Composition

Principe actif: bicarbonate de sodium.
Excipients: édétate de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Solutés perfusables alcalinisants/Concentré pour solution de perfusion
1000 ml contiennent:

                                Bicarbonate de sodium 
                                    1,4%         8,4% 
 Bicarbonate de sodium      [g]    14           84    
 Edétate de sodium         [mg]    25           50    
 Aqua ad. iniect q.s. ad   [ml]  1000         1000    
 Electrolytes:                                        
 Sodium                [mmol/l]   167         1000    
 Hydrogencarbonate     [mmol/l]   167         1000    
 pH                                 8,3          8,3  
 Basicité titrable [mmol HCl/l]    13           68    
 Osmolarité            [mOsm/l]   333         2000    
 

Indications/Possibilités d’emploi

Acidose métabolique, acidose en cas d’arrêt cardiaque (réanimation).
Alcalinisation de l’urine pour prévenir une atteinte rénale après intoxication par certains médicaments
ou après une hémolyse.

Posologie/Mode d’emploi

Les solutés bicarbonatés s’administrent par voie intraveineuse. Du fait de sa forte alcalinité et de son osmolarité élevée, le soluté bicarbonaté à 8,4% ne sera administré que par injection intraveineuse lente dans de gros vaisseaux. Il peut être également dilué dans une solution vectrice appropriée.
La posologie s’établit généralement sur la base du bilan acido-basique du sang artériel et peut se calculer selon la formule indicative ci-après:
Déficit basique × 0,3 × kg (poids corporel) = mmol de bicarbonate nécessaire.
La solution à 8,4% correspond à 1 mol/l de bicarbonate de sodium. 1 mmol de bicarbonate correspond à 1 ml de soluté à 8,4%.
Entreprendre la correction avec environ la moitié de la quantité calculée. Après quoi, procéder à un nouveau contrôle suivi le cas échéant d’une nouvelle correction.
Des quantités supérieures – dans l’hypothèse d’une répartition intra et extracellulaire – risquent de provoquer une surcompensation. En général, la dose administrée n’excède pas 100 à 200 mmol de bicarbonate de sodium pendant les premières 24 heures.
Vitesse maximale de perfusion pour le soluté de bicarbonate de sodium à 8,4%: env. 1,5 mmol/kg poids corporel et par heure.
Un tamponnement à l’aveugle n’est toléré qu’en réanimation. La posologie initiale est de l’ordre de 1 mmol/kg (p.c.) jusqu’à un maximum de 100 mmol de bicarbonate de sodium. En cas d’arrêt cardiaque prolongé, administrer des doses de 0,5 mmol/kg p.c. toutes les 10 minutes. Le traitement sera poursuivi dès que possible en contrôlant le bilan acido-basique.
Le soluté perfusable de bicarbonate de sodium à 8,4% B. Braun est indiqué principalement chez l’adulte pour corriger une acidose sévère en cas de choc et en réanimation.
Chez le nouveau-né et l’enfant en bas âge, utiliser le bicarbonate de sodium 1,4% B. Braun.
Posologie quotidienne maximal: 8 mmol/kg p.c. (env. 50 ml de soluté à 1,4%).

Contre-indications

Alcalose métabolique et respiratoire,
acidose respiratoire,
pertes massives de chlorures par le tractus gastro-intestinal ou après traitement par certains diurétiques,
hypocalcémie,
convulsions,
décompensation cardiaque,
hypernatrémie.

Mises en garde et précautions

Contre-indications relatives
La prudence est de mise en cas d’hypoventilation (pCO2 augmentée).
Mises en garde et précautions
N’utiliser que des solutés limpides et des récipients intacts.
Le bilan acido-basique et l’équilibre hydro-électrolytique seront surveillés étroitement.
Une augmentation de pH induit une diminution de la concentration potassique extracellulaire et une hypocalcémie par liaison accrue du calcium à l’albumine.
En cas d’hypokaliémie, le traitement alcalinisant doit être précédé d’une compensation du déficit potassique.

Interactions

Interactions avec les corticoïdes ou la corticotrophine
Risque accru de rétention sodique avec décompensation cardiaque, hypervolémie, oedème et/ou hypernatrémie.
Prolongation possible de l’action de certains médicaments après alcalinisation de l’urine
Amphétamine, éphédrine, flécaïnide, pseudoéphédrine, quinidine, quinine.
Réduction possible de l’action de certains médicaments après élimination rénale accrue
Chlorpropamide, carbonate de lithium, salicylés, tétracyclines.

Grossesse/Allaitement

Des études chez la femme enceinte ou chez l’animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, la prudence est de mise lors de l’administration de solution de bicarbonate de sodium.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

Troubles divers et réactions au site d’application
Une application inappropriée de la solution hypertonique à 8,4% peut provoquer une inflammation veineuse.

Surdosage

En cas de surdosage, cesser immédiatement l’administration, évaluer les principaux paramètres physiologiques et prendre les mesures thérapeutiques appropriées.
Hypernatrémie, hypervolémie
Administrer des diurétiques appropriés (par ex. furosémide).
Alcalose
Perfuser un soluté acidifiant.
Hypokaliémie
Perfuser un soluté contenant du potassium.
Hypocalcémie avec tétanie
Injection i.v. de gluconate de calcium.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BB01
Electrolytes
Les bicarbonates de sodium B. Braun dont des solutés électrolytiques isotoniques (1,4%) ou hyper-toniques (8,4%) possédant des propriétés alcalinisantes marquées et permettant de juguler les acidoses métaboliques de toute étiologie.
L’administration de bicarbonate de sodium (= hydrogénocarbonate sodique) permet le tamponnement des valences acides en excès et l’alcalinisation du plasma.

Pharmacocinétique

Absorption, distribution, métabolisme, élimination
Le principal facteur tampon de l’organisme est représenté par le système bicarbonate/acide carbonique. La concentration plasmatique de bicarbonate est contrôlée par les poumons (expulsion de Co2) et les reins. Chez l’adulte en bonne santé, la quantité de bicarbonate éliminée n’excède normalement pas 1%.
La perfusion de soluté bicarbonaté produit une élévation immédiate et marquée du pH.
La concentration plasmatique de bicarbonate est de l’ordre de 24 à 31 mmol/l.

Données précliniques

Aucune donnée relevante n’est disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités
Ne pas mélanger la solution de bicarbonate de sodium 8,4% avec des solutés contenant du calcium, car il y a un risque de précipitation.
Conservation
A conserver dans l’emballage original et à utiliser jusqu’à la date de péremption «Exp.» imprimée sur l’étiquette.
Remarques concernant le stockage
Ne pas stocker au-dessus de 25 °C.
Remarques concernant la manipulation
Seuls les solutés de perfusion standard sont conseillés comme solutions vectrices.
Si les ampoules additives doivent être associées à d’autres solutions vectrices, tester la compatibilité au préalable.
La solution additive de bicarbonate de sodium 8,4% B. Braun est compatible avec les solutions vectrices standard B. Braun suivantes: solutions de glucose, NaCl 0,9%, solutés gluco-salins.

Numéro d’autorisation

3570903, 3370901 (Swissmedic).

Présentation

Bicarbonate de sodium B. Braun 1,4% fl verre 10 × 500 ml. (B)
Bicarbonate de sodium B. Braun 8,4% amp 5 × 10 ml. (B)
Bicarbonate de sodium B. Braun 8,4% fl verre 10 × 100 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

B. Braun Medical AG, 6204 Sempach.

Mise à jour de l’information

Octobre 2004.