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Information professionnelle sur Deaftol®:VERFORA SA
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Lactate d'aluminium, chlorhydrate de lidocaïne anhydre (sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté).
Excipients
Glycérol, saccharine sodique, arôme menthe citron (contient du citral, du d-limonène et de l'éthanol), éthanol à 96% (283 mg/ml), eau purifiée.
Deaftol, Solution pour pulvérisation buccale contient 35% vol. d'alcool.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique des infections aiguës de la cavité bucco-pharyngée: aphtes, inflammations de la muqueuse buccale, gingivites, maux de gorge, difficultés de déglutition.

Posologie/Mode d’emploi

1 pulvérisation (50 µl) contient 2,5 mg de lactate d'aluminium et 1 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre équivalant à 0,87 mg de lidocaïne.
Adultes: 1 à 2 pulvérisations jusqu'à 6 fois par jour.
Enfants dès 4 ans: 1 pulvérisation jusqu'à 6 fois par jour.
Enfants de moins de 4 ans uniquement sur prescription du médecin: 1 pulvérisation 2 à 3 fois par jour.
Chez l'enfant, pulvériser lors de l'expiration.
En raison de l'effet anesthésique de Deaftol, Solution pour pulvérisation buccale, l'utilisation juste avant un repas est déconseillée.

Contre-indications

Deaftol, Solution pour pulvérisation buccale ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité connue à la lidocaïne ou aux anesthésiants locaux de type amide, au lactate d'aluminium ou à l'un des excipients (voir «Composition»).

Mises en garde et précautions

Éviter tout contact avec les yeux. En cas de forte fièvre, ou si aucune amélioration n'apparaît dans l'intervalle d'une semaine, consulter un médecin afin d'en déterminer la cause.
Ce médicament contient 14 mg d'alcool par pulvérisation équivalant à 283 mg/ml (29% p/v). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Ce médicament contient un arôme contenant des allergènes: citral et d-limonène. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.

Interactions

Aux doses utilisées et compte tenu de la voie d'administration, aucune interaction importante du point de vue clinique n'est attendue.

Grossesse, allaitement

Il n'existe pas d'études de reproduction chez l'animal suffisantes concernant l'incidence sur le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Il n'existe aucune étude contrôlée relative aux principes actifs de Deaftol, Spray buccal chez la femme enceinte.
La lidocaïne traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel; aux doses utilisées, il n'existe cependant aucun risque pour le nourrisson. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Toutefois, il ne faut pas s'attendre à ce que les principes actifs de Deaftol, Spray buccal influencent négativement l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines.

Effets indésirables

À la posologie recommandée, Deaftol, Solution pour pulvérisation buccale peut éventuellement entraîner une sensation de sécheresse buccale qui est due à l'activité astringente du médicament.
Les fréquences des effets indésirables sont définies de la manière suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Très rares: effets secondaires de type allergique (tels qu'urticaire, dermatite, bronchospasmes, choc anaphylactique).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
En cas de surdosage local, le lactate d'aluminium peut entraîner une lésion de la muqueuse.
En cas de surdosage dû à une ingestion accidentelle d'une grande quantité de Deaftol, Solution pour pulvérisation buccale, le système nerveux central et/ou le système cardiovasculaire seront tout particulièrement touchés par la lidocaïne, alors que le lactate d'aluminium pourra provoquer des troubles gastriques, des nausées et des vomissements. Si nécessaire, instaurer un traitement symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC
A01AD11
Mécanisme d'action
Le lactate d'aluminium a une action astringente et antiseptique.
Appliqué sur les muqueuses, le lactate d'aluminium provoque une précipitation ou une fixation des protéines, ce qui conduit à la formation d'une membrane superficielle résistante formée de ces protéines. Ainsi, le lactate d'aluminium exerce une action asséchante, anti-inflammatoire, antibactérienne, hémostatique et analgésique. L'effet antimicrobien repose d'une part sur une influence négative sur le métabolisme énergétique des micro-organismes et d'autre part sur un décalage de la valeur locale du pH.
La lidocaïne est un anesthésique local de surface de type amide.
Appliquée sur les muqueuses, la lidocaïne exerce un effet anesthésique et atténue de ce fait les douleurs provoquées par l'inflammation de la muqueuse.
Pharmacodynamique
Le début de l'effet anesthésique de Deaftol, Spray buccal apparaît rapidement (2 à 5 minutes) et dure jusqu'à 45 minutes.
Efficacité clinique
Aucune information.

Pharmacocinétique

Absorption
Aucune donnée concernant le lactate d'aluminium n'est disponible. L'aluminium n'est résorbé qu'en petite quantité par le tractus gastro-intestinal.
La lidocaïne est résorbée par la muqueuse buccale.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Aucune donnée concernant le lactate d'aluminium n'est disponible.
La lidocaïne est métabolisée essentiellement dans le foie.
Élimination
Aucune donnée concernant le lactate d'aluminium n'est disponible.
L'élimination de la lidocaïne a lieu principalement sous la forme de métabolites dans l'urine. Moins de 10% sont éliminés sous forme non modifiée par les reins. La demi-vie d'élimination de la lidocaïne se situe entre 1,5 et 2 heures.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente concernant l'utilisation de l'association des principes actifs contenus dans Deaftol, Spray buccal n'est disponible.
Comme d'autres sels d'aluminium solubles, le lactate d'aluminium a montré des effets tératogènes chez le rat et la souris.
La 2,6-xylidine pouvant se former par la dissociation de la liaison amide de la lidocaïne a montré in vitro, à doses élevées, des propriétés mutagènes. Lors d'examens sur la carcinogénicité chez le rat, un potentiel néoplasique a été mis en évidence pour la 2,6-xylidine à doses élevées.
On ignore la portée de ces résultats pour l'être humain.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
La pompe de Deaftol, spray buccal doit être actionnée plusieurs fois avant la première utilisation jusqu'à ce qu'une fine brume homogène apparaisse. La pulvérisation peut ensuite avoir lieu dans la cavité bucco-pharyngée.
Lors de l'application, le dispositif de pulvérisation doit être tenu à distance des lèvres afin d'éviter tout pincement.

Numéro d’autorisation

33160 (Swissmedic)

Présentation

solution pour pulvérisation buccale de 20 ml [D].

Titulaire de l’autorisation

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne

Mise à jour de l’information

Août 2022

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