CompositionPrincipes actifs: Lidocainum, Cetrimidum.
Excipients: Dipropylenglycolum, Saccharinum, Aromatica, Excipiens ad solutionem.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéSolution en flacon pulvérisateur.
Lidocaïne 150,0 mg/g, Cétrimide 1,5 mg/g.
Indications/possibilités d’emploiXylonor Spray est indiqué pour l'obtention d'une anesthésie topique dans la cavité buccale
dans les procédures suivantes:
-Insensibilisation et désinfection des muqueuses avant injection,
-Anesthésie de surface pour l'avulsion des dents de lait,
-Extraction de dents pyorrhéiques,
-Ajustage des bagues de couronnes et pose de bridges,
-Suppression des réflexes dans les prises d'empreintes,
-Débridement d'abcès sous-muqueux,
-Détartrage dentaire.
Posologie/mode d’emploiEnlever le capuchon placé sur le flacon, et adapter le diffuseur sur le tube métallique en appuyant à fond; laisser remonter le diffuseur, puis appuyer deux ou trois fois verticalement pour purger la canule. On laissera le diffuseur en place. Chaque pression de la valve produit l'émission d'environ 100 mg de liquide, soit 9 mg de lidocaïne. Placer l'extrémité de la canule à environ 2 cm de la partie à anesthésier, puis appuyer sur le diffuseur dans l'axe du flacon.
On projettera une goutte de liquide qui couvrira une surface de 1 cm de diamètre environ. On pourra répéter cette opération en 4 ou 5 emplacements différents de la muqueuse buccale, au cours de la même séance.
La sécurité d'emploi et l'efficacité de la lidocaïne dépendent d'une posologie appropriée, d'une technique correcte, de la prise de précautions appropriées et de la prévoyance d'une éventuelle urgence. La plus petite dose produisant l'anesthésie voulue devra être utilisée, de façon à éviter des taux plasmatiques élevés et des effets adverses sérieux. Les patients fragilisés, âgés, malades et les enfants (voir «Contre-indications»), recevront des doses plus faibles, appropriées à leur âge et à leur condition physique.
Contre-indicationsL'emploi de Xylonor Spray est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux du type amide, au cétrimide ou aux autres constituants de la préparation.
Xylonor Spray ne devra pas être utilisé chez l'enfant de moins de 3 ans.
Mises en garde et précautionsLa dose maximale à ne dépasser en aucun cas correspond à environ 20 pressions (5 par quadrant) pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante. Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).
InteractionsAucune donnée à ce jour.
Grossesse, allaitementGrossesse
Les études chez la femme ou chez l'animal ne sont pas disponibles. Il convient d'être prudent lors de l'utilisation chez la femme enceinte et d'utiliser le produit pendant la grossesse seulement si c'est absolument nécessaire.
Allaitement
Aucune donnée n'existe à ce jour et le produit ne devrait pas être appliqué
pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesL'effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a pas été examiné.
Effets indésirablesLes effets indésirables d'ordre systémique sont rares avec les préparations à base de lidocaïne destinées à l'application locale. Toutefois, des effets indésirables peuvent se manifester, résultant soit du taux plasmatique élevé en relation avec une posologie excessive ou une absorption rapide, soit d'une hypersensibilité, d'une idiosyncrasie ou d'une tolérance diminuée du patient. Les réactions susceptibles de se produire dans de tels cas sont de trois ordres possibles:
Réactions d'ordre allergique (très rare)
Des réactions allergiques sont susceptibles de se produire par suite d'une hypersensibilité aux anesthésiques locaux. Une symptomatologie et des réactions d'ordre anaphylactique, caractérisées par des lésions cutanées, de l'urticaire et de l'oedème, devront être traitées par les moyens conventionnels. Aux concentrations utilisées sur la peau et les muqueuses (0,1 à 1,0%), le cétrimide, en général, ne provoque pas d'irritation, mais certains patients sont sensibilisés au cétrimide après applications répétées.
