Forme galénique et quantité de principe actif par unitéSolution injectable contenant 0,1 mg/ml de carbachol pour usage intravitréen.
Chaque flacon contient 0,15 mg de carbachol dans 1,5 ml de solution injectable.
Une dose unique de 0,5 ml de solution injectable contient 0,05 mg de carbachol.
Indications/Possibilités d’emploiMyosis lors d'une opération intra-oculaire.
Posologie/Mode d’emploiAdultes
N'ouvrir chaque flacon que dans un environnement stérile: transférer le contenu du flacon dans une seringue sèche et stérile.
Avant l'instillation dans l'oeil, remplacer l'aiguille de la seringue par une canule atraumatique.
Ne pas instiller plus de 0,5 ml de Miostat dans le segment antérieur de l'oeil afin d'obtenir un myosis suffisant.
En général, le myosis maximal se produit 2 à 5 minutes après l'instillation.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité de Miostat, solution injectable n'ont pas été testées chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, l'utilisation chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
Contre-indicationsHypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients du médicament.
Mises en garde et précautionsL'instillation intra-oculaire de carbachol à 0,01% doit se faire avec précaution chez les patients présentant des cardiopathies aiguës, un asthme bronchique, des ulcères de l'estomac, une hyperthyroïdie, des spasmes gastro-intestinaux, obstruction des voies urinaires et une maladie de Parkinson.
L'utilisation de Miostat peut renforcer une inflammation intraoculaire induite par chirurgie.
Le flacon contient du caoutchouc (latex) qui peut déclencher de graves réactions allergiques.
Miostat, solution injectable pour un usage intraoculaire, contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est pratiquement "sans sodium" .
InteractionsAucune interaction cliniquement pertinente n'a été décrite.
Grossesse, allaitementLe médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, à moins que ce ne soit absolument nécessaire; on pourra prendre en considération l'exposition systémique faible en cas d'utilisation pendant des interventions chirurgicales oculaires.
Grossesse
Les données à disposition sur l'utilisation du carbachol chez des femmes enceintes sont nulles ou limitées. Chez des souris femelles ayant reçu du carbachol dans des essais animaux, aucun indice d'effet toxique reproductif direct ou indirect n'a été observé.
Allaitement
On ignore si le carbachol passe dans le lait maternel humain. Il n'existe par ailleurs aucune information sur la sécurité de la formulation ophthalmique du carbachol pendant l'allaitement. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesMiostat peut causer une vue trouble, ainsi que des difficultés à s'adapter à l'obscurité. En cas de vision trouble après une intervention chirurgicale, les patients doivent attendre d'avoir récupéré une vision normale avant de prendre le volant ou d'utiliser des machines. Le médicament affecte la capacité visuelle. L'effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas été étudié.
Effets indésirablesAprès l'application systémique ou topique de carbachol, on pourrait éventuellement observer les symptômes classiques provoqués par les inhibiteurs de la cholinestérase (les études cliniques n'ont pas montré de tels symptômes après l'administration de Miostat).
Réactions oculaires
Les effets indésirables les plus fréquents résultant d'un traitement actuel par un myotique sont une injection ciliaire et conjonctivale passagère, des spasmes ciliaires, une vision floue, une photophobie et des céphalées. Comme lors de l'emploi de tous les myotiques, des décollements de rétine ont été observés chez des patients sensibilisés.
Dans de rares cas, on a observé après l'application intra-oculaire de carbachol à 0,01%, une opacité cornéenne, un oedème cornéen, une kératopathie bulleuse (soulèvement bulleux de l'épithélium sur la cornée), une iritis postopératoire, une uvéite et un décollement de la rétine après l'ablation de la cataracte.
Réactions systémiques
Les effets indésirables systémiques sont rares; ils peuvent comprendre bouffées de chaleurs, transpiration, hyperactivité gastro-intestinale, crampes abdominales et spasmes de la vessie (<1/1000).
