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Information professionnelle sur Betaserc®:Mylan Pharma GmbH
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif
Betahistini dihydrochloridum.
Excipients
Comprimés: Excip. pro compresso.
Gouttes: Aromatica (Arôme vanilline), saccharine sodique, Conserv.: E 216 (propylparabène), E 218 (méthylparabène), éthanol 5 Vol.-% (0,05 ml par ml).
Excip. ad solutionem pro ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Betaserc 8 mg
1 comprimé contient: Betahistini dihydrochloridum 8 mg.
Betaserc 16 mg (comprimé sécable, avec rainure de partage)
1 comprimé contient: Betahistini dihydrochloridum 16 mg.
Le comprimé de 16 mg présente une rainure de partage permettant de le diviser en deux doses égales de 8 mg.
Betaserc 24 mg (comprimé avec rainure de partage décorative)
1 comprimé contient: Betahistini dihydrochloridum 24 mg.
Le comprimé de 24 mg présente une rainure de partage décorative permettant de le diviser pour faciliter la prise de toute la dose de 24 mg. La rainure de partage décorative ne permet pas de doser des demi-unités.
Betaserc gouttes
1 ml contient: Betahistini dihydrochloridum 8 mg/ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Vertiges dus à des troubles circulatoires de l'oreille interne.
Syndrome de Ménière et syndromes méniériformes (vertiges, bourdonnements d'oreille, perte de l'ouïe).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
Comprimés
24 à 48 mg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises, de préférence au cours des repas.
Lorsque des douleurs gastriques apparaissent, la prise devra impérativement avoir lieu durant les repas ou la posologie sera réduite.

Dose journalière

comprimé à 8 mg

comprimé à 16 mg
(sécable)

comprimé à 24 mg

24 mg

1 cp. 3×/jour

½ cp. 3×/jour

-

48 mg

2 cp. 3×/jour
ou
3 cp. 2×/jour

1 cp. 3×/jour
ou
1½ cp. 2×/jour

1 cp. 2×/jour

Le comprimé de 24 mg présente une rainure de partage décorative permettant de le diviser pour faciliter la prise de toute la dose de 24 mg. La rainure de partage décorative ne permet pas de doser des demi-unités.
Gouttes
La dose habituelle journalière est de 3× 1 à 2 ml (24–48 mg) ou 2× 3 ml (48 mg). Les gouttes peuvent être prises soit diluées dans un verre d'eau ou également non diluées. L'emballage contient une pipette graduée à 1, 2 et 3 ml, pour permettre un dosage exact.
Une amélioration peut être constatée après quelques jours, ou bien progressivement, parfois seulement après quelques semaines de traitement.
Insuffisance hépatique et rénale
Des données cliniques concernant l'efficacité et l'innocuité dans ces groupes de patients ne sont pas disponibles. En fonction de l'expérience depuis la mise sur le marché, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Patients âgés
Bien qu'il n'existe que des informations limitées résultant d'études cliniques dans ces groupes de patients, les expériences de postcommercialisation permettent de conclure qu'une adaptation posologique n'est pas nécessaire pour ces groupes de patients.
Enfants et adolescents
Betaserc n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent car les données concernant l'innocuité et l'efficacité sont insuffisantes.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition du médicament.
Les patients souffrant de phéochromocytome ne doivent pas être traités par Betaserc.

Mises en garde et précautions

Les patients atteints d'asthme bronchique et les patients atteints d'ulcères gastriques ou duodénaux durant l'anamnèse doivent faire l'objet d'une surveillance scrupuleuse durant le traitement.
Comprimés: il est conseillé de surveiller les asthmatiques, bien qu'aucun incident n'ait été observé.
Gouttes: La prudence est recommandée lors de la prescription des gouttes, particulièrement à des patients présentant un risque d'aspiration et spécialement lorsqu'ils souffrent également d'asthme bronchique ou d'affections chroniques obstructives des voies respiratoires. Si les gouttes passent dans les voies respiratoires, elles peuvent théoriquement provoquer un bronchospasme et éventuellement une baisse de la tension artérielle.
Les gouttes contiennent 5 Vol.% d'alcool (éthanol). La dose unitaire maximale de 3 ml de gouttes (= 120 mg d'éthanol) équivaut à 3 ml de bière ou à 1,3 ml de vin, ce qui peut être nocif pour les patients souffrant d'alcoolisme. La teneur en alcool doit également être prise en considération dans le cas de femmes enceintes ou allaitantes, d'enfants ou de groupes à haut risque, tels que p.ex. des patients atteints d'affections hépatiques ou d'épilepsie.
Betaserc peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Enfants et adolescents
Betaserc n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent car les données concernant l'innocuité et l'efficacité sont insuffisantes.

