CompositionPrincipes actifs
Simeticonum
Excipients
COMPRIMÉS À CROQUER:
Glucosum 300,03 mg, Saccharum 247,61 mg, Glyceroli monopalmitostearas, Foeniculi amari fructus aetheroleum, Menthae piperitae aetheroleum, Carvi aetheroleum.
SOLUTION BUVABLE EN GOUTTES:
acide sorbique (E 200), sorbate de potassium (E 202), macrogol 6000, hydroxyéthylcellulose, trioléate de glycéryle PEG-25, arôme (de banane) avec propylène glycol (E 1520) et alcool benzylique, acide citrique, cyclamate de sodium, saccharine sodique, silicate de magnésium et d'aluminium, eau purifiée.
1 ml (= 2 jets) contient 0,31 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unitéCOMPRIMÉS À CROQUER:
1 comprimé à croquer contient: 42 mg de siméticone.
SOLUTION BUVABLE EN GOUTTES:
1 ml (= 2 jets) contient: 41,2 mg de siméticone.
Indications/Possibilités d’emploiPour le traitement symptomatique de toutes les formes d'accumulation excessive ou de formation de gaz au niveau gastro-intestinal, telles que météorisme (également postopératoire), flatulence, aérophagie et syndrome gastrocardiaque.
À titre de prémédication lors d'examens radiologiques ou échographiques au niveau abdominal pour réduire les ombres dues aux gaz intestinaux.
Comme antidote en cas d'intoxications orales par les détergents (tensioactifs tels que savons liquides, lessives, adoucissants, produits vaisselle).
Posologie/Mode d’emploiTraitement symptomatique
Pendant ou après chaque repas et le soir au coucher.
Comprimés à croquer:
Adultes et adolescents à partir de 14 ans: 1 à 2 comprimés à croquer
Enfants et adolescents âgés de 6 à 14 ans: 1 comprimé à croquer
Gouttes buvables:
Adultes et adolescents à partir de 14 ans: 2 à 4 jets
Enfants et adolescents âgés de 6 à 14 ans: 2 jets
Enfants en bas âge et enfants âgés de 1 à 6 ans: 1 à 2 jets
Nouveau-nés et enfants en bas âge de la naissance à 1 an: 1 jet
Prémédication lors de la radiographie et de l'échographie
Adultes et adolescents à partir de 14 ans: 2 comprimés à croquer ou 4 jets 3 à 4 fois par jour les 2 jours précédant l'examen, puis la même dose le matin de l'examen, à jeun, et éventuellement à nouveau immédiatement avant l'examen.
Nouveau-nés, enfants en bas âge, enfants et adolescents de 0 à 14 ans: selon le même schéma d'administration, prendre 2 à 4 jets par dose.
Si nécessaire, il est possible sans danger d'augmenter individuellement les doses uniques recommandées.
À titre de mesure d'urgence lors d'intoxications aux détergents
Selon la sévérité de l'intoxication.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 20 à 40 jets (soit 10 à 20 ml) de Flatulex, gouttes buvables (soit 412 à 824 mg de siméticone).
Nouveau-nés, enfants en bas âge et enfants de 0 à 12 ans : 5 à 20 jets (soit 2,5 à 10 ml) de Flatulex, gouttes buvables (soit 103 à 412 mg de siméticone).
Suite à cette mesure d'urgence, un traitement médical s'impose dans tous les cas.
Durée du traitement
La durée de la prise de Flatulex dépend de l'évolution des troubles. Si nécessaire, Flatulex peut être pris pendant une période prolongée.
Informations concernant l'administration
Bien mastiquer les comprimés à croquer.
Agiter le flacon de solution buvable en gouttes avant l'emploi. Les gouttes buvables peuvent être mélangées à un peu de liquide. Elles se mélangent sans problème au contenu du biberon ou au lait, ce qui simplifie l'administration aux nourrissons.
Contre-indicationsIléus.
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
Mises en garde et précautionsLes comprimés à croquer Flatulex contiennent du glucose et du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose (maladie héréditaire rare), un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Flatulex, gouttes buvables contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml (=2 jets), c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
Flatulex, gouttes buvables contient un arôme à base de propylène glycol et d'alcool benzylique. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
InteractionsNon pertinent.
Grossesse, allaitementGrossesse
La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
Il n'existe ni expérimentations animales ni études cliniques contrôlées. La prudence est donc de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
Allaitement
Le principe actif n'étant pas absorbé, des risques pour le fœtus et le passage dans le lait maternel ne sont pas à craindre.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines provoqué par la prise de la dose recommandée de Flatulex n'est connu.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
"très fréquent" (≥1/10),
"fréquent" (≥1/100 à <1/10),
"occasionnel" (≥1/1000 à <1/100),
"rare" (≥1/10 000 à <1/1000),
"très rare" (<1/10 000),
"fréquence inconnue" (essentiellement sur la base de rapports spontanés dans le cadre de la surveillance du marché, ne permettant pas d'estimer la fréquence exacte).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité (érythème, urticaire, angio-œdème, prurit)
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Propriétés/EffetsCode ATC
Code ATC: A03AX13
Mécanisme d'action
La siméticone est une association de polydiméthylsiloxane (diméticone) et de particules de dioxyde de silicium. Par rapport à la diméticone, la siméticone possède, en raison de la présence de particules de dioxyde de silicium, un effet antimoussant plus puissant.
Comme toutes les silicones, la siméticone se caractérise par les propriétés suivantes: elle est insensible vis-à-vis de réactions chimiques comme l'hydrolyse et l'oxydation. Elle possède par ailleurs des propriétés hydrophobes et antiadhésives, et a un comportement physiologique neutre.
La siméticone diminue la tension superficielle des solutions de tensioactifs et possède un effet antimoussant et entravant la formation de mousse marqué. La formation de mousse dans le tractus gastro-intestinal est entravée et la mousse déjà formée est désagrégée, de sorte que les gaz libérés peuvent être résorbés ou éliminés par voie rectale.
Pharmacodynamique
L'effet de la siméticone est purement physique.
Des essais réalisés in vitro montrent que des concentrations d'environ 0,1 mg de siméticone par millilitre de solution de tensioactifs suffisent pour un effet antimoussant et entravant la formation de mousse.
En raison de son effet antimoussant, la siméticone peut être utilisée dans le traitement d'intoxications orales à des détergents.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAbsorption
La siméticone n'est pas absorbée et elle est donc éliminée par les fèces sous forme inchangée.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Voir "Absorption"
Données précliniquesAucune étude préclinique avec la siméticone n'a été réalisée.
Toxicité en cas d'administration répétée
Des études précliniques sur la toxicité aiguë et chronique ainsi que sur la toxicité sur la reproduction avec les composants isolés de la siméticone (diméticone et dioxyde de silicium) n'ont fourni aucun indice d'effets toxiques susceptibles d'être significatifs pour un emploi thérapeutique.
Carcinogénicité
Les études à long terme sur la carcinogénicité effectuées chez des souris et des rats n'ont mis en évidence aucun effet tumorigène.
Toxicité sur la reproduction
La diméticone et le dioxyde de silicium ne présentent ni effet toxique sur la reproduction ni effet mutagène.
Remarques particulièresStabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Flatulex, gouttes buvables: ne pas utiliser plus de 13 semaines après la première ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation29792, 42045 (Swissmedic)
PrésentationGouttes buvables: flacon de 50 ml avec pompe doseuse [D]
Comprimés à croquer: boîte de 50 comprimés à croquer [D]
Titulaire de l’autorisationBayer (Schweiz) AG
Mise à jour de l’informationAoût 2025
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