Bien que les études cliniques n'en aient pas fait état, les données issues de la surveillance post-marketing ont montré que, dans de rares cas, l'apparition de céphalées, nausées, vomissements, hyperactivité gastro-intestinale et anomalie de la vision était possible (<1/10'000).
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été signalés pendant des études cliniques avec Miostat, solution pour injection.
Les effets indésirables sont classés par discipline médicale MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
"très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100, <1/10), "occasionnels" (≥1/1000, < 1/100), "rares" (≥1/10'000, <1/1000), "très rares" (<1/10'000).
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées.
Affections oculaires
Occasionnels: augmentation de la pression intraoculaire.
Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été signalés après la mise sur le marché. Les données ne permettent pas d'estimer les fréquences.
Affections oculaires: diminution de l'acuité visuelle, dégénération cornéenne, opacification cornéenne, inflammation de la chambre antérieure de l'œil, œdème cornéen, inflammation oculaire, prolongation de l'action du médicament (myosis), vision trouble, douleurs oculaires, hyperémie oculaire.
Affections gastro-intestinales: vomissement.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Les symptômes de toxicité suivants peuvent apparaître en cas de surdosage: céphalées, augmentation du flux salivaire, syncopes, bradycardie, hypotension, crampes abdominales, vomissement, asthme et diarrhée.
Traitement
Le surdosage reçoit un traitement de soutien. En cas de toxicité aiguë grave, un traitement par un anticholinergique peut s'imposer (atropine par voie parentérale).
Propriétés/EffetsCode ATC
S01EB02
Mécanisme d'action
L'effet parasympathomimétique repose sur une réaction cholinergique dans la plaque motrice terminale du sphincter iridien.
Pharmacodynamie
Miostat (carbachol à 0,01%) est une solution saline physiologique stérile qui contient comme principe actif le carbachol, un parasympathomimétique très puissant qui déploie une action myotique prononcée.
Efficacité clinique
Aucun détail.
PharmacocinétiqueAbsorption
Aucun detail.
Distribution
Aucun detail.
Métabolisme
Aucun detail.
Élimination
Aucune étude n'a été conduite pour évaluer le taux plasmatique de carbachol chez l'homme après administration intra-oculaire, mais des données pharmacocinétiques issues de l'expérimentation animale sont disponibles. Ces études ont montré que le carbachol administré par voie intraveineuse est éliminé très rapidement du plasma. L'élimination a lieu chez l'animal essentiellement par voie rénale avec une cycle de réabsorption à travers la paroi vésicale puis par nouvelle élimination par les reins.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune étude n'a été réalisée en vue d'évaluer les effets de la fonction rénale ou hépatique sur l'élimination du carbachol. Chez l'animal, le carbachol est essentiellement éliminé par voie rénale. L'exposition systémique au carbachol après irrigation intra-oculaire étant considérée comme minimale chez l'homme, une adaptation posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'apparaît pas nécessaire.
Données précliniquesDes études ont été réalisées chez l'animal, c'est-à-dire avec administration de Miostat directement dans le corps vitré ou, en analogie à l'usage clinique, dans la chambre antérieure par un procédé de phacoémulsification. L'effet pharmacologique myotique s'est produit, comme prévu, et aucune toxicité significative au niveau de l'oeil ou de la rétine n'a été observée.
Aucune étude cherchant à évaluer le potentiel carcinogène, tératogène ou mutagène n'a été effectuée. Des études chez des souris ayant reçu du carbachol n'ont révélé aucun effet toxique reproductif direct ou indirect.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Jeter le contenu non-épuisé d'un flacon; ne plus l'utiliser.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à une température 15–30°C. Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
N'ouvrir chaque flacon que dans un environnement stérile (cf. "Posologie/Mode d'emploi" ).
Numéro d’autorisation37884 (Swissmedic).
PrésentationMiostat, solution injectable: 12 flacons de 1,5 ml [B]
Titulaire de l’autorisationAlcon Switzerland SA, Fribourg.
Mise à jour de l’informationMars 2025.
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