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Effets indésirables

Les effets indésirables sont énumérés par classe de systèmes d'organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
La plupart des effets indésirables sont attribués à la codéine.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions anaphylactiques, angioedème, hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Fréquents: légère somnolence, légères céphalées.
Rares: sédation, confusion mentale, agitation, vertige.
Fréquence indéterminée: aggravation de céphalées**.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: dyspnée*, dépression respiratoire, bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: constipation.
Troubles gastro-intestinaux, dyspepsie p.ex. sous forme de nausées et de lourdeurs d'estomac, surtout au début du traitement.
Rares: bouche sèche, vomissement, diarrhée.
Fréquence indéterminée: pancréatite aiguë (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: acouphène.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: réactions allergiques cutanées p.ex. urticaire, prurit.
Cas isolés: sensation de chaleur, transpiration.
Affections psychiatriques
Risque de dépendance à la codéine: voir «Mises en garde et précautions»
* Des cas de dyspnée ont été signalés en association avec d'autres symptômes en cas d'hypersensibilité.
** en cas d'utilisation prolongée.
Aux doses plus élevées peuvent se manifester: augmentation du tonus des muscles lisses (intestin, vessie, canaux biliaires), troubles de la vision (diminution de la coordination visuomotrice, myosis), baisse de la tension artérielle, syncopes, dépression respiratoire et (surtout chez les patients avec des troubles préexistants de la fonction pulmonaire) oedème pulmonaire.
Aux doses plus élevées, la codéine peut en outre déclencher une libération importante d'histamine qui peut provoquer une hypotonie, une vasodilatation cutanée, un érythème, un urticaire et dans de rares cas un bronchospasme.
Dans des cas rares et en particulier chez les asthmatiques ou chez les patients atteints d'un urticaire chronique, le principe actif guaïfénésine peut provoquer des réactions cutanées allergiques et dans des cas isolés une sensation de chaleur, une bradycardie et une granulocytopénie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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