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Information professionnelle sur Fentanyl-Janssen®:Janssen-Cilag AG
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Données précliniques

Le fentanyl est caractérisé par un large spectre thérapeutique. Chez les rats, le quotient de la dose létale par la dose effective (rapport LD50/ED50) vaut environ 282, en comparaison à 69 pour la morphine, et 5 pour la péthidine.
Les études in vitro réalisées sur des cellules de mammifères ont montré que le fentanyl avait des effets mutagènes, tout comme d'autres analgésiques opioïdes, ceci a été observé seulement à des concentrations cytotoxiques et en présence d'activateurs métaboliques. Les tests in vivo de mutagénicité sur les bactéries et les rongeurs ont été négatifs avec le fentanyl.
Dans une étude de carcinogénicité d'une durée de 2 ans, le fentanyl n'a pas entraîné d'augmentation de la survenue de tumeurs chez le rat. Dans cette étude, les doses sous-cutanées administrées ont atteint jusqu'à 33 µg/kg/jour chez le rat mâle et jusqu'à 100 µg/kg/jour chez le rat femelle, ce qui a correspondu aux doses maximales tolérées chez les animaux mâles et femelles.
Des études sur les rats femelles ont montré non seulement une mortalité embryonnaire mais aussi une fertilité diminuée. Ces résultats sont liés à la toxicité pour la mère et ne dépendent pas d'un effet direct de la préparation sur le développement de l'embryon. Il n'y a pas de données quant à un effet tératogène.

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