Interactions

Aucunes études d'interactions in vivo n'ont été effectuées. Sur la base de données in vitro aucune inhibition des enzymes du cytochrome P450 n'est attendue in vivo.
Les données in vitro indiquent une inhibition du métabolisme de la bétahistine par les médicaments inhibant la monoamine oxydase (MAO), y compris le sous-type MAO B (p.ex. sélégiline). La prudence s'impose lors de l'administration concomitante de bétahistine et d'inhibiteurs de la MAO (y compris les MAO-B sélectifs).
Comme la bétahistine est un analogue de l'histamine, l'administration simultanée de bétahistine et d'antihistaminiques peut en théorie influencer l'efficacité d'un des deux médicaments.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'y a pas de données suffisantes sur l'utilisation de la bétahistine chez les femmes enceintes. Aucun effet tératogène n'a pu être établi chez des rates et des lapines en gestation (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'humain n'est pas connu. La bétahistine ne doit pas être prise pendant la grossesse, sauf si explicitement nécessaire.
Allaitement
On ne sait pas si la bétahistine passe dans le lait maternel. La bétahistine est excrétée dans le lait chez le rat. Des effets sur le développement prénatal et postnatal ont été observés chez le rat (voir «Données précliniques»). Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu. L'utilisation de Betaserc n'est pas recommandée pendant la période d'allaitement.
Fertilité
Des expérimentations animales sur des rats n'ont révélé aucune influence sur la fertilité (voir «Données précliniques»).

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

La bétahistine est indiquée pour le traitement du syndrome de Ménière et des vertiges. Ces deux maladies peuvent fortement affecter l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
Bien que des études auprès de personnes saines aient démontré que la bétahistine n'avait pas d'influence sur l'aptitude à la conduite, il est possible, basé sur les effets indésirables, que la réactivité, l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines soit entravée, surtout en début du traitement.

Effets indésirables

Sous traitement par Betaserc, les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques sous placebo contrôlés (les fréquences connues sont indiquées):
très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), y compris les rapports de cas isolés.
Affections du système gastro-intestinal
Fréquent: nausée et dyspepsie.
Affections du système nerveux
Fréquent: Maux de tête.
En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément après la commercialisation et dans la littérature scientifique. Certaines fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles et sont par conséquent notées «inconnu».
Affections du système immunitaire
Inconnu: réactions d'hypersensibilité telles qu'anaphylaxies.
Affections du système nerveux
Rare: nervosité.
Très rare: paresthésies.
Inconnu: pression dans la tête.
Affections cardiaques
Inconnu: palpitations.
Affections oculaires
Rare: sensation de brûlure oculaire.
Affections du système gastro-intestinal
Inconnu: légers symptômes gastro-intestinaux (par exemple, vomissements, douleurs gastro-intestinales, nausées, aigreurs d'estomac, pesanteur gastrique, ballonnements, diarrhée).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Inconnu: réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée, comme œdème angioneurotique, rash, prurit, urticaire.
Affections générales et troubles liés au site d'administration
Très rare: oppression thoracique.
Inconnu: sensation de chaleur.

Surdosage

Quelques cas de surdosage sont connus. Certains patients ont montré des symptômes faibles à modérés à des doses allant jusqu'à 640 mg (par exemple, nausées, somnolence, douleur abdominale). Des complications plus graves (telles que convulsions, complications pulmonaires ou cardiaques) ont été observées lors de cas de surdosage intentionnel avec la bétahistine, et surtout en combinaison avec d'autres médicaments surdosés. Le traitement du surdosage doit être symptomatique.

Propriétés/Effets

Code ATC: N07CA01
Le mécanisme d'action de Betaserc n'est que partiellement compris. Il existe plusieurs hypothèses plausibles qui sont étayées par des études menées sur des animaux expérimentaux et par des données chez l'homme:
La bétahistine influence le système histaminergique
La bétahistine agit partiellement tant comme agoniste des récepteurs H1 de l'histamine que comme antagoniste des récepteurs H3 de l'histamine, également dans le tissu neuronal, et a une activité négligeable sur les récepteurs H2. La bétahistine élève très probablement le taux de renouvellement et la libération de l'histamine en bloquant les récepteurs H3 présynaptiques et induit une baisse de l'activité des récepteurs H3.
La bétahistine peut élever le flux sanguin de la région cochléenne ainsi que du cerveau complet
Des tests pharmacologiques réalisés chez l'animal ont montré que la circulation sanguine de la strie vasculaire de l'oreille interne s'améliore, vraisemblablement par un relâchement des sphincters précapillaires de la microcirculation de l'oreille interne. La bétahistine a également montré une élévation de l'irrigation du cerveau chez l'homme.
La bétahistine facilite la compensation vestibulaire
Chez l'animal, la bétahistine accélère l'adaptation vestibulaire après neurotomie unilatérale en encourageant et facilitant la compensation vestibulaire centrale. Cet effet est caractérisé par une élévation du taux de renouvellement et de libération de l'histamine et est médié par l'antagonisme du récepteur H3. Chez l'homme, la phase d'adaptation après neurotomie vestibulaire était également réduite en présence d'un traitement par la bétahistine.
La bétahistine altère l'activité neuronale dans le noyau vestibulaire
La bétahistine a également un effet dose-dépendant sur la régénération de pointe dans les neurones du noyau vestibulaire latéral et médial.
Les propriétés pharmacodynamiques mises en évidence chez l'animal peuvent contribuer au bénéfice thérapeutique de la bétahistine dans le système vestibulaire.
L'efficacité de la bétahistine a été montrée dans des études chez les patients atteints de vertige vestibulaire et de la maladie de Ménière ainsi que l'amélioration de la gravité et de la fréquence des attaques de vertiges.

