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Composition

Principe actif: Gentamicinum (ut Gentamicini sulfas).
Excipients
Crème: Conserv.: Chlorocresolum; Excipiens ad unguentum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de crème contient: 1 mg de gentamicine (sous forme de sulfate de gentamicine).

Indications/Possibilités d’emploi

Infections cutanées primaires et secondaires, y compris infections purulentes de surface, provoquées par des germes sensibles à la gentamicine (voir la rubrique «Propriétés/Effets»).
Impétigo contagieux, folliculite superficielle, ecthyma, furonculose, sycosis de la barbe, périonyxis, pyoderma gangrenosum, acné pustuleuse, psoriasis pustuleux, excoriations infectées, piqûres d’insectes infectées, piqûres et égratignures infectées, plaies de petite chirurgie, brûlures superficielles infectées.
Dermatites infectées, telles qu’eczémas allergiques, dermatites eczémateuses, dermatites séborrhéiques.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Appliquer sur la surface atteinte 3 à 4 fois par jour une couche aussi mince que possible de crème Garamycin, en veillant à couvrir complètement la lésion cutanée. On peut recouvrir la surface traitée d’un pansement (gaze/compresse stérile).
Il ne faut pas arrêter le traitement trop tôt après les premiers succès. On poursuivra l’application pendant encore 2 à 3 jours après la disparition des symptômes pour éviter une rechute.
Instructions spéciales pour le dosage
Enfants/adolescents
La crème Garamycin se prête également au traitement d’enfants de plus d’un an et d’adolescents.
Impétigo contagieux
Dans l’impétigo contagieux, la peau devra être débarrassée des croûtes avant l’application de Garamycin, afin d’assurer un contact optimal entre l’antibiotique et la zone infectée. On agira très prudemment pour éviter une contamination ultérieure par la peau infectée.
Ulcère variqueux
En cas d’ulcère variqueux infecté, Garamycin doit être appliqué sous une éponge de gélatine. Un traitement concomitant de la peau autour de l’ulcère avec un corticostéroïde local permettra de mieux maîtriser l’infection.
Kystes et abcès de la peau
L’application de Garamycin sera précédée d’une incision et d’un drainage pour assurer un contact optimal entre l’antibiotique et le germe.
Patients sensibles à la néomycine
Ces patients pourront être traités par Garamycin à condition de se soumettre à des contrôles réguliers.
Instructions spéciales concernant le mode d’application
La crème Garamycin est indiquée sur des peaux grasses, ainsi qu’en présence d’affections suintantes (acné pustuleuse, dermatite séborrhéique infectée).

Contre-indications

Hypersensibilité connue à la gentamicine, à un antibiotique du groupe des aminosides (risque d’allergie croisée) ou à l’un des autres principes actifs ou autres composants contenus dans la crème.
Infections fongiques, virales ou infections des yeux.
Garamycin n’est pas destiné à l’usage ophtalmologique.

Mises en garde et précautions

En cas de réactions cutanées, il faut interrompre le traitement.
La résorption systémique de la gentamicine appliquée par voie topique peut être élevée si la crème Garamycin est appliquée sur de grandes surfaces, en particulier en cas d’utilisation prolongée ou d’application sur des lésions. L’application sous pansements occlusifs augmente la résorption. De telles utilisations peuvent entraîner des effets indésirables similaires à ceux survenant après l’administration de gentamicine par voie systémique. La plus grande prudence s’impose alors en cas d’utilisation chez l’enfant ou le petit enfant.
En cas d’administration systémique concomitante d’un antibiotique du groupe des aminosides, il faut compter avec une résorption dermique élevée accompagnée d’une toxicité cumulée (ototoxicité, néphrotoxicité).
Il faut tenir compte de l’éventualité d’une allergie croisée avec d’autres antibiotiques du groupe des aminosides.
Comme c’est le cas avec tous les médicaments antibactériens, l’administration de crème Garamycin peut être accompagnée d’une prolifération de germes résistants. Il faudra surveiller le patient sous cet angle et le cas échéant instaurer une thérapie appropriée.

