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Composition

Principe actif: vincamine.
Excipients: Color.: E 132. Excip. pro caps.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Capsules à 30 mg à libération prolongée.

Indications/Possibilités d’emploi

Symptômes de l’insuffisance du débit circulatoire cérébral (par ex. vertiges).
Déficits circulatoires au niveau de l’oeil ou de la sphère ORL.

Posologie/Mode d’emploi

1 capsule à 30 mg toutes les 12 heures.
Selon la gravité de la maladie, la dose initiale peut être augmentée à 1 capsule 3×/jour pendant 10 jours.
Les granulés contenus dans la capsule ne doivent pas être mâchés, sous peine d’altérer l’effet prolongé.
Le traitement aura lieu progressivement chez les malades présentant des séquelles d’infarctus du myocarde ou des troubles du rythme, et, si nécessaire, il sera instauré sous surveillance électrocardiographique. Une hypokaliémie préexistante devra être corrigée avant l’instauration du traitement.
Une posologie prudente est de rigueur en cas d’insuffisance rénale ou d’artériosclérose coronarienne ou cérébrale (voir «Mises en garde et précautions»).
L’utilisation et la sécurité de Oxygéron chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas été étudiées à ce jour.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
La plupart des contre-indications sont liées à la vasodilatation générale et résultent de ses effets sur le système cardio-vasculaire.
En conséquence, Oxygéron ne devrait pas être utilisé dans les cas suivants:
infarctus myocardique récent;
insuffisance cardiaque non compensée;
troubles du rythme cardiaque;
insuffisance rénale sévère;
hypotension marquée;
hypertension cérébrale;
tumeurs cérébrales s’accompagnant d’hypertension intracrânienne, accidents vasculaires cérébraux récents;
syndromes déficitaires psychiatriques, neuropsychiatriques et neurologiques en tant que séquelles d’une hypoxie cérébrale et de certaines atrophies cérébrales;
hypokaliémie;
hémorragie rétinienne.

Mises en garde et précautions

Une prudence extrême s’impose chez les porteurs de stimulateurs cardiaques.
Oxygéron inhibe la contraction vasculaire, un facteur majeur dans l’arrêt des hémorragies artérielles.
C’est pourquoi Oxygéron ne devrait pas être utilisé après un accouchement, après des hémorragies artérielles récentes ou en cas d’ulcères.
Parce que la tolérance au glucides peut s’aggraver sous Oxygéron, une surveillance continuelle de la glycémie est nécessaire lors de l’utilisation de Oxygéron chez le diabétique.
L’utilisation et la sécurité de Oxygéron chez l’enfant et l’adolescent n’ont pas été étudiées à ce jour.

Interactions

L’alcool et les alcaloïdes de l’ergot de seigle peuvent accentuer l’effet hypotenseur des agents stimulant la circulation sanguine.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte. L’expérimentation animale a montré une toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel chez l’être humain n’est pas connu.
Oxygéron ne doit pas être administré pendant la grossesse ni l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Très rare (<1/10’000): diarrhée, nausée, inappétence.

Troubles du système nerveux
Très rare (<1/10’000): agitation, anxiété.

Modifications de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare (<1/10’000): rougeur de la peau.

Surdosage

Une intoxication aiguë ou une ingestion répétée et abusive peuvent avoir un effet inotrope négatif ou chronotrope négatif. Une surveillance électrocardiographique et, au besoin, un traitement médicamenteux adéquat s’imposent en cas de forte chute de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique moyenne ainsi qu’en cas d’arythmies.

Propriétés/Effets

Code ATC: C04AX07
Oxygéron augmente le débit sanguin cérébral et améliore la consommation d’oxygène du cerveau.
La lente diffusion du principe actif à partir des microgranules contenus dans la capsule permet d’obtenir un effet thérapeutique continu et persistant pendant 10 à 12 heures.

Pharmacocinétique

Le pic plasmatique est atteint 3–7 heures après la prise.

Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de l’ordre de 30%. La vincamine franchit la barrière hémato-encéphalique et possède une forte affinité pour les protéines tissulaires cérébrales. Le quotient plasma/LCR oscille entre 5 et 20.

Métabolisme
La vincamine est largement métabolisée.

Elimination
L’élimination se fait par voie rénale. La demi-vie d’élimination se situe autour de 6 heures. Environ 5 à 10% de la dose absorbée sont excrétés sous forme de vincamine inchangée.

Données précliniques

Dans les études menées chez la souris, le rat et le lapin, la vincamine à hautes doses était embryotoxique, mais pas tératogène, et la valeur à effet nul (no effect level) chez le lapin se situait à 4 mg/kg.

Mutagénicité, carcinogenèse
Les études de génotoxicité menées in vitro et in vivo n’ont pas révélé de potentiel génotoxique pour la vincamine.
Aucune étude de carcinogénicité à long terme n’a été effectuée. Toutefois, une étude menée à courte terme n’a mis en évidence aucune propriété de promoteur tumoral de la vincamine.

Remarques particulières

Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

39398 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Drossapharm SA, 4002 Bâle.

Mise à jour de l’information

Mai 2006.