Composition

Principes actifs
Lauromacrogolum 400 (Macrogoli 9 aether laurilicum).
Excipients
Ethanolum 96% 50 mg/ml corresp.: Ethanolum anhydricum 48 mg/ml, alcohol benzylicus 15 mg/ml, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Sclerovein 0,5%
Flacon de 30 ml de solution injectable à 150 mg de lauromacrogol 400.
Sclerovein 1%
Flacon de 30 ml de solution injectable à 300 mg de lauromacrogol 400.
Sclerovein 2%
Flacon de 30 ml de solution injectable à 600 mg de lauromacrogol 400.
Sclerovein 3%
Flacon de 30 ml de solution injectable à 900 mg de lauromacrogol 400.
Sclerovein 5%
Flacon de 30 ml de solution injectable à 1500 mg de lauromacrogol 400.

Indications/Possibilités d’emploi

Sclérose de varices (varices réticulaires; varices des veines perforantes; traitement ambulatoire chirurgical de varices tronculaires associé à un traitement sclérosant), veinectasies (varicosités), hémorroïdes, fissures anales et hémangiomes.

Posologie/Mode d’emploi

Remarques concernant la posologie
L'injection de Sclerovein doit être strictement intraveineuse (sclérose de varices) ou strictement sous-muqueuse (sclérose d'hémorroïdes).
De manière générale, il convient de ne pas dépasser la dose de 2 mg/kg de poids corporel et par jour.
Une formation variqueuse étendue devrait toujours être traitée en plusieurs séances.
Chez les patients prédisposés à des réactions d'hypersensibilité, il convient de ne pas pratiquer plus d'une injection au cours de la première séance. En fonction des résultats du traitement et des dimensions de la zone à traiter, il est possible de pratiquer plusieurs injections lors des séances suivantes, en tenant compte toutefois de la dose maximale (2 mg/kg et par jour).
Sclérose des varices
Le niveau posologique et la concentration de la solution sont déterminés en fonction de l'épaisseur du cordon variqueux. Les varices les plus fines sont traitées avec les solutions à 0,5–1,0%, les moyennes avec les solutions à 1,0–2,0%, les plus grosses avec les solutions à 3,0–5,0%. On débute avec une solution faiblement concentrée dont on injecte 0,2–0,5 ml. Si l'effet sclérosant souhaité n'est pas atteint, il convient d'augmenter la concentration et non la dose. En cas de très grosses varices, on peut injecter jusqu'à 2 ml.
Pour administrer le traitement sclérosant, placer la jambe en position horizontale ou surélevée de 30–45° au-dessus de l'horizontale. La piqûre peut s'effectuer lorsque le patient est debout, mais la jambe doit être mise ensuite en position horizontale. Il est également possible d'utiliser la technique "air-bloc" ou d'injecter Sclerovein en mousse. La sclérose des varices de calibre moyen à gros doit toutefois être effectuée de manière strictement intraveineuse et sans air. L'injection ne doit pas être trop lente afin d'éviter une dilution trop importante. Après l'injection de Sclerovein, comprimer fortement le point d'injection avec un tampon de gaze et appliquer ensuite un bandage compressif élastique bien tendu. Le bandage doit être porté pendant 6–8 semaines environ et ne devra être retiré que lorsque la jambe est installée en position surélevée. Si le patient souhaite se lever et rester debout, ne serait-ce qu'un court instant, il est impérativement nécessaire de remettre le bandage en place.
Il faut instamment recommander aux patients de faire beaucoup d'exercice. Le repos au lit est contre-indiqué.
Le nombre de traitements itératifs (à intervalles de 1–2 semaines) dépend de l'étendue de la formation variqueuse.
Sclérose des veinectasies
Ces varicosités locales colorées sont traitées de manière optimale avec la solution de Sclerovein à 0,5%. Le procédé est le même que pour la sclérose des varices. Suivant la dimension de la zone à scléroser, administrer par voie intraveineuse 0,1–0,2 ml de Sclerovein à 0,5% par injection; pour la sclérose de la veine centrale, injecter 0,1–0,2 ml de Sclerovein à 1%. Si l'injection dans la veine centrale n'est pas possible, injecter le Sclerovein à 0,5% par voie paravasculaire.
Le patient devrait marcher pendant au moins 30 minutes immédiatement après le traitement. Il est nécessaire d'appliquer une compression locale forte à la suite du traitement et de la maintenir durant 2–3 jours au moins.
