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Information professionnelle sur Nasivine®, gouttes nasales:Iromedica AG
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Composition

Principe actif: Oxymetazolini hydrochloridum.
Excipients : agent conservateur: Benzalkonii chloridum. Excip. ad solut.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Nasivine gouttes nasales (0,01%) pour nourrissons: 1 ml de solution contient: 0,1 mg Oxymetazolini hydrochloridum.
Nasivine gouttes nasales (0,025% pour petits enfants: 1 ml de solution contient: 0,25 mg Oxymetazolini hydrochloridum.
Nasivine gouttes nasales (0,05%): 1 ml de solution contient: 0,5 mg Oxymetazolini hydrochloridum.

Indications/possibilités d’emploi

Rhinite aiguë, sinusite, catarrhe tubaire.

Posologie/mode d’emploi

On se base en général sur les directives suivantes:
Adultes et enfants d’âge scolaire dès 6 ans
Nasivine gouttes nasales (0,05%): 2–3×/jour, instiller 1–2 gouttes dans chaque narine.
Petits enfants dès 1 an
Nasivine gouttes nasales (0,025%) 2–3×/jour, instiller 1–2 gouttes dans chaque narine.
Nourrissons
Nasivine gouttes nasales (0,01%)/Nasivine pur Diffuseur de gouttes prédosées (0,01%): pendant les 4 premières semaines de vie, instiller 2–3×/jour 1 goutte dans chaque narine. Dès la 5e semaine de vie jusqu’à la fin de la 1e année, instiller 2–3×/jour 1–2 gouttes dans chaque narine.
Autre procédure recommandée: selon l’âge, verser 1 ou 2 gouttes de solution à 0,01% sur un coton et essuyer la narine avec celui-ci.
Dans le cas de la solution à 0,01% pour les nourrissons, 20 minutes peuvent s’écouler jusqu’à ce que l’efficacité s’installe.
Nasivine n’est destiné qu’à un usage nasal.
Ne pas appliquer plus souvent qu’à la fréquence recommandée. Nasivine devrait être utilisé toujours à court terme (5–7 jours) en l’absence de consultation médicale.

Contre-indications

Nasivine ne doit pas être utilisé lors de rhinite sèche, d’hypersensibilité envers la substance actif ou l’un des additifs selon la composition, ni en cas de glaucome à angle fermé ou après opération transnasale ou transorale avec exposition de la dure-mère.

Mises en garde et précautions

Nasivine 0,05% ne doit être utilisée que chez les enfants d’âge scolaire (dès 6 ans) et les adultes. Chez les petits enfants (1–6 ans) utiliser la forme à 0,025%, chez les nourrissons jusqu’à 1 an la forme à 0,01%.
En cas d’usage excessif de produits rhinologiques décongestionnants, il est possible que leur efficacité diminue. Après un abus de produits rhinologiques locaux, on observe souvent une atrophie de la muqueuse nasale sous forme de rhinite médicamenteuse. Cette dernière correspond à peu près au tableau clinique de la rhinite vasomotrice.
En cas d’utilisation prolongée d’oxymétazoline, on peut observer une lésion de l’épithélium muqueux avec inhibition de l’activité ciliaire. Il est possible qu’une lésion irréversible de la muqueuse se développe avec rhinite sèche.
Un traitement durant plus de 5–7 jours nécessite l’accord du médecin.
Ce médicament ne doit être utilisé qu’après une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques dans les cas suivants:
Patients prenant des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) et autres médicaments susceptibles d’augmenter la pression artérielle.
Maladies cardiovasculaires graves (p.ex. maladie coronarienne, hypertension).
Phéochromocytome.
Troubles du métabolisme (p.ex. hyperthyroïdie, diabète).

