Composition

Principes actifs
Pivalate de flumétasone, acide salicylique
Excipients:
Lanoline, propylène glycol, vaseline blanche

Indications/Possibilités d’emploi

Dermatoses inflammatoires subaiguës et chroniques de nature et de localisation différentes réagissant à une corticothérapie locale, particulièrement en cas de coexistence d’une hyperkératose:
par ex. eczéma séborrhéique, eczéma de contact, dermatite atopique (toutes les classes d’âge, voir «Posologie/Mode d’emploi»), neurodermatite localisée, psoriasis, lichen plan et hyperkératose palmo-plantaire.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie chez l’adulte
Selon la gravité de la maladie, les recommandations posologiques pour Locasalen sont les suivantes:
appliquer 1 à 2 fois par jour en couche mince sur la zone à traiter et faire pénétrer en douceur. Un pansement occlusif peut également être utilisé.
Arrêt du traitement
Le traitement d’une dermatose chronique (par ex. psoriasis ou eczéma chronique) ne doit pas être interrompu brutalement.
Posologie chez l’enfant et l’adolescent
Aucune étude spécifique n’a été effectuée chez l’enfant. L’utilisation de Locasalen n’est donc pas recommandée chez l’enfant et l’adolescent. Locasalen contient de l’acide salicylique qui est absorbé par la peau et qui, s’il est utilisé en quantité importante, peut provoquer une intoxication (salicylisme, voir Mises en garde). Cette substance ne doit par conséquent être utilisée qu’à faibles doses chez les enfants en âge scolaire et ne doit pas être utilisée chez les nourrissons et les jeunes enfants. Si, pour des raisons médicales, un traitement par un produit dermatologique contenant de l’acide salicylique et de la flumétasone s’avérait nécessaire chez l’enfant, Locasalen ne doit être appliqué que sur de petites zones (moins de 10 % de la surface corporelle) et sur une période courte (2 semaines maximum, sans utiliser de pansement occlusif et sans l’appliquer dans des zones intertrigineuses).
Troubles de la fonction rénale
Il existe un risque d’accumulation de l’acide salicylique. Locasalen ne doit par conséquent être utilisé qu’en cas d’indication absolue à la plus faible dose cliniquement efficace.
Troubles de la fonction hépatique
Aucune étude n’a été menée chez les patients souffrant de troubles de la fonction hépatique.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif, aux corticoïdes en général, à l’acide salicylique ou à d’autres salicylates, ou à l’un des excipients selon la composition.
Infections cutanées d’origine virale (par ex. varicelle, éruptions cutanées post-vaccinales, herpès, zona), infections cutanées d’origine bactérienne (par ex. pyodermie), affections cutanées mycosiques, syphilis, tuberculose cutanée, acné rosacée, dermatite périorale, acné juvénile, application sur les yeux.

Mises en garde et précautions

L’application exceptionnelle de doses élevées de Locasalen, sur de grandes zones cutanées ou sous pansement occlusif, ne doit se faire que sous surveillance médicale régulière du patient.
D’une manière générale, éviter tout traitement à long terme, en particulier sur la peau du visage, quel que soit l’âge du patient.
Comme une influence modérée sur la fonction corticosurrénale a été rapportée, il convient d’envisager la possibilité d’effets indésirables systémiques (par ex. syndrome de Cushing), en particulier lors d’une application sur des zones étendues et/ou sous pansement occlusif.
Chez les nourrissons et les jeunes enfants, le médicament doit être appliqué avec prudence en raison d’une sensibilité cutanée plus élevée.
L’application sous pansement occlusif doit rester réservée aux dermatoses localisées sur de petites zones et limitée dans le temps.
Les foyers de maladies présentant une infection bactérienne ou mycosique grave recevront une préparation supplémentaire appropriée.
Le traitement du psoriasis par des corticostéroïdes topiques peut être associé à des rechutes en cas d’arrêt brutal du traitement (effet de rebond), au développement d’une tolérance et au déclenchement d’un psoriasis pustuleux généralisé. Si ce médicament est utilisé pour traiter le psoriasis, il est par conséquent important de surveiller étroitement le patient.
Locasalen ne doit pas entrer en contact avec la conjonctive. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale grave, éviter l’application répétée sur des zones cutanées étendues du fait d’une possible absorption de salicylates.
Un usage excessif et prolongé de préparations topiques contenant de l’acide salicylique peut entraîner un salicylisme, en particulier chez les patients pédiatriques et ceux souffrant d’insuffisance rénale. Cette pathologie se manifeste par des symptômes touchant le système nerveux central comme des vertiges, des acouphènes et une surdité partielle ainsi que par des nausées et des vomissements.
Des rapports font état d’une hypoglycémie après application d’acide salicylique topique chez les patients souffrant d’insuffisance rénale.
Locasalen ne doit pas être utilisé pour les traitements en phases aiguë suintante ou subaiguë ayant tendance à l’exsudation et ne doit pas entrer en contact avec les muqueuses.
Troubles de la vision
Des troubles de la vision peuvent se déclencher en cas d’utilisation systémique et topique de corticostéroïdes. Si un patient se présente avec des symptômes tels qu’une vision trouble ou d’autres troubles de la vision, qui comprennent, entre autres, la cataracte, le glaucome ou des maladies rares comme, par exemple, la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) et qui ont été signalés après utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques, une consultation ophtalmologique doit être prévue afin d’évaluer les causes possibles de ce trouble.

