CompositionPrincipes actifs
Noyau: Cellulasum; Pancreatis Pulvis corresp. Amylasum et Lipasum et Proteasum; Dimeticonum; Natrii Dehydrocholas.
Enrobage: Metixeni hydrochloridum; Pepsini Pulvis; Dimeticonum; Acidi glutamici hydrochloridum.
Excipients: Color.: E 127.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité1 Bitab contient:
Noyau: Cellulasum corresp. 0,9 U. FIP; Pancreatis Pulvis corresp. Amylasum 2100 U. Ph. Eur. et Lipasum 1200 U. Ph. Eur. et Proteasum 80 U. Ph. Eur.; Dimeticonum 20 mg; Natrii Dehydrocholas provenant de bile bovine 20 mg.
Enrobage: Metixeni hydrochloridum 1 mg; Pepsini Pulvis corresp. 120 U. Ph. Eur.; Dimeticonum 20 mg; Acidi glutamici hydrochloridum 100 mg.
Indications/Possibilités d’emploiCôlon irritable accompagné de ballonnement, sensation de réplétion, douleurs abdominales diffuses ou de type coliques.
Météorisme sur fond d’insuffisance fermentative, aérophagie, dyspepsies de fermentation ou de putréfaction. Dyspepsies après affections des voies biliaires, troubles digestifs d’origine nerveuse.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et adolescents de plus de 12 ans
Sauf prescription contraire du médecin, adultes et enfants dès 12 ans prennent 1 bitab, sans le croquer, au début des repas. En cas de crampes abdominales, prendre 2 bitabs à la fois.
L’odeur relativement forte des bitabs est normale; elle vient des enzymes naturelles contenues dans le médicament.
Enfants de moins de 12 ans
L’utilisation et la sécurité d’emploi de Spasmo-Canulase n’ont pas été étudiées chez l‘enfant de moins de 12 ans.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
(Comme pour tout anticholinergique): glaucome à angle étroit, hypertrophie prostatique avec troubles mictionnels, atonie intestinale, myasthénie grave. Occlusion des voies biliaires (ictère rétentionnel), inflammation hépatique au stade aigu (hépatite aiguë) et autres troubles hépatiques fonctionnels, empyème cholécystique, coma hépatique.
Mises en garde et précautionsAucune précaution particulière n’est requise lors d’une utilisation adéquate.
InteractionsAucune interaction connue jusqu’à présent.
Grossesse/AllaitementDes études contrôlées chez la femme enceinte ou chez l’animal ne sont pas disponibles. Dans ces circonstances, Spasmo-Canulase ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf nécessité absolue.
On ignore si le médicament est excrété dans le lait maternel. C’est pourquoi Spasmo-Canulase ne doit pas être administré durant l’allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirablesTous les anticholinergiques administrés aux doses thérapeutiques peuvent provoquer chez les sujets sensibles les effets indésirables bien connus, comme sécheresse buccale, rétention urinaire, troubles visuels, tachycardie, palpitations, mydriase et troubles de l’accommodation.
SurdosageLe surdosage provoque des réactions toxiques de type atropinique. De même, une augmentation de la motilité intestinale avec défécation accrue a été observée. Ces symptômes disparaissent après l’arrêt du traitement.
Propriétés/EffetsCode ATC: A09AA02
L’enrobage du comprimé renferme du chlorhydrate de métixène, un parasympatholytique synthétique qui inhibe l’hypermotilité gastro-intestinale; du chlorhydrate d’acide glutamique, qui libère de l’acide chlorhydrique dans l’estomac; de la pepsine, l’enzyme protéolytique majeure du suc gastrique. Les autres composants sont contenus dans le noyau: le déhydrocholate de sodium, qui stimule la cholérèse; la pancréatine, qui renferme les enzymes permettant la digestion des protéines, des hydrates de carbone et des graisses; la cellulase, qui hydrolyse la cellulose, s’opposant ainsi à la formation des gaz intestinaux résultant de l’action fermentative des bactéries.
Enrobage et noyau contiennent en outre du diméticone, un agent surfactif dont l’intense activité antimousse combat le météorisme.
PharmacocinétiqueLes bitabs de Spasmo-Canulase sont constitués d’un enrobage à dissolution rapide et d’un noyau résistant au suc gastrique (voir Composition). Grâce à ce principe, les divers composants exercent leur plein effet thérapeutique à l’endroit précis du tube digestif où cette action est requise.
Métixène: le chlorhydrate de métixène est presque entièrement absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les taux plasmatiques atteignent leur maximum au bout de 2–4 heures. Le métixène est rapidement et intensivement métabolisé; il est éliminé en grande partie sous forme de métabolites N-oxydé, S-oxydé et S-desméthyl-oxydé et sous forme de dérivés phénoliques, principalement dans les selles (env. 80%) et dans une moindre partie dans l’urine (env. 20%).
Aucun des métabolites mis en évidence n’est plus toxique ou pharmacologiquement plus actif que le métixène lui-même. La demi-vie plasmatique est de 4–6 heures et l’élimination de l’ordre de 55–70% en 24 heures.
Données précliniquesAucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation de Spasmo-Canulase n’est disponible.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver Spasmo-Canulase à température ambiante (15–25 °C) et à l’abri de la lumière.
Comme tous les médicaments, Spasmo-Canulase doit être conservé hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation30197 (Swissmedic).
PrésentationSpasmo-Canulase Bitabs 30. (C)
Spasmo-Canulase Bitabs 100. (C)
Titulaire de l’autorisationGSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
Mise à jour de l’informationSeptembre 2008.
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