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Information professionnelle sur Ritaline®/-SR/-LA:Novartis Pharma Schweiz AG
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Mises en garde et précautions

Des cas de décès soudains ont été rapportés chez des enfants ayant des anomalies cardiaques structurelles traités par des stimulants, y compris le méthylphénidate. En conséquence, le méthylphénidate ne doit pas être administré aux enfants ayant des anomalies cardiaques structurelles ou des antécédents de maladies cardiovasculaires.
Afin de détecter des maladies cardiaques préexistantes, il faut effectuer, chez les patients que l'on prévoit de traiter avec Ritaline/-SR/-LA, une anamnèse soigneuse (y compris l'anamnèse familiale de décès subits ou d'arythmies ventriculaires) et un examen physique. Si les premiers résultats indiquent une maladie de ce type, d'autres examens cardiologiques (p.ex. électrocardiogramme, échocardiogramme) doivent être faits.
Le statut cardiovasculaire doit être surveillé. La tension artérielle et la fréquence cardiaque doivent être vérifiées et documentées à chaque ajustement de dose ou à intervalles adaptés (mais au moins tous les 6 mois) et après lorsque cela s'avère cliniquement indiqué.
Chez les enfants qui montrent pendant un traitement par Ritaline/-SR/-LA, des symptômes de type palpitations, douleurs dans la poitrine lors d'efforts physiques, syncopes ou d'autres symptômes laissant supposer une maladie cardiaque, un examen cardiologique doit être effectué immédiatement.
Les stimulants à effet sur le système nerveux central, méthylphénidate compris, ont été mis en relation avec le déclenchement ou l'aggravation de tics moteurs ou verbaux ou du syndrome de Tourette. Avant de commencer un traitement par des stimulants, le patient doit donc d'abord subir un examen clinique visant à déterminer s'il a des tics ou s'il souffre d'un syndrome de Tourette. L'anamnèse familiale doit être également prise en compte. Ritaline est contre-indiqué en cas de diagnostic ou d'antécédents familiaux de syndrome de Tourete (voir «Contre-indications»).
En cas de surdosage, à savoir de dépassement des dosages thérapeutiques, une myopathie ou une rhabdomyolyse peut se manifester chez des patients ayant des facteurs prédisposants (voir «Surdosage»).
Des cas d'inhibition de la croissance (prise de poids réduite et/ou augmentation réduite de la taille) en rapport avec le traitement à long terme d'enfants par Ritaline/-SR/-LA ont été rapportés. Des études de suivi chez des enfants âgés de 7 à 10 ans indiquent que les enfants prenant du méthylphénidate en continu (p.ex. 7 jours par semaine pendant 1 an) peuvent présenter un ralentissement passager de la croissance (retard de croissance en moyenne de 2 cm pour la taille et de 2.7 kg pour le poids en 3 ans). C'est pourquoi il faut surveiller étroitement (au moins tous les 6 mois) et documenter dans une courbe de croissance la taille, le poids et l'appétit des patients nécessitant un traitement au long cours. Le traitement doit être interrompu chez les patients ne présentant pas la croissance ou la prise de poids attendue.
Des indices cliniques montrent que des troubles psychiatriques (y compris comportements de dépendance et suicidaires) ainsi qu'une perte de poids et d'appétit surviennent plus fréquemment lors de l'administration de médicaments à base de méthylphénidate. Il faut donc procéder lors de toute visite et adaptation de la posologie à un relevé soigneux de ces changements mais aussi des signes pouvant indiquer une mauvaise utilisation ou un abus du médicament. Il faut attirer l'attention des patients et de leurs aides-soignants sur le fait qu'ils doivent être attentifs à la survenue d'une aggravation clinique, d'un comportement suicidaire, de pensées suicidaires ou de changements inhabituels du comportement, et qu'un médecin doit immédiatement être consulté dans un tel cas. Le médecin doit initier un traitement approprié de chaque maladie psychiatrique sous-jacente et envisager un arrêt éventuel ou un changement du traitement du TDAH.
Ritaline/-SR/-LA ne doit pas être utilisé pour la prévention ou le traitement d'états de fatigue normaux.
