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Composition

Principes actifs: Cyanocobalaminum (vitamine B 12 ), thiamini hydrochloridum (vitamine B 1 ), pyridoxini hydrochloridum (vitamine B 6 ).
Excipients: Kalii cyanas 0,25 mg/3 ml, Conserv.: Alcohol benzylicus 30 mg/3 ml; Aqua ad injectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ampoule Neurorubin de 3 ml contient: Cyanocobalaminum (vitamine B 12 ) 1,0 mg; thiamini hydrochloridum (vitamine B 1 ) 100,0 mg; pyridoxini hydrochloridum (vitamine B 6 ) 100,0 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Manifestations consécutives à l’alcoolisme chronique (névropathies périphériques, syndrome de Wernicke-Korsakov),
polyneuropathie diabétique,
béribéri (sec ou humide).
Traitement d’appoint en cas de:
névrites aiguës ou chroniques et polynévrites,
névralgie du trijumeau, névralgie cervicobrachiale, sciatique.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes:
Cas graves
Au début, jusqu’à la régression des douleurs, injection intramusculaire d’une ampoule tous les jours ou tous les deux jours. Ensuite 1 ampoule 1 à 2 fois par semaine.
Cas bénins
1 ampoule 1 à 2 fois par semaine.
L’injection intramusculaire sera pratiquée de préférence dans le quadrant supéro-externe de la fesse.
On ne dispose aujourd’hui d’aucune expérience relative au traitement chez les enfants et adolescents jusqu’à 18 ans. Il n’est de ce fait pas possible d’établir une recommandation posologique spécifique pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Contre-indications

Neurorubin est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’égard de l’un ou de plusieurs constituants, en particulier les vitamines B 1 , B 6 et B 12 .
En cas de psoriasis, la vitamine B 12 est contre-indiquée, puisque le patient porteur de psoriasis avéré pourrait développer une réaction dite «flare reaction» à la vitamine B 12 , soit une aggravation des symptômes psoriasiques.
En cas d’injection intraveineuse de la vitamine B 12 , les patients allergiques peuvent développer des réactions anaphylactiques.

Mises en garde et précautions

Selon les circonstances, suite aux injections i.m. répétées de préparations contenant de la thiamine, les patients prédisposés peuvent développer, dans de rares cas, des réactions anaphylactiques qui peuvent être traitées par l’administration de glucocorticoïdes et d’antihistaminiques. En raison du manque de données cliniques pertinentes, Neurorubin ne doit pas être administré aux personnes de moins de 18 ans.

Interactions

A dose élevée, telle qu’elle se présente dans les ampoules de Neurorubin, la vitamine B 6 peut atténuer l’effet de la lévodopa en cas de maladie de Parkinson. De plus, la toxicité de l’isoniazide peut être renforcée. La thiosemicarbazone et le 5-fluoro-uracil, antagonistes de la thiamine, annulent l’effet de la vitamine B 1 . Les antiacides inhibent la résorption de la vitamine B 1 .

Grossesse/Allaitement

Il est possible de prendre des vitamines, mais en quantité correspondante aux besoins journaliers. Aucune étude contrôlée n’a été effectuée à des doses journalières telles qu’administrées avec Neurorubin, que ce soit chez l’animal ou la femme enceinte. Bien qu’aucune conséquence fâcheuse ne soit connue à l’heure actuelle, cette préparation ne doit être administrée pendant la grossesse et la période d’allaitement que si cela est clairement indiqué. La vitamine B 6 diffuse dans le lait maternel et traverse la barrière placentaire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’influence de Neurorubin ampoules sur l’aptitude à la conduite automobile ou à travailler sur des machines n’a pas été examinée spécialement. Toute influence négative de ce médicament est cependant fort improbable.