Interactions

Les études d’interactions n’ont pas été effectuées.

Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer
En cas d’utilisation de Locasalen chez les patients en âge de procréer, il convient d’examiner avec soin le rapport bénéfices/risques. Dans ce cas, Locasalen ne doit pas être appliqué en quantité importante ou sur des zones cutanées étendues (en particulier pas sous pansement occlusif) ou pendant de longues périodes. Pendant le traitement ainsi que jusqu’à 2 semaines après la dernière dose appliquée, il est nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive très efficace.
Grossesse
Aucun effet indésirable en lien avec Locasalen n’a été signalé à ce jour chez la femme enceinte, mais aucun essai clinique contrôlé n’a été réalisé. Même si les recherches expérimentales menées sur les animaux et visant à évaluer l’innocuité des corticostéroïdes n’ont pas été menées spécifiquement avec Locasalen, elles ont démontré soit un effet tératogène, soit d’autres effets indésirables sur l’embryon et/ou le fœtus (voir «Données précliniques»). Locasalen ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
On ignore si les principes actifs de Locasalen et/ou leurs métabolites passent dans le lait maternel lors d’une application topique de la préparation.
Le bénéfice pour la mère doit être comparé au risque pour le nourrisson. Par mesure de précaution, les mères qui allaitent ne doivent pas utiliser cette préparation.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’effet sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines n’a pas été évalué.

Effets indésirables

Fréquences
Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 <1/10), peu fréquent (>1/1000 <1/100), rares (>1/10 000 <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Infections masquées ou secondaires. En particulier lors d’une application prolongée, sur des zones étendues, sous pansement occlusif ou sur des zones cutanées très perméables (par ex. visage, aisselles).
Affections endocriniennes
Fréquence indéterminée: inhibition de la synthèse endogène des corticoïdes* (une absorption de salicylates liée aux effets systémiques ne doit pas être négligée en particulier lors d’une utilisation en pédiatrie), hypercorticostéroïdisme avec œdèmes, diabète sucré**, ostéoporose, retard de croissance chez l’enfant
Très rares: syndrome de Cushing
Affections oculaires
Peu fréquent: vision trouble
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent: irritations locales comme signes de brûlures sur la zone d’application***, éruption cutanée sur la zone d’application***, prurit sur la zone d’application***, dermatite atrophique***
Fréquence indéterminée: dermatite de contact, modification de la pigmentation cutanée, dermatite, vergetures, télangiectasie, lésion cutanée purpurique, acné
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée: sensibilisation, troubles de la cicatrisation
* Les effets systémiques peuvent apparaître lors d’une application au long cours sur des zones étendues et/ou sous occlusion. Inhibition de la synthèse endogène des corticoïdes
** Manifestation d’un diabète jusque-là latent
*** Ce risque est moindre avec la flumétasone, qui est moyennement active, mais doit toutefois être pris en considération lors de son utilisation en association avec l’acide salicylique en application sur le visage ou sur de longues périodes.
Si des symptômes tels qu’une forte irritation ou une sensibilisation apparaissent, l’application du traitement doit être interrompue.