Sclérose des hémangiomes
Leur traitement répond par analogie au même procédé, toutefois il n'est pas toujours possible de scléroser l'angiome entièrement en une seule séance.
Sclérose des hémorroïdes
Le traitement sclérosant est appliqué dans le cas d'hémorroïdes internes au stade I (taux de réussite 90%) et au stade II (taux de réussite 25%). Des mesures préparatoires ciblées (comme les lavements) ne sont pas nécessaires, voire même plutôt contre-productives.
Méthode selon Blanchard: En présence d'hémorroïdes internes, Sclerovein est injecté par voie sous-muqueuse à 3, 7 et 11 heures dans la zone affluente de la volute hémorroïdaire, en direction orale par rapport au nodule. L'injection peut provoquer des douleurs locales (cf. "Effets indésirables" ).
Méthode selon Blond: Injecter Sclerovein à travers la fenêtre latérale du proctoscope directement dans le nodule hémorroïdaire bombé au moyen d'une seringue compte-gouttes selon Roschke. Le patient reçoit jusqu'à 10 injections par séance.
Posologie usuelle
Injecter par voie strictement sous-muqueuse 0,5–1,5 ml de Sclerovein à 3% ou 5% par nodule. Les nodules situés à 11 heures chez l'homme constituent une exception: injection de 0,5 ml au maximum.
Lors du premier traitement on injectera en tout au maximum 2 ml, lors des séances suivantes (à intervalles de 1–2 semaines) le maximum sera de 3 ml de Sclerovein à 3% ou de 2 ml de Sclerovein à 5%.
Le traitement des hémorroïdes externes procède par injection goutte à goutte strictement sous-cutanée dans le pédicule. Il ne faut en aucun cas injecter à l'intérieur du nodule, car cela pourrait entraîner la sclérose de vaisseaux sanguins profonds.
Remarque: Le but du traitement n'est pas (comme c'est le cas lors de la sclérose des varices) d'induire une réaction de l'intima, mais de provoquer une fibrose qui freine l'afflux artériel.
On prévoit habituellement 4 à 8 séances à intervalles d'un mois, des intervalles de plusieurs semaines étant nécessaires entre les injections. Lors de chaque séance, l'anamnèse doit être précisément recueillie et un toucher rectal doit exclure la persistance d'infiltrats.
Sclérose des fissures anales
Le traitement sclérosant par Sclerovein peut permettre la guérison des fissures anales.
Remarques
Sclérose des varices: Injection strictement intraveineuse, si possible également pour les varicosités.
Sclérose des hémorroïdes: Injection strictement sous-muqueuse en amont du nodule.
Comme tous les produits sclérosants, Sclerovein ne doit jamais être injecté par voie intra-artérielle, car il peut en résulter de graves nécroses qui peuvent contraindre à pratiquer une amputation. Si un tel incident se produisait, il faudrait immédiatement faire appel à un spécialiste de la chirurgie vasculaire (voir "Mises en garde et précautions" ).
L'utilisation et la sécurité d'emploi de Sclerovein n'ont pas encore été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.

Contre-indications

L'application intra-artérielle est strictement contre-indiquée en raison du risque de lésions graves (en particulier gangrène de l'extrémité concernée).
Les autres contre-indications sont: statut après thrombose fraîche, lésions au niveau des veines profondes, artériopathie oblitérante de stade III ou IV, patient alité, infection concomitante, 1er trimestre de la grossesse, diabète sucré, affections cardiaques aiguës sévères, toutes les affections ou situations engendrant une limitation de la mobilité, risque élevé de thrombose (p.ex. thrombophilie héréditaire connue ou concomitance de plusieurs facteurs de risque, tels que prise de contraceptifs hormonaux ou d'un traitement hormonal de substitution, obésité, tabagisme, phases prolongées d'immobilité).
Autre contre-indication en cas de sclérothérapie sous forme de mousse: foramen ovale perméable symptomatique connu.
Contre-indication en cas de sclérose des hémorroïdes: inflammations aiguës dans la région anale.
Hypersensibilité connue au principe actif, à la classe de principes actifs ou à l'un des excipients.
L'utilisation de Sclerovein n'est pas prévue chez l'enfant et l'adolescent.

