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Information professionnelle sur Orfiril®/- long:Desitin Pharma GmbH
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Données précliniques

L’expérimentation animale a révélé des effets tératogènes chez la souris, le rat et le lapin.
Mutagénicité
Des études de génotoxicité sur l’induction de mutations génétiques et d’anomalies chromosomiques n’ont mis en évidence aucun effet génotoxique du valproate, que ce soit lors des tests réalisés in vitro (test d’Ames et test de réparation de l’ADN) ou in vivo.
Carcinogénicité
Une augmentation légère mais statistiquement significative du nombre des lésions tumorales a été rapportée lors de l’administration de valproate chez le rat et la souris. On a observé que le type des tumeurs ainsi que les organes et les tissus touchés étaient différents selon l’espèce, le sexe et les sels de valproate utilisés.
Du fait de la non-reproductibilité de ces résultats, de la structure chimique du médicament et de l’absence de génotoxicité, le valproate de sodium n’est pas considéré comme étant carcinogène.
Fertilité
Des études de toxicité chronique chez le rat et le chien avec des doses élevées ont montré une diminution de la spermatogenèse et une atrophie testiculaire. Aucun effet n’a cependant été constaté lors d’études de fertilité chez le rat. Des effets embryotoxiques et tératogènes ont été observés chez toutes les espèces ayant fait l’objet de tests (rat, souris, lapin et singe).

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