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Information professionnelle sur Visine® Classic:Janssen-Cilag AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actifs
Tetryzolini hydrochloridum (synonyme de chlorhydrate de tétrahydrozoline).
Excipients
Flacons compte-gouttes: 0,10 mg/ml benzalkonii chloridum, natrii edetas; acidum boricum, borax (correspond à 2,21 mg/ml de bore), natrii chloridum; aqua purificata.
Monodoses: acidum boricum, borax (correspond à 2,18 mg/ml de bore), natrii chloridum; aqua purificata.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement temporaire (<72 heures) symptomatique d'inflammations non infectieuses ou d'irritations de la conjonctive, provoquées par ex. par la fumée, la poussière, l'eau chlorée des piscines, la lumière, les courants d'air, les cosmétiques, les lentilles de contact entre autres, ainsi que par les réactions allergiques.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adultes
Instiller 1 - 2 gouttes 2 - 3 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival.
L'utilisation et la sécurité chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées à ce jour.
L'utilisation s'effectue soit avec le flacon compte-goutte, soit par application d'une monodose.
Mode d'administration
Uniquement pour application topique dans l'œil.
Afin de prévenir toute contamination, l'extrémité du flacon compte-goutte ne doit entrer en contact ni avec l'œil ou les mains, ni avec un autre objet. Bien refermer le flacon aussitôt après utilisation.
Les lentilles de contact doivent être retirées avant d'instiller Visine Classic et ne doivent être remises que 15 minutes après application du collyre.

Contre-indications

Enfants de moins de 2 ans.
Hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique «Composition»).
Glaucome à angle fermé.
Irritations causées par des infections bactériennes ou des corps étrangers.

Mises en garde et précautions

Visine Classic doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées et les patients souffrant d'anévrismes, d'hypertension et/ou de cardiopathie coronarienne.
L'utilisation et la sécurité n'ont pas été étudiées à ce jour chez les enfants et les adolescents.
Chez les personnes présentant un diabète de type I ou en cas d'hyperthyroïdie, Visine Classic doit être utilisé avec prudence.
En cas d'infections, de présence de corps étrangers ou d'irritation d'origine mécanique, chimique ou thermique, d'autres mesures thérapeutiques sont nécessaires.
Si aucune amélioration n'apparaît dans les 72 heures, si l'irritation ou l'hyperémie persistent ou augmentent, si des douleurs oculaires, troubles visuels ou d'autres symptômes se produisent, il faut interrompre le traitement et consulter un médecin.
L'utilisation prolongée ou l'utilisation excessive du produit peut provoquer une hyperémie aggravée ou une hyperémie réactionnelle.
L'utilisation du produit peut provoquer une mydriase temporaire.
Le collyre Visine Classic en flacon contient 0,004 mg de chlorure de benzalkonium par goutte.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact doivent être retirées avant d'appliquer le médicament et ne doivent être remises que 15 minutes après instillation du collyre.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
Collyre Visine Classic: N'utilisez pas ce médicament sur les enfants de moins de 2 ans, car il contient du bore qui peut entraîner plus tard des troubles de la fertilité.

Interactions

Aucune connue. Aucune étude spécifique sur les interactions n'a été menée.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d'aucune étude contrôlée sur l'effet de la tétrahydrozoline sur le fœtus, la femme enceinte ou sur le déroulement de la grossesse. L'excrétion du principe actif dans le lait maternel n'a pas été examinée. Dans ces conditions, Visine Classic ne doit pas être utilisé durant la grossesse ou l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Une vision floue et des éblouissements peuvent altérer l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines. Pour cette raison, les patients ne doivent pas conduire un véhicule ni utiliser de machines avant que ces troubles ne se soient résorbés.

Effets indésirables

Les effets indésirables des médicaments sont répertoriés selon leur fréquence, en fonction
1.de leur apparition dans des essais cliniques simples, randomisés et contrôlés par placebo, si disponibles; ou
2.des expériences post-commercialisation, ici listés avec une fréquence inconnue, car les fréquences sur la base de rapports spontanés ne peuvent être évaluées.