Mises en garde et précautions

En plus des remarques mentionnées à la rubrique "Posologie/Mode d'emploi" , les précautions suivantes doivent être observées: une réaction de choc ne pouvant pas être exclue, il convient, lors d'un traitement sclérosant, d'avoir à disposition les médicaments nécessaires pour combattre un choc.
La complication sévère la plus fréquente est l'injection paraveineuse, suivie de l'application intra-artérielle:
L'application paravasculaire peut entraîner une nécrose cutanée guérissant difficilement, des modifications pigmentaires et des pertes de sensibilité. Il faut prendre garde à l'implication possible d'une artère proche. Les nécroses devraient être excisées aussi rapidement que possible.
L'injection intra-artérielle accidentelle conduit en règle générale à des parésies périphériques et à des nécroses étendues, voire même à la perte de l'extrémité. Pour cette raison, les mesures suivantes doivent être prises après une injection intra-artérielle: injecter à travers la même aiguille 5–10 ml de lidocaïne ou mépivacaïne à 1–2% et 500 U.I. d'héparine. Emballer la jambe ischémique dans du coton, la tenir en position abaissée et hospitaliser le patient par précaution (dans un service de chirurgie vasculaire).
L'indication doit être posée strictement dans les cas suivants: néphropathies, en particulier glomérulonéphrites et néphroses, hépatopathies, affections aiguës ou chroniques du système cardiovasculaire, états fébriles, artériopathies oblitérantes de stade II, patient âgé ou dont l'état général est déficient, asthme bronchique ainsi que, pour les hémorroïdes, en cas d'inflammation aiguë dans la région anale.
Il faut poser strictement l'indication des produits sclérosants au niveau du visage, car l'injection intravasculaire peut provoquer une inversion de pression dans les artères et conduire ainsi à des lésions oculaires irréversibles (perte de la vue).
Lors de traitement sclérosant dans la région de la malléole, il convient de n'administrer que de petites quantités de solution faiblement concentrée afin d'éviter une réaction sclérosante trop forte. Il faut également tenir compte du risque d'injection intra-artérielle involontaire dans la région de la malléole.
La coloration de la peau par l'hémosidérine à l'emplacement de l'ancienne varice ne peut pas être totalement évitée après le traitement sclérosant, mais elle peut être réduite par une incision perforante exacte suivie de l'élimination du thrombus. Pour cette raison également, il convient de porter les bandages compressifs pendant 6–8 semaines et d'éviter l'exposition au soleil. La coloration disparaît presque complètement en une année.
Ce médicament contient 15 mg d'alcool benzylique pour 1 ml de solution injectable. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient 48 mg d'alcool absolu pour 1 ml de solution injectable. La quantité d'alcool contenue dans 1 ml de ce médicament équivaut à moins de 1,2 ml de bière ou 0,5 ml de vin.

Interactions

Le lauromacrogol 400 étant également un anesthésique local, il est possible qu'il renforce l'effet antiarythmique d'anesthésiques administrés concomitamment. C'est pourquoi après une exérèse chirurgicale des varices tronculaires, il faut attendre 1 à 2 jours avant de procéder à la sclérose des varices collatérales.

Grossesse, allaitement

Sclerovein n'a pas fait l'objet d'études contrôlées, ni chez la femme enceinte ni chez l'animal. C'est pourquoi le médicament ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le fœtus. En tout cas, aucun traitement sclérosant ne devrait être effectué au cours du premier trimestre et après la 36e semaine de grossesse.
Sclerovein ne devrait pas être utilisé chez la femme qui allaite.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée à ce sujet. Cependant, compte tenu de ses effets indésirables, Sclerovein peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Indications sur la fréquence
"Très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1000 à <1/100), "rares" (≥1/10 000 à <1/1000), "très rares" (<1/10 000)
 