Réactions au niveau du système nerveux central (très rare)
Avec symptômes d'excitation et/ou dépression, pouvant se caractériser par de la nervosité, des vertiges, une vision troublée, des tremblements, suivis par un état d'abattement, des convulsions, un état d'inconscience, voire un arrêt respiratoire.
Réactions au niveau du système cardiovasculaire (très rare)
Les réactions cardiovasculaires sont d'ordre dépressif et peuvent être caractérisées par de l'hypotension, une dépression myocardiale, de la bradycardie, voire un arrêt cardiaque.
Le traitement d'un patient présentant des manifestations toxiques consiste à assurer et à maintenir un passage de l'air dans les voies respiratoires, à administrer de l'oxygène ou à instaurer une respiration assistée (ou contrôlée), selon les circonstances.
Ces dispositions seront habituellement suffisantes pour maîtriser la plupart des effets indésirables. En cas de persistance de convulsions en dépit de ces mesures, une petite dose d'un médicament anticonvulsivant pourra être administrée par voie intraveineuse, tel qu'une benzodiazépine (par ex.: Diazépam), un barbiturique d'action ultra courte (Thiopental ou Thiamylal) ou courte (Pentobarbital ou Sécobarbital). Une dépression cardiovasculaire pourra nécessiter une assistance circulatoire faisant appel à l'administration de fluides par voie veineuse et/ou de vasopresseurs (par ex.: Ephédrine), en fonction du tableau clinique.
SurdosageAucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour. Mais si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles seraient alors traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, par l'oxygénation et par la ventilation.
Propriétés/EffetsCode ATC: N01BB52
Xylonor Spray est une association, sous forme d'aérosol, d'un anesthésique local ne contenant pas de groupement paramino, la lidocaïne, et d'un bactéricide du groupe des ammoniums quaternaires, le cétrimide, dans un excipient alcoolisé et non irritant.
L'effet anesthésique de cette préparation, qui est réservée à l'usage professionnel dentaire, est complété par une action désinfectante.
La lidocaïne agit en stabilisant la membrane neuronale, elle prévient l'initiation et la conduction des impulsions nerveuses, effectuant ainsi une action anesthésique locale.
Xylonor Spray produit une anesthésie locale de surface qui débute dans les 2 à 5 minutes suivant son application et se prolonge pendant dix à quinze minutes.
Le cétrimide exerce une action bactéricide vis-à-vis des germes Gram-positif; il est moins actif sur certains Gram-négatif et Pseudomonas aeruginosa est particulièrement résistant.
PharmacocinétiqueLe Xylonor Spray, mis au contact des muqueuses buccales et gingivales, exerce une action anesthésique locale.
Le Xylonor Spray est ensuite soit partiellement dégluti et inactivé au niveau digestif, soit partiellement résorbé par les muqueuses. Cette résorption correspond à de très faibles quantités de lidocaïne.
La fraction résorbée par les muqueuses est ensuite métabolisée au niveau hépatique. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX). Ces deux métabolites, les plus importants, sont ensuite éliminés par voie urinaire.
Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92% de la dose ingérée est retrouvée dans les fécès.
Données précliniquesDes études réalisées sur la lidocaïne n'ont pas montré d'effets mutagènes. Il existe néanmoins des informations que le métabolite 2,6-xylidine, qui se forme à partir de la lidocaïne chez le rat et probablement aussi chez l'homme, pourrait avoir des effets mutagènes. Ces informations ont résulté des tests in vitro, dans lesquels de très fortes concentrations de ce métabolite ont été testées. Par ailleurs, dans une étude de cancérogenèse chez le rat, avec exposition placentaire et traitement après la naissance pendant deux ans, le 2,6-xylidine a montré un potentiel tumorigène. Etant donné que la pertinence de ces études pour l'homme n'est pas à exclure avec certitude, la lidocaïne ne devrait pas être appliquée à fortes doses pendant des périodes prolongées.
Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le cétrimide.
Remarques particulièresProduit réservé à l'usage professionnel en art dentaire.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
Tenir hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation39285 (Swissmedic).
PrésentationXylonor spray sol 36 g (B)
Titulaire de l’autorisationMateria Medica Maibach AG, Risch
Mise à jour de l’informationMars 2015.
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