Interactions

Lors du traitement par la crème Garamycin dans la région génitale ou anale et de l’utilisation simultanée de préservatifs en latex, la vaseline blanche, utilisée comme excipient, peut entraîner une diminution de la résistance au déchirement des préservatifs et donc une baisse de la sécurité de ceux-ci.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
En cas d’utilisation chez la femme enceinte, les aminosides traversent la barrière placentaire et peuvent avoir des effets délétères sur le foetus. Des cas de surdité bilatérale totale congénitale irréversible ont été rapportés chez des enfants dont la mère recevait des aminosides, y compris de la gentamicine, pendant la grossesse. Il n’existe pas de données en nombre suffisant sur les effets d’un emploi topique de la gentamicine chez la femme enceinte.
Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
On ne dispose d’aucune indication sur le passage de la gentamicine dans le lait maternel. L’allaitement est interdit pendant l’utilisation de la gentamicine sur les seins.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a pas fait l’objet d’études.

Effets indésirables

Ces effets indésirables sont répertoriés en fonction de leur classe d’organe et de leur fréquence d’apparition: rares (≥1/10’000, <1/1’000), très rares (<1/10’000) ou inconnus. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Effets indésirables rapportés sous traitement par Garamycin crème dans le cadre d’études cliniques et après la mise sur le marché

Classe d’organes/              Effet indésirable    
catégorie de fréquence                              
Troubles de l’oreille et du conduit auditif         
**                             Ototoxicité*         
----------------------------------------------------
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés         
Très rares:                    Érythème, prurit     
Inconnus:                      Photosensibilisation 
----------------------------------------------------
Troubles rénaux et urinaires                        
**                             Néphrotoxicité*      
----------------------------------------------------
Trouble généraux et accident liés au site d’admini- 
stration                                            
Rares:                         Hypersensibilité au  
                               site d’application   

* Ces effets sont à craindre lorsque des aminosides topiques sont associés à l’administration systémique d’antibiotiques du groupe des aminosides.
** La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue.

Surdosage

Symptômes: Un surdosage unique de gentamicine n’entraîne aucun symptôme, comme on peut s’y attendre. Une application excessivement prolongée de gentamicine topique peut entraîner une prolifération de lésions dues à des champignons ou à des bactéries résistantes.
Traitement: Il faut instaurer un traitement antifongique ou antibactérien approprié en cas de survenue d’une prolifération.

Propriétés/Effets

Code ATC: D06AX07
Mécanisme d’action
La gentamicine est un antibiotique bactéricide. Son action repose sur l’inhibition de la synthèse des protéines des germes sensibles. La gentamicine agit contre de nombreuses bactéries aérobies gram-négatives et quelques bactéries gram-positives. A des concentrations de 1 à 8 µg/ml, la gentamicine inhibe in vitro la plupart des souches sensibles d’Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, Proteus indol-positif et indol-négatif, Pseudomonas (y compris la plupart des souches de Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis et Serratia. Les différentes espèces et les différentes souches de la même espèce peuvent accuser de grandes différences de sensibilité in vitro . En outre, la sensibilité in vitro ne correspond pas toujours à la sensibilité in vivo . La gentamicine est inefficace à l’égard de la plupart des bactéries anaérobies, champignons et virus. L’efficacité de la gentamicine à l’égard des streptocoques est très limitée.
Des cas de résistance à la gentamicine peuvent apparaître aussi bien pour des bactéries gram-négatives que gram-positives.

Pharmacocinétique

Des études de résorption n’ont pas été accomplies avec ce produit. Lors d’une application sur un épiderme intact, on ne doit guère s’attendre à une résorption. En cas de perte de la couche de kératine, d’inflammations ou d’applications occlusives ou sur des grandes surfaces, il faut compter avec une résorption percutanée élevée.

Données précliniques

Dans les études sur la toxicité chronique de la gentamicine, des effets néphrotoxiques et ototoxiques ont été observés dans différentes espèces. Les études de mutagénicité effectuées jusqu’ici n’indiquent pas de potentiel mutagène du médicament, mais l’état actuel des données ne permet pas une évaluation définitive du risque.
On ne dispose d’aucune expérimentation à long terme chez l’animal sur le potentiel carcinogène de la substance.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Tenir le médicament hors de portée des enfants!
Conserver la crème Garamycin à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

34225 (Swissmedic).

Présentations

Titulaire de l’autorisation

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Lucerne.

Mise à jour de l’information

Juillet 2009.