Sclérose de varices
De par ses propriétés pharmacologiques ou selon la voie d'administration, l'injection de Sclerovein peut provoquer les réactions suivantes:
Affections du système immunitaire
Très rares: choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire (généralisé), asthme (crise d'asthme).
Affections du système nerveux
Très rares: attaque d'apoplexie, céphalée, migraine (fréquence "occasionnels" sous forme de mousse sclérosante), paresthésie (locale), perte de connaissance, état confusionnel, sensation vertigineuse, aphasie, ataxie, hémiparésie, hypoesthésie orale.
Affections oculaires
Très rares (occasionnels sous forme de mousse sclérosante): dégradation de la vision (trouble de la vue réversible).
Affections cardiaques
Très rares: arrêt cardiaque, cardiomyopathie de stress, palpitations, rythme cardiaque anormal.
Affections vasculaires
Fréquents: apparition, dans la région traitée, de vaisseaux sanguins qui n'étaient pas visibles avant la sclérothérapie (extension des varicosités, néovascularisation).
Occasionnels: thrombophlébite superficielle, phlébite.
Rares: thromboses veineuses profondes (dues probablement à la maladie sous-jacente).
Très rares: embolie pulmonaire, syncope (vasovagale), collapsus circulatoire, vascularite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: troubles respiratoires et gêne thoracique (sensation d'oppression thoracique), toux.
Affections gastro-intestinales
Très rares: dysgueusie, nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Fréquents: hyperpigmentation de la peau, ecchymoses.
Occasionnels: dermatite allergique, urticaire de contact, réaction cutanée, érythème, prurit.
Très rares: hypertrichose localisée après sclérose.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif 
Rares: douleur dans un extrémité.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: douleurs au site d'injection (de courte durée), thrombose au site d'injection (caillot sanguin intra-variqueux).
Occasionnels: nécrose, induration, gonflement.
Très rares: sensation de chaleur, fièvre, asthénie, malaise.
Investigations
Très rares: anomalies de la tension artérielle.
Lésions, intoxications et complications d'interventions
Occasionnels: lésion nerveuse.
 
Sclérose des hémorroïdes
De par ses propriétés pharmacologiques ou selon la voie d'administration, l'injection de Sclerovein peut provoquer les réactions suivantes:
Affections du système immunitaire
Très rares: choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire (généralisée), asthme (crise d'asthme).
Affections du système nerveux
Rares: douleurs, en particulier chez les hommes lors de la sclérose du nodule de 11 heures (région de la prostate). Ces douleurs peuvent durer de 2 à 3 jours.
Très rares: perte de connaissance, état confusionnel, sensation vertigineuse.
Affections cardiaques
Très rares: palpitations.
Affections vasculaires
Très rares: syncope vasovagale, collapsus circulatoire.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: proctite, prurit anal.
Très rares: nausées.
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Occasionnels: dermatite allergique, urticaire de contact, réaction cutanée.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares: troubles de l'érection.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: sensation de brûlure au niveau de muqueuses, douleurs au site d'injection, inconfort, sensation de pression.
Occasionnels: induration.
Rares: nécrose (locale, rarement avec extension au tissu environnant), hémorragie au site d'injection, thrombose au site d'injection (intra-hémorroïdaire).
Très rares: fièvre.
Investigations
Très rares: anomalies de la tension artérielle.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Un surdosage provoqué par une dose ou une concentration trop élevée peut entraîner des nécroses locales, en particulier lors d'injection paraveineuse. Dans un tel cas, et suivant la quantité de Sclerovein injectée et sa concentration, il convient d'injecter au même endroit de la procaïne à 1% (0,5–2 ml) ou de la solution physiologique de NaCl (5–20 ml), si possible associées à de l'hyaluronidase.

