OEMéd

Composition

Principe actif: Complexe de tanin de cyanocobalamine.
Excipients: Monostéarate d’aluminium, huile de sésame.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Ampoules: 1 mg de cyanocobalamine par ml pour injection i.m.

Indications/Possibilités d’emploi

Anémie pernicieuse, sprue, anémie mégaloblastique après gastrectomie, coeliakie et autres maladies pouvant être associées à la malabsorption de vitamine B12, par exemple anémie mégaloblastique ou anémie macrocytaire chez l’enfant. Neuropathies dues à une carence en vitamine B12. Soutien lors de traitement par l’acide aminosalicylique susceptible d’entraîner une réduction de l’absorption en vitamine B12.
En cas de carence nutritive en vitamine B12, il convient de rechercher une carence en acide folique, lors de résection gastrique une carence en acide folique et en fer, et de traiter celles-ci en conséquence. Avant de débuter le traitement, il convient d’être sûr de son indication adéquate.

Posologie/Mode d’emploi

Dose initiale: 1 ml de Betolvex i.m. chaque semaine pendant les 4 premières semaines.
Dose d’entretien: 1 ml de Betolvex i.m. tous les trois mois.
Il est recommandé de surveiller la réponse au traitement. Si la réponse est insuffisante, une carence latente en acide folique et en fer peuvent apparaître. En cas de troubles de la démarche remontant à plus de 2 ans, les symptômes neurologiques ne sont pas toujours réversibles.
Lors d’anémie pernicieuse, le traitement doit être illimité, lors d’autres états de carence en vitamine B12, poursuivre le traitement jusqu’à l’élimination de la cause et jusqu’à saturation du dépôt.
L’utilisation et la sécurité d’emploi de Betolvex, solution injectable n’ont pas été étudiées à ce jour chez l’enfant et l’adolescent.

Contre-indications

Allergie envers la vitamine B12.
Atrophie du nerf optique de Leber.

Mises en garde et précautions

Mesures de précaution: chez les patients souffrant de troubles cardio-circulatoires, la prudence est de rigueur, car la cyanocobalamine entraîne une augmentation du volume sanguin, notamment en début de traitement. L’érythropoïèse accrue par la cyanocobalamine accroît également les besoins en potassium des érythrocytes, raison pour laquelle un contrôle régulier du taux de potassium est indispensable.

Interactions

L’administration simultanée de chloramphénicol réduit l’action de la cyanocobalamine.
La concentration sérique de la vitamine B12 peut être réduite par les contraceptifs oraux. L’importance clinique de cette interaction n’est pas claire.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d’aucune étude relative à l’administration parentérale de vitamine B12, ni chez l’animal ni chez la femme enceinte. Dans ces circonstances, il convient de n’administrer le médicament que lorsque ses avantages potentiels sont supérieurs aux risques encourus par le foetus.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Betolvex n’influence aucunement la capacité à conduire ni la capacité à utiliser des machines.

Effets indésirables

Rares (plus de 1/10’000, moins de 1/1000)
Système immunitaire: anaphylaxie, fièvre.
Peau et derme: urticaire, exanthème, éruption eczémateuse, réactions allergiques dont réactions cutanées et angioedème.
Symptômes généraux: réaction locale au site d’injection.

Surdosage

Il n’existe aucun risque de surdosage ni d’intoxication.
On n’a rapporté aucun cas de surdosage.

Propriétés/Effets

Code ATC: B03BA02
La résorption de vitamine B12 à partir du tractus gastro-intestinal est associée à la présence du facteur intrinsèque, qui fait partie du suc gastrique. Dans l’organisme, la vitamine B12 est notamment transformée en méthylcobalamine et en adénosylcobalamine, qui agissent en tant que coenzymes dans la synthèse des acides nucléiques. Associée à l’acide folique, la méthylcobalamine participe également à la biosynthèse des protéines. Les besoins journaliers en vitamine B12 sont de 2 à 3 µg. Une carence en vitamine B12 peut apparaître en cas de déficit du facteur intrinsèque ou après des troubles sévères de la résorption intestinale. Etant données les réserves de l’organisme, il peut toutefois s’écouler plusieurs années jusqu’à l’apparition d’une carence clinique. Les signes d’un déficit en vitamine B12 apparaissent au niveau du système érythropoïétique, du système nerveux et de la muqueuse buccale et pharyngée. Le déficit en vitamine B12 entraîne une anémie mégalocytaire et une dégénérescence du système nerveux central. En cas d’absence du facteur intrinsèque, il se développe une anémie pernicieuse. Puisqu’un déficit en vitamine B12 repose toujours sur une résorption insuffisante, la vitamine B12 doit être administrée par voie parentérale. Betolvex est une suspension stérile de cyanocobalamine tannique dans un gel de monostéarate d’aluminium, dans de l’huile de sésame.

Pharmacocinétique

L’injection intramusculaire de Betolvex entraîne, en l’espace de 2 heures, une élévation de la concentration plasmatique de vitamine B12 à 2000 pg/ml et forme un dépôt qui assure sa libération continue pendant 2 à 3 mois, et maintient un taux plasmatique de 1000–2000 pg/ml. Le dépôt garantit que 90–95% de la vitamine B12 administrée est résorbée, et que seuls env. 5% sont excrétés dans l’urine.

Données précliniques

La littérature ne fournit aucune information sur de quelconques données mutagènes, cancérigène ou toxiques pour la reproduction concernant la vitamine B12.

Remarques particulières

Betolvex ne devrait pas être mélangé à d’autres solutions pour injection.
Avant son injection i.m., réchauffer l’ampoule à température ambiante et secouer vigoureusement.
Influence sur les méthodes de diagnostic
L’administration concomitante de méthotrexate, de pyriméthamine et de la plupart des anti-infectieux entraîne des valeurs erronées dans le diagnostic de la mesure microbiologique des taux de vitamine B12.
Conservation
A conserver à l’abri de la lumière, à température ambiante (15–25 °C).
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur le récipient.

Numéro d’autorisation

31833 (Swissmedic).

Présentations

Titulaire de l’autorisation

Actavis Switzerland SA, 8105 Regensdorf.

Mise à jour de l’information

Juin 2012.