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration orale de Betaserc, la bétahistine est légèrement et presque entièrement absorbée dans toutes les parties du tractus gastro-intestinal. Après absorption, le principe actif est rapidement et presque entièrement transformé sous forme d'un métabolite inactif, l'acide 2-pyridyl acétique. Les taux plasmatiques de bétahistine sont très faibles. Toutes les analyses pharmacocinétiques se fondent donc sur la mesure du taux d'acide 2-pyridyl acétique dans le plasma et l'urine. La concentration plasmatique maximale lors de la prise simultanée de nourriture est plus faible qu'à jeun. La quantité totale absorbée de bétahistine reste malgré tout comparable, ce qui indique que la prise de nourriture ne fait que ralentir l'absorption de la bétahistine.
Distribution
La bétahistine se lie à moins de 5% aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
Après absorption, la bétahistine est rapidement et presque entièrement transformé sous forme d'un métabolite inactif, l'acide 2-pyridyl acétique. La concentration plasmatique maximale d'acide 2-pyridyl acétique est atteinte 1 heure après administration orale de Betaserc et diminue avec une durée de demi-vie de 3,5 heures.
Élimination
L'acide 2-pyridyl acétique est facilement éliminé dans les urines. Pour des doses comprises entre 8 mg et 48 mg, environ 85% de la dose initiale est retrouvée dans l'urine. L'élimination rénale ou fécale de la bétahistine joue un rôle secondaire.
Pharmacocinétique dans des groupes spécifiques de patients
Il n'y a pas eu d'études de pharmacocinétique de groupes spécifiques de patients (insuffisance hépatique et rénale, patients âgés, enfants et adolescents) (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).

Données précliniques

Toxicité chronique
Des effets secondaires sur le système nerveux ont été observés chez des chiens et des singes après administration intraveineuse de doses de 120 mg/kg et plus.
Des études portant sur la toxicité orale chronique du dichlorhydrate de bétahistine ont été menées sur des rats pendant une période de 18 mois et chez des chiens pendant une période de 6 mois. Le NOAEL se situait à 500 mg/kg/jour (rat) et à 25 mg/kg/jour (chien). Dans une étude d'investigation portant sur la bétahistine chez des rats pendant 6 mois à 39 mg/kg et plus, de l'hyperémie dans certains tissus a été rapportée dans la littérature.
Potentiel mutagène et carcinogène
La bétahistine n'a pas de potentiel mutagène dans les tests standard de mutagénicité. La bétahistine n'a augmenté ni le nombre de révertants dans un test d'Ames in vitro à des concentrations allant jusqu'à 5 mg/plaque ni la fréquence de mutation dans un test du lymphome de souris in vitro à des concentrations allant jusqu'à 2091 μg/ml. En outre, aucun potentiel mutagène n'a été observé dans un test du micronoyau in vivo chez le rat à des concentrations allant jusqu'à 2000 mg/kg et testées sur une période allant jusqu'à 48 heures.
Des études de carcinogenèse spécifiques portant sur la bétahistine n'ont pas été effectuées. Au cours de l'étude d'une durée de 18 mois portant sur la toxicité chronique chez le rat, aucun indice de tumeurs, néoplasies ou hyperplasies n'a été mis en évidence lors de l'examen histopathologique.
Toxicité sur la reproduction
La bétahistine n'a aucun effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles et n'est pas tératogène chez le rat ou le lapin à des doses allant jusqu'à 1000 mg/kg (rat) et 75 mg/kg (lapin). Dans une étude sur le développement prénatal et postnatal chez le rat, on a constaté un poids réduit à la naissance chez les rats de génération F1 issus de mères exposées à des doses de 1000 mg/kg entraînant une toxicité maternelle, ainsi qu'un nombre réduit de jeunes par portée, une moindre viabilité des fœtus et un nombre accru de pertes post-implantation chez les femelles de génération F1 en l'absence d'une toxicité maternelle. À partir de 300 mg, la force moyenne mesurée pendant la réaction de peur était réduite chez les jeunes de génération F1. À la dose de 100 mg/kg, aucun effet sur le développement prénatal et postnatal n'a été observé. La pertinence de ces effets pour l'être humain est inconnue. Chez des rats, il est démontré que la bétahistine passe dans le lait.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Comprimés: ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver les comprimés dans l'emballage (protection lumière).
Gouttes: conserver à température ambiante (15–25 °C).
Conserver les médicaments hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

36119, 52403 (Swissmedic).

Présentation

Comprimés à 8 mg: emballages de 50 et 100 (B)
Comprimés à 16 mg: emballages de 50 et 100 (B)
Comprimés à 24 mg: emballages de 50 et 100 (B)
Gouttes à 8 mg/ml: emballage de 120 ml (B)

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Mise à jour de l’information

Février 2017.

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