Chez les patients commençant un traitement par le méthylphénidate, il faut faire attention à l'apparition ou au renforcement de comportements agressifs. Une surveillance étroite est requise. L'agressivité est souvent liée au TDAH; cependant, on a signalé une apparition ou un renforcement inattendu de l'agressivité pendant le traitement par le méthylphénidate. Une interruption de traitement pourra être envisagée (voir «Effets indésirables»).
Si le traitement est arrêté, une surveillance étroite est nécessaire du fait de possibles manifestations de sevrage et pour détecter des dépressions ou des effets d'une hyperactivité chronique. Un suivi à long terme pourra par conséquent s'avérer nécessaire chez certains patients.
Pour les interactions avec les agonistes alpha-2 à action centrale, comme la clonidine, voir «Interactions».
Dans de rares cas, des symptômes de troubles de la vision se sont produits. On a rapporté alors des troubles de l'accommodation et une vision floue.
Chez les enfants de moins de 6 ans, il n'y a pas de données suffisantes concernant l'efficacité, la sécurité et la posologie.
Syndrome sérotoninergique: comme avec d'autres substances sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital peut survenir au cours du traitement par le méthylphénidate, en particulier lorsque le méthylphénidate est associé à d'autres médicaments sérotoninergiques. Ces médicaments sont notamment les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques, les phénothiazines, les triptans, le lithium, le fentanyl, le dextrométhorphane, le tramadol, le tapentadol, la mépéridine, la méthadone, la pentazocine, le millepertuis (Hypericum) ou les principes actifs influençant le métabolisme de la sérotonine, tels que l'antibiotique linézolide et l'inhibiteur non sélectif de la MAO bleu de méthylène entraînant une inhibition non sélective et réversible de la MAO, ou des précurseurs de la sérotonine (tels le tryptophane).
L'administration concomitante de méthylphénidate et de médicaments sérotoninergiques n'est pas recommandée, car cela peut provoquer le développement d'un syndrome sérotoninergique. Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre: altérations de l'état mental (p.ex. agitation, hallucinations, délire et coma), instabilité du système autonome (p.ex. tachycardie, labilité de la pression artérielle, vertiges, diaphorèse, flush, hyperthermie), symptômes neuromusculaires (p.ex. tremblements, rigidité, myoclonie, hyperréflexie, troubles de la coordination), convulsions et/ou symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, diarrhée). Le syndrome sérotoninergique dans sa forme la plus sévère peut ressembler à un syndrome malin des neuroleptiques qui comprend des symptômes tels qu'hyperthermie, rigidité musculaire, instabilité du système autonome avec éventuelle fluctuation rapide des signes vitaux et altérations de l'état mental. Il est important d'identifier rapidement ces symptômes.
Il convient d'arrêter immédiatement le méthylphénidate et les médicaments sérotoninergiques et d'instaurer un traitement approprié (voir «Interactions»).
Priapisme
En rapport avec le traitement par des produits contenant du méthylphénidate, des cas d'érections prolongées et douloureuses (priapisme) ont très rarement été rapportés chez des enfants et adolescents ainsi que chez des adultes, nécessitant un traitement médical immédiat voire, occasionnellement, une intervention chirurgicale (voir «Effets indésirables»). Les cas de priapisme ne sont pas apparus au début du traitement, mais au bout d'un certain laps de temps, souvent à la suite d'une augmentation de la dose. Des cas de priapisme sont également survenus durant une période sans prise de méthylphénidate (pause dans le traitement ou interruption du traitement). Les patients chez qui des érections inhabituellement longues ou fréquentes et douloureuses apparaissent, doivent immédiatement consulter un médecin.
Ritaline: les patients souffrant de la maladie rare qu'est l'intolérance héréditaire au galactose, présentant un déficit total en lactase ou souffrant de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Ritaline SR: les patients souffrant de la maladie rare qu'est l'intolérance héréditaire au galactose, présentant un déficit total en lactase ou souffrant de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas utiliser ce médicament. L'hydroxystéarate de macrogolglycérol peut provoquer des indigestions ou des diarrhées.
Ritaline LA: les patients souffrant de la maladie rare qu'est l'intolérance héréditaire au fructose et au galactose, de malabsorption du glucose et du galactose ou présentant une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas utiliser ce médicament.

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