Mises en garde et précautions

Dépendance aux médicaments et potentiel d'abus
En cas d'utilisation répétée d'opioïdes, une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se développer. Une dépendance iatrogène peut apparaître après l'utilisation d'opioïdes. Resyl plus peut faire l'objet d'un abus comme les autres opioïdes, et tous les patients recevant des opioïdes doivent être surveillés pour détecter les signes d'abus et de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière appropriée par des opioïdes, mais ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance supplémentaire afin de détecter tout signe de mauvaise utilisation, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée de Resyl plus peut entraîner un trouble lié à l'utilisation des opioïdes. L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle de Resyl plus peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation des opioïdes est plus élevé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres maladies mentales (par exemple, dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drug-seeking behavior) (par exemple, demande trop précoce d'ordonnances de renouvellement). Cela inclut le contrôle de l'utilisation simultanée d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et des symptômes de troubles liés à l'utilisation des opioïdes, il convient d'envisager la consultation d'un spécialiste des addictions.
Dépression respiratoire
Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation de Resyl plus est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement pertinente. La dépression respiratoire, si elle n'est pas reconnue et traitée immédiatement, peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. Le traitement d'une dépression respiratoire comprend, selon l'état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou fatale, peut survenir à tout moment du traitement, le risque étant maximal au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes s'accompagne d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
Utilisation simultanée avec des substances à action dépressive centrale
L'utilisation simultanée d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres substances à action dépressive centrale peut renforcer la sédation, et entrainer la dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. S'il est décidé de prescrire Resyl plus en association avec des benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et une durée minimale d'utilisation simultanée. Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être surveillés étroitement (voir rubrique «Interactions»).
Exposition accidentelle
Les patients et les personnes qui s'en occupent doivent être informés que Resyl plus contient une substance active en quantité susceptible d'entraîner la mort, en particulier chez les enfants. Les patients et les personnes qui s'en occupent doivent être informés de la nécessité de conserver toutes les doses unitaires hors de portée des enfants et d'éliminer correctement les doses unitaires entamées ou non utilisées.
Insuffisance surrénalienne
Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible, qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénalienne peuvent notamment comprendre les suivants: nausée, vomissement, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertige ou tension artérielle basse.
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une baisse des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation des taux de prolactine. Les symptômes incluent une baisse de la libido, l'impuissance ou l'aménorrhée.
Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
Ne pas administrer en même temps avec d'autres médicaments contenant de la codéine ou des opioïdes.
Avant le début du traitement, les causes de la toux seront recherchées et la nécessité d'un traitement spécifique de la maladie sous-jacente sera évaluée, notamment lors d'asthme bronchique, bronchiectasies, cancer des bronches, corps étranger dans les bronches, infection des voies respiratoires, épanchement pleural, insuffisance ventriculaire gauche quelle que soit l'étiologie, embolie pulmonaire.
La prudence est de rigueur chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou des maladies des voies respiratoires ainsi que chez ceux présentant des troubles de la conscience (voir aussi «Contre-indications»).
En particulier aux doses plus élevées, il existe un risque de bronchospasme chez les asthmatiques bronchiques.
A l'apparition d'un bronchospasme ou de réactions d'hypersensibilité, il convient d'arrêter immédiatement le traitement et d'informer le médecin.
Chez les patients avec une toux productive, Resyl plus doit être utilisé avec prudence car le blocage du réflexe tussigène peut provoquer une congestion indésirable de sécrétions dans les bronches avec risque accru d'infection des voies respiratoires et de bronchospasme.
Le rapport bénéfice/risque doit être attentivement évalué avant le début du traitement chez les patients atteints de maladies intestinales obstructives ou de troubles abdominaux aigus.
Par mesure de sécurité, Resyl plus ne doit être pris que pendant quelques jours en cas de constipation chronique, d'atteintes accompagnées d'une augmentation de la pression crânienne, d'hypovolémie ou de déficit en CYP2D6.
Si après un traitement de 3–5 jours, la toux ne disparaît pas, n'a pas régressé de manière significative ou s'est aggravée, le médecin doit procéder à une réévaluation du traitement et rechercher la présence éventuelle d'une affection maligne.
En cas de traitement prolongé, les effets indésirables peuvent être considérablement majorés en raison de l'accumulation dans le système nerveux central, en particulier chez les patients présentant un déficit en CYP2D6.
Utiliser avec prudence chez les patients prenant les médicaments suivants (voir «Interactions»):
·métoclopramide ou dompéridone;
·substances sérotoninergiques, y compris inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN). Si un traitement concomitant avec des opioïdes est nécessaire d'un point de vue clinique, une surveillance médicale attentive du patient est recommandée en raison du risque de syndrome sérotoninergique.
Utiliser avec prudence chez les patients présentant des antécédents de cholécystectomie, en raison du risque de pancréatite aiguë.
Information sur les excipients
Ethanol
Resyl plus contient 53 Vol.-% d'éthanol (alcool), c'est-à-dire 427.4 mg d'éthanol par ml.
Risque pour la santé des patients souffrant d'alcoolisme.
À prendre en considération chez les patients présentant un risque accru en raison d'une maladie hépatique ou d'épilepsie.