Surdosage

À ce jour, aucun cas d’intoxication ou de surdosage n’a été signalé. En cas d’ingestion accidentelle de la préparation ou d’application sur une zone étendue, la possibilité d’une intoxication aiguë ne peut pas être exclue, en particulier chez les enfants en bas âge ou chez les patients souffrant d’insuffisance rénale. Une intoxication se manifeste par des symptômes touchant le système nerveux central comme des vertiges, des acouphènes et une surdité partielle ainsi que par des nausées et des vomissements.
Un surdosage de Locasalen peut également entraîner une inhibition surrénalienne, un syndrome de Cushing, et les manifestations mentionnées sous «Effets indésirables» peuvent être plus fréquentes.
On ne connaît pas d’antidote spécifique.

Propriétés/Effets

Code ATC: D07XB01
Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
Le pivalate de flumétasone est un glucocorticoïde difluoré synthétique, d’activité modérée (classe II) destiné à l’application locale et ayant une action ati-inflammatoire, antiallergique, vasoconstrictrice et antiproliférative. Pour les maladies inflammatoires de la peau de nature et d’origine diverses, il procure un soulagement rapide et élimine les symptômes tels que les démangeaisons.
Les résultats expérimentaux montrent que les multiples effets des glucocorticoïdes relèvent d’un mécanisme moléculaire complexe impliquant notamment la liaison à des récepteurs cytoplasmiques spécifiques.
L’acide salicylique possède des propriétés kératolytiques et squamolytiques et est doté en outre d’un léger effet antibactérien et antimycosique. Il sert également à stabiliser le film protecteur acide de la peau.
L’ajout d’acide salicylique favorise la pénétration du glucocorticoïde dans la couche cornée profonde de l’épiderme tout en permettant d’accélérer et d’intensifier son effet.
La pommade a un effet hydratant et légèrement gras. Elle convient au traitement des stades subchroniques et chroniques et des maladies inflammatoires à l’origine d’une peau sèche et non grasse.

Pharmacocinétique

Pivalate de flumétasone
L’absorption percutanée du pivalate de flumétasone n’a pas été évaluée spécifiquement pour Locasalen.
Lorsque le pivalate de flumétasone et l’acide salicylique sont associés et appliqués en quantité importante et de manière répétée sur des zones cutanées affectées, on observe une diminution de la fonction corticosurrénale.
Acide salicylique
L’absorption percutanée de l’acide salicylique n’a pas été évaluée spécifiquement pour Locasalen.

Données précliniques

Toxicité pour la reproduction
A des doses orales répétées administrées chez le rat, le pivalate de flumétasone était embryotoxique, tératogène et fœtotoxique à partir de 0,05 mg/kg (ce qui correspond à 6 fois la quantité administrée chez l’homme lors d’une application cutanée quotidienne). D’autres corticostéroïdes administrés topiquement se sont également révélés tératogènes chez des animaux de laboratoire. Après administration de doses orales d’acide salicylique ≥30 mg/kg chez le rat, on a observé des troubles du développement postnatal et des effets tératogènes à partir de 75 mg/kg.
On ne dispose d’aucune étude relative à l’influence du pivalate de flumétasone sur la fertilité. L’administration sous-cutanée de 50 ou de 100 µg/kg/jour de propionate de fluticasone, une substance comparable, n’a entraîné aucune altération de la fertilité chez les rats mâles et femelles.
Mutagénicité
On ne dispose pas d’études relatives au potentiel mutagène du pivalate de flumétasone. Les informations relatives à la mutagénicité d’autres corticostéroïdes laissent supposer que cette classe de principes actifs ne présente qu’un risque mutagène minime. Le potentiel mutagène de l’acide salicylique est très faible puisque les résultats des études in vitro et in vivo étaient négatifs.
Carcinogénicité
On ne dispose pas d’études relatives au potentiel carcinogène du pivalate de flumétasone. Un autre corticostéroïde topique comparable, le propionate de fluticasone, ne s’est révélé carcinogène ni après administration orale (jusqu’à 1 mg/kg/jour) ni après application topique (jusqu’à 0,05 %/jour). Chez la souris, l’acide salicylique ne s’est pas révélé photocarcinogène à des concentrations dermiques allant jusqu’à 4 %.

Remarques particulières

Conservation
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Conserver Locasalen à température ambiante (entre 15 et 25 °C).

Numéro d’autorisation

34’736 (Swissmedic)

Présentation

Tube de 15 g [B]
Tube de 60 g [B]

Titulaire de l’autorisation Recordati AG, 6340 Baar

Mise à jour de l’information

Septembre 2019