale: 100 mg.
Dose journalière maximale: 200 mg.
Instructions spéciales pour la posologie
Enfants et adolescents
L'utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans est contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
Insuffisance hépatique et rénale
Aucune étude n'a été effectuée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. Aucune recommandation posologique n'est donc possible pour ces patients.

Contre-indications

·Maladies impliquant une stase des sécrétions bronchiques. États dans lesquels il faut éviter une sédation du centre respiratoire.
·Hypersensibilité avérée à la codéine.
·Dépendance aux opiacés.
·Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
·La codéine est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent.
·La codéine est contre-indiquée chez les patients connus pour être des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.
·La codéine est transformée en son métabolite actif morphine par les isoenzymes hépatiques CYP2D6, dont il existe plusieurs polymorphismes génétiques. Les patients avec un phénotype «métaboliseur ultrarapide du CYP2D6» ont une activité élevée de CYP2D6, de sorte que des taux sériques toxiques de la morphine peuvent se développer même à faible dose. Ces «métaboliseurs ultra-rapides» peuvent présenter des symptômes de surdosage, tels que vertiges, sédation profonde, essoufflement, nausées et vomissements, jusqu’à un arrêt respiratoire et cardiaque.
·Chez les mères allaitantes, qui sont «métaboliseurs ultra-rapides de CYP2D6» et qui suivent un traitement à la codéine, il existe un danger important de surdosage et de décès du nouveau-né par une concentration sérique élevée en morphine. En cas de signes de toxicité aux opioïdes, une surveillance étroite du patient est d’une importance considérable.

Mises en garde et précautions

La prudence est de rigueur en cas d'hypertension intracrânienne, d'hypovolémie ou de convulsions d'origine cérébrale. Une utilisation prolongée est à éviter chez les patients souffrant de constipation chronique.

Interactions

Les produits contenant de la codéine peuvent interagir avec des médicaments tels que narcotiques, hypnotiques, sédatifs, neuroleptiques, inhibiteurs de la MAO et antihistaminiques ainsi qu'avec l'alcool; ces interactions se traduisent par un renforcement réciproque des effets.
L'administration simultanée d'un antagoniste des récepteurs H2 (cimétidine par exemple) peut renforcer l'effet de la codéine et aggraver la dépression respiratoire. Réduire la dose.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Des études chez l'animal ont montré des effets indésirables pour le fœtus (tératogénicité, embryotoxicité ou autres) et il n'y a pas d'études contrôlées chez la femme.
En raison du risque d'effets indésirables graves, la codéine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse, en particulier au cours des trois premiers mois, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
La codéine est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent car elle passe dans le lait maternel (voir «Contre-indications»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. La consommation concomitante d'alcool renforce cet effet.

Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: prurit, exanthème urticarien.
Rare: réactions allergiques graves, syndrome de Stevens-Johnson inclus.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées pouvant mener à des vomissements (en particulier au début du traitement), constipation.
Occasionnel: sécheresse buccale.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées légères, somnolence légère.
Occasionnel: troubles du sommeil.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnel: essoufflement.
La codéine peut engendrer une dépendance et provoquer, à l'arrêt du traitement, de légers symptômes de sevrage.

Surdosage

En cas d'intoxication: dépression respiratoire, généralement: myosis, souvent aussi vomissements, céphalées, rétention urinaire et fécale. Ultérieurement: cyanose et collapsus circulatoire. Par manque d'oxygène: obnubilation, coma avec aréflexie et dépression aiguë des centres respiratoires. Le surdosage n'entraîne parfois que des convulsions (enfants!).
Traitement: maintenir le patient éveillé, ventilation assistée. Naloxone.
Élimination des toxiques en cas de prise orale: lavage gastrique avec une solution de permanganate de potassium rose; cathétérisme vésical.

Propriétés/Effets

Code ATC: R05DA04
Mécanisme d'action
La codéine est un alcaloïde de l'opium doté d'un faible pouvoir analgésique par rapport à la morphine. Elle inhibe le centre bulbaire de la toux, diminuant ainsi la fréquence et l'intensité des quintes de toux.
La codéine est indiquée dans le traitement des toux improductives et irritantes, où l'abolition du réflexe tussigène n'implique pas de risque de stase sécrétoire.

Pharmacocinétique

Métabolisme
5 à 20% de la codéine sont transformés en morphine dans le foie par les isoenzymes CYP2D6. Il existe plusieurs polymorphismes génétiques des isoenzymes CYP2D6, se distinguant sur le plan phénotypique par différentes rapidités de la métabolisation. Chez les métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6 (~1-5% des populations de l'Europe du nord et de l'Europe centrale, ~7-12% des Européens du sud et jusqu'à 29% chez d'autres ethnies), une faible dose de codéine peut déjà conduire à une concentration toxique de morphine (voir «Contre-indications»). Chez les métaboliseurs lents (~7-10% de la population de type caucasien), les effets analgésiques peuvent être réduits ou totalement absents en raison de la faible formation de morphine.
Élimination
Les métabolites sont éliminés principalement par voie rénale. Le taux de liaison aux protéines sériques est d'environ 25%, la demi-vie plasmatique de 3-4 heures et la biodisponibilité de 53%.

Données précliniques

Des études in vivo et in vitro avec la codéine n'ont montré aucun potentiel mutagénique. Des études à long terme, réalisées sur des rats et des souris, n'ont révélé aucun signe d'un potentiel carcinogène de la codéine. Les essais portant sur les animaux ont révélé des indications d'un potentiel tératogène.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver le médicament à l'abri de la lumière et de l'humidité, à température ambiante (15-25 °C) ainsi que hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

19220 (Swissmedic).

Présentation

Codéine Knoll comprimés 50 mg: 20 (B)

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Mise à jour de l’information

Janvier 2017.

2019 ©ywesee GmbH
Einstellungen | Aide | FAQ | Identification | Contact | Home