Interactions

Aux doses de Nasivine recommandées, aucune interaction n’est à craindre avec des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la monoamine-oxydase du type tranylcypromine. En cas de surdosage ou d’ingestion de Nasivine avec utilisation simultanée, ou survenue peu auparavant, d’antidépresseurs tricycliques ou d’inhibiteurs de la MAO, on peut observer une élévation de la pression artérielle.

Grossesse, allaitement

En raison de leurs propriétés pharmacocinétiques, en guise de précaution, Nasivine ne devrait pas être pris durant la grossesse.
Lors de l’allaitement, son utilisation prudente est possible.
On ne dispose d’études contrôlées ni chez l’animal ni chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d’indication rigoureusement nécessaire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En cas d’application prolongée de produits à l’oxymétazoline contre le rhume, ou à des posologies supérieures à celles recommandées, des effets indésirables systémiques sur le cœur et la circulation ne sont pas à exclure.
Dans ce cas, la capacité à conduire un véhicule utilitaire et à se servir de machines peut être diminuée.

Effets indésirables

De manière occasionnelle, on constate une hyperémie réactive et limitée dans le temps après diminution de l’effet. Il est possible d’éviter les conséquences d’un usage chronique si l’on respecte la posologie indiquée. De légers effets indésirables peuvent apparaître occasionnellement, tels que sensation de brûlure, éternuements, sécheresse de la muqueuse nasale. Dans de rares cas, des effets sympathomimétiques systémiques tels que maux de tête, insomnie ou palpitations peuvent survenir. Ces effets disparaissent rapidement après réduction de la dose ou interruption de Nasivine.

Surdosage

Lors de surdosage ou de prise accidentelle par voie orale, les symptômes suivants peuvent apparaître:
Mydriase, nausées, vomissements, cyanose, fièvre, convulsions, tachycardie, arythmie cardiaque, collapsus vasculaire, arrêt cardiaque, hypertension, œdème pulmonaire, troubles respiratoires, troubles psychiques.
De plus, selon les circonstances, inhibition des fonctions du système nerveux central avec somnolence, baisse de la température corporelle, bradycardie, hypotension pouvant simuler un choc, apnée et coma.
Mesures thérapeutiques à instaurer lors de surdosage: administration de charbon actif, lavage d’estomac, respiration à l’oxygène. Pour abaisser la pression, phentolamine 5 mg sous forme de solution saline en injection iv lente, ou 100 mg par voie orale. Les vasopresseurs sont contre-indiqués. Le cas échéant, abaissement de la fièvre et traitement anticonvulsivant.

Propriétés/Effets

Code ATC: R01AA05
Mécanisme d’action, pharmacodynamie et efficacité clinique
La substance active Oxymetazolin possède un effet sympathomimétique, vasoconstricteur et donc décongestionnant. L’application de Nasivine dans les narines décongestionne la muqueuse tuméfiée, l’excès de production de sécrétions cesse. Une respiration nasale libre est à nouveau possible.
De plus, la détumescence des muqueuses nasales ouvre et dilate les conduits des sinus, et libère ainsi les trompes d’Eustache. Ainsi, le flux de sécrétions s’en voit facilité, ce qui fait obstacle à la colonisation par des germes.
L’efficacité de Nasivine s’installe dans une minute et persiste pendant 12 heures. Dans le cas de Nasivine 0,01% pour nourrissons 20 minutes peuvent s’écouler jusqu’à ce que l’efficacité s’installe.