Propriétés/Effets

Code ATC
C05BB02
Mécanisme d'action
Le lauromacrogol 400 exerce une action sclérosante de même qu'un effet anesthésique local. Il permet par conséquent un traitement sclérosant des varices pratiquement indolore.
Pharmacodynamique
L'effet à la fois sclérosant et anesthésique local s'exerce principalement au niveau de l'intima veineuse. Étant donné que le produit a une plus grande affinité pour l'intima lésée, l'action ne se développe pas en présence d'un endothélium intact, de sorte que le succès du traitement sclérosant n'intervient qu'en présence de veines effectivement variqueuses, et non en présence de veines qui ne sont que modérément élargies et ont conservé leur forme cylindrique. Cette action sclérosante repose sur une irritation de l'intima veineuse qui provoque la formation d'un thrombus adhérant dans la zone où l'endothélium est endommagé. Après le traitement, la pose d'un bandage compressif qui maintient les parois veineuses pressées l'une contre l'autre empêche la recanalisation du thrombus en voie d'organisation et permet la transformation souhaitée du thrombus en un cordon cicatriciel fibreux.
Lors de l'injection paravasculaire du lauromacrogol 400, la formation locale d'un œdème comprime la varice et conduit à sa stabilisation cicatricielle.
Lorsque la concentration et la dose sont judicieusement choisies et que la technique de traitement et les soins post-thérapeutiques (traitement compressif) sont corrects, Sclerovein est bien toléré et entraîne une phlébosclérose sûre et durable.
Efficacité clinique
Le principe actif (lauromacrogol 400, également appelé polidocanol) est un principe actif destiné à la sclérothérapie qui a fait ses preuves à l'échelle internationale et dont l'efficacité clinique et la sécurité ont été prouvées dans le cadre d'études cliniques.

Pharmacocinétique

Sclerovein n'a pas fait l'objet d'études pharmacocinétiques. Les données suivantes sont tirées de la littérature.
 
Lauromacrogol 400
Après l'injection intraveineuse, env. 90% du lauromacrogol 400 administré sont éliminés du sang en 12 heures seulement. Une accumulation du lauromacrogol 400 est exclue si l'application est répétée en respectant les intervalles pratiqués habituellement dans le cadre d'un traitement sclérosant. Lors d'une étude on a trouvé les valeurs suivantes après administration intraveineuse unique: liaison aux protéines 64%, demi-vie terminale d'élimination 4 heures, volume de distribution 24,5 l, clearance globale 11,7 l/h, clairance rénale 2,43 l/h et clairance biliaire 3,14 l/h.
 
Éthanol
Absorption
On ne dispose d'aucune donnée concernant le taux d'absorption de l'éthanol.
Distribution
Le volume de distribution de l'éthanol est de 0,68 l/kg chez l'homme et jusqu'à 0,55 l/kg chez la femme, et il est très rapidement atteint.
L'éthanol parvient au fœtus et passe dans le lait maternel.
Métabolisme
L'alcool éthylique est oxydé dans le foie en acétaldéhyde par l'alcool-déshydrogénase, et l'acétaldéhyde est à son tour dégradé en acide acétique par l'acétaldéhyde-déshydrogénase. Cette voie métabolique représente chez l'être humain 90–96% du métabolisme de l'éthanol.
Élimination
La vitesse d'élimination est indépendante de la concentration; elle s'élève chez l'homme à 0,1 g/kg/h et chez la femme à 0,085 g/kg/h (dégradation horaire env. 0,15‰). Seules des parts insignifiantes sont éliminées au niveau des poumons (2–3%) et des reins (1–2%).

Données précliniques

Toxicité aiguë
La toxicité aiguë du lauromacrogol 400 a été testée sur plusieurs espèces (voir tableau). Selon les valeurs de la DL50, la plus forte toxicité a été mesurée chez le lapin puis chez le cobaye, la souris et le rat.

Espèce                Administration intraveine  Administration orale(mg/  Administration sous-cutan
                      use(mg/kg)                 kg)                       ée(mg/kg)
Souris                85-136                     1170-3300                 620-3800
Rat                   63-390                     4150                      954-1310
Cobaye                38                         384                       -
Lapin                 11-36                      -                         -

