Composition

Principes actifs
Polymyxini B sulfas, Neomycinum (ut Neomycini sulfas).
Excipients
Acidum boricum (E 284) et Natrii tetraboras (Borax, E 285) (corresp. 3,11 mg/ml bore), Hypromellosum, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua purificata.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Collyre en solution.
1 ml contient 1,5 mg Polymyxini B sulfas et 3,5 mg Neomycinum (ut Neomycini sulfas).

Indications/Possibilités d’emploi

Infections à germes sensibles à la Spersapolymyxin: conjonctivites bactériennes, affections infectieuses de nature bactérienne de la paupière (blépharite, orgelet), ulcères cornéens d'origine bactérienne ou secondairement infectés, kératites, épisclérites, dacryocystites.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes
Lors d'infections légères à modérées, 1 goutte toutes les 1-2 heures, jusqu'à la régression visible des signes de l'inflammation. Pour la dose journalière maximale, voir "Mises en garde et précautions" .
Pour la suite du traitement: 1 goutte deux à trois fois par jour.
Pédiatrie
Il n'existe aucune donnée quant à l'efficacité et à la sécurité d'emploi chez les enfants. L'utilisation et la sécurité d'emploi du collyre Spersapolymyxin n'ont pas été étudiées à ce jour chez l'enfant et l'adolescent. Il n'y a donc pas de recommandations spécifiques. Pour la dose journalière maximale, voir "Mises en garde et précautions" .

Contre-indications

Hypersensibilité connue à la polymyxine B ou à la néomycine (les principes actifs) et aux autres composants de la préparation.
Hypersensibilité aux antibiotiques de la classe des polypeptides et des aminosides.

Mises en garde et précautions

Si aucune amélioration ne se produit après 2-3 jours de traitement, il faut prendre en considération d'autres mesures thérapeutiques. On recommande la prudence en cas d'insuffisance rénale. Après une absorption systémique significative, les aminosides, tels que la néomycine, peuvent provoquer une ototoxicité irréversible. La néomycine et le sulfate de polymyxin B sont néphrotoxiques.
Ne pas appliquer à un enfant de moins de 12 ans car Spersapolymyxin contient du bore et peut nuire à sa fertilité future.
Quantité de bore par groupe d'âge pouvant altérer la fertilité en cas de dépassement:

Âge        Limite de sécurité (dose journalière maximale)
< 2 ans    1 mg bore/jour (correspondant à 10 gouttes/jour)
< 12 ans   3 mg bore/jour (correspondant à 28 gouttes/jour)
< 18 ans*  7 mg bore/jour (correspondant à 64 gouttes/jour)
≥18 ans*   10 mg bore/jour (correspondant à 92 gouttes/jour)

 
* Cette quantité peut également être nocive pour l'enfant à naître.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
Remarque pour les porteurs de lentilles de contact
Il faudrait renoncer au port de lentilles de contact durant un traitement à la Spersapolymyxin en raison du risque de transmission des germes.
Le chlorure de benzalkonium contenu dans la Spersapolymyxin peut provoquer des irritations oculaires. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur.

Interactions

On ne connaît pas d'interaction avec la Spersapolymyxin. Par principe, la Spersapolymyxin ne doit pas être associée à des antibiotiques bactériostatiques.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Des études contrôlées chez l'animal, chez la femme enceinte ou chez le nouveau-né ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne devrait pas être utilisé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Il n'existe aucune information quant au passage des substances actives et de leurs métabolites dans le lait maternel. C'est pourquoi la Spersapolymyxin ne devrait pas être utilisée pendant la période d'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Comme pour d'autres collyres, la vue peut être momentanément brouillée juste après l'instillation de la préparation. Les patients ne devraient donc pas conduire de véhicule ou utiliser des machines jusqu'à ce que l'acuité visuelle soit rétablie.

Effets indésirables

L'utilisation ophtalmologique de Spersapolymyxin peut provoquer les effets indésirables suivants, classés en fonction de leur incidence comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1000 à < 1/100), rares (≥1/10'000 à < 1/1000), très rares (< 1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de leur sévérité.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: hypersensibilité.
Affections oculaires
Occasionnels: légère sensation de brûlure passagère immédiatement après l'instillation du collyre.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
Un usage prolongé de Spersapolymyxin peut favoriser la croissance de germes résistants ou de champignons (par ex. Candida). Si tel est le cas, on prendra les mesures qui s'imposent (évent. administration d'un fongistatique systémique).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

On ne s'attend pas à un surdosage lors d'un traitement ophtalmique.

Propriétés/Effets

Code ATC
S01AA30
Mécanisme d'action
La polymyxine B est un antibiotique bactéricide efficace contre les bactéries Gram négatives, y compris Pseudomonas. La néomycine possède une action bactéricide contre les germes Gram négatifs et Gram positifs.
Lors d'études in vitro avec la néomycine et la polymyxine B, on a déterminé les concentrations inhibitrices suivantes:

                    CMI de néomycine(en µg/ml)  CMI de polymyxine B(en µg/ml)
Gram+
Staph. aureus       (0,03–)0,4–32(– > 100)      résistants, c.-à-d. > 50–100
Strept. pneumo.     (2,5–)8–32(– > 100)
Strept. pyogenes    (0,3–)2,5–10(– > 100)
Gram-
Haemophil. infl.    0,5–4(– > 100)              0,1–0,5(–20)
Neisseria gonorrh.  (2–)5–10                    25–100
E. coli             (0,1–)2–10(– > 100)         0,1–1–3(–20)
Enterobacter        (0,2–)1–5–25(– > 100)       0,02–11
Klebsiella          (0,2–)1–5–20(– > 100)       0,2–1–3(–20)
Serratia marcesc.   2–5                         
Salmonella enter.   (0,5–)5–10–30(– > 100)      0,2–2
Salmonella typhi    (0,3–)4–8(–50)              0,2–2
Shigella            (0,2–)4–10(–50)             0,1–3
P. aeruginosa       (0,2–)2–32(– > 100)         0,1–1–3(–20)
Proteus ssp.        (0,5–)1–10(– > 100)         100– > 100

 
En association, les spectres d'action de chaque composant s'additionnent.
Pharmacodynamique
Voir "Mécanisme d'action" .
Efficacité clinique
Pas de données.

Pharmacocinétique

Absorption
Lors d'affections de la cornée, la néomycine et la polymyxine B peuvent pénétrer dans le tissu oculaire après application locale. Lorsque la cornée est intacte, l'effet reste essentiellement limité au niveau du tissu superficiel. Des données concernant la résorption systémique ne sont pas disponibles.
Distribution
Non applicable.
Métabolisme
Non applicable.
Élimination
Non applicable.

Données précliniques

Pour la néomycine, il est connu que l'utilisation parentérale chronique présente des effets ototoxiques et néphrotoxiques aussi bien chez les animaux de laboratoire que chez les êtres humains. Ces effets secondaires ne se manifestent pas si la néomycine n'est pas appliquée de manière parentérale. En cas d'application locale, la néomycine n'est pratiquement pas résorbée. Avec la néomycine, une toxicité rénale prononcée a été observée chez des chiens après une administration orale.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Refermer le flacon immédiatement après l'emploi. Une fois ouvert, ne pas utiliser durant plus d'un mois, ensuite il faut l'éliminer.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage d'origine, au réfrigérateur (2–8 °C) et hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

36290 (Swissmedic).

Présentation

Flacon compte-gouttes de 5 ml [A].

Titulaire de l’autorisation

OmniVision AG, 8212 Neuhausen.

Mise à jour de l’information

Janvier 2023.