Pharmacocinétique

Absorption
Les études chez l’animal à l’aide d’oxymétazoline marquée radioactive ont montré que ce produit rhinologique appliqué par voie intranasale n’exerce aucune action systémique. Des études en double aveugle chez les sujets sains ont montré que lors d’une utilisation orale, des modifications non spécifiques de l’ECG s’observent uniquement à partir de l’administration de 1,8 mg d’oxymétazoline, ce qui correspond à 3,6 ml d’une solution à 0,05%. La prise de cette quantité de principe actif n’a d’effet ni sur la pression artérielle ni sur la fréquence des pulsations.
En cas d’application intranasale de doses supérieures à celles recommandées, la quantité résorbée peut suffire à produire des effets systémiques cardiovasculaires. Il est rare qu’en cas d’application intranasale, la quantité résorbée puisse suffire pour entraîner des effets systémiques au niveau du système nerveux central (cf. «Effets indésirables»).
Distribution
On ne dispose pas d’informations sur la distribution d’oxymétazoline chez l’homme.
Elimination
La demi-vie d’élimination terminale chez l’homme, après application intranasale, est de 35 heures. L’excrétion a lieu à 2,1% par voie rénale et à 1,1% par les selles.

Données précliniques

Toxicité aiguë
La LD50 de l’hydrochlorure d’oxymétazoline a été déterminée chez des rats avec 0,2 mg/kg et 0,9 mg/kg (i.v.), resp. 1,3 mg/kg (oral). Chez la souris, la LD50 était de 9,2 mg/kg (i.v.) resp. 26 mg/kg (oral). Les symptômes d’intoxication aiguë chez la souris incluent piloérection, exophtalmie, mydriase et saignements de nez. Au stade terminal, des convulsions asphyxiques sont survenues. Les symptômes d’intoxication aiguë chez le rat ont inclus des croûtes hémorragiques du museau, salivation, côtes efflanquées, cyanose, rétention de selles, urine rougeâtre, position couchée sur le flanc ou l’abdomen, troubles locomoteurs et détresse respiratoire. Les modifications visibles ont consisté en une nécrose de la queue, croûtes et alopécie. A des concentrations plus élevées, décoloration de la pointe de la queue, légère cyanose et diminution de l’activité physique.
Toxicité subaiguë
Une dose de 0,6 ml d’une solution à 0,05% (0,3 mg d’hydrochlorure d’oxymétazoline), instillée pendant 13 semaines à raison de 3× par jour dans chaque narine, a été bien tolérée par des chiens. Aucun effet toxique, systémique ou au niveau de la muqueuse nasale n’a été observé. On n’a noté aucune modification significative de l’ECG ou des yeux. Les doses analysées représentaient 10 à 12 fois la posologie recommandée pour les adultes.
Toxicité aiguë
Pendant une année, des chiens ont reçu, 2× par jour, une application intra-nasale de 0,06 ml resp. 0,24 ml d’une solution à 0,05% d’hydrochlorure d’oxymétazoline. On n’a observé aucun effet toxique. Les posologies étudiées étaient 3 fois supérieures à la posologie recommandée chez l’être humain.
Toxicologie de la reproduction
Chez le rat, l’administration sous-cutanée de 0,08 mg/kg resp. 0,24 mg/kg d’oxymétazoline n’a entraîné aucune anomalie somatique depuis le sixième, resp. le quinzième jours post-coïtal chez les petits. Une légère différence du taux de résorption s’est avérée non significative sur le plan statistique. Les doses analysées étaient situées entre 22–27 fois et 67–80 fois au-dessus de la posologie recommandée pour l’être humain.
Potentiel mutagène et tumorigène
Un test de mutation génétique bactérien (test d’Ames) n’a montré aucune mutagénicité pour l’oxymétazoline. On ne dispose d’aucune donnée sur un éventuel potentiel carcinogène.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune connue à ce jour.
Conservation
Le médicament ne doit être utilisé que jusqu’à la date «utilisable jusqu’au» indiquée sur l’emballage.
Nasivine gouttes nasales 0,01%, 0,025% et 0,05%: après la première ouverture ne pas utiliser plus que 6 mois.
Remarques particulières concernant la conservation
Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

36352 (Swissmedic).

Présentation

Nasivine sol 0,05% 10 ml. (D)
Nasivine sol 0,025% 10 ml. (D)
Nasivine sol 0,01% 5 ml. (D)

Titulaire de l’autorisation

Iromedica AG, St Gall.

Mise à jour de l’information

Octobre 2012

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