 
Après des doses létales et sublétales de lauromacrogol 400, les données de toxicité ont été comparables entre les espèces et les voies d'administration, avec des différences toutefois en ce qui concerne le délai d'apparition et l'intensité des symptômes. Les symptômes sont apparus le plus rapidement et le plus intensément après l'administration intraveineuse, suivie de l'administration sous-cutanée et de l'administration perorale.
Toutes les voies d'administration du lauromacrogol 400 ont conduit à une toxicité locale dose-dépendante. Acanthose, nécroses de la paroi veineuse (effet pharmacologique recherché), escarrification, abcédation, transformation fibreuse de la peau et formation de tissu de granulation ont été observés aux sites d'injection.
Application dans le domaine de la posologie humaine maximale: Aucun signe de toxicité systémique aiguë n'a été observé chez les rats et les lapins auxquels avaient été administrés par voie sous-cutanée 4 mg de lauromacrogol 400 par kg de poids corporel (double de la dose maximale utilisée pour le traitement des varices chez l'humain). De même, aucun signe de toxicité systémique aiguë n'a été observé chez les lapins auxquels avaient été administrés par voie intraveineuse 2 mg de lauromacrogol 400 par kg de poids corporel (dose maximale utilisée pour le traitement des varices chez l'humain). Similairement, l'administration de 2 mg de lauromacrogol 400 par kg de poids corporel à des rats n'a pas donné lieu à des manifestations d'empoisonnement.
Toxicité chronique
L'administration répétée de lauromacrogol 400 a été étudiée chez la souris, le rat, le cobaye, le lapin et le chien pour différentes voies d'administration. Des signes de toxicité systémique dose-dépendants sont apparus suite à l'administration répétée de lauromacrogol 400, mais ces symptômes ont disparu à l'arrêt de l'administration. Des symptômes dose-dépendants au site d'injection se sont manifestés chez presque tous les animaux (tuméfaction, induration, nécrose; effets histologiques: durcissement du tissu conjonctif, formation de tissu de granulation, formation de vaisseaux collatéraux et de tuméfactions périvasculaires).
Chez les rats, les lapins et les chiens, l'administration répétée de lauromacrogol 400 à des doses élevées (3 mg/kg et au-delà) a conduit à des effets dose-dépendants tels que somnolence, salivation accrue et poids corporel réduit. De plus, des manifestations telles que dépression respiratoire, dyspnée, fatigabilité et ataxie ont été observées chez les rats. Chez les rats mâles, l'administration de 4 mg ou plus de lauromacrogol 400 par kilogramme de poids corporel et par jour a conduit à une augmentation dose-dépendante du poids du foie. L'administration répétée de 8 mg/kg de lauromacrogol 400 a produit des crampes chez les lapins. Chez les chiens, des vomissements, des déjections anales, une bradycardie, une ataxie et des tremblements sont apparus immédiatement après l'injection de 16 mg de lauromacrogol 400 par kg de poids corporel. Dans la plupart des cas, les symptômes ont disparu après l'arrêt de l'administration.
Études pharmacodynamiques
Lors d'études réalisées chez le cobaye, une bradycardie temporaire est apparue dans le domaine posologique de 20–25 mg/kg par voie IV et un bloc atrioventriculaire à partir de 30 mg/kg. Chez le rat, on a constaté à partir de 25 mg/kg une baisse de la force de contraction cardiaque et de la pression aortique en fin de diastole. Chez le rat anesthésié, l'administration IV de 10 à 40 mg/kg a conduit à une chute de tension, une diminution de la fréquence cardiaque et un allongement du segment PQ. Une perfusion continue de lauromacrogol 400 (1 mg/kg/min) chez des lapins a révélé des effets inotrope et chronotrope négatifs après 5 min.
Tératogénicité, mutagénicité et cancérogénicité
Les études sur la tératogénicité, la mutagénicité, la génotoxicité et la cancérogénicité n'ont fourni aucun indice d'effet embryopathique ou de potentiel mutagène/cancérogène pour cette substance.

Remarques particulières

Incompatibilités
En absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Après ouverture, veuillez conserver au réfrigérateur et utiliser dans les 24 heures.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas congeler.

Numéro d’autorisation

36907 (Swissmedic).

Présentation

Sclerovein sol inj 0,5% flacon de 30 ml. (B)
Sclerovein sol inj 1% flacon de 30 ml. (B)
Sclerovein sol inj 2% flacon de 30 ml. (B)
Sclerovein sol inj 3% flacon de 30 ml. (B)
Sclerovein sol inj 5% flacon de 30 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

Resinag AG, Zoug.

Mise à jour de l’information

Mai 2022