Effets indésirables

La liste ci-dessous comprend les effets indésirables répertoriés par classes de systèmes d’organes et par fréquence (occasionnel [≥1/1000, <1/100], rare [≥1/10’000, <1/1000], très rare [<1/10’000]).
Troubles du système immunitaire
Rare: réactions allergiques.
Dans de rares cas, des oedèmes angioneurotiques (surtout chez les patients prédisposés) ont été décrits.
Selon les circonstances, suite aux injections i.m. répétées de préparations contenant des vitamines, les patients prédisposés peuvent développer, dans de rares cas, des réactions anaphylactiques. Traitement par l’administration de glucocorticoïdes et d’antihistaminiques.
Troubles endocriniens
La libération de prolactine est inhibée.
Troubles du système nerveux
Une neuropathie sensitive périphérique (réversible) a été observée dans de rares cas après administration de doses élevées (>500 mg/jour) de pyridoxine sur une période prolongée.
De rares cas d’agitation (surtout chez les patients prédisposés) ont été décrits.
La pyridoxine stimule la décarboxylation de la lévodopa et peut diminuer son efficacité dans le traitement de la maladie de Parkinson, à moins qu’un inhibiteur de la décarboxylase ne soit administré simultanément.
Troubles cardiaques
De rares cas de tachycardie et de collapsus cardio-circulatoire (surtout chez les patients prédisposés) ont été décrits.
Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
De rares cas de cyanose et d’oedème pulmonaire (surtout chez les patients prédisposés) ont été décrits.
Troubles gastro-intestinaux
Des cas de nausée et d’hémorragies du tractus gastro-intestinal ont été décrits (surtout chez les patients prédisposés).
Troubles hépato-biliaires
Des doses élevées de pyridoxine peuvent entraîner une élévation des SGOT sériques.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnellement, des doses élevées peuvent provoquer une acné.
La pyridoxine peut provoquer ou aggraver une acné vulgaire ou un exanthème acnéiforme.
Dans de rares cas, des réactions cutanées accompagnées de prurit et d’urticaire (surtout chez les patients prédisposés) ont été décrites.
Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Sudation, faiblesse, boule pharyngée.

Surdosage

La prise de doses journalières excessives de vitamine B 6 (500 mg ou plus sur plus de 5 mois) peut déclencher dans de rares cas des neuropathies sensitives périphériques, généralement réversibles après l’arrêt du traitement.

Propriétés/Effets

Code ATC: A11DB
Les vitamines du groupe B sont les constituants principaux de systèmes enzymatiques réglant les métabolismes des protéines, des lipides et des hydrates de carbone. Chaque vitamine du groupe B joue un rôle biologiquement spécifique. Sa présence, à dose équilibrée, est indispensable au déroulement aisé des processus métaboliques.
Neurorubin associe, à hautes doses, trois vitamines jouant un rôle important au niveau du système nerveux central. Chacune de ces vitamines est indispensable au métabolisme normal de la cellule nerveuse. Administrées en association à des doses élevées du point de vue pharmacodynamique, elles développent un effet analgésique global.

Pharmacocinétique

Administration parentérale
Les vitamines hydrosolubles sont complètement absorbées après l’injection intramusculaire. La vitesse d’absorption dépend du flux du sang au lieu d’injection. La diffusion et l’élimination correspondent au modèle à un compartiment.
Cyanocobalamine (vit. B 12 )
La vitamine B 12 se lie aux globulines sériques spécifiques, soit avec la globuline B 12 -binding-beta (transcobalamine) et avec la globuline B 12 -binding-alpha 1. La vitamine B 12 est mise en réserve principalement par le foie. La demi-vie plasmatique est de 5 jours environ, le stockage dans le foie est d’une année environ.
Chlorhydrate de thiamine (vit. B 1 )
Une partie de la thiamine absorbée doit passer par la circulation entérohépatique. Les principaux métabolites d’élimination sont l’acide thiamine-carboxylique et la (diméthyl-2,5-amino-4-pyrimidine)-pyramine, ainsi que des quantités relativement minimes de thiamine sous forme inchangée.
Chlorhydrate de pyridoxine (vit. B 6 )
Au cours de sa métabolisation, elle est transformée en pyridoxal par oxydation et en pyridoxamine par amidation. Son rôle de coenzyme dépend de la phosphorylation du groupe CH 2 -OH en position 5 (pyridoxal-5-phosphate, PALP). 80% environ de PALP sont fixés aux protéines sériques. La majeure partie de la pyridoxine est stockée dans les muscles sous forme de PALP. Le principal métabolite d’élimination est l’acide 4-pyridoxique.

Données précliniques

Il n’y a pas de données précliniques disponibles.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver les ampoules Neurorubin dans l’emballage original et au réfrigérateur (2–8 °C).
Tenir hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

26050 (Swissmedic).

Présentations

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma SA, Aesch/BL.

Mise à jour de l’information

Janvier 2011.