Classification par disciplines médicales (System Organ Class, SOC)

Fréquence

Effets indésirables

Affections oculaires

fréquents

Irritations oculaires (douleurs, picotements, brûlures)

fréquent

Troubles visuels

inconnu

Larmoiement accru

inconnu

Mydriase

Affections et troubles généraux au niveau du site d'administration

inconnu

Réactions au niveau de la zone d'application (y compris brûlure oculaire et périoculaire, érythème, irritation, œdème, douleur et prurit)

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Signes et symptômes
Avaler Visine Classic peut provoquer une instabilité cardiovasculaire. En outre, cela peut provoquer un ralentissement du SNC y compris somnolence et coma, et même hypoventilation jusqu'à l'arrêt respiratoire.
Traitement
On appliquera un traitement symptomatique.
En cas d'ingestion accidentelle de Visine Classic, il convient de consulter immédiatement un médecin ou le Centre Suisse d'Information Toxicologique (Tox Info Suisse).

Propriétés/Effets

Code ATC
S01GA02
Mécanisme d'action
La tétrahydrozoline est un sympathomimétique de la classe des imidazolines. Elle stimule directement les récepteurs alpha-adrénergiques du système nerveux sympathique en ayant peu ou pas d'action sur les récepteurs bêta-adrénergiques.
Pharmacodynamique
Après application topique sur la conjonctive, Visine Classic a un effet vasoconstricteur sur les petites artérioles et provoque le désenflement d'un œdème conjonctival.
La vasoconstriction se produit immédiatement après instillation dans le cul-de-sac conjonctival et dure 4 à 6 heures.
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.

Pharmacocinétique

Une étude a été menée auprès de 10 volontaires sains:
Absorption
Après application du traitement dans l'œil, des concentrations de tétrahydrozoline étaient décelables aussi bien dans le sérum que dans les urines. L'absorption systémique variait entre les patients chez qui les concentrations sériques maximales allaient de 0,068 à 0,380 ng/ml.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
La demi-vie sérique moyenne de la tétrahydrozoline était d'environ 6 h. Après 24 h, des concentrations significatives de tétrahydrozoline étaient observées dans les urines de tous les patients.

Données précliniques

L'application d'une solution tamponnée de tétrahydrozoline à pH 5,5 (0,25% et 0,50%) deux fois par jour, pendant 5 jours consécutifs n'a causé aucune irritation aux yeux des lapins.
La DL50 aigüe du chlorhydrate de tétrahydrozoline pour une administration par voie orale chez les souris est de 420 mg/kg et de 785 mg/kg chez les rats.
Chez les rats, aucun effet toxique lié à la substance n'a été constaté après administration par voie orale pendant plusieurs semaines de 10 ou 30 mg de tétrahydrozoline par kilogramme de masse corporelle. Les singes rhésus ont présenté une sédation et un état d'hypnose persistants après injection par voie intraveineuse de 5 ou 10 mg/kg corporel sur 120 jours ainsi qu'après administration par voie orale de 5 à 50 mg/kg corporel pendant 32 semaines.
Il n'existe aucune étude préclinique permettant d'évaluer le potentiel mutagène, cancérigène ou tératogène du produit ou ses possibles effets sur la fertilité ou le développement.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
L'administration topique d'amines sympathomimétiques dans la conjonctive peut occasionner du fait de la dilatation de la pupille un trouble de la pression intraoculaire chez les personnes prédisposées.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Après ouverture du flacon, le contenu doit être utilisé sous 4 semaines maximum. Refermer le flacon aussitôt après utilisation.
Une monodose entamée est destinée à l'application immédiate et ne doit pas être réutilisée.
La solution doit être éliminée si sa couleur a changé ou si elle est devenue trouble.
Remarques particulières concemant le stockage
Conserver à température ambiante (15 - 25 °C).
Conserver hors de la portée des enfants!

Numéro d’autorisation

25490, 56245 (Swissmedic).

Présentation

Flacons compte-gouttes de 15 ml (D)
10 monodoses de 0,5 ml (D)

Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Mise à jour de l’information

Mai 2020.

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