CompositionPrincipe actif: Chlorure de sodium.
Excipient: Eau pour préparations injectables.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéSolution pour perfusion isotonique et la solubilisation de médicaments.
1000 ml contiennent:
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Chlorure de sodium
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[g]
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9
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Aqua ad inject. q.s. ad
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[ml]
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1000
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Electrolytes:
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Na+
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[mmol/l]
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154
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Cl-
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[mmol/l]
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154
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Osmolarité théorique
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[mOsm/l]
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308
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Indications/Possibilités d’emploi·Comme remplacement de liquide isotonique au plasma,
·en cas d’hyponatrémie,
·en cas d’hypochlorémie et d’alcalose hypochlorémique,
·pour le rétablissement et le maintien de la concentration en ions de sodium et de chlorure,
·en cas de déshydratation hypotonique ou isotonique,
·comme solution vectrice pour concentrés électrolytiques et médicaments compatibles,
·pour la solubilisation de médicaments.
Posologie/Mode d’emploiAdministration par voie intraveineuse
La posologie est fonction de l’état clinique, de l’âge et du poids corporel du patient.
Chez les adultes, la vitesse de perfusion recommandée est de 9 ml/min ou 540 ml/h ou 1000 ml/jour. La dose maximale de 2000 ml par jour ne devrait pas être dépassée en clinique de routine.
Dans les situations extrêmes, le volume perfusé et la vitesse de perfusion pourront être accrus en fonction du déficit en liquide. Ainsi, pour le traitement d’états de choc, des volumes considérablement plus importants pouvant atteindre un maximum de 2000 ml/h peuvent être administrés.
Remarque
Le dispositif de perfusion devrait être renouvelé au moins toutes les 24 heures.
Pour ajouter des médicaments au cours de la perfusion, le régulateur de débit doit être fermé et il faut veiller à un mélange soigneux.
Contre-indications·Hypervolémie,
·hypernatrémie,
·hyperchlorémie,
·déshydratation hypertonique.
Mises en garde et précautionsIl est indispensable de contrôler régulièrement le bilan hydro-électrolytique et l’équilibre acides-bases.
Les solutions contenant du chlorure de sodium sont à utiliser avec une prudence particulière chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, de maladies cardio-pulmonaires, d’hypertension artérielle, d’oedèmes périphériques, d’hypoprotéinémie, d’insuffisance rénale, de cirrhose du foie, les patients traités par des corticostéroïdes ou de l’ACTH et dans les cas d’hypokaliémie et d’acidose.
InteractionsLes corticostéroïdes et l’ACTH peuvent favoriser une rétention du sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedèmes et/ou hypernatrémie.
Grossesse, allaitementOn ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Par principe, lors de l’utilisation durant la grossesse, la prudence est de rigueur.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNon pertinent.
Effets indésirablesSi les solutions pour perfusion de chlorure de sodium sont utilisées conformément aux recommandations et précautions, il ne faut s’attendre à aucun effet indésirable (voir aussi chapitre «Surdosage»).
Comme dans tout traitement de longue durée par perfusion, des irritations des veines et des thrombophlébites peuvent survenir à proximité du point d’injection.
SurdosageSymptômes
En cas de perfusion trop rapide ou de trop grand volume de perfusion, les symptômes suivants de surdosage peuvent apparaître: hyperhydratation isotonique ou hypertonique, hypervolémie, décompensation cardiaque, oedèmes (oedèmes généralisés, oedèmes pulmonaires), hypernatrémie, hyperchlorémie, acidose, hypokaliémie.
Mesures thérapeutiques
Dès l’apparition de symptômes de surdosage, interrompre immédiatement la perfusion, contrôler les signes vitaux du patient et prendre les mesures thérapeutiques appropriées:
·Hypernatrémie, rétention d’eau, oedèmes: diurèse forcée au moyen d’un diurétique approprié (p.ex.: furosémide);
·acidose avec hypernatrémie: administration de trométamol (tris);
·hypokaliémie: apport de potassium.
Propriétés/EffetsCode ATC: B05BB01
Les solutions pour perfusion de chlorure de sodium sont des solutions stériles, apyrogènes, destinées à l’application intraveineuse. Elles s’emploient en premier lieu pour pallier à une carence en eau et en électrolytes.
PharmacocinétiqueAprès administration intravasculaire, la rééquilibration avec l’espace extra-cellulaire a lieu en 20 à 30 minutes. Après une heure, 25% de la solution perfusée demeurent dans l’espace intravasculaire chez les sujets en bonne santé. Pour un malade en état critique ou un traumatisé, cette proportion n’est que de 20% ou moins.
Le sodium et le chlorure sont présents essentiellement dans l’espace extra-cellulaire. Les besoins quotidiens sont de l’ordre de 100 à 180 mmol. L’élimination se fait essentiellement par voie rénale. L’élimination de sodium et sa réabsorption sont régulées par les minéralocorticoïdes.
Données précliniquesAucune donnée disponible.
Remarques particulièresIncompatibilités
L’adjonction de médicaments à des solutions de perfusion peut provoquer des réactions d’incompatibilité.
Alors que certaines réactions sont immédiatement évidentes, d’autres réactions d’incompatibilités physiques, chimiques ou pharmacologiques sont moins visibles et doivent aussi être envisagées.
L’adjonction de médicaments doit se faire dans des conditions d’asepsie rigoureuse. On veillera dans tous les cas à ce que le mélange médicament-solution soit complet.
Les mélanges ainsi préparés ne devraient pas être stockés.
Il convient de vérifier également la compatibilité en cas d’administration de plusieurs perfusions par la même tubulure de perfusion que celle utilisée pour les solutions de chlorure de sodium.
Conservation
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
N’utiliser que des solutions limpides sans particules visibles et des récipients intacts.
Après utilisation, éliminer les restes de perfusions.
Les solutions en poches/flacons PP, en particulier celles partiellement remplies, ne doivent pas être perfusées sous pression.
Numéro d’autorisation29800 (Swissmedic).
PrésentationAmpoule: 10× 2 ml, 100× 2 ml, 10× 5 ml, 100× 5 ml, 10× 10 ml, 100× 10 ml (B)
Flacon: 10× 20 ml, 10× 50 ml (B)
Flacons PP: 25× 20 ml solution dans un flacon de 50 ml, 25× 50 ml, 1× 100 ml, 25× 100 ml, 50× 100 ml, 25× 100 ml solution dans un flacon de 150 ml, 1× 250 ml, 24× 250 ml, 1× 500 ml, 10× 500 ml, 1× 1000 ml, 6× 1000 ml, 10× 1000 ml (B)
Poches PP: 25× 50 ml solution dans une poche de 100 ml, 25× 100 ml, 1× 250 ml, 20× 250 ml, 1× 500 ml, 12× 500 ml, 1× 1000 ml, 8× 1000 ml, 4× 2000 ml, 3× 3000 ml, 2× 5000 ml (B)
Poches PVC: 10× 250 ml, 10× 500 ml, 8× 1000 ml, 4× 2000 ml, 3× 3000 ml, 2× 4500 ml solution dans une poche de 5000 ml (B)
Titulaire de l’autorisationLaboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen
Mise à jour de l’informationSeptembre 2013.
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