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Information professionnelle sur Phol-Tussil®:Interdelta SA
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs: Pholcodinum, Balsami tolutani.
Excipients: Ethanolum 96%, Glycerolum 85%, Aromatica: Bergamottae aetheroleum, Vanillinum, Antiox.: Butylhydroxyanisolum (E320), Conserv.: Natrii benzoas (E211), Saccharum, Aqua purificata, Color: Caramel (E150).
Information pour les diabétiques: 3,6 g de sucre par mesurette de 5 ml.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

10 ml de sirop contiennent: Pholcodinum 6 mg; Balsami tolutani 7,3 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Toux non productives d'origines diverses accompagnant des états d'irritation.
Laryngo-trachéites et rhino-pharyngites.
Toux asthmatiformes, allergiques, spasmodiques.
Toux de la coqueluche, de la rougeole, toux grippale.

Posologie/Mode d’emploi

De 2 à 6 ans: 5 ml (= 1 mesurette pleine) au maximum 2 fois par jour.
De 6 à 12 ans: 10 ml (= 2 mesurettes pleines) au maximum 4 fois par jour.
Dès 12 ans: 20 ml (= 4 mesurettes pleines) au maximum 4 fois par jour.
Les prises devront être espacées de 4 h au minimum et devraient être administrées de préférence après les repas.
Si après 5 jours de traitement la toux ne cède pas ou s'aggrave, on ne procédera en aucun cas à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

Contre-indications

Insuffisance respiratoire. Enfants âgés de moins de 2 ans.
Quel que soit son degré: toux de l'asthmatique ou attaque aiguë d'asthme bronchique (association d'un antitussif et d'un broncho-dilatateur non justifiée).
Importante sécrétion muqueuse (par exemple syndrome d'hypersécrétion); insuffisance hépatique et/ou rénale sévère.
Hypersensibilité par rapport au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
Durant la grossesse ou l'allaitement.

Mises en garde et précautions

Une toux persistante demande d'en rechercher les causes et, cas échéant, d'instaurer un traitement spécifique, notamment en cas d'infection broncho-pulmonaire, d'asthme bronchique, d'obstacle endobronchique ou d'insuffisance ventriculaire gauche quelle que soit l'étiologie.
Phol-Tussil contenant un antitussif associé à des substances expectorantes, son utilisation dans les toux productives requiert une prudence particulière, l'inhibition du réflexe de la toux et l'auto-nettoyage des voies respiratoires, une stase indésirable des sécrétions bronchiques avec risque de bronchospasme et d'infection des voies respiratoires peut s'en suivre.
En cas de réactions allergiques ou de bronchospasme le traitement doit être arrêté et le médecin avisé.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool durant le traitement est déconseillée (voir «Interactions»).
A doses suprathérapeutiques, la pholcodine peut présenter un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal.
Phol-Tussil contient un principe actif pouvant induire une réaction positive lors de contrôles anti-dopage.
Phol-Tussil ne doit pas être employé en association avec d'autres préparations contenant des principes actifs contre la toux chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Interactions

Autres dépresseurs du SNC (analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, antihistaminiques H1, sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, alcool) concourant à la majoration de la dépression du SNC.
Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs): augmentation du risque d'une dépression respiratoire.

Grossesse/Allaitement

Ce sirop est réservé à l'enfant âgé d'au moins 2 ans.
En cas de prise par l'adulte: des études chez l'animal ne sont pas disponibles et l'innocuité de la pholcodine ou de sa combinaison avec les autres principes actifs pendant la grossesse n'a pas été démontrée. De plus, on ignore si ces substances sont excrétées dans le lait maternel. Phol-Tussil est contre-indiqué pendant la grossesse. Il faut interrompre l'allaitement durant la période de traitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Phol-Tussil a une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines. Dans certains cas, en tenant compte de la posologie et des réactions individuelles, il faudrait renoncer à ces activités.

Effets indésirables

Fréquents: constipation, sédation, nausées, vomissements.
Rares: somnolence, léthargie ou euphorie, vertiges, réactions cutanées allergiques, bronchospasme, dépression respiratoire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes: nausées, vomissements, éruption urticariforme, somnolence.
En cas de surdosage massif: dépression respiratoire, convulsions, coma.
Traitement: évacuation gastrique, cas échéant respiration assistée ou artificielle, anticonvulsifs.
En cas de dépression respiratoire: naloxone.

Propriétés/Effets

Code ATC: R05FA02
Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
Phol-Tussil est un sirop avec un pouvoir sédatif de la toux. Il est utilisé principalement pour les enfants dès 2 ans.
La pholcodine, dérivé morphinique antitussif d'action centrale durable permet de calmer les toux d'origines diverses. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine. De plus, elle est légèrement sédative. Les autres principes actifs confèrent à Phol-Tussil un effet sécrétolytique, fluidifiant les mucosités. Phol-Tussil est aromatisé à la banane.

Pharmacocinétique

Les données pharmacocinétiques ne sont disponibles que pour la pholcodine, à titre de substance isolée, reportées dans la littérature, mais ne le sont ni pour les autres substances contenues dans Phol-Tussil ni pour leur association avec la pholcodine.
La pholcodine est complètement absorbée par voie orale. Le pic plasmatique est atteint après 4 à 8 h, mais une corrélation entre le taux plasmatique de la pholcodine et son effet antitussif n'a pu être établie. La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 26%. La biodisponibilité n'est pas connue.
La pholcodine est métabolisée dans le foie par N-déméthylation, par scission du résidu morpholine et oxydation.
Plusieurs métabolites ont été mis en évidence. Le métabolite principal est la desmorpholinohydroxypholcodine, tandis que la morphine n'est formée qu'en très faible quantité. La pholcodine s'élimine principalement par voie urinaire, dont 30 à 50% sous forme inchangée. La demi-vie d'élimination est de 37 ± 4 h (env. 16 fois celle de la codéine), mais des demi-vies jusqu'à 102 h ont été mesurées. La clairance rénale dépend du pH de l'urine et s'accélère parallèlement à un abaissement du pH.
On ignore si la pholcodine ou un quelconque autre principe actif de Phol-Tussil passent la barrière placentaire ou sont excrétés dans le lait maternel.
Cinétique dans des situations cliniques particulières
En raison de la métabolisation de la pholcodine dans le foie et l'élimination par voie rénale, une atteinte de leur fonctionnement peut être accompagnée d'une prolongation de la demi-vie d'élimination et – ou – d'accumulation de la pholcodine inchangée ou de ses métabolites.

Données précliniques

Il n'y a pas de données précliniques pertinentes pour l'application.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «Exp.».
Remarques concernant le stockage
Conserver le récipient dans le carton d'origine à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

42636 (Swissmedic).

Présentation

Flacon 200 ml (B).

Titulaire de l’autorisation

Interdelta SA, 1762 Givisiez.

Mise à jour de l’information

Avril 2019.

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